Page 1 C-Flex Polar Head Positioner Instructions for Use Product No. A-70701 Page 80028169 Version C...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ..........................3 中文简体 ..........................39 中文繁體 ..........................76 DANSK..........................113 NEDERLANDS ........................149 SUOMI ..........................185 FRANÇAIS .......................... 221 DEUTSCH ..........................258 ΕΛΛΗΝΙΚΑ .......................... 295 BAHASA INDONESIA ......................332 ITALIANO ..........................368 日本語版 ..........................404 한국어 ..........................440 LATVISKI ..........................
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen ® C-Flex Polar Head Positioner (A-70701) General Information: ....................6 1.1 Copyright Notice: ....................6 1.2 Trademarks:......................6 1.3 Contact Details:..................... 7 1.4 Safety Considerations:................... 7 1.4.1 Safety hazard symbol notice:..............7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients:..............
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: ............ 33 3.4.1 Storage and Handling: ................33 3.4.2 Removal Instruction: .................. 33 3.5 Troubleshooting Guide: ..................33 3.6 Device Maintenance: ..................33 Safety Precautions and General Information:............34 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ............34 4.2 Product Specifications: ..................
Page 6 INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Page 7 INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.
Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the manufacturer’s catalogue EN ISO 15223-1 number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important EN ISO 15223-1 cautionary information such as warnings and precautions. Indicates the device do not contain natural EN ISO 15223-1 rubber or dry natural rubber latex Indicates the authorized representative in...
Page 10 INSTRUCTIONS FOR USE 1.6 EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable. 1.7 EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 11 INSTRUCTIONS FOR USE System System components Identification: SAFETY LEVER HANDLES ADAPTOR HOUSING KNOB FOR WRIST JOINT KNOBS FOR LATERAL ADAPTOR AGJUSTMENT HOUSING KNOB FOR ELBOW BRACKET SAFETY LEVER JOINT MIRRORS SHOULDER JOINT BRACKETS BUMPERS Page 11 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 12 INSTRUCTIONS FOR USE Starburst Adaptor: ATTACHMENT KNOB CONE ADAPTOR For Use With: HORSESHOE SKULL CLAMP *Starburst Adaptor is part of the C-Flex Head Positioning System. It is not included in A-70701, but is shown here for reference Page 12 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE PRONE FACE MASK: SUPPORT SURFACE CHIN SUPPORT CONE ADAPTOR For Use With: ® ALLEN COMFORT MASK™ DISPOSABLE A-70302 (SOLD SEPARATELY) ® Use with the Allen Comfort Mask™ Disposable Not intended for rigid fixation *Prone Face Mask is part of the C-Flex Head Positioning System. It is not included in A-70701, but is shown here for reference Page 13 Document Number: 80028169...
Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE FLAT PLATE: SUPPORT SURFACE CONE ADAPTOR SUGGESTED CUSHIONS: FOAM BLOCK PILLOW Page 14 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE 2.2 Product Code and Description: A-70701 - Allen C-Flex Polar Head Positioner 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory...
Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE 2.3.1 Indication for use: The Head Positioner is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution. 2.3.2 Intended use: The Head Positioner is designed to position and support the patient’s head in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine surgery.
Page 17 INSTRUCTIONS FOR USE 3.2 Setup: MOUNTING: 1. Completely unscrew the knobs on the brackets. 2. Set the brackets on the rails of the Allen Flex Frame or Jackson Table. 3. Tighten the knobs while applying light upward pressure at the elbow joint. 4.
Page 18 INSTRUCTIONS FOR USE HEAD MODULE QUICK CONNECT: 1. Unscrew the knob on the side of the adaptor housing by 2-3 turns. 2. Insert the cone on the head module into the adaptor housing. Push Head Module in until it “CLICKS”. 3.
Page 19 INSTRUCTIONS FOR USE LATERAL ADJUSTMENT: Loosen the lateral adjustment knobs. Slide the arm laterally while applying light upward pressure at the elbow joint. Fully tighten the knobs while still applying light upward pressure at elbow joint. MIRROR ADJUSTMENT: 1. Rotate the larger mirror so that it reflects the patient’s face.
Page 20 INSTRUCTIONS FOR USE ADJUSTING THE C-FLEX: 1. Depress the safety levers (A) and squeeze the handles (B). 2. Position the arm. 3. Slowly release the handles while still supporting the handlebars. 4. Ensure that the arm is locked. This can be done by lightly pulling down on the handlebars to verify that the arm does not move.
Page 21 INSTRUCTIONS FOR USE USING THE PRONE MASK 1. Place the Allen Comfort Mask on the patient while in the supine position. 2. Transfer the patient to the prone position ensuring that the torso is supported at the sub-Clavicular level. 3. Guide the intubation tubes into the chin cradle of the Prone Face Mask.
Page 22 INSTRUCTIONS FOR USE 6. Fold the mirrors away. 7. Person #1-Support the patient’s head. 8. Person #2-Position the arm, slowly releasing the handles when finished. 9. Person #2-Ensure that the arm is locked. 10. If necessary, reposition the patient’s body. 11.
Page 23 INSTRUCTIONS FOR USE USING THE FLAT PLATE 1. Transfer the patient to the prone position ensuring that the torso is supported at the sub-clavicular level. 2. Rotate the mirrors. 3. Ensure that the patient’s eyes are free, and the chin is supported.
Page 24 INSTRUCTIONS FOR USE CONNECTING AND USING THE STARBURST ADAPTOR: METHOD 1 1&2 1. Attach the Skull Clamp to the patient’s head while in the supine position. 2. Attach the Starburst Adaptor to the Skull Clamp. 3. Fully tighten the knob, ensuring that teeth are fully engaged.
Page 25 INSTRUCTIONS FOR USE 9. Verify that the handles are fully released and free from obstruction. 10. Fully tighten the knob on the side of the adaptor housing. 11. Adjust the C-Flex as needed. Verify the C-Flex is locked. METHOD 2 1.
Page 26 INSTRUCTIONS FOR USE 5. Transfer the patient to the prone position 6 & 7 ensuring that the torso is supported at the sub- clavicular level. 6. Person #1–Support the patient’s head. 7. Person #2–Bring the screw of the starburst adaptor up to the skull clamp and screw the starburst adaptor into the skull clamp.
Page 27 INSTRUCTIONS FOR USE DISCONNECTING THE STARBURST ADAPTOR METHOD 1 1. Person #1–Support the patient’s head. 2. Person #2 –Unscrew the knob on the side of the adaptor housing by 2-3 turns. 3. Person #3–Squeeze the levers on the bottom of the cone housing. 1&2 4.
Page 28 INSTRUCTIONS FOR USE METHOD 2 1. Person #1–Support the patient’s head. 2. Person #2 –Turn the knob on starburst adaptor counterclockwise to disconnect the starburst adaptor from the skull clamp. 3. Person #2 –After the skull clamp is fully disconnected move the C-Flex out of the way of the patient transfer.
Page 29 INSTRUCTIONS FOR USE PATIENT ROTATION ON THE JACKSON TABLE Note: This section describes how to use the Allen C-Flex in a 180° Patient Rotation on a Jackson Table. Refer to the User Guide for the Jackson Table for instructions on rotation procedure.
Page 30 INSTRUCTIONS FOR USE 3. Attach the C-Flex to the rail top as described in section 3.1. The C-Flex should be located at the end of the rail top as shown. 4. Position the C-Flex so it is above the rails as shown.
Page 31 INSTRUCTIONS FOR USE ROTATING THE PATIENT 8 &11 8. Bring the screw of the starburst adaptor up to the skull clamp and screw the starburst adaptor into the skull clamp. (Reverse Starburst Adaptor is shown) 9. Verify that the handles are fully released and free from obstruction.
Page 32 INSTRUCTIONS FOR USE ROTATION WITH THE PRONE FACE MASK 1. Attach the Prone Face Mask to the Allen C-Flex as described in Section 3.2 and Section 3.7. 2. Mount the Spinal Frame and the Allen C-Flex to the table base as described in Section 3.12A.
Page 33 INSTRUCTIONS FOR USE 3.3 Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.
Page 34 INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: 4.1 General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.
Page 35 INSTRUCTIONS FOR USE Lateral tilt +/- 15° Storage Specifications Description Storage temperature -29ᵒ C to +60ᵒ C Storage Relative humidity range 15% to 85% Operating temperature This device is intended to be used in a Operating Relative humidity range controlled Operating Room environment. Electrical Specifications Description Not Applicable.
Page 36 INSTRUCTIONS FOR USE 4.3 Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur. 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING: • Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.
Page 37 INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
Page 38 C-Flex Polar Head Positioner 使用说明产品编号 A-70701 页码 80028169 Version C...
Page 39 使用说明重要声明使用说明将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本并了解该产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。每次使用之前，必须检查设备功能是否正常。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 第 39 页 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 40 使用说明目录 Allen ® C-Flex Polar Head Positioner (A-70701) 一般信息： ........................42 1.1 版权声明： ......................42 1.2 商标： ........................42 1.3 联系信息： ......................43 1.4 安全注意事项：...................... 43 1.4.1 安全危险符号说明： ..................43 1.4.2 设备误用说明： .................... 43 1.4.3 用户和/或患者须知： ................... 43 1.4.4 安全处置：....................44 1.5 系统的操作：...
Page 41 使用说明 2.3.1 适用范围：....................52 2.3.2 预期用途：....................52 2.4 残留风险： ......................52 设备安装与使用： ......................52 3.1 使用之前： ......................52 3.2 安装： ........................53 3.3 设备控制键和指示灯： ................... 70 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ................. 70 3.4.1 存储和操作处置： ..................70 3.4.2 拆卸说明：....................70 3.5 故障排除指南：...................... 70 3.6 设备维护：...
Page 42 使用说明一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位的行业领导者，我们致力于在改善患者结局和保护护理人员安全的同时提高客户的效率。我们的动力源自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，可以提供免费现场产品演示。 1.1 版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括复印、录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信息泄漏给第三方。...
Page 43 使用说明 1.3 联系信息：如需订购信息，请参见产品目录。 Allen 客户服务联系信息：其他国家/地区北美 +1 978 266 4200 转 4286 (800) 433-5774 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事项：安全危险符号说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。用户和/或患者须知： 1.4.3 发生与此设备有关的任何严重事件，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力第 43 页 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C...
Page 44 使用说明安全处置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全处置相关的所有法律法规。如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。 1.5 系统的操作：适用符号： 1.5.1 所用符号描述参考表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码格式为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 • 118WWSSSSSSS，其中 18 表示 EN ISO 15223-1 2018 年。 WW 表示基准日历第 WW 周制 • 造。（包括前导零。）...
Page 45 使用说明采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次代码，其中 yy 表示年份最后两位 EN ISO 15223-1 数字，ddd 表示年份的日期。即 2019 年 4 月 4 日表示为 19094。表示制造商的目录编号 EN ISO 15223-1 表示用户需要阅读使用说明中的重要警 EN ISO 15223-1 示信息，如警告和注意事项。表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶 EN ISO 15223-1 干粉表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告...
Page 46 使用说明医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志。 1.6 EMC 注意事项：本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 1.7 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 47 使用说明系统系统组件标识：安全杆手柄接头外壳接头外壳旋钮腕关节侧向调节旋钮支架旋钮肘关节安全杆镜面支撑臂肩关节支架缓冲器第 47 页 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 48 使用说明 Starburst Adaptor: 连接旋钮锥形接头用于配合： HORSESHOE SKULL CLAMP * Starburst Adaptor 是 C-Flex Head Positioning System 的一部分。其并不包含在 A-70701 中，但在此处显示以供参考第 48 页 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 49 使用说明俯卧面罩：支撑床垫下巴支撑架锥形接头用于配合： ALLEN ® COMFORT MASK™ DISPOSABLE A-70302 （单独出售）配合 Allen Comfort Mask™ Disposable 使用 ® 不适用于刚性固定 * Prone Face Mask 是 C-Flex Head Positioning System 的一部分。其并不包含在 A-70701 中，但在此处显示以供参考第 49 页 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 50 使用说明平板：支撑床垫锥形接头建议的衬垫：枕头泡沫垫块第 50 页 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 51 使用说明 2.2 产品代码和描述： A-70701 - Allen C-Flex Polar Head Positioner 2.3 附件列表和耗材组件表：以下列表列出了可配合此设备使用的附件和组件。附件名称产品编号 A-70710、A-70118、A-70725、 Allen Standard Starburst A-70730、A-70735、A-70740、 A-70745、A-70750 和 A-70755 Allen Comfort Mask Disposable A-70310 Flex Prone Face Mask Head Module A-70715 Allen AP-Vantage Table Adaptor A-70115...
Page 52 使用说明适用范围： 2.3.1 Head Positioner 可用于各种外科手术，包括但不限于脊柱手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。预期用途： 2.3.2 Head Positioner 设计用于在各种外科手术中固定和支撑患者的头部，包括但不限于脊柱手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。 2.4 残留风险：本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备损坏、设备、功能或机械危险对患者或设备造成的伤害。设备安装与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 确保在每次使用产品之前对其进行正确的清洁和消毒，并将产品擦干。第 52 页 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 53 使用说明 3.2 安装：安装： 1. 彻底旋松支架上的旋钮。 2. 将支架置于 Allen Flex Frame 或 Jackson Table 的导轨上。 3. 轻轻托住肘关节，同时拧紧旋钮。 4. 测试设备是否正确安装。齐平承载患者前，请确保 Allen C-Flex 完全锁定在导轨上。第 53 页 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 54 使用说明头部模块快速连接： 1. 将接头外壳外侧的旋钮旋开 2-3 圈。 2. 将头部模块上的锥体插入接头外壳中。推入 Head Module，直到“咔哒 ”一声。 3. 完全拧紧接头外壳外侧的旋钮。头部模块快速拆卸：将接头外壳外侧的旋钮旋开 2-3 圈。 2. 捏紧接头外壳底部的锁杆，然后拆下头部模块。第 54 页 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 55 使用说明横向调整：松开横向调整旋钮。轻轻托住肘关节，同时横向滑动支撑臂。继续轻轻托住肘关节，同时完全拧紧旋钮。镜面调整： 1. 旋转较大的镜面，使其反射出患者的面部。 2. 旋转较小的镜面，使其反射出较大的镜面中的影像。提示：如果镜面松动，请将相应的螺钉拧紧几圈。第 55 页 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 56 使用说明调整 C-Flex： 1. 按下安全杆 (A) 并捏紧手柄 (B)。 2. 调整支撑臂的位置。 3. 慢慢松开手柄，但仍须扶住手把。 4. 确保支撑臂已锁定。可以通过轻轻向下拉动手柄进行确认，确保支撑臂不会移动。第 56 页 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 57 使用说明使用俯卧面罩 1. 在患者处于仰卧位时将 Allen Comfort Mask 置于患者面部之上。 2. 将患者移至俯卧位，确保躯干在锁骨下得到支撑。 3. 将插管引入 Prone Face Mask 的下巴托架。 4. 旋转镜面。 5. 确保患者的眼部无任何接触，下巴得到支撑。锁骨下支撑眼部无遮挡下巴得到支撑第 57 页 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 58 使用说明 6. 折起镜面。 7. 1 号人员 - 支撑患者的头部。 8. 2 号人员 - 定位支撑臂，完成后慢慢放开手柄。 9. 2 号人员 - 确保支撑臂已锁定。 10. 如有必要，重新调整患者的体位。 11. 重新调整镜面。第 58 页 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 59 使用说明使用平板 1. 将患者移至俯卧位，确保躯干在锁骨下得到支撑。 2. 旋转镜面。 3. 确保患者的眼部无任何接触，下巴得到支撑。 4. 根据需要调整头部位置。检查 C-Flex 是否已锁定。第 59 页 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 60 使用说明连接和使用星芒形接头：方法 1 1 和 2 1. 在患者处于仰卧位时，将 Skull Clamp 固定于患者头部。 2. 将 Starburst Adaptor 连接到 Skull Clamp。 3. 完全拧紧旋钮，确保齿完全啮合。 4. 折起镜面。 5. 将接头外壳外侧的旋钮旋开 2-3 圈。 6. 将患者移至俯卧位，确保躯干在锁骨下得到支撑。 7. 1 号人员 - 支撑患者的头部。 8. 2 号人员 - 将接头外壳连接至锥形接头。推入...
Page 61 使用说明 9. 确认手柄已完全放松且没有阻碍。 10. 完全拧紧接头外壳外侧的旋钮。 11. 根据需要调整 C-Flex。检查 C-Flex 是否已锁定。第 61 页 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 62 使用说明方法 2 1. 将星芒形接头插入接头外壳。 2. 完全拧紧接头外壳外侧的旋钮。 3. 折起镜面。 4. 在患者处于仰卧位时，将 Skull Clamp 固定于患者头部。 5. 将患者移至俯卧位，确保躯干在锁骨下得到支撑。 6 和 7 6. 1 号人员 - 支撑患者的头部。 7. 2 号人员 - 将星芒形接头的螺钉靠近颅骨夹，然后用螺钉将星芒形接头拧入颅骨夹。第 62 页 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 63 使用说明 8. 确认手柄已完全放松且没有阻碍。 9. 根据需要调整 C-Flex。检查 C-Flex 是否已锁定。经椎板螺钉： C-Flex 配有内部止动装置，可限制侧向运动。要安装经椎板螺钉，必须将支撑臂紧靠止动装置。 1° 1° 位于肩关节处的内部止动装置第 63 页 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 64 使用说明断开星芒形接头方法 1 1. 1 号人员 - 支撑患者的头部。 2. 2 号人员 - 将接头外壳外侧的旋钮旋开 2-3 圈。 3. 3 号人员 - 捏紧锥形接头外壳底部的锁杆。 1 和 2 4. 2 号人员 - 捏紧 C-Flex 手柄并从星芒形接头中拆下 C-Flex。第 64 页 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 65 使用说明方法 2 1. 1 号人员 - 支撑患者的头部。 2. 2 号人员 - 逆时针转动星芒形接头上的旋钮，以断开星芒形接头与颅骨夹的连接。 3. 2 号人员 - 在颅骨夹的连接完全断开后，将 C-Flex 从患者转运路径中移开。 1 和 2 施加牵引力 1. 固定患者头部。 2. 将配重上的绳子穿过 Spinal Frame 头部的滑轮。 3. 将配重固定在患者身上。请勿将配重直接挂在 C-Flex 上第 65 页 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C...
Page 66 使用说明在 JACKSON TABLE 上旋转患者注意：本节介绍如何使用在上将患者旋转 °。有关旋转步骤 Allen C-Flex Jackson Table 的说明，请参阅用户指南。 Jackson Table 使用 Mayfield SKULL CLAMP 进行旋转 ® 安装 C-Flex 1. 根据所用星芒形接头的类型确定患者头顶的位置，从而完全发挥定位能力。标准星芒形接头：距离手术台末端至少 40.6 cm (16") • 反向星芒形接头：距离手术台末端至少 25.5 cm (10") • 2. 将 Skull Clamp 固定于患者头部。请参阅...
Page 67 使用说明 3. 按照第 3.1 节中的说明，将 C-Flex 安装到轨顶床面。C-Flex 应位于轨顶床面的末端，如图所示。 4. 将 C-Flex 置于导轨上方，位置如图所示。 5. 将星芒形接头插入接头外壳。 6. 拧上接头外壳侧面的旋钮，直至拧紧。 7. 按照手术台用户指南将 Spine Frame 安装到手术台底座上。衬垫应轻轻压在患者身上，以防在翻转过程中 3 和 4 发生移动。确保 Allen C-Flex 完全锁定在导轨上第 67 页 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 68 使用说明旋转患者 8 和 11 8. 将星芒形接头的螺钉靠近颅骨夹，然后用螺钉将星芒形接头拧入颅骨夹。（图中为 Reverse Starburst Adaptor） 9. 确认手柄已完全放松且没有阻碍。 10. 根据需要调整 C-Flex。确认 C-Flex 已按照第 3.6 节中的说明锁定到位。充分支撑 11. 确保从下方充分支撑患者头部。 12. 按照手术台用户指南中列出的步骤旋转手术台。按照第 3.6 节中的说明调整患者头部的位置第 68 页 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 69 使用说明使用进行旋转 Prone Face Mask 1. 按照第 3.2 节和第 3.7 节中的说明，将 Prone Face Mask 安装到 Allen C-Flex 上。 2. 按照第 3.12A 节中的说明，将 Spinal Frame 和 Allen C-Flex 安装到手术台底座上。 3. 将 Allen Comfort Mask 放到患者身上。在旋转患者之前，将 Prone Face Mask 放置在患者面部之上。...
Page 70 使用说明 3.3 设备控制键和指示灯：关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。 3.4 存储、操作处置和拆卸说明：存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。拆卸说明： 3.4.2 a. 拆下平板。 b. 取下俯卧面罩。 c. 拆下 C-flex d. 拆下镜面。 3.5 故障排除指南：此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门。 3.6 设备维护：确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。第 70 页 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 71 使用说明安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和小心：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台护栏是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术台侧边护栏并牢固固定。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。 e. 如果在产品超过使用寿命之后继续使用，则其运转方式可能发生变化。 f. 如果在未正确清洁的情况下使用设备，则存在交叉污染的风险。小心： a. 如果包装在运输过程中损坏，请勿使用本产品。 b. 请勿重复使用 Consumable。 c. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 4.2 产品规格：机械规格描述产品尺寸 45.7cm × 54 cm × 25.5 cm ( 18" X 21.25" X 10") 材料...
Page 72 使用说明伸缩调整范围 23 cm (9") 横向倾斜 +/- 15° 存储规格描述存储温度 -29ᵒC 到 +60ᵒC 存储相对湿度范围 15% 到 85% 工作温度本设备设计用于受控手术室环境。工作相对湿度范围电气规格描述不适用。不适用。软件规格描述不适用。不适用。兼容性规格描述 • Allen Flex Frame • Allen Advance Table • Allen AP-Vantage •...
Page 73 使用说明 4.3 灭菌说明：本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。 4.4 清洁与消毒说明：警告：请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。 • 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 • 请勿将设备放入水中。否则可能导致设备损坏。 • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 • 以下是有关如何保养、清洁和维护的建议。 Allen C-Flex • 在操作过程中，请始终使用 C-Flex Disposable Cover，以防止血液和其他污染物进入设备。 • 建议对设备进行定期维护和清洁。 • 应按照制造商的指示，定期用季铵盐类或相似类型的消毒剂擦拭设备的外部。使用柔软的无绒布擦干设备。 •...
Page 74 使用说明 • Head Module 的清洁方式应与 Base Unit 的清洁方式相同。注意：清洁后未彻底干燥设备可能会导致内部装置性能退化。适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 ISO 15223-1 符号 - 第 1 部分：一般要求医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中 EN ISO 10993-1 的评价与试验...
Page 75 C-Flex Polar Head Positioner 使用說明產品編號：A-70701 80028169 Version C...
Page 76 使用說明重要提示使用說明在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀並熟悉本產品。在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 符號旨在提醒使用者注意有關使用本裝置的重要程序或安全說明。 • 標籤上的符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫師承擔。每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第 76 頁 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 77 使用說明目錄 Allen ™ C-Flex Polar Head Positioner (A-70701) 一般資訊： ........................79 1.1 版權聲明： ......................79 1.2 商標： ........................79 1.3 聯絡詳細資料：...................... 80 1.4 安全注意事項：...................... 80 1.4.1 安全危險符號提示： ..................80 1.4.2 設備誤用提示： .................... 80 1.4.3 使用者和/或病患須知： ................80 1.4.4 安全處置：....................81 1.5 操作系統：...
Page 78 使用說明 2.3.1 使用說明：....................89 2.3.2 預期用途：....................89 2.4 其他風險： ......................89 設備的設定和使用：...................... 89 3.1 使用前： ........................ 89 3.2 設定： ........................90 3.3 裝置控制裝置和指示器： ..................107 3.4 儲存、處理和拆除說明： ..................107 3.4.1 儲存和處理： ..................... 107 3.4.2 拆除說明：....................107 3.5 疑難排解指南：....................107 3.6 裝置維護： ......................107 安全預防措施和一般資訊：...
Page 79 使用說明一般資訊： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全球領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領導者，不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力源泉。我們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的立場，以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解決病患的定位問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都致力於提供具有非凡價值和品質的產品。 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱，並且有免費的現場產品演示。 1.1 版權聲明：修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過任何電子或機械手段，包括影印、錄音，或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的...
Page 80 使用說明 1.3 聯絡詳細資料：有關訂購資訊，請參見目錄。 Allen 客戶服務聯絡資訊：國際北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 轉 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事項： 1.4.1 安全危險符號提示：如果產品出現明顯的損壞或材料變質，請勿使用。 1.4.2 設備誤用提示：如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 1.4.3 使用者和/或病患須知：任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和/或病患所在成員國的主管部門報告。注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。請務必始終參考手術台製造商的重量限制。請勿超過手術台的載重能力第 80 頁 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C...
Page 81 使用說明 1.4.4 安全處置：客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安全處置。如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門，以獲得安全處置協定的指導。 1.5 操作系統： 1.5.1 適用的符號：使用的符號描述參考文獻表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS 中的 18 • 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。 • （包括前面的零）。 SSSSSSS 是一排連續的唯一數字。...
Page 82 使用說明表示製造商的目錄號 EN ISO 15223-1 表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示資訊， EN ISO 15223-1 如警告和預防措施。表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠乳膠 EN ISO 15223-1 表示在歐洲共同體的授權代表 EN ISO 15223-1 表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) 2017/745 MDR 2017/745 的規定表示警告 IEC 60601-1 表示使用者需要查閱使用說明 EN ISO 15223-1 1.5.2 預期使用者和病患群體：預期使用者：外科醫生、護士、醫生、內科醫生和參與該裝置預定程序的醫療保健專業人員。不適合非專業人士使用。適用人群：本裝置適用於不超過產品規格第 4.2 部分規定的安全工作負荷範圍內重量的病患第...
Page 83 使用說明 1.5.3 符合醫療器械法規：本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION (EU) 2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證 1.6 EMC 注意事項：這不是機電裝置。因此，EMC 聲明並不適用。 1.7 歐共體授權代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造資訊： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 84 使用說明 1.10 授權的澳大利亞贊助商： Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia 系統系統元件標識：安全桿手柄配接器外殼配接器外殼腕關節橫向調整的旋鈕的旋鈕支架旋鈕肘關節安全桿鏡像板支撐臂肩關節支架緩衝器第 84 頁 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 85 使用說明 Starburst Adaptor：連接旋鈕錐形配接器適用於：馬蹄形腳鐙頭顱夾 *Starburst Adaptor 是 C-Flex Head Positioning System 的一部分。它不包括在 A-70701 中，但在此顯示以供參考。第 85 頁 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 86 使用說明 PRONE FACE MASK：面部支撐架下巴支撐架錐形配接器適用於： ALLEN ™ COMFORT MASK™ DISPOSABLE A-70302 （單獨出售）與 Allen Comfort Mask™ Disposable 搭配使用 ™ 不適用於剛性固定 *Prone Face Mask 是 C-Flex Head Positioning System 的一部分。它不包括在 A-70701 中，但在此顯示以供參考。第 86 頁 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 87 使用說明平面板：面部支撐架錐形配接器建議使用的墊襯：泡沫墊塊枕頭第 87 頁 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 88 使用說明 2.2 產品代碼和說明： A-70701 - Allen C-Flex Polar Head Positioner 2.3 配件和消耗元件表清單：以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。配件名稱產品編號 A-70710、A-70118、A-70725、 Allen Standard Starburst A-70730、A-70735、A-70740、 A-70745、A-70750 和 A-70755 Allen Comfort Mask Disposable A-70310 Flex Prone Face Mask Head Module A-70715 Allen AP-Vantage Table Adaptor A-70115...
Page 89 使用說明 2.3.1 使用說明： Head Positioner 用於各種外科手術，包括但不限於脊柱手術。這些裝置適用的病患群體非常廣泛，具體是否適用應由護理人員或醫療機構確定。 2.3.2 預期用途： Head Positioner 設計用於在各種外科手術中定位和支撐病患的頭部，包括但不限於脊柱手術。這些裝置僅供醫療保健專業人員在手術室環境中使用。 2.4 其他風險：本產品符合相關的性能、安全標準。然而，不能完全排除因誤用、裝置損壞、裝置、功能或機械危險造成的病患傷害或裝置損壞。設備的設定和使用： 3.1 使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。第 89 頁 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 90 使用說明 3.2 設定：安裝： 1. 完全擰下支架上的旋鈕。 2. 將支架置於 Allen Flex Frame 或 Jackson Table 的導軌上。 3. 輕輕托住肘關節，同時擰緊旋鈕。 4. 測試裝置是否正確安裝。齊平在裝載病患前，請確保 Allen C-Flex 完全鎖定在導軌上。第 90 頁 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 91 使用說明頭部模組快速連接： 1. 將配接器外殼外側的旋鈕旋開 2-3 圈。 2. 將頭部模組上的錐體插入配接器外殼。將 Head Module 推入，直到其「卡嗒」「卡嗒」入位。 3. 將配接器外殼側面的旋鈕完全擰緊。頭部模組快速鬆開： 1. 將配接器外殼外側的旋鈕旋開 2- 3 圈。 2. 捏緊配接器外殼底部的槓桿，然後拆下頭部模組。橫向調整： 1. 鬆開橫向調整旋鈕。輕輕托住肘關節，同時橫向滑動支撐臂。繼續輕輕托住肘關節，同時完全擰緊旋鈕。第 91 頁 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 92 使用說明鏡像板調整： 1. 旋轉較大的鏡像板，使其反射出病患的面部。 2. 旋轉較小的鏡像板，使其反射出較大鏡像板中的影像。提示：如果鏡像板變得鬆動，將相應的螺絲擰緊幾圈。調整 C-Flex： 1. 壓下安全桿 (A) 並捏緊手柄 (B)。 2. 定位支撐臂。 3. 緩慢地鬆開手柄，但仍需扶住把手。第 92 頁 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 93 使用說明 4. 確保支撐臂已鎖定。可以透過輕輕向下拉動把手進行確認，確保支撐臂不會移動。使用 PRONE MASK 1. 在病患處於仰臥位時將 Allen Comfort Mask 置於病患面部之上。 2. 將病患移至俯臥位，確保軀幹在鎖骨下得到支撐。 3. 將插管引入 Prone Face Mask 的下巴托架。第 93 頁 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 94 使用說明 4. 旋轉鏡像板。 5. 確保病患的眼睛不受影響，，並且下巴要撐住。鎖骨下支撐眼部無遮擋下巴要撐住 6. 將鏡像板折疊起來。 7. 1 號人員 — 支撐病患的頭部。 8. 2 號人員 — 定位支撐臂，完成後慢慢鬆開手柄。 9. 2 號人員 — 確保支撐臂已鎖定。第 94 頁 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 95 使用說明 10. 如有必要，重新定位病患的體位。 11. 重新調整鏡像板。使用平面板 1. 將病患轉為俯臥位，確保在鎖骨下位置將軀幹撐住。 2. 旋轉鏡像板。 3. 確保病患的眼睛不受影響，並且要將下巴撐住。第 95 頁 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 96 使用說明 4. 根據需要調整頭部位置。確認 C-Flex 已鎖定。第 96 頁 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 97 使用說明連接和使用 Starburst Adaptor：方法 1 1&2 1. 在仰臥位時，將 Skull Clamp 固定到病患的頭部。 2. 將 Starburst Adaptor 固定到 Skull Clamp 上。 3. 完全擰緊旋鈕，確保鋸齒完全嚙合。 4. 將鏡像板折疊起來。 5. 將配接器外殼外側的旋鈕旋開 2-3 圈。 6. 將病患轉為俯臥位，確保在鎖骨下位置將軀幹撐住。 7. 1 號人員 — 支撐病患的頭部。第 97 頁 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 98 使用說明 8. 2 號人員 — 將配接器外殼推入錐體。將 Skull Clamp 推入，直到「卡嗒」入位。卡嗒 7&8 9. 確認手柄已完全鬆開，並且暢通無阻。 10. 將配接器外殼側面的旋鈕完全擰緊。 11. 根據需要調整 C-Flex。確認 C-Flex 已鎖定。第 98 頁 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 99 使用說明 METHOD 2 1. 將星形配接器插入配接器外殼。 2. 將配接器外殼側面的旋鈕完全擰緊。 3. 將鏡像板折疊起來。 4. 在仰臥位時，將 Skull Clamp 固定到病患的頭部。第 99 頁 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 100 使用說明 5. 將病患轉為俯臥位，確保在鎖骨下位置將軀幹撐 6 & 7 住。 6. 1 號人員 — 支撐病患的頭部。 7. 2 號人員 — 將星形配接器的螺絲擰到頭顱夾上並將星形配接器擰入頭顱夾。 8. 確認手柄已完全鬆開，並且暢通無阻。 9. 根據需要調整 C-Flex。確認 C-Flex 已鎖定。經椎板螺絲： C-Flex 配備有可限制側向運動的內部止動塊。要安裝經椎板螺絲，必須將支撐臂定位在止動塊上。 1° 1° 位於肩關節的內部止動塊第 100 頁 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 101 使用說明斷開 STARBURST ADAPTOR 的連接 METHOD 1 1. 1 號人員 — 支撐病患的頭部。 2. 2 號人員 — 將配接器外殼側面的旋鈕旋開 2-3 圈。 3. 3 號人員 — 捏住錐體外殼底部的槓桿。 1&2 4. 2 號人員 — 捏住 C-Flex 手柄並將 C-Flex 從星形配接器分離。第 101 頁 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 102 使用說明 METHOD 2 1. 1 號人員 — 支撐病患的頭部。 2. 2 號人員 — 逆時針轉動星形配接器上的旋鈕以將星形配接器與頭顱夾斷開。 3. 2 號人員 — 頭顱夾完全斷開後，將 C-Flex 從病患轉運路徑中移開。 1 & 2 施加牽引力 1. 固定病患的頭部。 2. 將配重上的繩子穿過 Spinal Frame 頭部的滑輪。 3. 將配重固定在病患身上。請勿將配重直接掛在 C-Flex 上第 102 頁 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C...
Page 103 使用說明在 Jackson Table 上旋轉病患注意：本節介紹如何使用在上將病患旋轉。有關旋轉步驟 Allen C-Flex Jackson Table 180° 的說明，請參考的使用者指南。 Jackson Table 使用 MAYFIELD SKULL CLAMP 進行旋轉 ™ 安裝 C-Flex 1. 根據所用星形配接器的類型確定病患頭頂的位置，從而完全發揮定位能力。標準星形配接器：距離手術台的末端至少 40.6 cm (16”) • 反向星形配接器：距離手術台的末端至少 25.5 cm (10”) • 2. 將 Skull Clamp 固定在病患的頭部。參見...
Page 104 使用說明 3. 如第 3.1 節所述，將 C-Flex 固定到導軌頂部。如圖所示，C-Flex 應位於導軌頂部的末端。 4. 如圖所示，將 C-Flex 放置在導軌上方。 5. 將星形配接器插入配接器外殼。 6. 擰緊配接器外殼側面的旋鈕，直到緊固。 7. 按照手術台的使用者指南，將 Spine Frame 固定到手術台的底座。護墊應輕輕壓在病患身上，以防在翻轉過程中發生移動。 3&4 確保 Allen C-Flex 完全鎖定在導軌上第 104 頁 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 105 使用說明旋轉病患 8 & 11 8. 將星形配接器的螺絲擰到頭顱夾上並將星形配接器擰入頭顱夾。（圖中所示為反向星形配接器） 9. 確認手柄已完全鬆開，並且暢通無阻。 10. 根據需要調整 C-Flex。如第 3.6 節所述確認 C-Flex 已鎖定。充分支撐 11. 確保從下方充分支撐病患的頭部。 12. 按照手術台的使用者指南中概述的程序旋轉手術台。如第 3.6 節所述，調整病患頭部的位置第 105 頁 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 106 使用說明使用進行旋轉 PRONE FACE MASK 1. 如第 3.2 節和第 3.7 節所述，將 Prone Face Mask 固定到 Allen C-Flex 上。 2. 如第 3.12A 節所述，將 Spinal Frame 和 Allen C-Flex 安裝到手術台底座。 3. 將 Allen Comfort Mask 放在病患上方。旋轉病患之前，將 Prone Face Mask 放在病患的身上。...
Page 107 使用說明 3.3 裝置控制裝置和指示器：本裝置的控制裝置和指示器在設定說明中有所描述。 3.4 儲存、處理和拆除說明： 3.4.1 儲存和處理：本產品應存放在清潔和安全的環境中，以防止產品損壞。 3.4.2 拆除說明： a. 拆下平面板。 b. 拆下俯臥位面罩。 c. 拆下 C-flex d. 拆下鏡像板 3.5 疑難排解指南：本裝置沒有疑難排解指南。如需技術支援，裝置使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門。 3.6 裝置維護：確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。用酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。聯絡 Allen Medical Systems, Inc.。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。第 107 頁 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C...
Page 108 使用說明安全預防措施和一般資訊： 4.1 一般安全警告和注意事項：警告： a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。在應用於病患前，請熟悉本產品。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有潛在的損壞或磨損。如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝置。 d. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，請確認裝置的連接夾完全接觸到手術台側軌，並牢固地安裝到位。測試鎖定機制，確保在抬高或推動時沒有移動。 e. 如果超出使用期限限制，產品可能會有不同的表現。 f. 若在未進行適當清潔的情況下使用本裝置，可能存在交叉污染的風險。小心： a. 如果包裝在運輸過程中被損壞，請勿使用本產品。 b. 請勿重複使用 Consumables。 c. 請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷。 4.2 產品規格：機械規格描述 45.7 cm x 54 cm x 25.5 cm 產品尺寸...
Page 109 使用說明側傾 +/- 15° 儲存規格描述儲存溫度 -29ᵒC 至 +60ᵒC 儲存相對濕度範圍 15% 至 85% 操作溫度本裝置旨在用於受控的手術室環境中。操作相對濕度範圍電氣規格描述不適用。不適用。軟體規格描述不適用。不適用。相容性規格描述 • Allen Flex Frame • Allen Advance Table • Allen AP-Vantage • Jackson Spinal Table C-Flex 頂端頭部定...
Page 110 使用說明 4.3 滅菌說明：本裝置不必進行滅菌處理。可能會發生設備損壞。 4.4 清潔和消毒說明：警告：請勿使用漂白劑或含有漂白劑的產品來清潔本裝置。可能會發生傷害或設備損壞。 • 每次使用後，請用酒精類濕巾清潔裝置。 • 請勿將裝置放入水中。可能會發生設備損壞。 • 使用布和季銨鹽消毒/清潔液來清潔和消毒裝置。 • 閱讀並遵循製造商關於低水平消毒的建議。 • 閱讀並遵循清潔產品的說明。在液體可能進入機械的地方要小心。 • 用乾淨的幹布擦拭裝置。 • 確保裝置在存放或再次使用前是乾燥的。 • 以下是關於如何保養、清潔和維護的建議。 Allen C-Flex • 在手術過程中，請始終使用 C-Flex Disposable Cover，以防止血液和其他污染物進入裝置。 • 建議要對裝置進行常規維護和清潔。 • 根據製造商的說明，定期使用季銨鹽或類似類型的消毒劑化合物擦拭裝置的外部。使用柔軟的無絨布擦乾裝置。 • 請勿讓任何液體進入裝置內部。 •...
Page 111 使用說明 • 頭部模組的清潔方式應與底座裝置的相同。注意：若清潔後未將裝置完全擦乾，可能會導致內部機制的功能退化。適用標準清單：編號標準描述 EN 62366-1 醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程對醫療器械的應用醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用。 EN ISO 14971 醫療器械製造商提供的資訊 EN 1041 醫療器械 - 用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號 - ISO 15223-1 第 1 部分：一般要求醫療器械的生物學評價 - 第 1 部分：風險管理程序中的 EN ISO 10993-1 評價和測試...
Page 112 C-Flex Polar Head Positioner Brugsanvisning Varenr. A-70701 Side 80028169 Version C...
Page 113 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
Page 114 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Allen ® C-Flex Polar Head Positioner (A-70701) Generelle oplysninger: ..................... 116 1.1 Ophavsret: ......................116 1.2 Varemærker: ..................... 116 1.3 Kontaktoplysninger: ................... 117 1.4 Sikkerhedsovervejelser:..................117 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare:..........117 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............117 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter:..........
Page 115 BRUGSANVISNING 3.4 Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: ....143 3.4.1 Opbevaring og håndtering:..............143 3.4.2 Afmonteringsvejledning:................143 3.5 Fejlfindingsvejledning: ..................143 3.6 Vedligeholdelse af enheden: ................143 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........143 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........143 4.2 Produktspecifikationer: ..................
Page 116 BRUGSANVISNING Generelle oplysninger: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
Page 117 BRUGSANVISNING 1.3 Kontaktoplysninger: Se venligst kataloget vedrørende bestillingsoplysninger. Allen kundeservice, kontaktoplysninger: Internationalt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE ELLER SLITAGE.
Page 118 BRUGSANVISNING 1.4.4 Sikker bortskaffelse: Kunderne skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love og bestemmelser, som vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. I tvivlsspørgsmål skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse. 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler:...
Page 119 BRUGSANVISNING Angiver fabrikantens katalognummer EN ISO 15223-1 Angiver, at brugeren skal se i brugsanvisningen for at få vigtige EN ISO 15223-1 sikkerhedsoplysninger som f.eks. advarsler og forholdsregler. Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder kravene i...
Page 120 BRUGSANVISNING 1.5.3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr: Dette produkt er ikke-invasivt medicinsk udstyr, klasse I. Dette system er CE-mærket i henhold til bilag VIII, regel 1 i forordningerne om medicinske anordninger (Forordning (EU) 2017/745) 1.6 Overvejelser vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC): Dette er ikke en elektromekanisk enhed.
Page 121 BRUGSANVISNING System Identifikation af systemkomponenter: SIKKERHEDSHÅNDTAG HÅNDTAG ADAPTERHUS DREJEKNAP TIL HÅNDLED ADAPTERHUS DREJEKNAPPER TIL SIDEVÆRTS JUSTERING DREJEKNAP TIL BESLAG SIKKERHEDS- ALBUELED HÅNDTAG SPEJLE SKULDERLED BESLAG STØDFAN GERE Side 121 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 122 BRUGSANVISNING Starburst Adaptor: FASTGØRINGSKNAP KEGLEADAPTER Til brug sammen med: HESTESKO KRANIEKLEMME *Starburst Adaptor er en del af C-Flex Head Positioning System. Den er ikke inkluderet i A-70701, men vises her som reference Side 122 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 123 BRUGSANVISNING PRONE FACE MASK: STØTTEOVERFLADE HAGESTØTTE KEGLEADAPTER Til brug sammen med: ALLEN ® COMFORT MASK™ DISPOSABLE A-70302 (SÆLGES SEPARAT) Brug sammen med Allen Comfort Mask™ Disposable ® Ikke beregnet til fast fiksering *Ansigtsmaske til bugleje er en del af C-Flex Head Positioning System. Den er ikke inkluderet i A-70701, men vises her som reference Side 123 Document Number: 80028169...
Page 124 BRUGSANVISNING FLAD PLADE: STØTTEOVERFLADE KEGLEADAPTER ANBEFALEDE PUDER: SKUMBLOK PUDE 2.2 Produktkode og beskrivelse: A-70701 - Allen C-Flex Polar Head Positioner Side 124 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 125 BRUGSANVISNING 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenummer A-70710, A-70118, A-70725, A-70730, Allen Standard Starburst A-70735, A-70740, A-70745, A-70750 og A-70755 Allen Comfort Mask Disposable A-70310 Flex Prone Face Mask Head Module A-70715...
Page 126 BRUGSANVISNING 2.3.1 Indikationer for anvendelse: Head Positioner anvendes til en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til, rygradsoperationer. Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn. 2.3.2 Tilsigtet anvendelse: Head Positioner er designet til at positionere og understøtte patientens hoved under en række forskellige kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til rygradsoperationer med patienten i bugleje.
Page 127 BRUGSANVISNING 3. Spænd drejeknapperne, mens der påføres et let opadgående tryk ved albueleddet. 4. Kontrollér, at enheden er monteret korrekt. FLUGT Sørg for, at Allen C-Flex er helt låst fast på skinnerne, før patienten flyttes over på lejet. Side 127 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C...
Page 128 BRUGSANVISNING HURTIGKOBLING AF HOVEDMODULET: 1. Skru drejeknappen på siden af adapterhuset af ved at dreje den 2-3 omgange. 2. Før keglen på hovedmodulet ind i "KLICK" adapterhuset. Skub hovedmodulet ind, indtil det "KLIKKER". 3. Spænd drejeknappen helt på siden af adapterhuset. HURTIGUDLØSNING AF HOVEDMODULET: Skru drejeknappen på...
Page 129 BRUGSANVISNING Spænd drejeknapperne helt, mens der stadig påføres et let opadgående tryk ved lbueleddet. SPEJLJUSTERING: 1. Drej det store spejl, så det afspejler patientens ansigt. 2. Drej det lille spejl, så det afspejler billedet i det store spejl. TIP: Hvis spejlene løsner sig, skal du spænde den relevante skrue et par omgange.
Page 130 BRUGSANVISNING 4. Kontrollér, at armen er låst. Dette kan gøres ved at trække let ned i styrehåndtagene for at kontrollere, at armen ikke bevæger sig. BRUG AF MASKEN TIL BUGLEJE Anbring Allen Comfort Mask på patienten i rygleje. 2. Anbring patienten i bugleje, og sørg for, at torsoen understøttes på...
Page 131 BRUGSANVISNING 3. Før intubationsslangerne ind i hageholderen på Prone Face Mask. 4. Drej spejlene. 5. Sørg for, at patientens øjne er fri, og at hagen er understøttet. SUBKLAVIKULÆR UNDERSTØTTELSE ØJNE FRI HAGE UNDERSTØTTET Side 131 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 132 BRUGSANVISNING 6. Klap spejlene sammen. 7. Person nr. 1 - Støt patientens hoved. 8. Person nr. 2 - Placer armen, og slip langsomt håndtagene, når du er færdig. 9. Person nr. 2 - Kontrollér, at armen er låst. 10. Flyt om nødvendigt patientens krop.
Page 133 BRUGSANVISNING BRUG AF DEN FLADE PLADE 1. Anbring patienten i bugleje, og sørg for, at torsoen understøttes på subklavikulært niveau. 2. Drej spejlene. 3. Sørg for, at patientens øjne er fri , og at hagen er understøttet. 4. Juster hovedets position efter behov.
Page 134 BRUGSANVISNING 4. Klap spejlene sammen. 5. Skru drejeknappen på siden af adapterhuset af ved at dreje den 2-3 omgange. 6. Anbring patienten i bugleje, og sørg for, at torsoen understøttes på subklavikulært niveau. 7. Person nr. 1 – Støt patientens hoved. 8.
Page 135 BRUGSANVISNING METODE 2 1. Indsæt starburst-adapteren i adapterhuset. 2. Spænd drejeknappen helt på siden af adapterhuset. 3. Klap spejlene sammen. 4. Fastgør Skull Clamp til patientens hoved i rygleje. 5. Anbring patienten i bugleje, og sørg for, at torsoen understøttes på subklavikulært niveau. 6 og 7 6.
Page 136 BRUGSANVISNING 7. Person nr. 2 – Før skruen på starburst-adapteren op til kranieklemmen, og skru starburst-adapteren ind i kranieklemmen. 8. Kontrollér, at håndtagene er helt sluppet og fri for blokeringer. 9. Juster C-Flex efter behov. Kontrollér, at C-Flex er låst. TRANSLAMINÆRE SKRUER: C-Flex er udstyret med indvendige stop, der begrænser bevægelse fra side til side.
Page 137 BRUGSANVISNING FRAKOBLING AF STARBURST ADAPTOR METODE 1 1. Person nr. 1 – Støt patientens hoved. 2. Person nr. 2 – Skru drejeknappen på siden af adapterhuset af ved at dreje den 2-3 omgange. 3. Person nr. 3 – Klem håndtagene i bunden af keglehuset sammen.
Page 138 BRUGSANVISNING METODE 2 1. Person nr. 1 – Støt patientens hoved. 2. Person nr. 2 – Drej drejeknappen på starburst-adapteren mod uret for at frakoble starburst-adapteren fra kranieklemmen. 3. Person nr. 2 – Efter at kranieklemmen er helt frakoblet, skal C-Flex flyttes væk fra patientoverførslen.
Page 139 BRUGSANVISNING PATIENTROTATION PÅ JACKSON TABLE Bemærk: Dette afsnit beskriver, hvordan Allen C-Flex bruges i en 180° patientrotation på et Jackson Table. Se brugervejledningen til Jackson Table for at få instruktioner om rotationsproceduren. ROTATION MED MAYFIELD SKULL CLAMP ® Montering af C-Flex 1.
Page 140 BRUGSANVISNING 3. Fastgør C-Flex oven på skinnen som beskrevet i afsnit 3.1. C-Flex skal være placeret for enden af skinnetoppen som vist. 4. Placer C-Flex, så den er over skinnerne som vist. 5. Indsæt starburst-adapteren i adapterhuset. 6. Spænd drejeknappen på siden af adapterhuset, indtil den er stram.
Page 141 BRUGSANVISNING ROTATION AF PATIENTEN 8 og 11 8. Før skruen på starburst-adapteren op til kranieklemmen, og skru starburst- adapteren ind i kranieklemmen. (Omvendt Starburst Adaptor er vist) 9. Kontrollér, at håndtagene er helt sluppet og fri for blokeringer. 10. Juster C-Flex efter behov. Kontrollér, at C-Flex er låst som beskrevet i afsnit 3.6.
Page 142 BRUGSANVISNING ROTATION MED PRONE FACE MASK 1. Fastgør Prone Face Mask til Allen C-Flex som beskrevet i afsnit 3.2 og afsnit 3.7. 2. Montér Spinal Frame og Allen C-Flex på lejets sokkel som beskrevet i afsnit 3.12A. 3. Anbring Allen Comfort Mask på patienten.
Page 143 BRUGSANVISNING 3.3 Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Denne enheds betjeningsknapper og indikatorer er beskrevet i opsætningsvejledningen. 3.4 Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: a.
Page 144 BRUGSANVISNING c. For at forhindre skader på patient og/eller bruger og/eller beskadigelse af udstyr skal enheden og skinnerne i siden på det kirurgiske leje undersøges for mulig beskadigelse eller slitage før brug. Enheden må ikke anvendes, hvis der er synlige skader, dele mangler, eller hvis enheden ikke fungerer som forventet.
Page 145 BRUGSANVISNING Elektriske specifikationer Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Softwarespecifikationer Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Specifikationer for kompatibilitet Beskrivelse • Allen Flex Frame • Allen Advance Table • Allen AP-Vantage • Jackson Spinal Table C-Flex Polar Head Positioner- • Kompatibel med skinner, der er 3,2 cm kompatibilitet.
Page 146 BRUGSANVISNING 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL: • Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade. Efter hver brug skal du rengøre enheden med alkoholbaserede vådservietter. • • Undlad at nedsænke enheden i vand.
Page 147 BRUGSANVISNING Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Indbyggelse af EN 62366-1 anvendelighed i medicinsk udstyr Medicinsk udstyr – Håndtering af risikostyring EN ISO 14971 for medicinsk udstyr Information fra producenten leveret med EN 1041 medicinsk udstyr Medicinsk udstyr –...
Page 148 C-Flex Polar Head Positioner Gebruiksaanwijzing productnummer A-70701 Pagina 80028169 Version C...
Page 149 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf. •...
Page 150 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoud Allen ® C-Flex Polar Head Positioner (A-70701) Algemene informatie: ....................152 1.1 Copyrightvermelding: ..................152 1.2 Handelsmerken:....................152 1.3 Contactgegevens: .................... 153 1.4 Veiligheidsoverwegingen:................. 153 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ........153 1.4.2 Kennisgeving over verkeerd gebruik van het product: ......153 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ........
Page 151 GEBRUIKSAANWIJZING 3.4 Instructies voor opslag, hantering en afvoer: ........... 179 3.4.1 Opslag en hantering:................179 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: ..............179 3.5 Handleiding voor het oplossen van problemen: ..........179 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel:..............179 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ......... 179 4.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:........
Page 152 GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie: Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering is onze passie het verbeteren van patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners bij een hogere efficiëntie van de klant.
Page 153 GEBRUIKSAANWIJZING 1.3 Contactgegevens: Zie de catalogus voor bestelinformatie. Contactgegevens Allen Customer Service: Internationaal Noord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS OF IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.
Page 154 GEBRUIKSAANWIJZING 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, staats-, regionale en/of lokale wetten en voorschriften die gelden voor het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dient de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact opnemen met de technische ondersteuning van Hill-Rom voor advies over protocollen over veilig afvoeren.
Page 155 GEBRUIKSAANWIJZING Geeft het catalogusnummer van de EN ISO 15223-1 fabrikant aan. Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor belangrijke veiligheidsinformatie, EN ISO 15223-1 zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk rubber of droog natuurlijk EN ISO 15223-1 rubberlatex bevat.
Page 156 GEBRUIKSAANWIJZING 1.6 EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. Hierdoor zijn EMC-verklaringen niet van toepassing. 1.7 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Productiegegevens: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 157 GEBRUIKSAANWIJZING Systeem Identificatie van systeemonderdelen: HENDELS VEILIGHEIDSHENDEL ADAPTERBEHUIZING POLSVERB- DRAAIKNOPPEN DRAAIKNOP VOOR INDING VOOR LATERALE ADAPTERBEHUIZING AFSTELLING DRAAIKNOP VOOR ELLEBOOG- VEILIGHEI- BEUGEL VERBINDING DSHENDEL SPIEGELS SCHOUDERVERBINDING BEUGELS BUMPERS Pagina 157 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 158 GEBRUIKSAANWIJZING Starburst Adaptor: DRAAIKNOP VOOR BEVESTIGING KEGELVORMIGE ADAPTER Voor gebruik met: HOEFIJZER SCHEDELKLEM *De Starburst Adaptor maakt deel uit van het C-Flex Head Positioning System. Deze is niet opgenomen in A-70701, maar wordt hier ter referentie weergegeven. Pagina 158 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 159 GEBRUIKSAANWIJZING PRONE FACE MASK: GEZICHTSONDERSTEUNING KINONDERSTEUNING KEGELVORMIGE ADAPTER Voor gebruik met: ® ALLEN COMFORT MASK™ DISPOSABLE A-70302 (AFZONDERLIJK VERKOCHT) Te gebruiken met het Allen Comfort Mask™ Disposable ® Niet bedoeld voor stevige bevestiging *Het Prone Face Mask maakt deel uit van het C-Flex Head Positioning System. Het is niet opgenomen in A-70701, maar wordt hier ter referentie weergegeven.
Page 160 GEBRUIKSAANWIJZING FLAT PLATE: HOOFDONDERSTEUNING KEGELVORMIGE ADAPTER AANBEVOLEN KUSSENS: SCHUIMBLOK KUSSEN 2.2 Productcode en -beschrijving: A-70701 - Allen C-Flex Polar Head Positioner Pagina 160 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 161 GEBRUIKSAANWIJZING 2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt. Naam accessoire Productnummer A-70710, A-70118, A-70725, A-70730, Allen Standard Starburst A-70735, A-70740, A-70745, A-70750 en A-70755 Allen Comfort Mask Disposable A-70310 Flex Prone Face Mask Head Module...
Page 162 GEBRUIKSAANWIJZING 2.3.1 Indicaties voor gebruik: De Head Positioner wordt gebruikt bij verscheidene chirurgische ingrepen waaronder, maar niet beperkt tot, wervelkolomchirurgie. Deze hulpmiddelen zijn geschikt voor een verscheidenheid aan patiënten, dit ter beoordeling van de zorgverlener of de instelling. 2.3.2 Beoogd gebruik: De Head Positioner is bestemd voor het positioneren en ondersteunen van het hoofd van de patiënt bij verscheidene chirurgische ingrepen zoals, maar niet beperkt tot, wervelkolomchirurgie.
Page 163 GEBRUIKSAANWIJZING 3.2 Instellen: MONTAGE: 1. Draai de knoppen op de beugels helemaal los. 2. Plaats de beugels op de rails van het Allen Flex Frame of de Jackson Table. 3. Draai de knoppen vast terwijl u lichte opwaartse druk uitoefent op de elleboogverbinding.
Page 164 GEBRUIKSAANWIJZING SNELLE KOPPELING HOOFDMODULE: 1. Draai de knop aan de zijkant van de adapterbehuizing 2-3 slagen los. 2. Plaats de kegel van de "KLIK" hoofdmodule in de adapterbehuizing. Duw de Head Module naar binnen tot deze VASTKLIKT. 3. Draai de knop aan de zijkant van de adapterbehuizing volledig vast.
Page 165 GEBRUIKSAANWIJZING Draai de knoppen helemaal vast terwijl u lichte opwaartse druk blijft uitoefenen op de elleboogverbinding. AFSTELLING SPIEGELS: 1. Draai de grotere spiegel zodat deze het gezicht van de patiënt weerspiegelt. 2. Draai de kleinere spiegel zodat deze het beeld in de grotere spiegel weerspiegelt.
Page 166 GEBRUIKSAANWIJZING HET C-FLEX AFSTELLEN: 1. Duw in de veiligheidshendels omlaag (A) en knijp de hendels in (B). 2. Positioneer de arm. 3. Laat de hendels langzaam los terwijl u de handgrepen blijft ondersteunen. 4. Zorg ervoor dat de arm is vergrendeld.
Page 167 GEBRUIKSAANWIJZING HET PRONE MASK GEBRUIKEN 1. Plaats het Allen Comfort Mask op de patiënt in rugligging. 2. Plaats de patiënt in de buikligging en zorg ervoor dat de romp wordt ondersteund onder het sleutelbeen. 3. Breng de intubatieslangen door de kinondersteuning van het Prone Face Mask.
Page 168 GEBRUIKSAANWIJZING 6. Klap de spiegels weg. 7. Persoon #1 - Ondersteunt het hoofd van de patiënt. 8. Persoon #2 - Positioneert de arm en laat de hendels langzaam los wanneer hij/zij klaar is. 9. Persoon #2 - Zorgt ervoor dat de arm is vergrendeld.
Page 169 GEBRUIKSAANWIJZING DE FLAT PLATE GEBRUIKEN 1. Plaats de patiënt in de buikligging en zorg ervoor dat de romp wordt ondersteund onder het sleutelbeen. 2. Draai de spiegels. 3. Zorg ervoor dat de ogen van de patiënt vrij zijn en dat de kin wordt ondersteund.
Page 170 GEBRUIKSAANWIJZING DE STARBURST ADAPTOR AANSLUITEN EN GEBRUIKEN: METHODE 1 1 en 2 1. Bevestig de Skull Clamp aan het hoofd van de patiënt in rugligging. 2. Bevestig de Starburst Adaptor aan de Skull Clamp. 3. Draai de knop volledig vast, waarbij u ervoor zorgt dat de tanden volledig in elkaar grijpen.
Page 171 GEBRUIKSAANWIJZING 9. Controleer of de hendels volledig zijn ontgrendeld en vrij zijn van obstakels. 10. Draai de knop aan de zijkant van de adapterbehuizing volledig vast. 11. Stel het C-Flex naar behoefte af. Controleer of het C-Flex is vergrendeld. METHODE 2 1.
Page 172 GEBRUIKSAANWIJZING 5. Plaats de patiënt in de buikligging en zorg 6 en 7 ervoor dat de romp wordt ondersteund onder het sleutelbeen. 6. Persoon #1– Ondersteunt het hoofd van de patiënt. 7. Persoon #2 – Brengt de schroef van de Starburst-adapter hoogte schedelklem en schroef de Starburst-adapter...
Page 173 GEBRUIKSAANWIJZING DE STARBURST ADAPTOR ONTKOPPELEN METHODE 1 1. Persoon #1– Ondersteunt het hoofd van de patiënt. 2. Persoon #2 – Draait de knop aan de zijkant van de adapterbehuizing 2-3 slagen los. 3. Persoon #3 – Knijpt de hendels aan de onderkant van de kegelbehuizing samen.
Page 174 GEBRUIKSAANWIJZING METHODE 2 1. Persoon #1– Ondersteunt het hoofd van de patiënt. 2. Persoon #2 – Draait de knop op de Starburst-adapter linksom om de Starburst- adapter te ontkoppelen van de schedelklem. 3. Persoon #2 – Nadat de schedelklem volledig is ontkoppeld, haalt u het C-Flex uit de weg om de patiënt te kunnen verplaatsen.
Page 175 GEBRUIKSAANWIJZING PATIËNTROTATIE OP DE JACKSON TABLE Opmerking: In dit hoofdstuk wordt beschreven hoe u het Allen C-Flex gebruikt bij een patiëntrotatie van 180° op een Jackson Table. Raadpleeg de gebruikershandleiding van de Jackson Table voor instructies over de rotatieprocedure. ROTATIE MET DE MAYFIELD SKULL CLAMP ®...
Page 176 GEBRUIKSAANWIJZING 3. Bevestig het C-Flex aan de bovenkant van de rail zoals beschreven in paragraaf 3.1. Het C- Flex moet zich aan het uiteinde van de bovenkant van de rail bevinden, zoals is weergegeven. 4. Plaats het C-Flex zodanig dat deze zich boven de rails bevindt, zoals weergegeven.
Page 177 GEBRUIKSAANWIJZING De PATIENT OMDRAAIEN 8 en 11 8. Breng de schroef van de Starburst- adapter ter hoogte van de schedelklem en schroef de Starburst- adapter in de schedelklem. (Omgekeerde Starburst Adaptor wordt weergegeven) 9. Controleer of de hendels volledig zijn ontgrendeld en vrij zijn van obstakels.
Page 178 GEBRUIKSAANWIJZING ROTATIE MET DE PRONE FACE MASK 1. Bevestig het Prone Face Mask aan het Allen C-Flex zoals beschreven in paragraaf 3.2 en 3.7. 2. Monteer het Spinal Frame en het Allen C-Flex op het tafeloppervlak zoals beschreven in paragraaf 3.12A. 3.
Page 179 GEBRUIKSAANWIJZING 3.4 Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen. 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: a. Verwijder de vlakke plaat. b.
Page 180 GEBRUIKSAANWIJZING zichtbare schade is, wanneer er onderdelen ontbreken of wanneer het hulpmiddel niet naar behoren functioneert. d. Controleer of de bevestigingsklemmen van het hulpmiddel de zijrails van de tafel volledig raken en stevig op hun plaats zitten, om letsel bij de patiënt en/of de gebruiker en/of schade...
Page 181 GEBRUIKSAANWIJZING Elektrische specificaties Beschrijving Niet van toepassing. Niet van toepassing. Softwarespecificaties Beschrijving Niet van toepassing. Niet van toepassing. Compatibiliteitsspecificaties Beschrijving • Allen Flex Frame • Allen Advance-tafel • Allen AP-Vantage De compatibiliteit van het C-Flex- • Jackson Spinal Table positioneringshulpmiddel voor het •...
Page 182 GEBRUIKSAANWIJZING 4.4 Instructies voor reinigen en desinfecteren: WAARSCHUWING: • Gebruik voor reiniging van het hulpmiddel geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten. Anders kan lichamelijk letsel of schade aan het hulpmiddel ontstaan. • Reinig het hulpmiddel na ieder gebruik met alcoholdoekjes. •...
Page 183 GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met relevante normen: Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Deel 1: EN 62366-1 Aanbrengen van bruikbaarheid- engineering aan medische apparatuur Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement voor medische hulpmiddelen Informatie die door de fabrikant bij EN 1041 medische hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen voor...
Page 184 C-Flex Polar Head Positioner Käyttöohje Tuotenumero A-70701 Sivu 80028169 Version C...
Page 185 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen •...
Page 186 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Allen ® C-Flex Polar Head Positioner (A-70701) Yleistä tietoa: ......................188 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ..................188 1.2 Tavaramerkit: ..................... 188 1.3 Yhteystiedot: ...................... 189 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ............... 189 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ....189 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ......189 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: .............
Page 187 KÄYTTÖOHJE 3.4 Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: ..............215 3.4.1 Säilytys ja käsittely: ................... 215 3.4.2 Irrotusohje: ....................215 3.5 Vianmääritysopas: ..................... 215 3.6 Laitteen huolto:....................215 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ..........215 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ........215 4.2 Tuotteen tekniset tiedot:..................
Page 188 KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa: Allen Medical Systems, Inc. on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhu oltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavan a valmistajana tavoitteena mm e on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä hoitajien turvallisuutta sekä...
Page 189 KÄYTTÖOHJE 1.3 Yhteystiedot: Tilaustiedot löytyvät tuoteluettelosta. Allenin asiakaspalvelun yhteystiedot: Kansainvälinen Pohjois-Amerikka (800) 433-5774 +1 978 266 4200 alanumero 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.
Page 190 KÄYTTÖOHJE 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: Asiakkaiden on noudatettava kaikkia lääkinnällisten laitteiden ja lisävarusteiden turvalliseen hävittämiseen liittyviä kansallisia, alueellisia ja paikallisia säännöksiä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Hill-Romin tekniseen tukeen ja pyydettävä ohjeita turvalliseen hävittämiseen. 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus...
Page 191 KÄYTTÖOHJE Osoittaa valmistajan luettelonumeron. EN ISO 15223-1 Osoittaa tilanteet, joissa käyttäjän on katsottava käyttöohjeista tärkeitä EN ISO 15223-1 turvallisuustietoja, kuten varoituksia ja varotoimia. Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia EN ISO 15223-1 tai kuivaa luonnonkumilateksia. Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan EN ISO 15223-1 yhteisössä.
Page 192 KÄYTTÖOHJE 1.6 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot: Tämä ei ole sähkömekaaninen laite. Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia. 1.7 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH. +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Valmistustiedot: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 193 KÄYTTÖOHJE Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: VARMISTIN KAHVAT SOVITTIMEN KOTELO SOVITTIMEN RANNENIVEL KOTELON NUPPI SIVUTTAISSÄÄDÖN NUPIT KANNATTI- KYYNÄR- MEN NUPPI VARMISTIN PÄÄNIVEL PEILIT VARSI OLKAPÄÄNIVEL KANNATTIMET PUSKURIT Sivu 193 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 194 KÄYTTÖOHJE Starburst Adaptor: KIINNITYSNUPPI SOVITUSKARTIO Voidaan käyttää seuraavien kanssa: HEVOSENKENKÄ KALLOPIDIKE *Starburst Adaptor -sovitin kuuluu C-Flex Head Positioning System -järjestelmään. Se ei sisälly A-70701-laitteeseen, mutta se havainnollistaa tässä laitteen käyttöä. Sivu 194 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 195 KÄYTTÖOHJE PRONE FACE MASK: TUKIPINTA LEUKATUKI SOVITUSKARTIO Voidaan käyttää seuraavien kanssa: ALLEN ® COMFORT MASK™ DISPOSABLE A-70302 (MYYDÄÄN ERIKSEEN) Käytetään Allen Comfort Mask™ Disposable -maskinsuojan kanssa ® Ei ole tarkoitettu tiukkaan fiksaatioon *Prone Face Mask kuuluu C-Flex Head Positioning System -järjestelmään. Se ei sisälly A-70701-laitteeseen, mutta se havainnollistaa tässä...
Page 196 KÄYTTÖOHJE FLAT PLATE: TUKIPINTA SOVITUSKARTIO SUOSITELTAVAT PEHMUSTEET: VAAHTOMUOVI TYYNY 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: A-70701 - Allen C-Flex Polar Head Positioner Sivu 196 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 197 KÄYTTÖOHJE 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero A-70710, A-70118, A-70725, A-70730, Allen Standard Starburst A-70735, A-70740, A-70745, A-70750 ja A-70755 Allen Comfort Mask Disposable A-70310 Flex Prone Face Mask Head Module A-70715 Allen AP-Vantage Table Adaptor A-70115...
Page 198 KÄYTTÖOHJE 2.3.1 Käyttöaihe: Head Positioner -päätukea voidaan käyttää monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi selkärankakirurgiassa. Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi. 2.3.2 Käyttötarkoitus: Head Positioner -päätuki on tarkoitettu potilaan pään asemointiin ja tukemiseen monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi selkärankakirurgiassa. Nämä laitteet tarkoitettu terveydenhuollon...
Page 199 KÄYTTÖOHJE 2. Aseta kannattimet Allen Flex Frame -kehikon tai Jackson Table -pöydän kiskoille. 3. Kiristä nupit samalla, kun painat kevyesti kyynärpääniveltä ylöspäin. 4. Testaa, että laite tukevasti kiinnitetty. SAMAN- SUUNTAINEN Varmista ennen potilaan siirtämistä, että Allen C-Flex -kehikko on lukkiutunut kiskoihin. Sivu 199 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020...
Page 200 KÄYTTÖOHJE PÄÄMODUULIN PIKAKIINNITYS: 1. Avaa sovittimen kotelon kyljessä olevaa nuppia 2–3 kierrosta. 2. Aseta päämoduulin kartio sovittimen koteloon. " NAPSAHDUS" Työnnä päämoduulia, kunnes se napsahtaa paikalleen. 3. Kiristä sovittimen kotelon kyljessä oleva nuppi kokonaan kiinni. PÄÄMODUULIN PIKAIRROTUS: Avaa sovittimen kotelon kyljessä...
Page 201 KÄYTTÖOHJE SIVUTTAISSÄÄTÖ: Löysää sivuttaissäädön nuppeja. Liu’uta vartta sivulle samalla, kun painat kevyesti kyynärpääniveltä ylöspäin. Kiristä nupit kokonaan kiinni samalla, kun painat yhä kevyesti kyynärpääniveltä ylöspäin. PEILIN SÄÄTÄMINEN: 1. Käännä isompaa peiliä niin, että potilaan kasvot näkyvät peilistä. 2. Käännä pienempää peiliä niin, että siitä...
Page 202 KÄYTTÖOHJE C-FLEX-KEHIKON SÄÄTÄMINEN: 1. Paina varmistimia (A) ja purista kahvoja (B). 2. Aseta varsi oikeaan asentoon. 3. Päästä hitaasti irti kahvoista samalla, kun tuet tankoja. 4. Varmista, että varsi on lukittu: vedä tangoista kevyesti alaspäin, varsi ei saa tällöin liikkua. Sivu 202 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020...
Page 203 KÄYTTÖOHJE PRONE MASK -MASKIN KÄYTTÄMINEN Aseta Allen Comfort Mask -maski potilaalle, kun potilas on selällään. 2. Siirrä potilas vatsalleen ja varmista, että vartalo on tuettu solisluiden alapuolelta. 3. Ohjaa intubaatioputket Prone Face Mask -maskin leukatukeen. 4. Käännä peilejä. 5. Varmista, ettei mikään koske potilaan silmiä...
Page 204 KÄYTTÖOHJE 6. Käännä peilit pois. 7. Henkilö 1: Tue potilaan päätä. 8. Henkilö 2: Aseta varsi oikeaan asentoon ja päästä lopuksi hitaasti irti kahvoista. 9. Henkilö 2: Varmista, että varsi on lukittu. 10. Muuta tarvittaessa potilaan vartalon asentoa. 11. Säädä peilejä. Sivu 204 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020...
Page 205 KÄYTTÖOHJE FLAT PLATE -LEVYN KÄYTTÄMINEN 1. Siirrä potilas vatsalleen ja varmista, että vartalo on tuettu solisluiden alapuolelta. 2. Käännä peilejä. 3. Varmista, ettei mikään koske potilaan silmiä ja että leuka on tuettu. 4. Säädä pään asentoa tarvittaessa. Tarkista, että C-Flex on lukittu. Sivu 205 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020...
Page 206 KÄYTTÖOHJE STARBURST ADAPTOR -SOVITTIMEN KYTKEMINEN JA KÄYTTÄMINEN: MENETELMÄ 1 1 ja 2 1. Kiinnitä Skull Clamp -pidike selällään olevan potilaan päähän. 2. Kiinnitä Starburst Adaptor -sovitin Skull Clamp -pidikkeeseen. 3. Kiristä nuppi kokonaan ja varmista, että koko hammastus on paikallaan. 4.
Page 207 KÄYTTÖOHJE 9. Varmista, että kahvat ovat avautuneet kokonaan eikä mikään ole niiden tiellä. 10. Kiristä sovittimen kotelon kyljessä oleva nuppi kokonaan kiinni. 11. Säädä C-Flex-kehikkoa tarpeen mukaan. Tarkista, että C-Flex on lukittu. MENETELMÄ 2 1. Aseta hammastettu sovitin sovittimen koteloon. 2.
Page 208 KÄYTTÖOHJE 5. Siirrä potilas vatsalleen ja varmista, että vartalo on tuettu solisluiden alapuolelta. 6 ja 7 6. Henkilö 1: Tue potilaan päätä. 7. Henkilö 2: Ohjaa hammastetun sovittimen ruuvi kallopidikkeeseen ja ruuvaa hammastettu sovitin kallopidikkeeseen. 8. Varmista, että kahvat ovat avautuneet kokonaan eikä...
Page 209 KÄYTTÖOHJE STARBURST ADAPTOR -SOVITTIMEN IRROTTAMINEN MENETELMÄ 1 1. Henkilö 1: Tue potilaan päätä. 2. Henkilö 2: Avaa sovittimen kotelon kyljessä olevaa nuppia 2–3 kierrosta. 3. Henkilö 3: Purista kartion kotelon pohjassa olevia vipuja. 1 ja 2 4. Henkilö 2: Purista C-Flex-kehikon kahvoja ja irrota C-Flex hammastetusta sovittimesta.
Page 210 KÄYTTÖOHJE MENETELMÄ 2 1. Henkilö 1: Tue potilaan päätä. 2. Henkilö 2: Käännä hammastetun sovittimen nuppia vastapäivään, niin hammastettu sovitin irtoaa kallopidikkeestä. 3. Henkilö 2: Kun kallopidike on kokonaan irti, siirrä C-Flex-kehikko pois tieltä potilaan siirtoa varten. 1 ja 2 VETO 1.
Page 211 KÄYTTÖOHJE POTILAAN KÄÄNTÄMINEN JACKSON TABLE -PÖYDÄLLÄ Huomautus: Tässä luvussa esitetään, kuinka Allen C-Flex -kehikkoa käytetään, kun potilasta käännetään 180° Jackson Table -pöydällä. Lue kääntämisohjeet Jackson Table -pöydän käyttöoppaasta. KÄÄNTÄMINEN MAYFIELD® SKULL CLAMP-KALLOPIDIKETTÄ KÄYTETTÄESSÄ C-Flex-kehikon kiinnittäminen 1. Aseta potilaan päälaki käytettävän hammastetun sovittimen mukaan niin, että...
Page 212 KÄYTTÖOHJE 3. Kiinnitä C-Flex-kehikko kiskopöytätasoon kuten kohdassa 3.1 esitettiin. C-Flex-kehikon pitäisi olla kiskopöytätason päädyssä kuten kuvassa. 4. Aseta C-Flex-kehikko niin, että se on kiskojen yläpuolella kuten kuvassa. 5. Aseta hammastettu sovitin sovittimen koteloon. 6. Kiristä sovittimen kotelon kyljessä oleva nuppi kireälle. 7.
Page 213 KÄYTTÖOHJE POTILAAN KÄÄNTÄMINEN 8 ja 11 8. Ohjaa hammastetun sovittimen ruuvi kallopidikkeeseen ja ruuvaa hammastettu sovitin kallopidikkeeseen. (Kuvassa on käänteinen Starburst Adaptor -sovitin.) 9. Varmista, että kahvat ovat avautuneet kokonaan eikä mikään ole niiden tiellä. 10. Säädä C-Flex-kehikkoa tarpeen KOKONAAN TUETTU mukaan.
Page 214 KÄYTTÖOHJE KÄÄNTÄMINEN PRONE FACE MASK -MASKIN KANSSA 1. Kiinnitä Prone Face Mask -maski Allen C-Flex -kehikkoon kohdissa 3.2 ja 3.7 esitetyllä tavalla. 2. Kiinnitä Spinal Frame -kehikko ja Allen C-Flex -kehikko pöydän jalustaan kohdassa 3.12A esitetyllä tavalla. 3. Aseta Allen Comfort Mask -maski potilaalle.
Page 215 KÄYTTÖOHJE 3.3 Laitteen säätimet ja merkinnät: Tämän laitteen säätimet ja merkinnät kuvataan asennusohjeissa. 3.4 Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. 3.4.2 Irrotusohje: a. Irrota litteä levy. b. Irrota vatsa-asennon maski. c.
Page 216 KÄYTTÖOHJE c. Jotta potilaan ja/tai käyttäjän vammoilta ja/tai laitteiston vaurioilta vältytään, tarkista laite ja leikkauspöydän sivukiskot ennen käyttöä mahdollisten vaurioiden tai kulumisen varalta. Älä käytä laitetta, jos siinä on näkyviä vaurioita, siitä puuttuu osia tai se ei toimi odotetulla tavalla. d.
Page 217 KÄYTTÖOHJE Käyttölämpötila Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi Käyttöympäristön suhteellinen säädellyssä leikkaussaliympäristössä. kosteus Sähkötekniset tiedot Kuvaus – – Ohjelmistotiedot Kuvaus – – Yhteensopivuustiedot Kuvaus • Allen Flex Frame • Allen Advance Table • Allen AP-Vantage • Jackson Spinal Table • Yhteensopiva 3,2 cm leveiden ja 3,8 cm C-Flex Polar Head Positioner - korkeiden kiskojen kanssa, kun kiskojen laitteen yhteensopivuus...
Page 218 KÄYTTÖOHJE 4.3 Sterilointiohjeet: Tätä laitetta ei ole tarkoitettu steriloitavaksi. Laite voi vaurioitua. 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS: • Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio. • Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla. •...
Page 219 KÄYTTÖOHJE Luettelo sovellettavista standardeista: Numero Standardit Kuvaus Lääkintälaitteet – Osa 1: Käytettävyystekniikan EN 62366-1 sovellus lääkintälaitteisiin Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon EN ISO 14971 laitteisiin ja tarvikkeisiin Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon EN 1041 laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä...
Page 220 C-Flex Polar Head Positioner Instructions d'utilisation N° de produit A-70701 Page 80028169 Version C...
Page 221 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
Page 222 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen ® C-Flex Polar Head Positioner (A-70701) Informations générales : ................... 224 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................224 1.2 Marques de commerce : .................. 224 1.3 Coordonnées : ....................225 1.4 Consignes de sécurité : ..................225 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 223 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : ....... 251 3.4.1 Stockage et manipulation :..............251 3.4.2 Instructions de retrait :................251 3.5 Guide de dépannage : ..................251 3.6 Entretien du dispositif : ..................251 Consignes de sécurité...
Page 224 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Page 225 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 226 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Page 227 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le code de lot du fabricant en utilisant la date julienne (format aajjj), où aa indique les deux derniers chiffres de l'année EN ISO 15223-1 et jjj le jour de l'année. Le 4 avril 2019 serait donc indiqué comme suit : 19044. Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant...
Page 228 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745) 1.6 Considérations relatives à...
Page 229 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Système Identification des composants du système : LEVIER DE POIGNÉES SÉCURITÉ LOGEMENT DE L'ADAPTEUR ARTICULATION DU POIGNET MOLETTE POUR LE MOLETTE POUR LE LOGEMENT DE RÉGLAGE LATÉRAL L'ADAPTATEUR ARTICULATION MOLETTE DU DU COUDE SUPPORT LEVIER DE SÉCURITÉ MIROIRS BRAS ARTICULATION DE L'ÉPAULE...
Page 230 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Adaptateur Starburst : BOUTON DE FIXATION ADAPTATEUR DU CÔNE À utiliser avec : APPUIE-TÊTE EN CLAMEAU FER À CHEVAL CRÂNIEN *L'adaptateur Starburst fait partie du C-Flex Head Positioning System. Il n'est pas inclus avec l'accessoire A-70701 mais est illustré ici à titre indicatif. Page 230 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020...
Page 231 INSTRUCTIONS D'UTILISATION CALOTTE DE TÊTE : SURFACE DU SUPPORT SUPPORT MENTONNIER ADAPTATEUR DU CÔNE À utiliser avec : ALLEN® COMFORT MASK™ DISPOSABLE A-70302 (VENDU SÉPARÉMENT) À utiliser avec le Allen Comfort Mask™ Disposable ® Ne convient pas à une fixation rigide *La calotte de tête fait partie du C-Flex Head Positioning System.
Page 232 INSTRUCTIONS D'UTILISATION PLAQUE TÊTIÈRE : SURFACE DU SUPPORT ADAPTATEUR DU CÔNE COUSSINS SUGGÉRÉS : BLOC DE MOUSSE OREILLER Page 232 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 233 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.2 Code produit et description : A-70701 - Allen C-Flex Polar Head Positioner 2.3 Tableau de la liste des accessoires et composants consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.
Page 234 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.3.1 Indication d'utilisation : Le Head Positioner est utilisé dans une variété d'interventions chirurgicales, notamment la chirurgie du rachis. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié.
Page 235 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.2 Mise en place : MONTAGE : 1. Dévisser complètement les boutons des supports. 2. Placer les supports sur les rails du Allen Flex Frame ou de la Jackson Table. 3. Serrer les boutons tout en exerçant une légère pression vers le haut au niveau de l'articulation du coude.
Page 236 INSTRUCTIONS D'UTILISATION ENCASTREMENT RAPIDE DU MODULE DE TÊTE : 1. Dévisser la molette située sur le côté du logement de l'adaptateur de 2 à 3 tours. 2. Insérer le cône du module de tête "CLIC" dans le logement de l'adaptateur. Enfoncer le module de tête jusqu'à...
Page 237 INSTRUCTIONS D'UTILISATION RÉGLAGE LATÉRAL : Desserrer les molettes de réglage latéral. Faire glisser le bras latéralement tout en exerçant une légère pression vers le haut au niveau de l'articulation du coude. Serrer complètement les boutons tout en exerçant une légère pression vers le haut au niveau de l'articulation du coude.
Page 238 INSTRUCTIONS D'UTILISATION RÉGLAGE DU C-FLEX : 1. Appuyer sur les leviers de sécurité (A) et serrer les poignées (B). 2. Positionner le bras. 3. Relâcher doucement les poignées tout en soutenant le dispositif guidon. 4. S'assurer que le bras est immobilisé.
Page 239 INSTRUCTIONS D'UTILISATION MODE D'EMPLOI DE LA CALOTTE DE TÊTE Placer le Allen Comfort Mask sur le patient positionné en décubitus dorsal. 2. Positionner le patient en décubitus ventral en s'assurant que son torse est bien maintenu au niveau sous- claviculaire. 3.
Page 240 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 6. Replier les miroirs. 7. Personne n° 1 – Soutenir la tête du patient. 8. Personne n° 2 - Positionner le bras en relâchant lentement les poignées une fois en place. 9. Personne n° 2 – S'assurer que le bras est immobilisé.
Page 241 INSTRUCTIONS D'UTILISATION MODE D'EMPLOI DE LA PLAQUE TÊTIÈRE 1. Positionner le patient en décubitus ventral en s'assurant que son torse est bien maintenu au niveau sous- claviculaire. 2. Tourner les miroirs. 3. S'assurer que les yeux du patient ne sont pas couverts et que son menton est bien soutenu.
Page 242 INSTRUCTIONS D'UTILISATION RACCORDEMENT ET MODE D'EMPLOI DE L'ADAPTATEUR STARBURST : MÉTHODE 1 1 et 2 1. Fixer le Skull Clamp sur la tête du patient positionné en décubitus dorsal. 2. Fixer le Starburst Adaptor sur le Skull Clamp. 3. Bien serrer la molette en faisant en sorte que les dents soient bien engagées.
Page 243 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 9. Vérifier que les poignées sont totalement relâchées et qu'elles sont libres de toute obstruction. 10. Bien resserrer la molette sur le côté du logement de l'adaptateur. 11. Régler le C-Flex si nécessaire. Vérifier que le C-Flex est bien bloqué. MÉTHODE 2 1.
Page 244 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. Positionner le patient en décubitus ventral en 6 et 7 s'assurant que son torse est bien maintenu au niveau sous-claviculaire. 6. Personne n° 1 - Soutenir la tête du patient. 7. Personne n° 2 – Amener la vis de l'adaptateur Starburst au niveau du clameau crânien et visser l'adaptateur dans ce dernier.
Page 245 INSTRUCTIONS D'UTILISATION DÉMONTAGE DE L'ADAPTATEUR STARBURST MÉTHODE 1 1. Personne n° 1 - Soutenir la tête du patient. 2. Personne n° 2 – Dévisser la molette située sur le côté du logement de l'adaptateur de 2 à 3 tours. 3. Personne n° 3 – Serrer les leviers situés sur la partie inférieure du logement du cône.
Page 246 INSTRUCTIONS D'UTILISATION MÉTHODE 2 1. Personne n° 1 - Soutenir la tête du patient. 2. Personne n° 2 – Dévisser la molette de l'adaptateur Starbust dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour libérer ce dernier du clameau crânien. 3.
Page 247 INSTRUCTIONS D'UTILISATION ROTATION DU PATIENT SUR LA TABLE JACKSON Remarque : cette section décrit la méthode d'utilisation du Allen C-Flex dans le cas d'une rotation de 180° du patient sur une table Jackson. Consulter le mode d'emploi de la table Jackson pour obtenir des instructions sur sa rotation.
Page 248 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Fixer le C-Flex sur le rail supérieur tel que décrit à la section 3.1. Le C-Flex doit être situé à l'extrémité du rail supérieur, tel qu'illustré. 4. Positionner le C-Flex de sorte qu'il soit au-dessus des rails, tel qu'illustré. 5.
Page 249 INSTRUCTIONS D'UTILISATION ROTATION DU PATIENT 8 et 11 8. Amener la vis de l'adaptateur Starburst au niveau du clameau crânien et visser l'adaptateur dans ce dernier. (L'adaptateur Starburst inversé est illustré) 9. Vérifier que les poignées sont totalement relâchées et qu'elles sont libres de toute obstruction.
Page 250 INSTRUCTIONS D'UTILISATION ROTATION AVEC LA CALOTTE DE TÊTE 1. Fixer le Prone Face Mask sur le Allen C-Flex tel que décrit aux sections 3.2 et 3.7. 2. Fixer le Spinal Frame et le Allen C-Flex sur la base de la table tel que décrit à la section 3.12A.
Page 251 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place. 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké...
Page 252 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à son installation et à...
Page 253 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.2 Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Dimensions du produit 45,7 cm x 54 cm x 25,5 cm (18” x 21,25” x 10”) Polymères techniques, acier inoxydable, Matériau aluminium, alliages de bronze Charge maximale d'utilisation sur le Patient de 226 kg (500 lb) dispositif Poids total du dispositif complet...
Page 254 INSTRUCTIONS D'UTILISATION • Compatible avec les Radiolucent Mayfield Skull Clamps, avec filetage 1⁄2-13 UNC et raccord denté Hirth de 40. • Compatible avec les Radiolucent Doro Skull Clamps, avec filetage M16 x 2 et raccord denté Hirth de 40. Les Allen C-Flex Starburst Adaptors sont compatibles avec les composants suivants : •...
Page 255 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Les informations suivantes sont des suggestions sur la manière d'entretenir et nettoyer le Allen C-Flex. • Toujours utiliser la C-Flex Disposable Cover durant les procédures pour empêcher le sang et d'autres contaminants d'entrer dans le dispositif. • Il est recommandé d'entretenir et de nettoyer régulièrement le dispositif. •...
Page 256 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : N° de Normes Description série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application EN 62366-1 de l'ergonomie informatique aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion EN ISO 14971 des risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de EN 1041-1 dispositifs médicaux...
Page 257 C-Flex Polar Head Positioner Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. A-70701 Seite 80028169 Version C...
Page 258 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor dem Gebrauch dieses oder anderer medizinischer Geräte zur Verwendung an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und •...
Page 259 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen ® C-Flex Polar Head Positioner (A-70701) Allgemeine Informationen: ..................261 1.1 Urheberrechtsvermerk: ..................261 1.2 Marken: ......................261 1.3 Kontaktinformationen:..................262 1.4 Sicherheitshinweise: ................... 262 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken:..........262 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ....... 262 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: ..........
Page 260 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: .. 288 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ..............288 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ..........288 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................. 288 3.6 Gerätewartung: ....................288 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen:........288 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ...............
Page 261 GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Page 262 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Page 263 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support Hill-Rom wenden,...
Page 264 GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten EN ISO 15223-1 beiden Ziffern des Jahres und ttt den Tag des Jahres angibt. D. h. 04. April 2019 wird als 19094 angegeben.
Page 265 GEBRAUCHSANLEITUNG Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten. 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß...
Page 266 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.10 Autorisierter Australischer Sponsor: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia System Systemkomponenten: GRIFFE SICHERHEITSHEBEL ADAPTERGEHÄUSE DREHKNOPF FÜR DREHKNÖPFE FÜR HANDGELENK ADAPTERGEHÄUSE SEITLICHE ANPASSUNG DREHKNOPF FÜR ELLENBO- HALTERUNG SICHERHEITS- GENGELENK HEBEL SPIEGEL SCHULTERGELENK HALTERUNGEN STOSSFÄNGER Seite 266...
Page 267 GEBRAUCHSANLEITUNG Starburst Adaptor: BEFESTIGUNGSKNOPF KEGELADAPTER Zur Verwendung mit: HUFEISENFÖRMIGE SCHÄDELHALTER STÜTZE *Der Starburst Adaptor ist ein Bestandteil des C-Flex Head Positioning System. Dieses Teil ist nicht im Lieferumfang des A-70701 enthalten, wird jedoch an dieser Stelle zur Bezugnahme dargestellt. Seite 267 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C...
Page 268 GEBRAUCHSANLEITUNG PRONE FACE MASK: AUFLAGEFLÄCHE KINNSTÜTZE KEGELADAPTER Zur Verwendung mit: ALLEN ® COMFORT MASK™ DISPOSABLE A-70302 (SEPARAT ERHÄLTLICH) Zur Verwendung mit der Einwegmaske Allen® Comfort Mask™ Disposable Nicht zur Fixierung geeignet *Die Prone Face Mask ist ein Bestandteil des C-Flex Head Positioning System. Dieses Teil ist nicht im Lieferumfang des A-70701 enthalten, wird jedoch an dieser Stelle zur Bezugnahme dargestellt.
Page 269 GEBRAUCHSANLEITUNG FLAT PLATE: AUFLAGEFLÄCHE KEGELADAPTER EMPFOHLENE POLSTER: FOAM BLOCK PILLOW 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: A-70701 – Allen C-Flex Polar Head Positioner Seite 269 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 270 GEBRAUCHSANLEITUNG 2.3 Zubehörliste und Liste der Verbrauchsmaterialien: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer A-70710, A-70118, A-70725, A-70730, Allen Standard Starburst A-70735, A-70740, A-70745, A-70750 und A-70755 Allen Comfort Mask Disposable A-70310 Flex Prone Face Mask Head Module A-70715...
Page 271 GEBRAUCHSANLEITUNG 2.3.2 Anwendungsbereich: Der Head Positioner dient zur Positionierung und Unterstützung des Kopfs des Patienten bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe, unter anderem bei Wirbelsäulenoperationen. Diese Geräte sind für den Einsatz du rch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen. 2.4 Restrisiko: Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit.
Page 272 GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Ziehen Sie die Knöpfe fest, während leichten Aufwärtsdruck Ellenbogengelenk ausüben. 4. Prüfen Sie, Gerät ordnungsgemäß montiert ist. BÜNDIG Stellen Sie sicher, dass der Allen C-Flex vollständig auf den Schienen gesichert ist, bevor er mit einem Patienten verwendet wird. Seite 272 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020...
Page 273 GEBRAUCHSANLEITUNG SCHNELLES ANBRINGEN DES KOPFMODULS: 1. Lockern Sie den Drehknopf an der Seite des Adaptergehäuses um 2 bis 3 Umdrehungen. 2. Schieben Sie den Konus des "KLICK" Kopfmoduls in das Adaptergehäuse ein. Schieben Sie das Kopfmodul hinein, bis es hörbar einrastet. 3.
Page 274 GEBRAUCHSANLEITUNG SEITLICHE ANPASSUNG: Lösen Sie die seitlichen Einstellknöpfe. Schieben Sie den Arm seitlich, während Sie am Ellenbogengelenk leichten Druck nach oben ausüben. Ziehen Sie die Knöpfe vollständig an, während Sie am Ellenbogengelenk leichten Druck nach oben ausüben. SPIEGELANPASSUNG: 1. Drehen Sie den größeren Spiegel so, dass er das Gesicht des Patienten reflektiert.
Page 275 GEBRAUCHSANLEITUNG ANPASSEN DES C-FLEX: 1. Drücken Sie den Sicherheitshebel (A) und den Handgriff (B) zusammen. 2. Bringen Sie den Arm in die gewünschte Stellung. 3. Lassen Sie die Sicherheitshebel langsam los, während Sie die Handgriffe weiterhin in ihrer Stellung halten. 4.
Page 276 GEBRAUCHSANLEITUNG VERWENDEN DER PRONE FACE MASK 1. Platzieren Sie die Allen Comfort Mask auf dem Patienten in Rückenlage. 2. Bringen Sie den Patienten in die Bauchlage und stellen Sie dabei sicher, dass der Oberkörper auf subklavikulärer Höhe gestützt wird. 3. Führen Sie die Intubationsröhrchen in die Kinnhalterung der Prone Face Mask.
Page 277 GEBRAUCHSANLEITUNG 6. Klappen Sie die Spiegel zur Seite. 7. Person 1 – Stützen Sie den Kopf des Patienten ab. 8. Person 2 – Bringen Sie den Arm in die richtige Position und lassen Sie nach Beendigung die Handgriffe los. 9. Person 2 – Vergewissern Sie sich, dass der Arm fest gesichert ist.
Page 278 GEBRAUCHSANLEITUNG VERWENDEN DER FLAT PLATE 1. Bringen Sie den Patienten in die Bauchlage und stellen Sie dabei sicher, dass der Oberkörper subklavikular gestützt wird. 2. Drehen Sie die Spiegel. 3. Achten Sie darauf, dass die Augen des Patienten unbedeckt sind und das Kinn gestützt wird.
Page 279 GEBRAUCHSANLEITUNG ANSCHLUSS UND GEBRAUCH DES STARBURST ADAPTOR: METHODE 1 1 & 2 1. Befestigen Sie den Skull Clamp am Kopf des Patienten, während sich dieser in der Rückenlage befindet. 2. Befestigen Sie den Starburst Adaptor am Skull Clamp. 3. Ziehen Sie den Drehknopf fest an und achten Sie dabei darauf, dass die Zähne völlig ineinandergreifen.
Page 280 GEBRAUCHSANLEITUNG 9. Achten Sie darauf, dass die Griffe vollständig losgelassen wurden und nicht blockiert sind. 10. Ziehen Sie den Drehknopf an der Seite des Adaptergehäuses fest an. 11. Stellen Sie den C-Flex je nach Bedarf ein. Stellen Sie sicher, dass der C-Flex verriegelt ist.
Page 281 GEBRAUCHSANLEITUNG 5. Bringen Sie den Patienten in die Bauchlage und stellen Sie dabei sicher, dass der 6 & 7 Oberkörper auf subklavikulärer Höhe gestützt wird. 6. Person 1 – Stützen Sie den Kopf des Patienten ab. 7. Person 2 – Bewegen Sie die Schraube des Starburst-Adapters bis zum Schädelhalter und schrauben Sie den Starburst-Adapter am Schädelhalter fest.
Page 282 GEBRAUCHSANLEITUNG TRANSLAMINARSCHRAUBEN: Der C-Flex ist mit internen Anschlägen ausgerüstet, die die seitliche Bewegung einschränken. Zur Installation der Translaminarschrauben muss der Arm an einem solchen Anschlag positioniert werden. Interne Anschläge am Schultergelenk ABNEHMEN DES STARBURST ADAPTOR METHODE 1 1. Person 1 – Stützen Sie den Kopf des Patienten 2.
Page 283 GEBRAUCHSANLEITUNG METHODE 2 1. Person 1 – Stützen Sie den Kopf des Patienten ab. 2. Person 2 – Drehen Sie den Drehknopf des Starburst-Adapters gegen den Uhrzeigersinn, um den Starburst-Adapter vom Schädelhalter abzuschrauben. 3. Person 2 – Bewegen Sie den C-Flex nach dem Abschrauben des Schädelhalters so, dass er bei der Umlagerung des Patienten nicht im Weg ist.
Page 284 GEBRAUCHSANLEITUNG DREHUNG DES PATIENTEN AUF DEM JACKSON TABLE Hinweis: Dieser Abschnitt beschreibt den Einsatz des Allen C-Flex bei einer 180°- Patientendrehung auf einem Jackson Table. Informationen zum Drehvorgang entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung des Jackson Table. ROTATION MIT DER MAYFIELD SKULL CLAMP ®...
Page 285 GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Befestigen Sie den C-Flex gemäß der Beschreibung in Abschnitt 3.1 an der Schienenoberseite. Der C-Flex sollte sich am Ende der Schienenoberseite befinden (siehe Abbildung). 4. Positionieren Sie den C-Flex, sodass er sich wie im Bild über den Schienen befindet. 5.
Page 286 GEBRAUCHSANLEITUNG DREHEN DES PATIENTEN 8 & 11 8. Bewegen Sie die Schraube des Starburst-Adapters bis zum Schädelhalter und schrauben Sie den Starburst-Adapter am Schädelhalter fest. (Das Bild zeigt den Reverse Starburst Adaptor) 9. Achten Sie darauf, dass die Griffe vollständig losgelassen wurden und nicht blockiert sind.
Page 287 GEBRAUCHSANLEITUNG DREHUNG MIT DER PRONE FACE MASK 1. Befestigen Sie die Prone Face Mask am Allen C-Flex, wie in Abschnitt 3.2 und 3.7 beschrieben. 2. Befestigen Sie den Spinalrahmen und den Allen C-Flex an der Tischbasis, wie in Abschnitt 3.12A beschrieben. 3.
Page 288 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben. 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.
Page 289 GEBRAUCHSANLEITUNG b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut. c. Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschleiß, um Verletzungen des Patienten und/oder Benutzers und/oder Schäden am Gerät zu vermeiden.
Page 290 GEBRAUCHSANLEITUNG Höhenverstellbereich 71 cm (28") Verlängerungsverstellbereich 23 cm (9") Seitliche Neigung +/- 15° Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur -29 ᵒC bis +60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am 15 % bis 85 % Lagerort Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einer Relative Luftfeuchtigkeit für den kontrollierten OP-Umgebung vorgesehen.
Page 291 GEBRAUCHSANLEITUNG Die Allen C-Flex Starburst Adaptor sind kompatibel mit: • MAYFIELD Skull Clamps ® Mit dem Starburst Adaptor kompatible • MAYFIELD Horseshoe Headrest ® Produkte • DORO Headrest System ® Hinweis: Bei Fragen der Verwendung lesen Sie die Bedienungsanleitung von Doro oder Mayfield ®...
Page 292 GEBRAUCHSANLEITUNG Nachstehend finden Sie Empfehlungen für die Pflege, Reinigung und Wartung des Allen C-Flex. • Verwenden Sie während Eingriffen stets die C-Flex Disposable Cover, um zu vermeiden, dass das Gerät durch Blut oder andere Substanzen kontaminiert wird. • Es wird empfohlen, das Geräte regelmäßig zu warten und zu reinigen. •...
Page 293 GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller EN 1041 von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu ISO 15223-1 liefernde Informationen –...
Page 294 C-Flex Polar Head Positioner Οδηγίες χρήσης προϊόντος Αρ. A-70701 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σελίδα 80028169 Version C...
Page 295 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και •...
Page 296 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Allen ® C-Flex Polar Head Positioner (A-70701) Γενικές πληροφορίες: ....................298 1.1 Δήλωση πνευματικών δικαιωμάτων: ..............298 1.2 Εμπορικά σήματα: ..................... 298 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας:..................299 1.4 Θέματα ασφάλειας: ................... 299 1.4.1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας:.......... 299 1.4.2 Ειδοποίηση...
Page 297 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: ........... 325 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: ..............325 3.4.2 Οδηγία αφαίρεσης:.................. 325 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ............325 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................325 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: ..........326 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ...... 326 4.2 Προδιαγραφές...
Page 298 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως κορυφαίοι στον κλάδο σχετικά με την τοποθέτηση ασθενών, αποτελεί πάθος μας η βελτίωση των εκβάσεων...
Page 299 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο. Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen: Διεθνώς Βόρεια Αμερική (800) 433-5774 +1 978 266 4200 εσωτ.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Θέματα ασφάλειας: 1.4.1 Ειδοποίηση...
Page 300 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νομοθεσιών και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει...
Page 301 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του EN ISO 15223-1 ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή χρησιμοποιώντας την Ιουλιανή ημερομηνία στη μορφή "εεηηη", όπου η ένδειξη εε υποδεικνύει τα δύο EN ISO 15223-1 τελευταία ψηφία του έτους και η ένδειξη ηηη υποδεικνύει...
Page 302 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πληθυσμοί για τους οποίους προορίζεται: Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το βάρος στο πεδίο ασφαλούς φορτίου χρήσης που καθορίζεται στην ενότητα 4.2 1.5.3 Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων: Το παρόν Προϊόν αποτελεί μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας...
Page 303 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.10 Εξουσιοδοτημένος Αυστραλιανός Χορηγός: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: ΜΟΧΛΟΣ HANDLES ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑ ΚΟΜΒΙΟ ΓΙΑ ΤΟ ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΚΑΡΠΟΥ ΚΟΜΒΙΑ ΠΛΕΥΡΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΚΟΜΒΙΟ ΓΙΑ ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ...
Page 304 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Starburst Adaptor: ΚΟΜΒΙΟ ΠΡΟΣΑΡΤΗΣΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑΣ ΚΩΝΟΥ Για χρήση με: HORSESHOE SKULL CLAMP *Το Starburst Adaptor είναι μέρος του C-Flex Head Positioning System. Δεν περιλαμβάνεται στο A-70701, αλλά απεικονίζεται εδώ για αναφορά Σελίδα 304 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 305 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ PRONE FACE MASK: ΕΠΙΦΑΝΕΙΑ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΣΤΗΡΙΓΜΑ ΠΗΓΟΥΝΙΟΥ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑΣ ΚΩΝΟΥ Για χρήση με: ALLEN ® COMFORT MASK™ DISPOSABLE A-70302 (ΠΩΛΕΙΤΑΙ ΞΕΧΩΡΙΣΤΑ) Χρήση με Allen Comfort Mask™ Disposable ® Δεν προορίζεται για άκαμπτη σταθεροποίηση *Το Prone Face Mask είναι μέρος του C-Flex Head Positioning System. Δεν...
Page 306 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΕΠΙΠΕΔΗ ΠΛΑΚΑ: ΕΠΙΦΑΝΕΙΑ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑΣ ΚΩΝΟΥ ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΑ ΜΑΞΙΛΑΡΙΑ: FOAM BLOCK PILLOW Σελίδα 306 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 307 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: A-70701 - Allen C-Flex Polar Head Positioner 2.3 Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Η παρακάτω λίστα αποτελείται από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος...
Page 308 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.3.1 Ενδείξεις χρήσης: Το Head Positioner χρησιμοποιείται σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, χειρουργικών επεμβάσεων στη σπονδυλική στήλη. Αυτές οι συσκευές μπορούν να χρησιμοποιούνται με ευρύ πληθυσμό ασθενών, όπως κρίνεται κατάλληλο από τον φροντιστή ή το ίδρυμα. 2.3.2 Προβλεπόμενη...
Page 309 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.2 Ρύθμιση: MOUNTING: 1. Ξεβιδώστε τελείως τα κομβία στους βραχίονες. 2. Τοποθετήστε τους βραχίονες στις ράγες του Allen Flex Frame ή του Jackson Table. 3. Σφίξτε τα κομβία, εφαρμόζοντας παράλληλα ελαφριά ανοδική πίεση στον σύνδεσμο αγκώνα. 4. Βεβαιωθείτε ότι...
Page 310 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΑΧΕΙΑ ΣΥΝΔΕΣΗ ΜΟΝΑΔΑΣ ΚΕΦΑΛΗΣ: 1. Ξεβιδώστε το κομβίο στην πλαϊνή πλευρά του περιβλήματος του προσαρμογέα, κατά 2-3 στροφές. 2. Εισαγάγετε τον κώνο στη μονάδα "CLICK" κεφαλής, εντός του περιβλήματος του προσαρμογέα. Πιέστε τη μονάδα κεφαλής προς τα μέσα μέχρι να κουμπώσει.
Page 311 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΕΥΡΙΚΗ ΡΥΘΜΙΣΗ: Χαλαρώστε τους μοχλούς πλευρικής ρύθμισης. Σύρετε τον βραχίονα πλευρικά, εφαρμόζοντας παράλληλα ελαφριά ανοδική πίεση στον σύνδεσμο αγκώνα. Σφίξτε τελείως τα κομβία, εξακολουθώντας να εφαρμόζετε ελαφριά ανοδική πίεση στον σύνδεσμο αγκώνα. ΡΥΘΜΙΣΗ ΚΑΘΡΕΦΤΗ: 1. Περιστρέψτε τον μεγαλύτερο καθρέφτη, έτσι...
Page 312 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΡΥΘΜΙΣΗ ΤΟΥ C-FLEX: 1. Πιέστε τους μοχλούς ασφαλείας (Α) και τις λαβές (Β). 2. Τοποθετήστε τον βραχίονα. 3. Απελευθερώστε αργά τις λαβές, εξακολουθώντας να υποστηρίζετε τις χειρολαβές. 4. Βεβαιωθείτε ότι ο βραχίονας είναι κλειδωμένος. Αυτό μπορείτε να το κάνετε...
Page 313 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΧΡΗΣΗ PRONE MASK 1. Τοποθετήστε το Allen Comfort Mask στον ασθενή, όσο αυτός βρίσκεται σε ύπτια θέση. 2. Μεταφέρετε τον ασθενή σε πρηνή θέση, διασφαλίζοντας ότι ο κορμός του υποστηρίζεται στο υποκλείδιο επίπεδο. 3. Περάστε τους σωλήνες διασωλήνωσης εντός της βάσης στήριξης...
Page 314 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 6. Διπλώστε τους καθρέφτες. 7. Άτομο #1-Στηρίξτε την κεφαλή του ασθενούς. 8. Άτομο #2-Τοποθετήστε τον βραχίονα, απελευθερώνοντας αργά τις λαβές όταν ολοκληρώσετε. 9. Άτομο #2-Βεβαιωθείτε ότι ο βραχίονας είναι κλειδωμένος. 10. Εάν χρειαστεί, επανατοποθετήστε το σώμα του ασθενούς. 11.
Page 315 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΠΕΔΗΣ ΠΛΑΚΑΣ 1. Μεταφέρετε τον ασθενή σε πρηνή θέση, διασφαλίζοντας ότι ο κορμός του υποστηρίζεται στο υποκλείδιο επίπεδο. 2. Περιστρέψτε τους καθρέφτες. 3. Βεβαιωθείτε ότι τα μάτια του ασθενούς είναι ελεύθερα και το πηγούνι του υποστηρίζεται. 4.
Page 316 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΥΝΔΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ STARBURST ADAPTOR: ΜΕΘΟΔΟΣ 1 1&2 1. Προσαρτήστε το Skull Clamp στην κεφαλή του ασθενούς, όσο αυτός βρίσκεται σε ύπτια θέση. 2. Προσαρτήστε το Starburst Adaptor στο Skull Clamp. 3. Σφίξτε εντελώς το κομβίο, διασφαλίζοντας ότι...
Page 317 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 9. Βεβαιωθείτε ότι οι λαβές έχουν απελευθερωθεί πλήρως και δεν έχουν εμπόδια. 10. Σφίξτε τελείως το κομβίο στην πλαϊνή πλευρά του περιβλήματος του προσαρμογέα. 11. Ρυθμίστε το C-Flex, ανάλογα με τις απαιτήσεις. Βεβαιωθείτε ότι το C-Flex έχει κλειδώσει. METHOD 2 1.
Page 318 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 5. Μεταφέρετε τον ασθενή σε πρηνή θέση, 6 & 7 διασφαλίζοντας ότι ο κορμός του υποστηρίζεται στο υποκλείδιο επίπεδο. 6. Άτομο #1–Στηρίξτε την κεφαλή του ασθενούς. 7. Άτομο #2–Μετακινήστε τη βίδα του προσαρμογέα starburst μέχρι το επίπεδο του σφιγκτήρα...
Page 319 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΑΠΟΣΥΝΔΕΣΗ ΤΟΥ STARBURST ADAPTOR METHOD 1 1. Άτομο #1–Στηρίξτε την κεφαλή του ασθενούς. 2. Άτομο # 2– Ξεβιδώστε το κομβίο στην πλαϊνή πλευρά του περιβλήματος του προσαρμογέα, κατά 2-3 στροφές. 3. Άτομο #3–Πιέστε τους μοχλούς στο κάτω μέρος του περιβλήματος του κώνου. 1&2 4.
Page 320 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ METHOD 2 1. Άτομο #1–Στηρίξτε την κεφαλή του ασθενούς. 2. Άτομο #2 –Γυρίστε αριστερόστροφα το κομβίο στον προσαρμογέα starburst, για να αποσυνδέσετε τον προσαρμογέα starburst από τον σφιγκτήρα κρανίου. 3. Άτομο #2 –Μόλις ο προσαρμογέας κρανίου αποσυνδεθεί πλήρως, τοποθετήστε...
Page 321 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΕΡΙΣΤΡΟΦΗ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΣΤΟ JACKSON TABLE Σημείωση: Στην ενότητα αυτή περιγράφεται ο τρόπος χρήσης του Allen C-Flex με περιστροφή ασθενούς 180° σε ένα Jackson Table. Ανατρέξτε στον οδηγό χρήστη του Jackson Table για οδηγίες σχετικά με τη διαδικασία περιστροφής. ΠΕΡΙΣΤΡΟΦΗ...
Page 322 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3. Προσαρτήστε το C-Flex στο επάνω μέρος της ράγας, όπως περιγράφεται στην ενότητα 3.1. Το C-Flex πρέπει να βρίσκεται στο άκρο του επάνω μέρους της ράγας. 4. Τοποθετήστε το C-Flex με τέτοιον τρόπο, ώστε να βρίσκεται επάνω από τις ράγες, όπως...
Page 323 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΕΡΙΣΤΡΟΦΗ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ 8 &11 8. Μετακινήστε τη βίδα του προσαρμογέα starburst μέχρι το επίπεδο του σφιγκτήρα κρανίου και βιδώστε τον προσαρμογέα starburst στον σφιγκτήρα κρανίου. (Απεικονίζεται Reverse Starburst Adaptor) 9. Βεβαιωθείτε ότι οι λαβές έχουν απελευθερωθεί πλήρως και δεν έχουν...
Page 324 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΕΡΙΣΤΡΟΦΗ ΜΕ PRONE FACE MASK 1. Προσαρτήστε το Prone Face Mask στο Allen C-Flex, όπως περιγράφεται στις Ενότητες 3.2 και 3.7. 2. Στερεώστε το Spinal Frame και το Allen C-Flex στη βάση της τράπεζας, όπως περιγράφεται στην Ενότητα 3.12A. 3.
Page 325 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.3 Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Τα στοιχεία ελέγχου και οι ενδείξεις της παρούσας συσκευής περιγράφονται στις οδηγίες ρύθμισης. 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την αποτροπή...
Page 326 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: a. Να μην χρησιμοποιείται εάν το προϊόν παρουσιάζει ορατή βλάβη ή φθορά. b. Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής, διαβάστε τις οδηγίες για τη ρύθμιση και...
Page 327 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή Διαστάσεις προϊόντος 45,7 cm x 54 cm x 25,5 cm ( 18” x 21,25” x 10”) Μηχανολογικά πολυμερή, ανοξείδωτος Υλικό χάλυβας, αλουμίνιο, κράματα χαλκού Ασφαλές φορτίο χρήσης στη Ασθενής βάρους 226 kg (500 lbs) συσκευή...
Page 328 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ • Συμβατό με Radiolucent Mayfield Skull Clamps με σπείρωμα 1/2-13 UNC και 40-tooth mirth joint. • Συμβατό με Radiolucent Doro Skull Clamps με σπείρωμα M16 x 2 και 40-tooth mirth joint. Τα Allen C-Flex Starburst Adaptors είναι συμβατά με: •...
Page 329 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ακολουθούν συστάσεις για τη φροντίδα, τον καθαρισμό και τη συντήρηση του Allen C-Flex. • Χρησιμοποιείτε πάντα το C-Flex Disposable Cover κατά τη διάρκεια των διαδικασιών, για την αποτροπή της εισχώρησης αίματος ή άλλων επιμολυντικών στοιχείων στη συσκευή. • Συνιστάται τακτική συντήρηση και καθαρισμός της συσκευής. •...
Page 330 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Πληροφορίες που παρέχονται από τον EN 1041 κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Σύμβολα προς χρήση με τις ετικέτες ιατροτεχνολογικών ISO 15223-1 προϊόντων, επισήμανση και πληροφορίες προς παροχή - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων...
Page 331 C-Flex Polar Head Positioner Petunjuk Penggunaan No. Produk A-70701 Halaman 80028169 Version C...
Page 332 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
Page 333 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Allen ™ C-Flex Polar Head Positioner (A-70701) Informasi Umum: ....................... 335 1.1 Pemberitahuan Hak Cipta: ................335 1.2 Merek Dagang: ....................335 1.3 Detail Kontak: ....................336 1.4 Pertimbangan Keselamatan:................336 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan:........336 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: ........
Page 334 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.4 Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: ......... 362 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: ............362 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: ................362 3.5 Panduan Pemecahan Masalah: ..............362 3.6 Pemeliharaan Perangkat: ................. 362 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ......... 362 4.1 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........
Page 335 PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.
Page 336 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.3 Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen: Internasional Amerika Utara (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.
Page 337 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.4.4 Pembuangan yang aman: Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill -Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.
Page 338 PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan kode lot produsen menggunakan Tanggal Julian yyddd, di mana yy menunjukkan dua digit terakhir EN ISO 15223-1 tahun dan ddd menunjukkan hari dalam setahun, misalnya, 4 April 2019, akan direpresentasikan sebagai 19094. Menunjukkan nomor katalog produsen EN ISO 15223-1 Menunjukkan bahwa pengguna harus membaca petunjuk penggunaan EN ISO 15223-1...
Page 339 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.5.3 Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis: Produk ini adalah Perangkat Medis Kelas I noninvasif. Sistem ini bertanda CE sesuai dengan Lampiran VIII, Aturan 1, dari Peraturan Perangkat Medis (PERATURAN (UE) 2017/745) 1.6 Pertimbangan EMC: Ini bukanlah perangkat elektromekanis. Oleh karena itu, Deklarasi EMC tidak dapat diberlakukan.
Page 340 PETUNJUK PENGGUNAAN Sistem Identifikasi komponen sistem: TUAS GAGANG PENGAMAN HOUSING ADAPTOR KENOP UNTUK SAMBUNGAN PENYESUAIAN PERGELANGAN KENOP LATERAL TANGAN UNTUK HOUSING ADAPTOR KENOP UNTUK SAMBUNGAN BRAKET SIKU TUAS PENGAMAN CERMIN LENGAN SAMBUNGAN BAHU BRAKET BUMPER Halaman 340 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 341 PETUNJUK PENGGUNAAN Starburst Adaptor: KENOP PEMASANGAN ADAPTOR KERUCUT Untuk digunakan dengan: SEPATU KUDA KLEM TENGKORAK *Starburst Adaptor adalah bagian dari C-Flex Head Positioning System. Adaptor ini tidak termasuk dalam A-70701, tetapi ditunjukkan di sini sebagai referensi. Halaman 341 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 342 PETUNJUK PENGGUNAAN PRONE FACE MASK: PERMUKAAN PENOPANG PENOPANG DAGU ADAPTOR KERUCUT Untuk digunakan dengan: ALLEN ™ COMFORT MASK™ DISPOSABLE A-70302 (DIJUAL TERPISAH) Untuk digunakan dengan Allen Comfort Mask™ Disposable ™ Tidak ditujukan untuk fiksasi kaku *Prone Face Mask adalah bagian dari C-Flex Head Positioning System. Adaptor ini tidak termasuk dalam A-70701, tetapi ditunjukkan di sini sebagai referensi.
Page 343 PETUNJUK PENGGUNAAN FLAT PLATE: PERMUKAAN PENOPANG ADAPTOR KERUCUT BANTAL YANG DISARANKAN: BLOK BUSA BANTAL Halaman 343 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 344 PETUNJUK PENGGUNAAN 2.2 Kode dan Deskripsi Produk: A-70701 - Allen C-Flex Polar Head Positioner 2.3 Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini. Nama Aksesori Nomor produk A-70710, A-70118, A-70725, A-70730,...
Page 345 PETUNJUK PENGGUNAAN 2.3.1 Indikasi penggunaan: Head Positioner digunakan dalam berbagai prosedur bedah, termasuk namun tidak terbatas pada bedah tulang belakang. Alat ini kapabel untuk digunakan dengan beragam populasi pasien seperti yang ditentukan sesuai oleh pelaku perawat atau institusi. 2.3.2 Penggunaan yang ditujukan: Head Positioner dirancang untuk memosisikan dan menyangga kepala pasien dalam berbagai prosedur bedah, termasuk namun tidak terbatas pada bedah tulang belakang.
Page 346 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.2 Penyiapan: PEMASANGAN: 1. Longgarkan kenop pada braket sepenuhnya. 2. Tempatkan braket di rel Allen Flex Frame atau Jackson Table. 3. Kencangkan kenop sambil memberi tekanan ringan atas pada sambungan siku. 4. Uji apakah perangkat terpasang dengan benar. SEJAJAR Pastikan bahwa Allen C-Flex terkunci sepenuhnya pada rel sebelum menempatkan pasien di atasnya.
Page 347 PETUNJUK PENGGUNAAN PENYAMBUNGAN CEPAT MODUL KEPALA: 1. Longgarkan kenop di sisi housing adaptor sebanyak 2-3 putaran. 2. Masukkan kerucut pada modul kepala ke dalam housing adaptor. “KLIK” Dorong modul kepala masuk hingga berbunyi “KLIK”. 3. Kencangkan kenop di sisi housing adaptor sepenuhnya.
Page 348 PETUNJUK PENGGUNAAN PENYESUAIAN LATERAL: 1. Longgarkan kenop penyesuaian lateral. Geser lengan secara menyamping sambil memberi tekanan ringan ke atas pada sambungan siku. Kencangkan kenop sepenuhnya sambil memberi tekanan ringan ke atas pada sambungan siku. PENYESUAIAN CERMIN: 1. Putar cermin yang lebih besar sehingga memantulkan wajah pasien.
Page 349 PETUNJUK PENGGUNAAN MENYESUAIKAN C-FLEX: 1. Tekan tuas pengaman (A) dan genggam gagang(B). 2. Posisikan lengan. 3. Lepaskan pegangan secara perlahan sambil tetap menopang batang gagang. 4. Pastikan lengan terkunci. Untuk melakukannya, tarik batang gagang sedikit ke bawah untuk memastikan bahwa lengan tidak bergerak.
Page 350 PETUNJUK PENGGUNAAN MENGGUNAKAN PRONE FACE MASK 1. Tempatkan Allen Comfort Mask pada wajah pasien saat dalam posisi telentang. 2. Pindahkan pasien ke posisi tengkurap dengan memastikan bahwa batang tubuh ditopang pada tingkat subklavikula. 3. Arahkan slang intubasi ke dalam penopang dagu pada Prone Face Mask.
Page 351 PETUNJUK PENGGUNAAN 6. Lipat cermin. 7. Orang #1 - Topang kepala pasien. 8. Orang #2 - Posisikan lengan, lepaskan gagang perlahan ketika selesai. 9. Orang #2 - Pastikan lengan terkunci. 10. Jika perlu, posisikan kembali tubuh pasien. 11. Sesuaikan cermin kembali. Halaman 351 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020...
Page 352 PETUNJUK PENGGUNAAN MENGGUNAKAN FLAT PLATE 1. Pindahkan pasien ke posisi tengkurap dengan memastikan bahwa batang tubuh ditopang pada tingkat subklavikula. 2. Putar cermin. 3. Pastikan mata pasien tidak terhalang dan dagu ditopang. 4. Sesuaikan posisi kepala sesuai kebutuhan. Pastikan C-Flex terkunci.
Page 353 PETUNJUK PENGGUNAAN MENGHUBUNGKAN DAN MENGGUNAKAN STARBURST ADAPTOR: METODE 1 1&2 1. Pasang Skull Clamp di kepala pasien saat dalam posisi telentang. 2. Pasang Starburst Adaptor pada Skull Clamp. 3. Kencangkan kenop sepenuhnya, pastikan semua giginya saling berpautan. 4. Lipat cermin. 5.
Page 354 PETUNJUK PENGGUNAAN 9. Periksa dan pastikan gagang dilepaskan sepenuhnya dan bebas dari penghalang. 10. Kencangkan kenop di sisi housing adaptor sepenuhnya. 11. Sesuaikan C-Flex sesuai kebutuhan. Pastikan C-Flex terkunci. METHOD 2 1. Masukkan Starbust Adaptor ke dalam housing adaptor. 2. Kencangkan kenop di sisi housing adaptor sepenuhnya.
Page 355 PETUNJUK PENGGUNAAN 5. Pindahkan pasien ke posisi tengkurap dengan 6 & 7 memastikan bahwa batang tubuh ditopang pada tingkat subklavikula. 6. Orang #1 – Topang kepala pasien. 7. Orang #2 – Gerakkan sekrup Starbust Adaptor hingga mencapai Skull Clamp kencangkan Starbust Adaptor ke dalam Skull Clamp.
Page 356 PETUNJUK PENGGUNAAN MELEPASKAN STARBURST ADAPTOR METODE 1 1. Orang #1 – Topang kepala pasien. 2. Orang #2 – Longgarkan kenop di sisi housing adaptor sebanyak 2-3 putaran. 3. Orang #3 – Genggam erat tuas di bagian bawah housing kerucut. 1&2 4.
Page 357 PETUNJUK PENGGUNAAN METHOD 2 1. Orang #1 – Topang kepala pasien. 2. Orang #2 – Putar kenop pada Starburst Adaptor berlawanan arah jarum jam untuk melepaskan Starburst Adaptor dari Skull Clamp. 3. Orang #2 –Setelah Skull Clamp dilepaskan, pindahkan C-Flex agar tidak menghalangi pemindahan pasien.
Page 358 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMUTARAN PASIEN DI ATAS JACKSON TABLE Catatan: Bagian ini menjelaskan cara menggunakan Allen C-Flex dalam pemutaran pasien 180° di atas Jackson Table. Lihat Panduan Pengguna untuk Jackson Table untuk petunjuk mengenai prosedur pemutaran. PEMUTARAN DENGAN MAYFIELD SKULL CLAMP ™...
Page 359 PETUNJUK PENGGUNAAN 3. Pasang C-Flex di bagian atas rel seperti yang dijelaskan di bagian 3.1. C-Flex harus ditempatkan di ujung bagian atas rel seperti yang ditunjukkan. 4. Tempatkan C-Flex sedemikian rupa sehingga berada di atas rel seperti yang ditunjukkan. 5. Masukkan Starbust Adaptor ke dalam housing adaptor.
Page 360 PETUNJUK PENGGUNAAN MEMUTAR PASIEN 8 & 11 8. Gerakkan sekrup Starbust Adaptor hingga mencapai Skull Clamp dan kencangkan Starbust Adaptor ke dalam Skull Clamp. (Reverse Starburst Adaptor ditunjukkan dalam gambar) 9. Periksa dan pastikan gagang dilepaskan sepenuhnya dan bebas dari penghalang. 10.
Page 361 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMUTARAN DENGAN PRONE FACE MASK 1. Pasang Prone Face Mask di Allen C-Flex seperti yang dijelaskan di bagian 3.2 dan bagian 3.7. 2. Pasang Spinal Frame dan Allen C-Flex di dasar meja seperti yang dijelaskan di bagian 3.12A. 3.
Page 362 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.3 Kontrol dan indikator perangkat: Kontrol dan indikator perangkat ini dijelaskan dalam petunjuk Penyiapan. 3.4 Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: Produk harus disimpan di lingkungan yang bersih dan aman untuk mencegah kerusakan produk. 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: a.
Page 363 PETUNJUK PENGGUNAAN b. Sebelum menggunakan perangkat ini, harap baca petunjuk untuk penyiapan dan penggunaan peralatan. Pahami produk terlebih dahulu sebelum mengaplikasikannya pada pasien. c. Untuk mencegah cedera pasien dan/atau pengguna, dan/atau kerusakan peralatan, periksa perangkat dan rel samping meja bedah untuk mencari kemungkinan adanya kerusakan atau keausan sebelum digunakan.
Page 364 PETUNJUK PENGGUNAAN Spesifikasi Penyimpanan Deskripsi Suhu penyimpanan -29 ᵒC hingga +60 ᵒC Rentang kelembapan relatif pada 15% hingga 85% penyimpanan Suhu Operasional Perangkat ini ditujukan untuk digunakan di Rentang kelembapan relatif lingkungan Ruang Operasi yang terkontrol. pengoperasian Spesifikasi Elektrik Deskripsi Tidak Berlaku.
Page 365 PETUNJUK PENGGUNAAN 4.3 Petunjuk Sterilisasi: Perangkat ini tidak ditujukan untuk disterilkan. Kerusakan peralatan dapat terjadi. 4.4 Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: PERINGATAN: • Jangan gunakan pemutih atau produk yang mengandung pemutih untuk membersihkan perangkat. Cedera atau kerusakan peralatan dapat terjadi. • Setiap selesai digunakan, bersihkan perangkat dengan tisu beralkohol.
Page 366 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Standar yang Berlaku: No. Sl. Standar Deskripsi Perangkat medis - Bagian 1: Penerapan EN 62366-1 rekayasa kegunaan pada perangkat medis Perangkat medis- Penerapan manajemen EN ISO 14971 risiko pada perangkat medis Informasi disediakan oleh produsen perangkat EN 1041 medis Perangkat medis - Simbol yang akan digunakan dengan label, pelabelan, dan...
Page 367 C-Flex Polar Head Positioner Istruzioni per l'uso N. Di prodotto A-70701 Pagina 80028169 Version C...
Page 368 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di apparecchiatura medica con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Page 369 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Allen ® C-Flex Polar Head Positioner (A-70701) Informazioni generali: ....................371 1.1 Nota sul copyright: .................... 371 1.2 Marchi commerciali: ..................371 1.3 Dettagli di contatto: ..................372 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: ................372 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........372 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ........
Page 370 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: ....398 3.4.1 Conservazione e gestione:..............398 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................ 398 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............398 3.6 Manutenzione del dispositivo:................398 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............
Page 371 ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
Page 372 ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O...
Page 373 ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
Page 374 ISTRUZIONI PER L'USO Indica il numero di catalogo del produttore. EN ISO 15223-1 Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per importanti EN ISO 15223-1 informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma EN ISO 15223-1 naturale o lattice di gomma naturale secco.
Page 375 ISTRUZIONI PER L'USO 1.6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni CEM non sono applicabili. 1.7 Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 376 ISTRUZIONI PER L'USO Sistema Identificazione dei componenti del sistema: LEVA DI MANIGLIE SICUREZZA ALLOGGIAMENTO ADATTATORE GIUNTO MANOPOLA PER MANOPOLE PER POLSO REGOLAZIONE ALLOGGIAMENTO ADATTATORE LATERALE MANOPOLA GIUNTO PER STAFFA LEVA DI SICUREZZA GOMITO SPECCHI BRACCIO GIUNTO SPALLA STAFFE PARAURTI Pagina 376 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C...
Page 377 ISTRUZIONI PER L'USO Adattatore Starburst MANOPOLA DI FISSAGGIO ADATTATORE CONICO Per l'uso con: FERRO DI MORSETTO PER CAVALLO CRANIO *L'adattatore Starburst fa parte del C-Flex Head Positioning System. Non è incluso in A-70701, ma è mostrato qui come riferimento Pagina 377 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C...
Page 378 ISTRUZIONI PER L'USO MASCHERA FACCIALE PRONA: SUPERFICIE DI SUPPORTO SUPPORTO MENTO ADATTATORE CONICO Per l'uso con: ALLEN ® COMFORT MASK™ DISPOSABLE A-70302 (VENDUTO SEPARATAMENTE) Utilizzare con Allen Comfort Mask™ Disposable ® Non destinato al fissaggio rigido *La maschera facciale prona fa parte del C-Flex Head Positioning System. Non è...
Page 379 SUPERFICIE DI SUPPORTO ADATTATORE CONICO CUSCINETTI CONSIGLIATI: BLOCCO IN SCHIUMA CUSCINO 2.2 Codice prodotto e descrizione: A-70701 - Allen C-Flex Polar Head Positioner Pagina 379 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 380 ISTRUZIONI PER L'USO 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo. Nome dell'accessorio Numero di prodotto A-70710, A-70118, A-70725, A-70730, Allen Standard Starburst A-70735, A-70740, A-70745, A-70750 e A-70755 Allen Comfort Mask Disposable...
Page 381 ISTRUZIONI PER L'USO 2.3.2 Uso previsto: L'Head Positioner è progettato per posizionare e sostenere la testa del paziente in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la chirurgia spinale. Questi dispositivi sono destinati all'uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato.
Page 382 ISTRUZIONI PER L'USO 3. Serrare le manopole esercitando una leggera pressione verso l'alto sul giunto a gomito. 4. Verificare che il dispositivo sia montato correttamente. A FILO Assicurarsi che l'Allen C-Flex sia completamente bloccato sulle barre laterali prima di caricare il paziente. Pagina 382 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020...
Page 383 ISTRUZIONI PER L'USO COLLEGAMENTO RAPIDO DEL MODULO DELLA TESTA: 1. Svitare la manopola sul lato dell'alloggiamento dell'adattatore di 2-3 giri. 2. Inserire il cono sul modulo della "SCATTA" testa nell'alloggiamento dell'adattatore. Spingere il modulo della testa finché non SCATTA in posizione. 3.
Page 384 ISTRUZIONI PER L'USO Serrare completamente le manopole esercitando una leggera pressione verso l'alto sul giunto a gomito. REGOLAZIONE DEGLI SPECCHI: 1. Ruotare lo specchio più grande in modo che rifletta il viso del paziente. 2. Ruotare lo specchio più piccolo in modo che rifletta l'immagine nello specchio più...
Page 385 ISTRUZIONI PER L'USO REGOLAZIONE DEL C-FLEX: 1. Premere le leve di sicurezza (A) e premere le maniglie (B). 2. Posizionare il braccio. 3. Rilasciare lentamente le maniglie continuando a sostenere i manubri. 4. Accertarsi che il braccio sia bloccato. A tale scopo, tirare leggermente verso il basso i manubri per verificare che il braccio non si muova.
Page 386 ISTRUZIONI PER L'USO USO DELLA MASCHERA PER POSIZIONE PRONA Posizionare l'Allen Comfort Mask sul paziente in posizione supina. 2. Trasferire il paziente in posizione prona assicurandosi che il tronco sia sostenuto a livello sottoclavicolare. 3. Guidare i tubi per l'intubazione nel supporto per il mento della maschera facciale prona.
Page 387 ISTRUZIONI PER L'USO 6. Ripiegare gli specchi. 7. La prima persona sostiene la testa del paziente. 8. La seconda persona posiziona il braccio, rilasciando lentamente le maniglie al termine. 9. La persona n. 2 controlla che il braccio sia bloccato. 10.
Page 388 ISTRUZIONI PER L'USO USO DELLA PIASTRA PIATTA 1. Trasferire il paziente in posizione prona assicurandosi che il tronco sia sostenuto a livello sottoclavicolare. 2. Ruotare gli specchi. 3. Assicurarsi che gli occhi del paziente siano liberi e che il mento sia sostenuto. 4.
Page 389 ISTRUZIONI PER L'USO COLLEGAMENTO E USO DELL'ADATTATORE STARBURST: METODO 1 1 e 2 1. Collegare il morsetto per cranio alla testa della paziente in posizione supina. 2. Collegare l'adattatore Starburst al morsetto per cranio. 3. Serrare completamente la manopola, assicurandosi che i denti siano perfettamente innestati.
Page 390 ISTRUZIONI PER L'USO 9. Verificare che le maniglie siano completamente sganciate e prive di ostruzioni. 10. Serrare completamente la manopola sul lato dell'alloggiamento dell'adattatore. 11. Regolare il C-Flex come necessario. Verificare che il C-Flex sia bloccato. METODO 2 1. Inserire l'adattatore Starburst nell'alloggiamento dell'adattatore.
Page 391 ISTRUZIONI PER L'USO 5. Trasferire il paziente in posizione prona 6 e 7 assicurandosi che il tronco sia sostenuto a livello sottoclavicolare. 6. La prima persona sostiene la testa del paziente. 7. La seconda persona sposta vite dell'adattatore Starburst in alto verso il morsetto per cranio e avvita l'adattatore Starburst nel morsetto per cranio.
Page 392 ISTRUZIONI PER L'USO SCOLLEGAMENTO DELL'ADATTATORE STARBURST METODO 1 1. La prima persona sostiene la testa del paziente. 2. La seconda persona svita la manopola sul lato dell'alloggiamento dell'adattatore di 2-3 giri. 3. La terza persona preme le leve sul lato inferiore dell'alloggiamento del cono.
Page 393 ISTRUZIONI PER L'USO 3. La seconda persona, dopo aver scollegato completamente il morsetto per cranio, sposta il C-Flex in modo che non intralci il trasferimento del paziente. 1 e 2 APPLICAZIONE DELLA TRAZIONE 1. Posizionare la testa del paziente. 2. Guidare la fune dai pesi attraverso la puleggia in corrispondenza della testa del frame spinale.
Page 394 ISTRUZIONI PER L'USO ROTAZIONE DEL PAZIENTE SUL TAVOLO JACKSON Nota: in questa sezione viene descritto come utilizzare l'Allen C-Flex in una rotazione del paziente di 180° su un tavolo Jackson. Per le istruzioni sulla procedura di rotazione, fare riferimento alla Guida dell'utente per il tavolo Jackson. ROTAZIONE CON IL MAYFIELD SKULL CLAMP ®...
Page 395 ISTRUZIONI PER L'USO 3. Collegare il C-Flex alla parte superiore della barra laterale come descritto nella sezione 3.1. Il C-Flex deve essere posizionato all'estremità della parte superiore della barra laterale, come illustrato. 4. Posizionare il C-Flex in modo che si trovi sopra le barre laterali, come mostrato.
Page 396 ISTRUZIONI PER L'USO ROTAZIONE DEL PAZIENTE 8 e 11 8. Spostare la vite dell'adattatore Starburst verso l'alto verso il morsetto per cranio e avvitare l'adattatore Starburst nel morsetto per cranio. (In figura, adattatore Starburst inverso) 9. Verificare che le maniglie siano completamente sganciate e prive di ostruzioni.
Page 397 ISTRUZIONI PER L'USO ROTAZIONE CON LA MASCHERA FACCIALE PRONA 1. Applicare la maschera facciale prona all'Allen C-Flex come descritto nelle sezioni 3.2 e 3.7. 2. Montare il frame spinale e l'Allen C-Flex sulla base del tavolo come descritto nella sezione 3.12A. 3.
Page 398 ISTRUZIONI PER L'USO 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione. 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.
Page 399 ISTRUZIONI PER L'USO c. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, prima dell'uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgico per verificare l'eventuale presenza di danni o usura. Non utilizzare il dispositivo se sono visibili danni, se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto.
Page 400 ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da -29 °C a +60 °C Intervallo di umidità relativa di Dal 15% all'85% conservazione Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all'uso in un Intervallo di umidità relativa di ambiente di sala operatoria controllato.
Page 401 ISTRUZIONI PER L'USO 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: • Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.
Page 402 ISTRUZIONI PER L'USO NOTA: la mancata asciugatura completa del dispositivo dopo la pulizia può causare la degradazione dei meccanismi interni. Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di ingegneria EN 62366-1 dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi EN ISO 14971 ai dispositivi medici...
Page 403 C-Flex Polar Head Positioner 使用説明書製品番号 A-70701 ページ 80028169 Version C...
Page 404 使用説明書重要なお知らせ使用説明書本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、をよく読み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 • 記号は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザーの注意を促すための記号です。このラベル上の記号は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。 404 ページ Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 405 使用説明書目次 ™ Allen C-Flex Polar Head Positioner (A-70701) 一般情報： ......................... 407 1.1 著作権情報： ....................... 407 1.2 商標： ......................... 407 1.3 連絡先： ......................408 1.4 安全上の配慮：....................408 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： .............. 408 1.4.2 機器の誤用に関する通知：................. 408 1.4.3 使用者および患者への通知： ..............408 1.4.4 安全な廃棄： ..................... 409 1.5 システムの操作：...
Page 406 使用説明書 3.3 機器のコントロールおよび表示器：..............434 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順：..............434 3.4.1 保管および取り扱い： ................434 3.4.2 取り外し手順： ..................434 3.5 トラブルシューティングガイド： ................ 434 3.6 機器の保守： ....................... 434 安全上の注意および一般的な情報：................434 4.1 一般的な安全上の警告および注意：..............434 4.2 製品仕様： ......................435 4.3 滅菌の手順： ....................... 436 4.4 清掃と消毒の手順：..................... 437 適用規格一覧：......................438 406 ページ...
Page 407 使用説明書一般情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 Allen 製品については、お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し、オンサイトでの製品実演を無償で行っています。 1.1 著作権情報：改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含む、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報または検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできません。この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者...
Page 408 使用説明書 1.3 連絡先：注文に関するご案内は、カタログをご覧ください。 Allen カスタマーサービス連絡先：インターナショナル北米 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 内線 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知：使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知：本装置に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要があります。...
Page 409 使用説明書 1.4.4 安全な廃棄：お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。 1.5 システムの操作： 1.5.1 適用される記号：使用される記号説明参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されています。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表して EN ISO 15223-1 います。...
Page 410 使用説明書 EN ISO 15223-1 製造業者のカタログ番号を示します。警告や注意などの重要な警戒情報があるため、ユーザ EN ISO 15223-1 ーが使用説明書を参照する必要があることを示します。機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテックスが含 EN ISO 15223-1 まれないことを示します。欧州共同体における指定代理人であることを示しま EN ISO 15223-1 す。医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) 2017/745 MDR 2017/745 に適合していることを示します。 IEC 60601-1 警告を示します。ユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示 EN ISO 15223-1 します。 1.5.2 対象使用者および患者：対象使用者：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。...
Page 411 使用説明書 1.6 EMC について：本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 1.7 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米）...
Page 412 使用説明書システムシステム構成部品の確認：安全レバーハンドルアダプターハウジングリストジョイントアダプターハウジング用ノ側方調整用ノブブブラケットエルボ― 用ノブ安全レバージョインアームミラーショルダージョイントブラケットバンパー 412 ページ Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 413 使用説明書 Starburst Adaptor：アタッチメントノブコーンアダプター併用部品：ホースシュースカルクランプ *Starburst Adaptor は C-Flex Head Positioning System の一部です。 A-70701 には含まれていませんが、参考としてここに表示されています。 413 ページ Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 414 使用説明書 PRONE FACE MASK：サポート面顎サポートコーンアダプター併用部品： ALLEN ™ COMFORT MASK™ DISPOSABLE A-70302 （別売り） Allen Comfort Mask™ Disposable と併用してください。 ™ 完全な固定用ではありません。 *Prone Face Mask は C-Flex Head Positioning System の一部です。 A-70701 には含まれていませんが、参考としてここに表示されています。 414 ページ Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 415 使用説明書 FLAT PLATE：サポート面コーンアダプター推奨されるクッション：フォームブロック枕 415 ページ Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 416 使用説明書 2.2 製品コードおよび説明： A-70701 - Allen C-Flex Polar Head Positioner 2.3 付属品および消耗品一覧表：以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。付属品名製品番号 A-70710、A-70118、A-70725、 Allen Standard Starburst A-70730、 A-70735、A-70740、 A-70745、A-70750、A-70755 Allen Comfort Mask Disposable A-70310 Flex Prone Face Mask Head Module A-70715 Allen AP-Vantage Table Adaptor...
Page 417 使用説明書 2.3.1 使用目的：この Head Positioner は、脊椎手術を含む、さまざまな外科処置に使用されます。本機器は、介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます。 2.3.2 用途：この Head Positioner は、脊椎手術を含むさまざまな外科処置において、患者の頭部の位置決めと支持を行うように設計されています。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的としています。 2.4 残留リスク：本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、誤用や機器の損傷、機器、機能上または機械的な障害により生じる機器への損害や患者の怪我を完全に排除することはできません。機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 417 ページ Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 418 使用説明書 3.2 セットアップ：取り付け 1. ブラケットのノブを完全に緩めます。 2. ブラケットを Allen Flex Frame または Jackson Table のレールに設置します。 3. エルボ― ジョイントに上向きの圧力を軽くかけながら、ノブを締め付けます。 4. 機器が正しく取り付けられていることをテストします。同じ高さ患者を乗せる前に、Allen C-Flex がレールに完全にロックされていることを確認してください。 418 ページ Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 419 使用説明書 HEAD MODULE クイックコネクト：アダプターハウジングの側面のノブ 2-3 回回して緩めます。を 2. Head module のコーンをアダプターカチッハウジングに挿入します。「カチッ」という音がするまで Head Module を押し込みます。 3. アダプターハウジングの側面のノブを完全に締め付けます。 HEAD MODULE クイックリリース： 1. アダプターハウジングの側面のノブを 2-3 回回して緩めます。 2. アダプターハウジングの下部にあるレバーを回し、Head module を取り外します。 419 ページ Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 420 使用説明書側方調整： 1. 側方調整ノブを緩めます。エルボ―ジョイントに上向きの圧力を軽くかけながら、アームを横方向にスライドさせます。エルボ―ジョイントに上向きの圧力を軽くかけながら、ノブを完全に締め付けます。ミラーの調整： 1. 患者の顔が映るように大きいミラーを回転させます。 2. 大きいミラーの中の像が映るように小さいミラーを回転させます。ヒント：ミラーが緩んだ場合、適切なねじを数回回して締め付けます。 420 ページ Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 421 使用説明書 C-FLEX の調整： 1. 安全レバー (A) を押し、ハンドル (B) を回します。 2. アームを位置決めします。 3. ハンドルバーを支持しながら、ゆっくりとハンドルを放します。 4. アームがロックされていることを確認します。これは、ハンドルバーを軽く引き下げて、アームが動かないことを確認することで行えます。 421 ページ Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 422 使用説明書 PRONE MASK の使用 1. Allen Comfort Mask を仰臥位の患者に設置します。 2. 患者を腹臥位にし、胴体が鎖骨下レベルで支持されるようにします。 3. 挿管チューブを Prone Face Mask の顎クレードルに通します。 4. ミラーを回転させます。 5. 患者の目に何も接触しておらず、顎が支持されていることを確認します。鎖骨下サポート目に何も接触していない顎が支持されている 422 ページ Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 423 使用説明書 6. ミラーを折りたたみます。 7. 1 人目が患者の頭部を支えます。 8. 2 人目がアームを位置決めし、終了したらハンドルをゆっくりと放します。 9. 2 人目が、アームがロックされていることを確認します。 10. 必要に応じて、患者の身体の位置を変更します。 11. ミラーを再調整します。 423 ページ Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 424 使用説明書 FLAT PLATE の使用 1. 患者を腹臥位にし、胴体が鎖骨下レベルで支持されるようにします。 2. ミラーを回転させます。 3. 患者の目に何も接触しておらず、顎が支持されていることを確認します。 4. 必要に応じて頭部の位置を調整します。 C-Flex がロックされていることを確認します。 424 ページ Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 425 使用説明書 STARBURST ADAPTOR の接続および使用： METHOD 1 1 & 2 1. Skull Clamp を仰臥位の患者の頭部に取り付けます。 2. Starburst Adaptor を Skull Clamp に取り付けます。ノブを完全に締め付け、歯が完全にかみ合っているようにします。 4. ミラーを折りたたみます。 5. アダプターハウジングの側面のノブを 2-3 回回して緩めます。 6. 患者を腹臥位にし、胴体が鎖骨下レベルで支持されるようにします。 7. 1 人目が患者の頭部を支えます。 8. 2 人目がアダプターハウジングをコーンに取り付けます。「カチッ」という音がする...
Page 426 使用説明書 9. ハンドルが完全に解除され、障害物がないことを確認します。 10. アダプターハウジングの側面のノブを完全に締め付けます。 11. 必要に応じて C-Flex を調整します。 C-Flex がロックされていることを確認します。 METHOD 2 1. Starburst Adaptor をアダプターハウジングに挿入します。 2. アダプターハウジングの側面のノブを完全に締め付けます。ミラーを折りたたみます。 4. Skull Clamp を仰臥位の患者の頭部に取り付けます。 426 ページ Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 427 使用説明書患者を腹臥位にし、胴体が鎖骨下レベルで支 6 & 7 持されるようにします。 6. 1 人目が患者の頭部を支えます。 7. 2 人目が Starburst Adaptor のねじを Skull clamp まで持ち上げ、Starburst Adaptor を Skull clamp にねじ込みます。ハンドルが完全に解除され、障害物がないことを確認します。 9. 必要に応じて C-Flex を調整します。C-Flex がロックされていることを確認します。 TRANSLAMINAR SCREWS： C-Flex には、横方向の動きを制限する内部ストップがが装備されています。Translaminar screws を設置する場合、アームがストップに接触して位置決めされている必要があります。ショルダージョイントに配置された...
Page 428 使用説明書 STARBURST ADAPTOR の接続 METHOD 1 1. 1 人目が患者の頭部を支えます。 2. 2 人目がアダプターハウジングの側面のノブを 2- 3 回回して緩めます。 3. 3 人目がコーンハウジングの下部にあるレバーを回します。 1 & 2 4. 2 人目が C-Flex のハンドルを回し、Starburst Adaptor から C-Flex を外します。 428 ページ Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 429 使用説明書 METHOD 2 1. 1 人目が患者の頭部を支えます。 2. 2 人目が Starburst Adaptor のノブを反時計回りに回して、Skull clamp から Starburst Adaptor を外します。 3. 2 人目が、Skull clamp を完全に外してから、C-Flex を患者の移送の邪魔にならないように移動します。 1 & 2 牽引の適用 1. 患者の頭部を位置決めします。 2. ロープを重りから Spinal Frame のヘッドにあるプーリーに通します。 3. 重りを患者に取り付けます。重りを C-Flex に直接吊るさないでください。 429 ページ...
Page 430 使用説明書 JACKSON TABLE 上での患者の回転 Jackson Table 180° Allen C-Flex 注：このセクションでは、上で患者を回転させた状態での Jackson Table の使用法について説明します。回転方法については、のユーザーガイドを参照してください。 MAYFIELD™ SKULL CLAMP 使用時の回転 C-Flex の取り付け 1. 使用している Starburst Adaptor に基づいて患者の頭頂部を配置し、最大限の位置決めが行えるようにします。 Standard Starburst：テーブルの先端から 40.6 cm（16 インチ）以上 • Reverse Starburst：テーブルの先端から 25.5 cm（10 インチ）以上 •...
Page 431 使用説明書 3. 3.1 項で説明しているように、C-Flex をレールトップに取り付けます。図のように、C- Flex はレールトップの先端に配置してください。 4. 図のように、レールの上方になるように C- Flex を配置します。 5. Starburst Adaptor をアダプターハウジングに挿入します。 6. アダプターハウジングの側面のノブを固くなるまで締め付けます。 7. テーブルのユーザーガイドに従って、Spine Frame をテーブルベースに取り付けます。 3 & 4 反転中に動かないように、パッドを患者に軽く押し付けてください。 Allen C-Flex がレールに完全にロックされていることを確認します。 431 ページ Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 432 使用説明書患者の回転 8 & 11 8. Starburst Adaptor のねじを Skull clamp まで持ち上げ、Starburst Adaptor を Skull clamp にねじ込みます。（Reverse Starburst Adaptor を表示） 9. ハンドルが完全に解除され、障害物がないことを確認します。 10. 必要に応じて C-Flex を調整します。 3.6 項で説明しているように、C-Flex 完全に支持されているがロックされていることを確認します。 11. 患者の頭部が下から完全に支持されているようにします。 12. テーブルのユーザーガイドに記載された手順に従ってテーブルを回転さ...
Page 433 使用説明書使用時の回転 PRONE FACE MASK 1. 3.2 項および 3.7 項で説明しているように、Prone Face Mask を Allen C-Flex に取り付けます。 2. 3.12A 項で説明しているように、Spinal Frame および Allen C-Flex をテーブルベースに取り付けます。 3. Allen Comfort Mask を患者に設置します。患者を回転させる直前に、 Prone Face Mask を患者の顔の上に位置決めします。 5. 3.6 項で説明しているように、アームがロックされていることを確認します。...
Page 434 使用説明書 3.3 機器のコントロールおよび表示器：本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い：破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。 3.4.2 取り外し手順： a. Flat plate を取り外します。 b. Prone mask を取り外します。 c. C-Flex を取り外します。 d. ミラーをを取り外します。 3.5 トラブルシューティングガイド：本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。 3.6 機器の保守：すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチックのスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコール含有ワイプを使用して取り除きます。...
Page 435 使用説明書 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足している場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器の取り付け用クランプが手術台のサイドレールに完全に接触し、しっかりと締められていることを確認してください。ロック機構をテストし、持ち上げたり押したりしても動かないことを確認してください。 e. 製品の寿命を超えて使用した場合、製品が異なった動作をするおそれがあります。 f. 機器を適切に清掃せずに使用した場合、相互汚染のリスクがあります。注意： a. 輸送中に梱包が破損している場合は、製品を使用しないでください。 b. 消耗品は再使用しないでください。 c. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 4.2 製品仕様：機械仕様説明 45.7 cm x 54 cm x 25.5 cm 製品寸法（18 インチ x 21.25 インチ x 10 インチ）工業用ポリマー、ステンレススチール、アルミニウ...
Page 436 使用説明書ソフトウェア仕様説明該当なし。該当なし。適合性仕様説明 • Allen Flex Frame • Allen Advance Table • Allen AP-Vantage • Jackson Spinal Table C-Flex polar head positioner に適合 • 幅 3.2 cm（1.25 インチ） x 高さ 3.8 cm する製品（1.5 インチ）、間隔 36.8 cm（14.5 インチ）のレールと適合。...
Page 437 使用説明書 4.4 清掃と消毒の手順：警告： • 漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 • 使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。 • 機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。 • 布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してください。 • 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。 • 清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性のある領域では、注意してください。 • 清潔で乾いた布で機器を拭いてください。 • 収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。 Allen C-Flex 以下は、のケア、清掃、保守の方法に対する提案です。 • 処置中は必ず C-Flex Disposable Cover を使用して、血液やその他の汚染物質が機器に入らないようにしてください。 • 機器の定期的な保守および清掃を行うことをお勧めします。 • 機器の外部は、製造者の指示に従って、第 4 級アンモニウムまたは同様の種類の消毒剤で定期的に汚れを拭き取ってください。糸くずの出ない柔らかい布で機器を拭き取...
Page 438 使用説明書適用規格一覧：シリアル規格説明番号医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリン EN 62366-1 グの医療機器への適用医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN ISO 14971 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提供 ISO 15223-1 する情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジメ EN ISO 10993-1 ントプロセスにおける評価及び試験...
Page 439 C-Flex Polar Head Positioner 사용 지침 제품 번호 A-70701 페이지 80028169 Version C...
Page 440 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
Page 441 사용 지침 목차 Allen ™ C-Flex Polar Head Positioner (A-70701) 일반 정보: ........................443 1.1 저작권 고지:......................443 1.2 상표: ........................443 1.3 연락처 정보:......................444 1.4 안전 고려 사항: ....................444 1.4.1 안전 위험 기호 고지:................... 444 1.4.2 장비 오용 고지: ..................444 1.4.3 사용자...
Page 442 사용 지침 3.3 장치 컨트롤 및 표지: .................... 470 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: ..................470 3.4.1 보관 및 취급: ....................470 3.4.2 분리 지침: ....................470 3.5 문제 해결 가이드:....................470 3.6 장치 유지 관리: ....................470 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................470 4.1 일반...
Page 443 사용 지침 일반 정보: Allen Medical Systems, Inc.는 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사이며, Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의 영감은 고객의 가장 시급한 요구 사항을 충족하는...
Page 444 사용 지침 1.3 연락처 정보: 주문 정보는 카탈로그를 참조하십시오. Allen 고객 서비스 센터 연락처 정보: 해외 북미 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 내선번호.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 또는 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비...
Page 445 사용 지침 1.5 시스템 작동: 1.5.1 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다. YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, • 118WWSSSSSSS 에서...
Page 446 사용 지침 장치에 천연 고무 또는 건조 천연 고무 라텍스가 EN ISO 15223-1 포함되어 있지 않음을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 나타냅니다. 해당 의료 기기가 REGULATION (EU) 2017/745 MDR 2017/745 규정을 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. EN ISO 15223-1 사용...
Page 447 사용 지침 1.7 EC 공인 대리점: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 전화: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 제조업체 정보: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774(북미) +1 978-266-4200(해외) EU 수입업체...
Page 448 사용 지침 시스템 시스템 구성품 식별: 안전 레버 핸들 어댑터 하우징 손목 관절 어댑터 측면 조정용 노브 하우징용 노브 팔꿈치 브래킷용 노브 관절 안전 레버 거울 팔 어깨 관절 브래킷 범퍼 페이지 448 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 449 사용 지침 Starburst Adaptor: 부착장치 노브 콘 어댑터 함께 사용하는 장치: 편자 스컬 클램프 *Starburst Adaptor 는 C-Flex Head Positioning System 의 부품입니다. A-70701 에는 포함되지 않지만 참조용으로 표시한 것입니다. 페이지 449 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 450 사용 지침 PRONE FACE MASK: 지지면 턱 지지 콘 어댑터 함께 사용하는 장치: ALLEN ™ COMFORT MASK™ DISPOSABLE A-70302 (별도 판매) Allen Comfort Mask™ Disposable 과 함께 사용 ™ 견고 고정용 아님 *Prone Face Mask 는 C-Flex Head Positioning System 의 부품입니다. A-70701 에는...
Page 451 사용 지침 FLAT PLATE: 지지면 콘 어댑터 권장 쿠션: 폼 블록 베개 페이지 451 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 452 사용 지침 2.2 제품 코드 및 설명: A-70701 - Allen C-Flex Polar Head Positioner 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 A-70710, A-70118, A-70725, A-70730, Allen Standard Starburst A-70735, A-70740, A-70745, A-70750, 그리고...
Page 453 사용 지침 2.3.1 사용 지침: Head Positioner 는 척추 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에 사용됩니다. 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에 사용할 수 있습니다. 2.3.2 용도: Head Positioner 는 척추 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에서 환자의 머리를...
Page 454 사용 지침 3.2 설정: 장착: 1. 브래킷에서 노브를 완전히 풉니다. 2. Allen Flex Frame 또는 Jackson Table 레일에 브래킷을 설치합니다. 3. 팔꿈치 관절을 위로 살짝 누르면서 노브를 조입니다. 4. 장치가 제대로 장착되었는지 확인해봅니다. 플러시 환자를 눕히기 전에 Allen C-Flex 가 레일에 완전히 고정되었는지...
Page 455 사용 지침 헤드 모듈 신속 연결: 1. 어댑터 하우징 측면에 있는 노브를 2- 3 바퀴 돌려 풉니다. 2. 헤드 모듈의 콘을 어댑터 하우징에 “클릭 삽입합니다. ” “딸깍 소리”가 날 때까지 헤드 모듈을 밀어 넣습니다. 3. 어댑터 하우징 측면에 있는 노브를 완전히...
Page 456 사용 지침 측면 조정: 1. 측면 조정 노브를 풉니다. 팔꿈치 관절을 위로 살짝 누르면서 암을 옆으로 밉니다. 팔꿈치 관절을 위로 살짝 누르면서 노브를 완전히 조입니다. 거울 조정: 1. 환자 얼굴이 보이도록 대형 거울을 돌립니다. 2. 대형 거울에 모습이 보이도록 소형 거울을 돌립니다.
Page 457 사용 지침 C-FLEX 조정: 1. 안전 레버(A)를 누른 상태에서 핸들(B)를 누릅니다. 2. 암을 배치합니다. 3. 핸들바를 지지한 상태에서 핸들을 서서히 풉니다. 4. 암이 잠겼는지 확인합니다. 핸들바를 아래로 살짝 당겨 암이 움직이지 않으면 잠긴 것입니다. 페이지 457 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 458 사용 지침 PRONE MASK 사용 1. 앙와위 자세의 환자에게 Allen Comfort Mask 를 배치합니다. 2. 쇄골하 높이로 몸통을 받치고 환자를 복와위 자세로 바꿉니다. 3. 삽관 튜브를 Prone Face Mask 의 턱 크래들에 연결합니다. 4. 거울을 돌립니다. 5. 환자의 눈이 가리지 않았는지, 턱이 지지되고...
Page 459 사용 지침 6. 거울을 젖힙니다. 7. 사람 1-환자 머리를 받칩니다. 8. 사람 2-암을 배치하고, 서서히 핸들을 끝까지 풉니다. 9. 사람 #2-암이 잠겼는지 확인합니다. 10. 필요한 경우 환자의 자세를 다시 바꿉니다. 11. 거울을 다시 조정합니다. 페이지 459 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 460 사용 지침 FLAT PLATE 사용 1. 쇄골하 높이로 몸통을 받치고 환자를 복와위 자세로 바꿉니다. 2. 거울을 돌립니다. 3. 환자의 눈이 가리지 않았는지, 턱이 지지되고 있는지 확인합니다. 4. 머리 위치를 적절히 조정합니다. C-Flex 가 잠겼는지 확인합니다. 페이지 460 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 461 사용 지침 STARBURST ADAPTOR 연결 및 사용: METHOD 1 1. Skull Clamp를 앙와위 자세의 환자 머리에 1&2 부착합니다. 2. Starburst Adaptor를 Skull Clamp에 부착합니다. 3. 노브를 완전히 조이고 톱니가 완전히 맞물렸는지 확인합니다. 4. 거울을 젖힙니다. 5. 어댑터 하우징 측면에 있는 노브를 2-3바퀴 돌려...
Page 462 사용 지침 9. 핸들이 완전히 풀려 걸리지 않는지 확인합니다. 10. 어댑터 하우징 측면에 있는 노브를 완전히 조입니다. 11. C-Flex를 적절히 조정합니다. C-Flex가 잠겼는지 확인합니다. METHOD 2 1. Starburst Adaptor를 어댑터 하우징에 삽입합니다. 2. 어댑터 하우징 측면에 있는 노브를 완전히 조입니다. 3.
Page 463 사용 지침 5. 쇄골하 높이로 몸통을 받치고 환자를 복와위 자세로 6 & 7 바꿉니다. 6. 사람 #1–환자 머리를 받칩니다. #2–Starburst Adaptor의 나사를 Skull 사람 Clamp까지 올리고 Starburst Adaptor를 Skull Clamp에 돌려 끼웁니다. 8. 핸들이 완전히 풀려 걸리지 않는지 확인합니다. 9. C-Flex를 C-Flex가...
Page 464 사용 지침 STARBURST ADAPTOR 분리 METHOD 1 1. 사람 #1–환자 머리를 받칩니다. 2. 사람 #2 –어댑터 하우징 측면에 있는 노브를 2- 3바퀴 돌려 풉니다. 3. 사람 #3–콘 하우징 하단에 대고 레버를 누릅니다. 1&2 4. 사람 #2 –C-Flex 핸들을 눌러 C-Flex를 Starburst Adaptor에서...
Page 465 사용 지침 METHOD 2 1. 사람 #1–환자 머리를 받칩니다. 2. 사람 #2 –Starburst Adaptor의 노브를 반시계 방향으로 돌려 Starburst Adaptor를 Skull Clamp에서 분리합니다. 3. 사람 #2 –Skull Clamp가 완전히 분리되면 C-Flex를 환자 이동 반대 방향으로 옮깁니다. 1 & 2 견인력 적용 1.
Page 466 사용 지침 JACKSON TABLE에서 환자 회전 Jackson Table Allen C-Flex 180° 참고 이 단원에서는 에서 를 환자 회전에 사용하는 방법을 . Jackson Table 설명합니다 사용 설명서에 나오는 회전 절차에 관한 설명을 참조하십시오 MAYFIELD SKULL CLAMP로 회전 ™ C-Flex 장착 1. 사용하는 Starburst Adaptor에 따라 위치를 최대한 조정할 수 있도록 환자 머리 정수리를 배치합니다.
Page 467 사용 지침 3. 3.1 단원의 설명대로 C-Flex 를 레일 상단에 부착합니다. 그림과 같이 C-Flex 가 레일 상단에 위치해야 합니다. 4. 그림처럼 C-Flex 가 레일 위에 오도록 배치합니다. 5. Starburst Adaptor 를 어댑터 하우징에 삽입합니다. 6. 어댑터 하우징 측면에 있는 노브를 완전히 조입니다.
Page 468 사용 지침 환자 돌리기 8 &11 8. Starburst Adaptor 의 나사를 Skull Clamp 까지 올리고 Starburst Adaptor 를 Skull Clamp 에 돌려 끼웁니다. (그림은 Reverse Starburst Adaptor) 9. 핸들이 완전히 풀려 걸리지 않는지 확인합니다. 10. C-Flex 를 적절히 조정합니다. 3.6 단원의...
Page 469 사용 지침 로 회전 PRONE FACE MASK 1. 3.2 단원과 3.7 단원의 설명대로 Prone Face Mask 를 Allen C-Flex 에 부착합니다. 2. 3.12A 단원의 설명대로 Spinal Frame 과 Allen C-Flex 를 테이블 베이스에 장착합니다. 3. Allen Comfort Mask 를 환자에게 배치합니다.
Page 470 사용 지침 3.3 장치 컨트롤 및 표지: 이 장치의 컨트롤 및 표지는 설정 지침에 설명되어 있습니다. 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 3.4.2 분리 지침: a. Flat Plate 를 분리합니다. b.
Page 471 사용 지침 c. 환자 및/또는 사용자의 부상 및/또는 장비 손상을 방지하기 위해 사용 전에 장치 및 수술대 측면 레일에 손상 또는 마모 가능성이 있는지 검사하십시오. 손상된 부분이 눈에 띄거나 부품이 누락되거나 예상대로 작동하지 않는 경우에는 장치를 사용하지 마십시오. d. 환자 및/또는 사용자의 부상 및/또는 장비 손상을 방지하려면 클램프를 장착하는 장치가 수술대...
Page 472 사용 지침 작동 온도 이 장치는 통제된 수술실 환경에서 사용하도록 제작되었습니다. 작동 상대 습도 범위 전기적 사양 설명 해당 없음. 해당 없음. 소프트웨어 사양 설명 해당 없음. 해당 없음. 호환성 사양 설명 • Allen Flex Frame • Allen Advance Table •...
Page 473 사용 지침 4.4 청소 및 소독 지침: 경고: • 장치를 청소하기 위해 표백제 또는 표백제가 함유된 제품을 사용하지 마십시오. 부상 또는 장비 손상이 발생할 수 있습니다. • 매 사용 후에는 알코올 성분 물티슈로 장치를 청소하십시오. • 장치를 물에 넣지 마십시오. 장비가 손상될 수 있습니다. •...
Page 474 사용 지침 해당 표준 목록: Sl. no 표준 설명 의료 기기 - Part 1: 의료 기기에 대한 사용 적합성 EN 62366-1 엔지니어링 적용 EN ISO 14971 의료 기기- 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 EN 1041 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 의료...
Page 475 C-Flex Polar Head Positioner Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr. A-70701 . lappuse 80028169 Version C...
Page 476 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādu vai cita veida medicīnisko iekārtu lietojat pacientam, izlasiet instrukciju rokasgrāmatu un apgūstiet izstrādājuma lietošanu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām •...
Page 477 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Allen ® C-Flex Polar Head Positioner (A-70701) Vispārīga informācija ....................479 1.1 Autortiesību paziņojums..................479 1.2 Preču zīmes ......................479 1.3 Kontaktinformācija .................... 480 1.4 Drošības apsvērumi.................... 480 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........480 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........480 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem..........
Page 478 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4 Glabāšanas, pārvietošanas un noņemšanas instrukcijas ........ 506 3.4.1 Glabāšana un pārvietošana ..............506 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas................506 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis ................. 506 3.6 Ierīces apkope ....................506 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija............. 506 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ......... 506 4.2 Izstrādājuma specifikācijas................
Page 479 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus uzlabojot mūsu klientu darba efektivitāti.
Page 480 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.3 Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 papl. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI.
Page 481 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.4.4 Droša likvidēšana Klientiem ir jāievēro visu federālo, valsts, reģionālo un/vai vietējo tiesību aktu prasības, kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošiem likvidēšanas protokoliem. 1.5 Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli...
Page 482 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA ddd norāda gada dienu, piemēram, 2019. gada 4. aprīlis tiks attēlots kā 19094. Norāda ražotāja kataloga numuru. EN ISO 15223-1 Norāda, ka lietotājam ir jāskata instrukciju rokasgrāmata, kurā ir sniegta svarīga informācija, kam jāpievērš uzmanība, EN ISO 15223-1 piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi.
Page 483 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE marķējums saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulas VIII pielikuma 1. noteikumu (REGULA (ES) 2017/745). 1.6 EMS apsvērumi Šī nav elektromehāniska ierīce. Tāpēc EMS deklarācijas prasība tai nav piemērojama.
Page 484 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija DROŠĪBAS ROKTURI SVIRA ADAPTERA KORPUSS REGULĒŠANAS PLAUKST- ADAPTERA REGULĒŠANAS ROKTURI SĀNISKAI ŠARNĪRS ROKTURIS REGULĒŠANAI KRONŠTEINA REGULĒŠANAS ELKOŅ- ROKTURIS DROŠĪBAS SVIRA ŠARNĪRS SPOGUĻI PLECS PLECA ŠARNĪRS KRONŠTEINI ATTURI 484. lappuse Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 485 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Adapters ar zobsavienojumu: NOSTIPRINĀŠANAS FIKSATORS KONUSVEIDA ADAPTERS Izmantošanai ar šādiem piederumiem: PAKAVVEIDA BALSTS GALVASKAUSA SKAVA *Adapters ar zobsavienojumu ir C-Flex Head Positioning System daļa. Tas nav iekļauts A-70701 komplektācijā, taču šeit ir iekļauts uzziņu nolūkā. 485. lappuse Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 486 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SEJAS MASKA GUĻUS POZĪCIJAI UZ VĒDERA: ATBALSTVIRSMA ZODA BALSTS KONUSVEIDA ADAPTERS Izmantošanai ar šādiem piederumiem: ALLEN ® COMFORT MASK™ DISPOSABLE A-70302 (JĀIEGĀDĀJAS ATSEVIŠĶI) Izmantošanai ar Allen Comfort Mask™ Disposable. ® Nav paredzēta stingrai nofiksēšanai. *Sejas maska guļus pozīcijai uz vēdera ir C-Flex Head Positioning System daļa. Tas nav iekļauts A-70701 komplektācijā, taču šeit ir iekļauts uzziņu nolūkā.
Page 487 PLAKANĀ BALSTPLĀKSNE: ATBALSTVIRSMA KONUSVEIDA ADAPTERS IETEICAMIE SPILVENI: PUTU BLOKS SPILVENS 2.2 Izstrādājuma kods un apraksts A-70701 — Allen C-Flex Polar Head Positioner 487. lappuse Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 488 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.3 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Nākamajā sarakstā ir norādīti piederumi un komponenti, ko var lietot kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs A-70710, A-70118, A-70725, A-70730, Allen Standard Starburst A-70735, A-70740, A-70745, A-70750, un A-70755 Allen Comfort Mask Disposable A-70310 Flex Prone Face Mask Head Module A-70715...
Page 489 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.3.2 Paredzētais lietojums Head Positioner ir paredzēts pacienta galvas novietošanai un atbalstīšanai dažādu ķirurģisko procedūru laikā, tostarp (bet ne tikai) mugurkaula operācijās. Šīs ierīces paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālistiem operāciju zālēs. 2.4 Atlikušais risks Šis izstrādājums atbilst attiecīgajiem veiktspējas un drošības standartiem. Tomēr nevar pilnībā...
Page 490 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3. Pievelciet regulēšanas rokturus, vienlaikus viegli spiežot uz augšu pie elkoņšarnīra. 4. Pārbaudiet, ierīce ir pareizi uzmontēta. VIENĀ LĪMENĪ Pirms pacienta uzcelšanas pārbaudiet, vai Allen C-Flex ir pilnīgi nofiksēts uz sliedēm. 490. lappuse Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 491 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA GALVAS MODUĻA ĀTRĀ PIEVIENOŠANA 1. Par 2–3 apgriezieniem atlaidiet vaļīgāk adaptera korpusa sānos esošo regulēšanas rokturi. 2. Ievietojiet galvas moduļa konusu "klikšķis" adaptera korpusā. Spiediet galvas moduli, līdz atskan klikšķis. 3. Līdz galam pievelciet adaptera korpusa sānos esošo regulēšanas rokturi.
Page 492 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SĀNISKA REGULĒŠANA Atlaidiet vaļīgāk sāniskās regulēšanas rokturus. Slidiniet galvas pozicionētāja plecu sāniski, vienlaikus viegli spiežot uz augšu pie elkoņšarnīra. Līdz galam pievelciet regulēšanas rokturus, turpinot viegli spiest uz augšu pie elkoņšarnīra. SPOGUĻU REGULĒŠANA 1. Pagrieziet lielāko spoguli, lai tas atspoguļotu pacienta seju.
Page 493 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA C-FLEX REGULĒŠANA 1. Nospiediet drošības sviras (A) un saspiediet rokturus (B). 2. Pozicionējiet plecu. 3. Lēni atlaidiet rokturus, tos joprojām balstot. 4. Pārliecinieties, vai aprīkojuma plecs ir bloķēts. To var izdarīt, nedaudz pavelkot lejup rokturus, lai pārliecinātos, vai plecs nekustas.
Page 494 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SEJAS MASKAS GUĻUS POZĪCIJAI UZ VĒDERA IZMANTOŠANA Uzlieciet pacientam Allen Comfort Mask, kamēr pacients guļ uz muguras. 2. Pārvietojiet pacientu guļus uz vēdera, nodrošinot, ka torss tiek balstīts zonā zem atslēgas kauliem. 3. Ievadiet intubācijas caurules Prone Face Mask atveres zoda daļā. 4.
Page 495 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 6. Atlokiet spoguļus. 7. Viena persona tur pacienta galvu. 8. Otra persona pozicionē aprīkojuma plecu un lēni atlaiž rokturus, kad pozicionēšana pabeigta. 9. Otrā persona pārliecinās, vai aprīkojuma plecs ir nofiksēts. 10. Ja nepieciešams, mainiet pacienta ķermeņa novietojumu. 11.
Page 496 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA PLAKANĀS BALSTPLĀKSNES IZMANTOŠANA 1. Pārvietojiet pacientu guļus uz vēdera, nodrošinot, ka torss tiek balstīts zonā zem atslēgas kauliem. 2. Pagrieziet spoguļus. 3. Pārliecinieties, vai pacienta acis nav aizsegtas un ir atbalstīts zods. 4. Pēc nepieciešamības pielāgojiet galvas pozīciju. Pārbaudiet, vai C-Flex ir nofiksēts.
Page 497 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA ZOBSAVIENOJUMU ADAPTERA PIEVIENOŠANA UN IZMANTOŠANA 1. METODE 1 un 2 1. Piestipriniet Skull Clamp pacienta galvai, kad tas guļ uz muguras. 2. Piestipriniet Starburst Adaptor pie Skull Clamp. 3. Līdz galam pievelciet regulēšanas rokturi, pārliecinoties, vai adaptera zobi ir pilnīgi saslēgušies.
Page 498 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 9. Pārbaudiet, vai rokturi ir atlaisti līdz galam un vai tiem nekas netraucē. 10. Līdz galam pievelciet adaptera korpusa sānos esošo regulēšanas rokturi. 11. Pēc nepieciešamības noregulējiet C-Flex. Pārbaudiet, vai C-Flex ir nofiksēts. 2. METODE 1. Ievietojiet adapteru ar zobsavienojumu adaptera korpusā.
Page 499 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 5. Pārvietojiet pacientu guļus vēdera, nodrošinot, ka torss tiek balstīts zonā zem 6 un 7 atslēgas kauliem. 6. Viena persona tur pacienta galvu. 7. Otra persona ievieto adaptera zobsavienojumu skrūvi galvaskausa skavā un pieskrūvē adapteru ar zobsavienojumu pie galvaskausa skavas.
Page 500 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA ADAPTERA AR ZOBSAVIENOJUMU ATVIENOŠANA 1. METODE 1. Viena persona tur pacienta galvu. 2. Otra persona par 2–3 apgriezieniem atlaiž vaļīgāk adaptera korpusa sānos esošo regulēšanas rokturi. 3. Trešā persona saspiež konusa korpusa apakšdaļā esošās sviras. 1 un 2 4.
Page 501 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2. METODE 1. Viena persona tur pacienta galvu. 2. Otra persona griež adaptera ar zobsavienojumu regulēšanas rokturi pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam, lai adapteru ar zobsavienojumu atvienotu no galvaskausa skavas. 3. Pēc tam, kad galvaskausa skava ir pilnīgi atvienota, otra persona novieto C-Flex tā, lai tas netraucētu pacienta pārvietošanai.
Page 502 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA PACIENTA ROTĀCIJA UZ JACKSON TABLE Piezīme. Šajā sadaļā ir aprakstīts, kā izmantot Allen C-Flex pacienta 180° rotācijas pozīcijā uz Jackson Table. Norādījumus par pagriešanas procedūru skatiet Jackson Table lietotāja rokasgrāmatā. PAGRIEŠANA AR MAYFIELD GALVASKAUSA SKAVU ® C-Flex uzstādīšana 1.
Page 503 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3. Piestipriniet C-Flex pie sliedes augšdaļas, kā aprakstīts 3.1. sadaļā. C-Flex ir jāatrodas sliedes augšdaļas galā, kā parādīts attēlā. 4. Pozicionējiet C-Flex tā, lai tas atrastos virs sliedēm, kā parādīts attēlā. 5. Ievietojiet adapteru ar zobsavienojumu adaptera korpusā. 6.
Page 504 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA PACIENTA PAGRIEŠANA 8 un 11 8. Ievietojiet adaptera ar zobsavienojumu skrūvi galvaskausa skavā un pieskrūvējiet adapteru ar zobsavienojumu pie galvaskausa skavas. (Attēlā parādīts reversais adapters ar zobsavienojumu.) 9. Pārbaudiet, vai rokturi ir atlaisti līdz galam un vai tiem nekas netraucē. 10.
Page 505 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA PAGRIEŠANA AR SEJAS MASKU GUĻUS POZĪCIJAI UZ VĒDERA 1. Piestipriniet Prone Face Mask pie Allen C-Flex, kā aprakstīts 3.2. un 3.7. sadaļā. 2. Piestipriniet Spinal Frame un Allen C-Flex pie galda, kā aprakstīts 3.12A sadaļā. 3. Uzlieciet pacientam Allen Comfort Mask. 4.
Page 506 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.3 Ierīces vadības elementi un indikatori Šīs ierīces vadības elementi un indikatori ir aprakstīti uzstādīšanas instrukcijās. 3.4 Glabāšanas, pārvietošanas un noņemšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un pārvietošana Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas a.
Page 507 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA c. Lai novērstu pacienta un/vai lietotāja traumēšanu un/vai aprīkojuma bojājumus, pirms lietošanas pārbaudiet, vai ierīces un operāciju galda sānu sliedes nav bojātas vai nolietotas. Neizmantojiet ierīci, ja ir redzams bojājums, trūkst detaļu vai tā nedarbojas, kā paredzēts. d. Lai novērstu pacienta un/vai lietotāja traumēšanu un/vai aprīkojuma bojājumu, pārbaudiet, vai ierīces stiprināšanas skavas pilnībā...
Page 508 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Darba temperatūra Šī ierīce ir paredzēta lietošanai kontrolētā operāciju zāles vidē. Darba relatīvā mitruma diapazons Elektriskās specifikācijas Apraksts Nav piemērojams Nav piemērojams Programmatūras specifikācijas Apraksts Nav piemērojams Nav piemērojams Saderības specifikācijas Apraksts • Allen Flex Frame • Allen Advance Table •...
Page 509 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 4.4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS. • Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju. Var rasties trauma vai aprīkojuma bojājums. • Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm. • Neievietojiet ierīci ūdenī. Aprīkojums var tikt bojāts. •...
Page 510 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piemērojamo standartu saraksts Standarti Apraksts Medicīnas ierīces. 1. daļa: Projektēšanas pielietojums medicīnisko ierīču funkcionālai EN 62366-1 piemērotībai Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības EN ISO 14971 pielietojums medicīnas ierīcēm Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām EN 1041 ierīcēm Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu ISO 15223-1 simboli, marķēšana un pavadinformācija.
Page 511 C-Flex Polar Head Positioner Bruksansvisning for produktnr. A-70701 Side 80028169 Version C Bruksansvisning...
Page 512 BRUKSANSVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
Page 513 BRUKSANSVISNING Innholdsfortegnelse Allen ® C-Flex Polar Head Positioner (A-70701) Generell informasjon: ....................515 1.1 Opphavsrettserklæring:..................515 1.2 Varemerker: ....................... 515 1.3 Kontaktinformasjon: ................... 515 1.4 Overveielser for sikkerhet:.................. 516 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol:.............. 516 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ..............516 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter:...........
Page 514 BRUKSANSVISNING 3.4 Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: ..........542 3.4.1 Lagring og håndtering:................542 3.4.2 Instruksjon for fjerning: ................542 3.5 Veiledning for feilsøking:..................542 3.6 Vedlikehold av enhet: ..................542 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............542 4.1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ........542 4.2 Produktspesifikasjoner:..................
Page 515 BRUKSANSVISNING Generell informasjon: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
Page 516 BRUKSANSVISNING Kontaktinformasjon for Allen kundeservice: Internasjonalt Nord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: SKAL IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE ELLER NEDBRYTNING AV MATERIALET. 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: Ikke bruk produktet hvis pakken er skadet eller utilsiktet åpnet før bruk.
Page 517 BRUKSANSVISNING 1.4.4 Sikker kassering: Kunder skal følge alle føderale, delstatlige, regionale og/eller lokale lover og forskrifter som gjelder for sikker avhending av medisinsk utstyr og tilb ehør. Hvis du er i tvil, må brukeren av utstyret først ta kontakt med Hill-Rom teknisk støtte for veiledning angående protokoller for sikker avhending.
Page 518 BRUKSANSVISNING Angir produsentens katalognummer EN ISO 15223-1 Indikerer behovet for brukeren til å sjekke bruksanvisningen for viktig EN ISO 15223-1 advarselsinformasjon, slik som advarsler og forholdsregler. Angir at enheten ikke inneholder naturgummi eller tørket EN ISO 15223-1 naturgummilateks Angir den autoriserte representanten i EN ISO 15223-1 Angir at den medisinske enheten samsvarer med...
Page 519 BRUKSANSVISNING 1.6 EMC-hensyn: Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er ikke EMC-erklæringer anvendbare. 1.7 Autorisert representant i EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE Tlf: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Produksjonsinformasjon: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA)
Page 520 BRUKSANSVISNING System Identifikasjon for systemkomponenter: SIKKERHETSSPAK HÅNDTAK ADAPTERHUS KNOTT FOR HÅNDLEDD KNOTTER FOR ADAPTERHUS LATERAL JUSTERING KNOTT FOR ALBUELEDD BRAKETT SIKKERHETSSPAK SPEIL SKULDERLEDD BRAKETTER STØTBESKYTTERE Side 520 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 521 BRUKSANSVISNING Starburst Adaptor: FESTEKNOTT KONISK ADAPTER For bruk med: HESTESKO HODEKLEMME *Starburst Adaptor er en del av C-Flex Head Positioning System. Den er ikke inkludert I A-70701, men vises her for referanse Side 521 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 522 BRUKSANSVISNING PRONE FACE MASK: STØTTEOVERFLATE HAKESTØTTE KONISK ADAPTER For bruk med: ® ALLEN COMFORT MASK™ DISPOSABLE A-70302 (SELGES SEPARAT) Bruk sammen med Allen Comfort Mask™ Disposable ® Ikke beregnet til stiv fiksering *Prone Face Mask er en del av C-Flex Head Positioning System. Den er ikke inkludert I A-70701, men vises her for referanse Side 522 Document Number: 80028169...
Page 523 BRUKSANSVISNING FLAT PLATE: STØTTEOVERFLATE KONISK ADAPTER FORESLÅTTE PUTER: SKUMBLOKK PUTE Side 523 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 524 BRUKSANSVISNING 2.2 Produktkode og -beskrivelse: A-70701 – Allen C-Flex Polar Head Positioner 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Navnet på tilbehøret Produktnummer A-70710, A-70118, A-70725, A-70730,...
Page 525 BRUKSANSVISNING 2.3.1 Indikasjon for bruk: Head Positioner brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer, herunder blant annet ryggradsoperasjon. Disse enhetene kan brukes hos en bred pasientpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn. 2.3.2 Tiltenkt bruk: Head Positioner er utformet for å plassere og støtte pasientens hode i en rekke kirurgiske prosedyrer, herunder blant annet ryggradsoperasjon.
Page 526 BRUKSANSVISNING 3.2 Oppsett: MONTERING: 1. Skru knottene helt ut på brakettene. 2. Sett brakettene på skinnene til Allen Flex Frame eller Jackson Table. 3. Stram til knottene mens du påfører lett trykk oppover ved albueleddet. 4. Kontroller at enheten er riktig montert. JEVN Kontroller at Allen C-Flex er fullstendig låst til skinnene før du plasserer pasienten.
Page 527 BRUKSANSVISNING HURTIGTILKOBLING AV HODEMODUL: 1. Skru ut knotten på siden av adapterhuset med 2–3 omdreininger. 2. Sett kjeglen på hodemodulen inn i "KLIKK" adapterhuset. Skyv Head Module inn til den «KLIKKER» på plass. 3. Stram knotten helt til på siden av adapterhuset.
Page 528 BRUKSANSVISNING LATERAL JUSTERING: Løsne knottene for lateral justering. Skyv armen lateralt mens du påfører lett trykk oppover ved albueleddet. Stram knottene helt til mens du fremdeles påfører lett trykk oppover albueleddet. SPEILJUSTERING: 1. Roter det større speilet, slik at det reflekterer pasientens ansikt.
Page 529 BRUKSANSVISNING JUSTERE C-FLEX: 1. Trykk inn sikkerhetsspakene (A), og klem sammen håndtakene (B). 2. Posisjoner armen. 3. Frigjør håndtakene sakte mens du fortsatt støtter håndtakene. 4. Påse at armen er låst. Dette kan gjøres ved å trekke håndtakene litt ned for å kontrollere at armen ikke beveger seg.
Page 530 BRUKSANSVISNING BRUKE PRONE MASK 1. Plasser Allen Comfort Mask på pasienten mens pasienten er i ryggleie. 2. Overfør pasienten til mageleie, og påse at torso støttes under kravebeinene. 3. Før intubasjonsrørene inn i hakeholderen på Prone Face Mask. 4. Roter speilene. 5.
Page 531 BRUKSANSVISNING 6. Fold bort speilene. 7. Person 1 – støtt pasientens hode. 8. Person 2 – posisjoner armen, og frigjør håndtakene sakte når du er ferdig. 9. Person 2 – påse at armen er låst. 10. Posisjoner pasientens kropp på nytt hvis nødvendig. 11.
Page 532 BRUKSANSVISNING BRUKE FLAT PLATE 1. Overfør pasienten til mageleie, og påse at torso støttes under kravebeinene. 2. Roter speilene. 3. Påse at pasientens øyne er frie og at haken støttes. 4. Juster hodeposisjonen etter behov. Kontroller at C-Flex er låst. Side 532 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020...
Page 533 BRUKSANSVISNING KOBLE TIL OG BRUKE STARBURST ADAPTOR: METODE 1 1 og 2 1. Fest Skull Clamp til pasientens hode mens pasienten er i ryggleie. 2. Fest Starburst Adaptor til Skull Clamp. 3. Stram knotten helt til, og påse at tennene er helt låst.
Page 534 BRUKSANSVISNING 9. Kontroller at håndtakene er fullstendig frigjort og fri for hindringer. 10. Stram knotten helt til på siden av adapterhuset. 11. Juster C-Flex etter behov. Kontroller at C-Flex er låst. METODE 2 1. Sett Starburst-adapteren inn i adapterhuset. 2. Stram knotten helt til på siden av adapterhuset.
Page 535 BRUKSANSVISNING 5. Overfør pasienten til mageleie, og påse at torso støttes under kravebeinene. 6 og 7 6. Person 1 – støtt pasientens hode. 7. Person 2 – før skruen på Starburst-adapteren opp til hodeklemmen, og skru Starburst- adapteren inn i hodeklemmen. 8.
Page 536 BRUKSANSVISNING KOBLE FRA STARBURST ADAPTOR METODE 1 1. Person 1 – støtt pasientens hode. 2. Person 2 – skru ut knotten på siden av adapterhuset med 2–3 omdreininger. 3. Person 3 – klem sammen spakene under det koniske huset. 1 og 2 4.
Page 537 BRUKSANSVISNING METODE 2 1. Person 1 – støtt pasientens hode. 2. Person 2 – vri knotten på Starburst-adapteren mot klokken for å koble Starburst- adapteren fra hodeklemmen. 3. Person 2 – når hodeklemmen er fullstendig frakoblet, flytter du C-Flex ut av veien for pasientoverføringen.
Page 538 BRUKSANSVISNING PASIENTROTASJON PÅ JACKSON TABLE Merknad: Dette avsnittet beskriver hvordan du bruker Allen C-Flex i en 180° pasientrotasjon på et Jackson Table. Se brukerhåndboken for Jackson Table for instruksjoner om rotasjonsprosedyre. ROTASJON MED MAYFIELD SKULL CLAMP ® Montere C-Flex 1. Finn kronen på pasientens hode basert på Starburst-adapteren som brukes, for maksimal posisjonering.
Page 539 BRUKSANSVISNING 3. Fest C-Flex til skinnetoppen som beskrevet i avsnitt 3.1. C-Flex skal være på enden av skinnetoppen som vist. 4. Plasser C-Flex slik at den er over skinnene som vist. 5. Sett Starburst-adapteren inn i adapterhuset. 6. Stram til knotten på siden av adapterhuset til den sitter godt.
Page 540 BRUKSANSVISNING ROTERE PASIENTEN 8 og 11 8. Før skruen på Starburst-adapteren opp til hodeklemmen, og skru Starburst-adapteren inn i hodeklemmen. (Reverse Starburst Adaptor vises) 9. Kontroller at håndtakene er fullstendig frigjort og fri for hindringer. 10. Juster C-Flex etter behov. Kontroller at C-Flex er låst som beskrevet i avsnitt 3.6.
Page 541 BRUKSANSVISNING ROTASJON MED PRONE FACE MASK 1. Fest Prone Face Mask til Allen C-Flex som beskrevet i avsnitt 3.2 og avsnitt 3.7. 2. Monter Spinal Frame og Allen C-Flex på bordbasen som beskrevet i avsnitt 3.12A. 3. Plasser Allen Comfort Mask på pasienten.
Page 542 BRUKSANSVISNING 3.3 Enhetskontroller og indikatorer: Kontroller og indikatorer på denne enheten er beskrevet i instruksjonene for oppsett. 3.4 Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. 3.4.2 Instruksjon for fjerning: a.
Page 543 BRUKSANSVISNING c. For å hindre skade på pasienten og/eller brukeren, og/eller skade på utstyret, må du undersøke enheten og sideskinnene på operasjonsbordet for potensiell skade eller slitasje før bruk. Ikke bruk enheten hvis det finnes synlige skader, hvis det mangler deler, eller hvis den ikke fungerer som forventet. d.
Page 544 BRUKSANSVISNING Område for relativ fuktighet, Denne enheten er ment å brukes i et kontrollert operasjon miljø i et operasjonsrom. Elektriske spesifikasjoner Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Programvarespesifikasjoner Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Kompatibilitetsspesifikasjoner Beskrivelse • Allen Flex Frame • Allen Advance Table •...
Page 545 BRUKSANSVISNING 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL: • Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse. • Rengjør enheten med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk. • Ikke legg enheten i vann.
Page 546 BRUKSANSVISNING Oversikt over gjeldende standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medisinsk utstyr – Del 1: Teknisk anvendelse av EN 62366-1 egnetheten til medisinsk utstyr Medisinsk utstyr – Bruk av risikostyring for EN ISO 14971 medisinsk utstyr Produsentinformasjon som leveres sammen EN 1041 med medisinsk utstyr Medisinsk utstyr –...
Page 547 C-Flex Polar Head Positioner Instrukcja obsługi Nr produktu A-70701 Strona 80028169 Version C...
Page 548 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed użyciem tego lub jakiegokolwiek innego typu wyrobu medycznego u pacjenta zaleca się przeczytanie instrukcji obsługi i apoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych w niniejszej instrukcji i umieszczonych na etykietach produktu.
Page 549 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Allen ® C-Flex Polar Head Positioner (A-70701) Informacje ogólne: ....................551 1.1 Informacja o prawach autorskich: ..............551 1.2 Znaki towarowe: ....................551 1.3 Dane do kontaktu: .................... 552 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............552 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ....... 552 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu:...
Page 550 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4 Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: ....578 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: ..............578 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania:............578 3.5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........578 3.6 Konserwacja wyrobu: ..................578 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne:..... 579 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......
Page 551 INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne: Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...
Page 552 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.3 Dane do kontaktu: Informacje do zamówień zawiera katalog. Dane do kontaktu z działem obsługi klienta firmy Allen: Inne kraje Ameryka Płn. (800) 433-5774 +1 978 266 4200 wew. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JEŚLI...
Page 553 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem wsparcia technicznego firmy Hill-Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznego usuwania.
Page 554 INSTRUKCJA OBSŁUGI Wskazuje kod partii producenta z wykorzystaniem daty juliańskiej rrddd, gdzie rr oznacza dwie ostatnie cyfry PN-EN ISO 15223-1 roku, a ddd dzień roku, tj. 4 kwietnia 2019 r. będzie przedstawiony jako 19094. Oznacza numer katalogowy PN-EN ISO 15223-1 producenta.
Page 555 INSTRUKCJA OBSŁUGI Populacje docelowe: Ten wyrób jest przeznaczony do stosowania u pacjentów o masie ciała nieprzekraczającej bezpiecznego obciążenia roboczego określonego w części 4.2 Specyfikacja produktu. 1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych: Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą...
Page 556 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.10 Autoryzowany sponsor w Australii: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia System Identyfikacja elementów systemu: DŹWIGNIA UCHWYTY BEZPIECZEŃSTWA OBUDOWA ADAPTERA PRZEGUB NADGARSTKOWY POKRĘTŁO OBUDOWY POKRĘTŁA DO ADAPTERA REGULACJI POZYCJI BOCZNEJ POKRĘTŁO PRZEGUB ZACISKU ŁOKCIOWY...
Page 557 INSTRUKCJA OBSŁUGI Starburst Adaptor: POKRĘTŁO MOCUJĄCE ADAPTER STOŻKOWY Do użytku z: PODKOWA ZACISK GŁOWY *Adapter Starburst Adaptor jest częścią systemu C-Flex Head Positioning System. Nie wchodzi on w skład produktu o numerze A-70701, lecz jest pokazany w niniejszej instrukcji obsługi w celach informacyjnych Strona 557 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020...
Page 558 INSTRUKCJA OBSŁUGI MASKA DO POZYCJI NA BRZUCHU: POWIERZCHNIA PODPARCIA PODPARCIE PODBRÓDKA ADAPTER STOŻKOWY Do użytku z: ALLEN ® COMFORT MASK™ DISPOSABLE A-70302 (SPRZEDAWANY ODDZIELNIE) Używać z jednorazową maską Allen Comfort Mask™ Disposable. ® Wyrób nie jest przeznaczony do sztywnego mocowania *Maska Prone Face Mask jest częścią...
Page 559 PŁASKA PŁYTA: POWIERZCHNIA PODPARCIA ADAPTER STOŻKOWY ZALECANE PODUSZKI: BLOK PIANKOWY PODUSZKA 2.2 Kod i opis produktu: A-70701 – Allen C-Flex Polar Head Positioner Strona 559 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 560 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu A-70710, A-70118, A-70725, A-70730, Allen Standard Starburst A-70735, A-70740, A-70745, A-70750 i A-70755 Allen Comfort Mask Disposable A-70310 Flex Prone Face Mask Head Module...
Page 561 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.3.1 Wskazanie do stosowania: Pozycjoner Head Positioner jest stosowany w różnych zabiegach chirurgicznych, w tym m.in. w chirurgii kręgosłupa. Urządzenia te mogą być używane u pacjentów różnego typu zgodnie z decyzją opiekuna lub placówki. 2.3.2 Przeznaczenie: Pozycjoner Head Positioner służy do pozycjonowania i podtrzymywania głowy pacjenta podczas różnych zabiegów chirurgicznych, w tym m.in.
Page 562 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3. Dokręcić pokrętła, jednocześnie lekko ciągnąc za przegub łokciowy. 4. Sprawdzić, czy wyrób jest zamocowany poprawnie. WYRÓW NANIE Przed ułożeniem pacjenta należy upewnić się, że system Allen C-Flex jest całkowicie zablokowany na szynach. Strona 562 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 563 INSTRUKCJA OBSŁUGI SZYBKI MONTAŻ MODUŁU GŁOWOWEGO: 1. Odkręcić pokrętło z boku obudowy adaptera o 2–3 obroty. 2. Włożyć adapter stożkowy modułu głowowy do obudowy adaptera. "CLICK" Wpychać moduł Head Module aż do usłyszenia KLIKNIĘCIA. 3. Całkowicie dokręcić pokrętło z boku obudowy adaptera. SZYBKI DEMONTAŻ...
Page 564 INSTRUKCJA OBSŁUGI REGULACJA POZYCJI BOCZNEJ: Poluzować pokrętła regulacji pozycji bocznej. Przesunąć ramię w bok, jednocześnie lekko ciągnąc je za przegub łokciowy. Całkowicie dokręcić pokrętła, jednocześnie wciąż lekko ciągnąc za przegub łokciowy. REGULACJA LUSTEREK: 1. Obrócić większe lusterko tak, aby odbijała się w nim twarz pacjenta. 2.
Page 565 INSTRUKCJA OBSŁUGI REGULACJA SYSTEMU C-FLEX: 1. Pociągnąć za dźwignie bezpieczeństwa (A) i ścisnąć uchwyty (B). 2. Ustawić ramię. 3. Powoli zwolnić uchwyty, jednocześnie przytrzymując dźwignie. 4. Upewnić się, że ramię jest zablokowane. Aby sprawdzić, czy ramię się nie porusza, można pociągnąć...
Page 566 INSTRUKCJA OBSŁUGI UŻYWANIE MASKI DO POZYCJI NA BRZUCHU Umieścić maskę Allen Comfort Mask na głowie pacjenta leżącego na plecach. 2. Przenieść pacjenta do pozycji leżącej na brzuchu, zapewniając podparcie torsu pacjenta poniżej obojczyka. 3. Poprowadzić przewody intubacyjne do podpory podbródka maski Prone Face Mask.
Page 567 INSTRUKCJA OBSŁUGI 6. Złożyć lusterka. 7. Osoba 1 – podtrzymać głowę pacjenta. 8. Osoba 2 – ustawić ramię. Po zakończeniu ustawiania powoli zwolnić uchwyty. 9. Osoba 2 – upewnić się, że ramię jest zablokowane. 10. W razie potrzeby zmienić pozycję ciała pacjenta. 11.
Page 568 INSTRUKCJA OBSŁUGI UŻYWANIE PŁASKIEJ PŁYTY 1. Przenieść pacjenta do pozycji leżącej na brzuchu, zapewniając podparcie torsu pacjenta poniżej obojczyka. 2. Obrócić lusterka. 3. Upewnić się, że oczy pacjenta są odsłonięte i jego podbródek jest podparty. 4. W razie konieczności poprawić pozycję...
Page 569 INSTRUKCJA OBSŁUGI MONTAŻ I UŻYWANIE ADAPTERA STARBURST ADAPTOR: METODA 1 1 i 2 1. Zamocować zacisk Skull Clamp do głowy pacjenta leżącego na plecach. 2. Przymocować adapter Starburst Adaptor do zacisku Skull Clamp. 3. Całkowicie dokręcić pokrętło, upewniając się, że mechanizm jest całkowicie zablokowany.
Page 570 INSTRUKCJA OBSŁUGI 9. Sprawdzić, czy uchwyty są całkowicie zwolnione i wolne od przeszkód. 10. Całkowicie dokręcić pokrętło z boku obudowy adaptera. 11. Dostosować położenie systemu C-Flex wedle potrzeb. Sprawdzić, czy system C-Flex jest zablokowany. Metoda 2 1. Włożyć adapter Starburst Adaptor do obudowy adaptera.
Page 571 INSTRUKCJA OBSŁUGI 5. Przenieść pacjenta do pozycji leżącej na brzuchu, zapewniając podparcie torsu 6 i 7 pacjenta poniżej obojczyka. 6. Osoba 1 – podtrzymać głowę pacjenta. 7. Osoba 2 – wprowadzić śrubę adaptera Starburst Adaptor do zacisku czaszki przykręcić adapter Starburst Adaptor. 8.
Page 572 INSTRUKCJA OBSŁUGI DEMONTAŻ ADAPTERA STARBURST ADAPTOR METODA 1 1. Osoba 1 – podtrzymać głowę pacjenta. 2. Osoba 2 – odkręcić pokrętło z boku obudowy o 2–3 obroty. 3. Osoba 3 – ścisnąć dźwignie na spodzie obudowy stożka. 1 i 2 4.
Page 573 INSTRUKCJA OBSŁUGI METODA 2 1. Osoba 1 – podtrzymać głowę pacjenta. 2. Osoba 2 – obrócić pokrętło na adapterze Starburst w lewo, aby odłączyć go od zacisku głowy. 3. Osoba 2 – po całkowitym odłączeniu zacisku głowy odsunąć system C-Flex w celu umożliwienia przeniesienia pacjenta.
Page 574 INSTRUKCJA OBSŁUGI OBRACANIE PACJENTA NA STOLE TYPU JACKSON Uwaga: Ta część zawiera informacje dotyczące stosowania systemu Allen C-Flex, gdy obrocie pacjenta na stole typu Jackson o 180°. Instrukcje dotyczące procedury obrotu pacjenta zawiera instrukcja obsługi danego stołu typu Jackson. OBRÓT Z UŻYCIEM ZACISKU MAYFIELD SKULL CLAMP ®...
Page 575 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3. Przymocować system C-Flex do szyny w sposób opisany w części 3.1. System C-Flex powinien znajdować się na końcu szyny, jak pokazano na rysunku. 4. Ustawić system C-Flex tak, aby znajdował się nad szynami, jak pokazano na rysunku. 5.
Page 576 INSTRUKCJA OBSŁUGI OBRÓT PACJENTA 8 i 11 8. Wprowadzić śrubę adaptera Starburst Adaptor do zacisku głowy i przykręcić adapter Starburst Adaptor. (Na rysunku przedstawiono odwrócony adapter Starburst Adaptor). 9. Sprawdzić, czy uchwyty są całkowicie zwolnione i wolne od przeszkód. 10. Dostosować położenie systemu C-Flex wedle potrzeb.
Page 577 INSTRUKCJA OBSŁUGI OBRÓT Z MASKĄ DO POZYCJI NA BRZUCHU 1. Przymocować maskę Prone Face Mask do systemu Allen C-Flex w sposób opisany w częściach 3.2 i 3.7. 2. Zamontować ramę Spinal Frame i system Allen C-Flex do podstawy stołu w sposób opisany w części 3.12A. 3.
Page 578 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.3 Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Elementy sterujące i wskaźniki tego wyrobu są opisane w instrukcji dotyczącej konfiguracji. 3.4 Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu.
Page 579 INSTRUKCJA OBSŁUGI Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: OSTRZEŻENIE: a. Nie wolno używać produktu w przypadku widocznego uszkodzenia. b. Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi. Przed zastosowaniem produktu u pacjenta należy zapoznać się z jego obsługą.
Page 580 INSTRUKCJA OBSŁUGI 4.2 Specyfikacja produktu: Specyfikacja mechaniczna Opis Wymiary produktu 45,7 × 54 × 25,5 cm (18” x 21,25” x 10”) Polimery inżynieryjne, stal nierdzewna, Materiał aluminium, stopy brązu Bezpieczne obciążenie robocze Pacjent o masie ciała 226 kg (500 funtów) wyrobu Całkowita masa kompletnego 9 kg...
Page 581 INSTRUKCJA OBSŁUGI poduszką Doro Horseshoe Headrest ze śrubą z gwintem UNC 3/8-16 oraz 40-ząbkowym przegubem obrotowym. • Wyrób zgodny z zaciskiem Radiolucent Mayfield Skull Clamp ze śrubą z gwintem UNC 1/2-13 oraz 40-ząbkowym przegubem obrotowym. • Wyrób zgodny z zaciskiem Radiolucent Doro Skull Clamp z dwoma śrubami o gwincie M16 oraz z 40-ząbkowym przegubem obrotowym.
Page 582 INSTRUKCJA OBSŁUGI • Należy przeczytać zalecenia producenta dotyczące dezynfekcji niskiego poziomu i przestrzegać ich. • Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich. Zachować ostrożność w miejscach, w których płyn może dostać się do mechanizmu. • Wytrzeć wyrób czystą, suchą szmatką. •...
Page 583 INSTRUKCJA OBSŁUGI Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie inżynierii użyteczności do wyrobów PN-EN 62366-1 medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów PN-EN ISO 14971 medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę PN-EN 1041 wyrobów medycznych Wyroby medyczne —...
Page 584 C-Flex Polar Head Positioner Manual de utilização Produto n.º A-70701 Página 80028169 Version C...
Page 585 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Page 586 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Allen ® C-Flex Polar Head Positioner (A-70701) Informações gerais: ....................588 1.1 Aviso de direitos de autor: ................588 1.2 Marcas comerciais: ................... 588 1.3 Detalhes de contacto: ..................589 1.4 Considerações de segurança: ................. 589 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ...........
Page 587 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.3 Indicadores e controlos do dispositivo: ............615 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: ....... 615 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: ............615 3.4.2 Instruções de remoção: ................615 3.5 Guia de resolução de problemas: ..............615 3.6 Manutenção do dispositivo: ................
Page 588 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Enquanto líder da indústria no posicionamento de pacientes, dedicamo-nos a melhorar os resultados dos pacientes e a segurança dos prestadores de cuidados, ao mesmo tempo que otimizamos a eficiência dos nossos clientes.
Page 589 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.3 Detalhes de contacto: Para obter informações sobre encomendas, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de apoio ao cliente da Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança:...
Page 590 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deverá contactar primeiro a assistência técnica da Hill-Rom para obter orientação sobre os protocolos de eliminação segura.
Page 591 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o número de catálogo do fabricante EN ISO 15223-1 Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para obter EN ISO 15223-1 informações preventivas importantes, tais como avisos e precauções. Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha EN ISO 15223-1 natural seca...
Page 592 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.6 Considerações sobre CEM: Não se trata de um dispositivo eletromecânico. Portanto, as declarações sobre CEM não são aplicáveis. 1.7 Representante autorizado na CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 593 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Sistema Identificação dos componentes do sistema: ALAVANCA DE PEGAS SEGURANÇA CAIXA DO ADAPTADOR ARTICULAÇÃO MANÍPULO DA CAIXA DO DO PUNHO ADAPTADOR MANÍPULOS DE AJUSTE LATERAL ARTICULAÇÃO MANÍPULO DO SUPORTE ALAVANCA DE COTOVELO SEGURANÇA ESPELHOS BRAÇO ARTICULAÇÃO DO OMBRO SUPORTES BATENTES...
Page 594 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Starburst Adaptor: MANÍPULO DE FIXAÇÃO ADAPTADOR CÓNICO Para utilização com: HORSESHOE SKULL CLAMP *O Starburst Adaptor faz parte do C-Flex Head Positioning System. Não está incluído no produto n.º A-70701, mas é aqui apresentado para referência Página 594 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C...
Page 595 MANUAL DE UTILIZAÇÃO PRONE FACE MASK: SUPERFÍCIE DE APOIO APOIO PARA O QUEIXO ADAPTADOR CÓNICO Para utilização com: ALLEN ® COMFORT MASK™ DISPOSABLE A-70302 (VENDIDO EM SEPARADO) Usar com a Allen Comfort Mask™ Disposable ® Não se destina a fixação rígida *A Prone Face Mask faz parte do C-Flex Head Positioning System.
Page 596 SUPERFÍCIE DE APOIO ADAPTADOR CÓNICO ALMOFADAS SUGERIDAS: BLOCO DE ESPUMA TRAVESSEIRO 2.2 Código e descrição do produto: A-70701 - Allen C-Flex Polar Head Positioner Página 596 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 597 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo. Nome do acessório Número do produto A-70710, A-70118, A-70725, A-70730, Allen Standard Starburst A-70735, A-70740, A-70745, A-70750, e A-70755 Allen Comfort Mask Disposable...
Page 598 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.3.2 Utilização prevista: O Head Positioner foi concebido para posicionar e suportar a cabeça do paciente em diversos procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, em cirurgia à coluna. Estes dispositivos destinam-se a ser utilizados por profissionais de saúde em ambiente de bloco operatório.
Page 599 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3. Aperte os manípulos, aplicando uma ligeira pressão ascendente articulação do cotovelo. 4. Teste se o dispositivo está corretamente montado. ALINHAR Certifique-se de que o Allen C-Flex está totalmente bloqueado nas calhas antes de carregar um paciente. Página 599 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020...
Page 600 MANUAL DE UTILIZAÇÃO LIGAÇÃO RÁPIDA DO HEAD MODULE: 1. Desaperte o manípulo na parte lateral da caixa do adaptador 2 a 3 voltas. 2. Insira o cone do Head Module na "CLIQUE" caixa do adaptador. Empurre o Head Module para dentro até...
Page 601 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Aperte firmemente os manípulos, continuando a aplicar uma ligeira pressão ascendente na articulação do cotovelo. REGULAÇÃO DOS ESPELHOS: 1. Gire o espelho maior de modo a refletir a face do paciente. 2. Gire o espelho mais pequeno de forma a refletir a imagem no espelho maior.
Page 602 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AJUSTAR O C-FLEX: 1. Pressione as alavancas de segurança (A) e aperte as pegas (B). 2. Posicione o braço. 3. Solte lentamente as pegas enquanto continua a apoiar o guiador. 4. Certifique-se de que o braço está bloqueado. Para tal, puxe o guiador ligeiramente para baixo para confirmar que o braço não se move.
Page 603 MANUAL DE UTILIZAÇÃO UTILIZAR A PRONE MASK Coloque a Allen Comfort Mask no paciente na posição de decúbito dorsal 2. Transfira o paciente para a posição de decúbito ventral, certificando-se de que o tronco está apoiado ao nível subclavicular. 3. Oriente os tubos de intubação para o suporte do queixo da Prone Face Mask.
Page 604 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 6. Recolha os espelhos. 7. Pessoa n.º 1 – Apoie a cabeça do paciente. 8. Pessoa n.º 2 – Posicione o braço, soltando lentamente as pegas quando terminar. 9. Pessoa n.º 2 – Certifique-se de que o braço está bloqueado. 10.
Page 605 MANUAL DE UTILIZAÇÃO UTILIZAR A FLAT PLATE 1. Transfira o paciente para a posição de decúbito ventral, certificando-se de que o tronco está apoiado ao nível subclavicular. 2. Gire os espelhos. 3. Certifique-se de que os olhos do paciente estão desobstruídos e de que o queixo está...
Page 606 MANUAL DE UTILIZAÇÃO LIGAR E UTILIZAR O STARBURST ADAPTOR: MÉTODO 1 1 e 2 1. Fixe a Skull Clamp à cabeça do paciente na posição de decúbito dorsal. 2. Fixe o Starburst Adaptor à Skull Clamp. 3. Aperte firmemente o manípulo, certificando-se de que os dentes estão totalmente engatados.
Page 607 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 9. Verifique se as pegas estão totalmente soltas e livres de obstruções. 10. Aperte firmemente o manípulo na parte lateral da caixa do adaptador. 11. Ajuste o C-Flex conforme necessário. Verifique se o C- Flex está bloqueado. MÉTODO 2 1.
Page 608 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 5. Transfira o paciente para a posição de decúbito ventral, certificando-se de 6 e 7 que o tronco está apoiado ao nível subclavicular. 6. Pessoa n.º 1 – Apoie a cabeça do paciente. 7. Pessoa n.º 2 – Coloque o parafuso do Starburst Adaptor na Skull Clamp e aparafuse-o na mesma.
Page 609 MANUAL DE UTILIZAÇÃO DESLIGAR O STARBURST ADAPTOR MÉTODO 1 1. Pessoa n.º 1 – Apoie a cabeça do paciente. 2. Pessoa n.º 2 – Desaperte o manípulo na parte lateral da caixa do adaptador 2 a 3 voltas. 3. Pessoa n.º 3 – Aperte as alavancas na 1 e 2 parte inferior da caixa do cone.
Page 610 MANUAL DE UTILIZAÇÃO MÉTODO 2 1. Pessoa n.º 1 – Apoie a cabeça do paciente. 2. Pessoa n.º 2 – Rode o manípulo do Starburst Adaptor para a esquerda de forma a retirá-lo da Skull Clamp. 3. Pessoa n.º 2 – Depois de retirar a Skull Clamp por completo, afaste o C-Flex do local de transferência do paciente.
Page 611 MANUAL DE UTILIZAÇÃO ROTAÇÃO DO PACIENTE NA JACKSON TABLE Nota: esta secção descreve como utilizar o Allen C-Flex com uma rotação do paciente a 180° numa Jackson Table. Consulte o Guia do utilizador da Jackson Table para obter instruções sobre o procedimento de rotação. ROTAÇÃO COM A MAYFIELD SKULL CLAMP ®...
Page 612 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3. Fixe o C-Flex à parte superior da calha, conforme descrito na secção 3.1. O C- Flex deve estar localizado na extremidade da parte superior da calha, conforme ilustrado. 4. Posicione o C-Flex de forma a que fique acima das calhas, conforme ilustrado.
Page 613 MANUAL DE UTILIZAÇÃO RODAR O PACIENTE 8 e 11 8. Coloque o parafuso do Starburst Adaptor na Skull Clamp e aparafuse- -o na mesma. (É apresentado o Starburst Adaptor invertido) 9. Verifique se as pegas estão totalmente soltas e livres de obstruções.
Page 614 MANUAL DE UTILIZAÇÃO ROTAÇÃO COM A PRONE FACE MASK 1. Fixe a Prone Face Mask ao Allen C-Flex, conforme descrito na secção 3.2 e 3.7. 2. Monte a Spinal Frame e o Allen C-Flex na base da mesa, conforme descrito na secção 3.12A.
Page 615 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.3 Indicadores e controlos do dispositivo: Os controlos e indicadores deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração. 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. 3.4.2 Instruções de remoção: a.
Page 616 MANUAL DE UTILIZAÇÃO b. Antes de utilizar este dispositivo, leia as instruções de configuração e utilização do equipamento. Familiarize-se com o produto antes de o aplicar num paciente. c. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento, examine o dispositivo e as calhas laterais da mesa cirúrgica quanto a potenciais danos ou desgaste antes da utilização.
Page 617 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento -29 ᵒC a +60 ᵒC Intervalo de humidade relativa de 15% a 85% armazenamento Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina-se a ser utilizado num Intervalo de humidade relativa de ambiente de bloco operatório controlado. funcionamento Especificações elétricas Descrição...
Page 618 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4.3 Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO: • Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento.
Page 619 MANUAL DE UTILIZAÇÃO • Os Head Modules devem ser limpos da mesma forma que a Base Unit. NOTA: caso o dispositivo não fique devidamente seco após a limpeza, tal poderá resultar na degradação dos mecanismos internos. Lista das normas aplicáveis: N.º...
Page 620 C-Flex Polar Head Positioner Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-70701 Pagina 80028169 Version C...
Page 621 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Page 622 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Allen ® C-Flex Polar Head Positioner (A-70701) Informaţii generale: ....................624 1.1 Notificare privind drepturile de autor: .............. 624 1.2 Mărci comerciale: ..................... 624 1.3 Detalii de contact: .................... 625 1.4 Consideraţii privind siguranţa:................625 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....625 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului:....
Page 623 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: ........652 3.4.1 Depozitare şi manipulare:................ 652 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare:................652 3.5 Ghid de depanare: ................... 652 3.6 Întreţinere dispozitiv: ..................652 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............652 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........
Page 624 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a paci enţilor, scopul nostru este să...
Page 625 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: America de Nord Internaţional (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...
Page 626 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebu ie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.
Page 627 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică numărul de catalog al EN ISO 15223-1 producătorului Indică...
Page 628 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745). 1.6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică: Acesta nu este un dispozitiv electromecanic.
Page 629 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.10 Sponsor australian autorizat: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Sistem Identificarea componentelor sistemului: MANETĂ DE MANETE CARCASĂ SIGURANȚĂ ADAPTOR BALAMA PENTRU BUTON PENTRU ÎNCHEIETURĂ BUTOANE PENTRU CARCASA AJUSTARE LATERALĂ ADAPTORULUI BALAMA BUTON PENTRU...
Page 630 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Starburst Adaptor: BUTON DE FIXARE ADAPTOR CONIC Pentru utilizare cu: POTCOAVĂ CLEMĂ PENTRU CRANIU *Starburst Adaptor face parte din C-Flex Head Positioning System. Acesta nu este inclus în A-70701, dar este prezentat aici pentru consultare Pagina 630 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C...
Page 631 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE PRONE FACE MASK: SUPRAFAȚĂ DE SPRIJIN SUPORT PENTRU BĂRBIE ADAPTOR CONIC Pentru utilizare cu: ALLEN ® COMFORT MASK™ DISPOSABLE A-70302 (COMERCIALIZATĂ SEPARAT) A se utiliza cu Allen Comfort Mask™ Disposable ® Nu este destinată pentru fixare rigidă *Prone Face Mask face parte din C-Flex Head Positioning System.
Page 632 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE PLACĂ PLATĂ: SUPRAFAȚĂ DE SPRIJIN ADAPTOR CONIC PERNE RECOMANDATE: BLOC DE SPUMĂ PERNĂ Pagina 632 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 633 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.2 Cod produs şi descriere: A-70701 - Allen C-Flex Polar Head Positioner 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs...
Page 634 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.3.1 Indicaţii de utilizare: Produsul Head Positioner este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de chirurgie a coloanei vertebrale. Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă de pacienți, după cum este stabilit de îngrijitor sau instituție.
Page 635 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.2 Configurare: MONTAREA: 1. Deșurubați complet butoanele de pe suporturi. 2. Fixați suporturile pe barele Allen Flex Frame sau Jackson Table. 3. Strângeți butoanele, în același timp aplicând ușoară presiune ascendentă la balamaua pentru cot. 4. Verificați dacă...
Page 636 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE CONECTAREA RAPIDĂ A MODULULUI PENTRU CAP: 1. Deșurubați butonul de pe partea carcasei adaptorului, cu 2-3 ture. 2. Introduceți conul de pe modulul pentru cap în carcasa adaptorului. CLIC Împingeți modulul pentru cap până când acesta se fixează cu un „CLIC”.
Page 637 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE REGLARE LATERALĂ: Slăbiți butoanele de reglare laterale. Glisați brațul în lateral, în același timp aplicând o ușoară presiune ascendentă la balamaua pentru cot. Strângeți complet butoanele, în același timp aplicând o ușoară presiune ascendentă la balamaua pentru cot. REGLAREA OGLINZILOR: 1.
Page 638 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE REGLAREA C-FLEX: 1. Apăsați manetele de siguranță (A) și strângeți manetele (B). 2. Poziționați brațul. 3. Deblocați încet manetele în timp ce susțineți încă ghidoanele. 4. Asigurați-vă că brațul este blocat. Acest lucru se poate face trăgând ușor în jos de ghidoane pentru a verifica dacă...
Page 639 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE UTILIZAREA PRONE MASK 1. Așezați Allen Comfort Mask pe pacient, în timp ce acesta se află în decubit dorsal. 2. Transferați pacientul în poziția de decubit ventral, asigurându-vă că trunchiul este sprijinit la nivelul subclavicular. 3. Ghidați tuburile de intubație în cadrul pentru bărbie al of the Prone Face Mask.
Page 640 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 6. Pliați oglinzile și dați-le la o parte. 7. Persoana nr. 1 - Sprijiniți capul pacientului. 8. Persoana nr. 2 - Poziționați brațul, deblocând manetele după ce terminați. 9. Persoana nr. 2 - Asigurați-vă că brațul este blocat. 10.
Page 641 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE UTILIZAREA PLĂCII PLATE 1. Transferați pacientul în poziția de decubit ventral, asigurându-vă că trunchiul este sprijinit la nivelul subclavicular. 2. Rotiți oglinzile. 3. Asigurați-vă că ochii pacientului sunt liberi și că bărbia este sprijinită. 4. Reglați poziția capului după cum este necesar.
Page 642 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE CONECTAREA ȘI UTILIZAREA STARBURST ADAPTOR: METODA 1 1 și 2 1. Fixați clema pentru craniu pe capul pacientului în timp ce acesta se află în decubit dorsal. 2. Fixați Starburst Adaptor pe clema pentru craniu. 3. Strângeți complet butonul, asigurându-vă că...
Page 643 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 7. Persoana nr. 1 - Sprijiniți capul pacientului. 8. Persoana nr. 2 - Conduceți carcasa adaptorului pe con. Împingeți clema pentru craniu până când aceasta se fixează cu un „CLIC”. CLIC 7 și 8 9. Verificați dacă manetele sunt complet deblocate, fără...
Page 644 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE METODA 2 1. Introduceți Starburst Adaptor în carcasa adaptorului. 2. Strângeți complet butonul de pe partea carcasei adaptorului. 3. Pliați oglinzile și dați-le la o parte. 4. Fixați clema pentru craniu pe capul pacientului în timp ce acesta se află în decubit dorsal.
Page 645 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5. Transferați pacientul în poziția de decubit 6 și 7 ventral, asigurându-vă că trunchiul este sprijinit la nivelul subclavicular. 6. Persoana nr. 1 - Sprijiniți capul pacientului. 7. Persoana nr. 2 - Aduceți șurubul Starburst Adaptor până la clema pentru craniu și înșurubați Starburst Adaptor în clema pentru craniu.
Page 646 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE DECONECTAREA STARBURST ADAPTOR METODA 1 1. Persoana nr. 1 - Sprijiniți capul pacientului. 2. Persoana nr. 2 - Deșurubați butonul de pe partea carcasei adaptorului, cu 2-3 ture. 3. Persoana nr. 3 - Strângeți manetele de pe partea inferioară...
Page 647 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE METODA 2 1. Persoana nr. 1 - Sprijiniți capul pacientului. 2. Persoana nr. 2 - Rotiți în sens anti-orar butonul de pe Starburst Adaptor pentru a deconecta Starburst Adaptor din clema pentru craniu. 3. Persoana nr. 2 - După ce clema pentru craniu este complet deconectată, dați la o parte C-Flex din calea de transfer al pacientului.
Page 648 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ROTIREA PACIENTULUI PE JACKSON TABLE Notă: Această secțiune descrie modul de utilizare a Allen C-Flex în cadrul unei rotiri la 180° a pacientului pe o masă Jackson Table. Consultați Ghidul de utilizare pentru Jackson Table, pentru instrucțiuni despre procedura de rotire. ROTIREA CU CLEMA PENTRU CRANIU MAYFIELD ®...
Page 649 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3. Fixați C-Flex pe partea superioară a barei, conform descrierii din Secțiunea 3.1. C-Flex trebuie amplasat la capătul părții superioare a barei, conform imaginii. 4. Poziționați C-Flex astfel încât acesta să se afle deasupra barelor, conform imaginii. 5.
Page 650 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ROTIREA PACIENTULUI 8 și 11 1. Aduceți șurubul Starburst Adaptor până la clema pentru craniu și înșurubați Starburst Adaptor în clema pentru craniu. (Este prezentat Starburst Adaptor inversat) 2. Verificați dacă manetele sunt complet deblocate, fără niciun fel de obstrucții.
Page 651 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ROTIREA CU PRONE FACE MASK 1. Fixați Prone Face Mask pe Allen C-Flex, conform descrierii din Secțiunea 3.2 și Secțiunea 3.7. 2. Montați cadrul spinal și Allen C-Flex pe baza mesei, conform descrierii din Secțiunea 3.12A: 3. Așezați Allen Comfort Mask pe pacient. 4.
Page 652 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.3 Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare. 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: a.
Page 653 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE b. Înainte de a folosi acest dispozitiv, citiţi instrucţiunile pentru instalarea şi utilizarea echipamentelor. Familiarizaţi-vă cu produsul înainte de aplicare la un pacient. c. Pentru a preveni vătămarea pacientului şi/sau a utilizatorului şi/sau deteriorarea echipamentului, examinaţi dispozitivul şi barele laterale ale mesei chirurgicale pentru posibile deteriorări sau uzură...
Page 654 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Înclinare laterală +/- 15° Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozitare -29 ᵒC - +60 ᵒC Interval umiditate relativă la 15 % - 85 % depozitare Temperatură de operare Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat în Interval umiditate relativă...
Page 655 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: • Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală...
Page 656 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii pentru aptitudinea de utilizare la EN 62366-1 dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea managementului riscului in cazul dispozitivelor EN ISO 14971 medicale Informaţii furnizate de producătorul de EN 1041 dispozitive medicale...
Page 657 C-Flex Polar Head Positioner Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-70701 Stranica 80028169 Version C...
Page 658 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Page 659 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Allen ® C-Flex Polar Head Positioner (A-70701) Opšte informacije: ....................661 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ..............661 1.2 Žigovi: ......................... 661 1.3 Kontaktni podaci: ....................662 1.4 Bezbednosne napomene: ................662 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........662 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
Page 660 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: ........... 688 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ................688 3.4.2 Uputstva za uklanjanje:................688 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................. 688 3.6 Održavanje uređaja: ..................688 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........688 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza:..........
Page 661 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Page 662 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Severna Amerika Ostatak sveta (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
Page 663 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
Page 664 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu gumu EN ISO 15223-1 ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u...
Page 665 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745. 1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.
Page 666 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sistem Identifikacija komponenti sistema: BEZBEDNOSNA RUČKE RUČICA KUĆIŠTE ADAPTERA RUČNI TOČKIĆ ZGLOB TOČKIĆI ZA BOČNO KUĆIŠTA PODEŠAVANJE ADAPTERA LAKATNI TOČKIĆ ZGLOB NOSAČA BEZBEDNOSNA RUČICA OGLEDALA RUKA RAMENI ZGLOB NOSAČI ODBOJNICI Stranica 666 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 667 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Starburst Adaptor: PRIČVRSNI TOČKIĆ KONUSNI ADAPTER Za upotrebu sa: POTKOVICA DRŽAČ ZA GLAVU *Uređaj Starburst Adaptor je deo sistema C-Flex Head Positioning System. Ne dostavlja se sa uređajem A-70701, ali je prikazan ovde kao referenca Stranica 667 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C...
Page 668 UPUTSTVA ZA UPOTREBU PRONE FACE MASK: POTPORNA POVRŠINA OSLONAC ZA BRADU KONUSNI ADAPTER Za upotrebu sa: ALLEN ® COMFORT MASK™ DISPOSABLE A-70302 (PRODAJE SE ZASEBNO) Koristite sa uređajem Allen Comfort Mask™ Disposable ® Nije predviđeno za rigidnu fiksaciju *Uređaj Prone Face Mask je deo sistema C-Flex Head Positioning System. Ne dostavlja se sa uređajem A-70701, ali je prikazan ovde kao referenca Stranica 668 Document Number: 80028169...
Page 669 UPUTSTVA ZA UPOTREBU RAVNA PLOČA: POTPORNA POVRŠINA KONUSNI ADAPTER PREDLOŽENI JASTUCI: PENASTI BLOK JASTUK Stranica 669 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 670 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.2 Šifra i opis proizvoda: A-70701 - Allen C-Flex Polar Head Positioner 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda...
Page 671 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.3.1 Indikacije za upotrebu: Uređaj Head Positioner se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, hirurške zahvate kičmenog stuba. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.
Page 672 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.2 Postavljanje: PRIČVRŠĆIVANJE: 1. U potpunosti odvijte točkiće na nosačima. 2. Postavite nosače na šine uređaja Allen Flex Frame ili Jackson Table. 3. Zatežite točkiće dok primenjujete blagi pritisak prema gore lakatnog zgloba. 4. Proverite da li je uređaj ispravno pričvršćen.
Page 673 UPUTSTVA ZA UPOTREBU BRZO POVEZIVANJE MODULA ZA GLAVU: 1. Odvijte točkić na strani kućišta adaptera za 2–3 okreta. 2. Ubacite konusni deo na modulu za ZVUK ŠKLJO- glavu u kućište adaptera. CANJA Gurajte modul za glavu dok ne čujete škljocanje. 3.
Page 674 UPUTSTVA ZA UPOTREBU BOČNO PODEŠAVANJE: Otpustite točkiće za bočno podešavanje. Gurajte ruku bočno dok primenjujete blagi pritisak prema gore kod lakatnog zgloba. U potpunosti zategnite točkiće, i dalje primenjujući blagi pritisak prema gore kod lakatnog zgloba. PODEŠAVANJE OGLEDALA: 1. Okrenite veće ogledalo tako da u njemu vidite odraz lica pacijenta.
Page 675 UPUTSTVA ZA UPOTREBU PODEŠAVANJE C-FLEX: 1. Pritisnite bezbednosne ručice (A) i stisnite ručke (B). 2. Pozicionirajte ruku. 3. Polako puštajte ručke dok i dalje pridržavate ručke. 4. Uverite se da je ruka blokirana. To možete da uradite tako što ćete blago pritisnuti ručke nadole da biste se uverili da se ruka ne pomera.
Page 676 UPUTSTVA ZA UPOTREBU KORIŠĆENJE MASKE ZA LEŽEĆI POLOŽAJ NA STOMAKU 1. Postavite Allen Comfort Mask na pacijenta dok leži na leđima. 2. Prenesite pacijenta u ležeći položaj na stomaku, vodeći računa da mu je torzo oslonjen u području ispod ključne kosti. 3.
Page 677 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 6. Preklopite ogledala. 7. 1. osoba podupire glavu pacijenta. 8. 2. osoba pozicionira ruku i polako otpušta ručke kada dovrši pozicioniranje. 9. 2. osoba treba da se uveri da je ruka blokirana. 10. Po potrebi promenite položaj tela pacijenta.
Page 678 UPUTSTVA ZA UPOTREBU KORIŠĆENJE RAVNE PLOČE 1. Prenesite pacijenta u ležeći položaj na stomaku, vodeći računa da mu je torzo oslonjen u području ispod ključne kosti. 2. Okrenite ogledala. 3. Uverite se da su oči pacijenta vidljive i da mu je brada na osloncu.
Page 679 UPUTSTVA ZA UPOTREBU POVEZIVANJE I KORIŠĆENJE UREĐAJA STARBURST ADAPTOR: METOD 1 1 i 2 1. Pričvrstite držač za glavu na glavu pacijenta koji je u ležećem položaju na leđima. 2. Pričvrstite Starburst Adaptor na držač za glavu. 3. U potpunosti zategnite točkić vodeći računa da su zupci u celosti u ležištu.
Page 680 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 9. Uverite se da su ručke potpuno otpuštene i da nema prepreka pred njima. 10. U potpunosti zategnite točkić na strani kućišta adaptera. 11. Prilagodite C-Flex po potrebi. Uverite se da je C-Flex blokiran. METHOD 2 1. Ubacite Starburst Adaptor u kućište adaptera.
Page 681 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 5. Prenesite pacijenta u ležeći položaj na 6 i 7 stomaku, vodeći računa da mu je torzo oslonjen u području ispod ključne kosti. 6. 1. osoba podupire glavu pacijenta. 7. 2. osoba približava zavrtanj uređaja Starburst Adaptor do držača za glavu i zavija Starburst Adaptor na držač...
Page 682 UPUTSTVA ZA UPOTREBU ODVAJANJE UREĐAJA STARBURST ADAPTOR METHOD 1 1. 1. osoba podupire glavu pacijenta. 2. 2. osoba odvija točkić na strani kućišta adaptera za 2–3 okreta. 3. 3. osoba stiska ručice na dnu konusnog kućišta. 1 i 2 4. 2. osoba stiska ručke za C-Flex i skida C-Flex sa adaptera Starburst Adaptor.
Page 683 UPUTSTVA ZA UPOTREBU METHOD 2 1. 1. osoba podupire glavu pacijenta. 2. 2. osoba okreće točkić na Starburst Adaptor nalevo kako bi skinula Starburst Adaptor sa držača za glavu. 3. Nakon što se držač za glavu potpuno odvoji, 2. osoba udaljava C-Flex kako bi pacijent mogao da se prenese.
Page 684 UPUTSTVA ZA UPOTREBU OKRETANJE PACIJENTA NA STOLU JACKSON TABLE Napomena: Ovaj odeljak opisuje korišćenje uređaja Allen C-Flex pri rotaciji pacijenta pod uglom od 180° na stolu Jackson Table. Pogledajte vodič za korisnike stola Jackson Table za uputstva o postupku rotacije. ROTACIJA POMOĆU DRŽAČA ZA GLAVU MAYFIELD ®...
Page 685 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3. Pričvrstite C-Flex na gornji deo šine kao što je opisano u odeljku 3.1. C-Flex bi trebalo da se nalazi na kraju gornjeg dela šine, kao što je prikazano. 4. Pozicionirajte C-Flex tako da se nalazi iznad šina, kao što je prikazano.
Page 686 UPUTSTVA ZA UPOTREBU OKRETANJE PACIJENTA 8 i 11 1. Približite zavrtanj uređaja Starburst Adaptor do držača za glavu i zavijte Starburst Adaptor na držač za glavu. (Prikazan je obrnuti Starburst Adaptor) 2. Uverite se da su ručke potpuno otpuštene i da nema prepreka pred njima.
Page 687 UPUTSTVA ZA UPOTREBU OKRETANJE SA PRIMENOM UREĐAJA PRONE FACE MASK 1. Pričvrstite Prone Face Mask na Allen C-Flex kao što je opisano u odeljcima 3.2 i 3.7. 2. Pričvrstite okvir za kičmeni stub i Allen C-Flex na osnovu stola kao što je opisano u odeljku 3.12A.
Page 688 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.3 Komande i indikatori uređaja: Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje. 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda.
Page 689 UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, proverite da li postoje oštećenja ili istrošenost uređaja i bočnih šina operacionog stola pre upotrebe. Nemojte da koristite ako je vidljivo oštećenje uređaja, ako nedostaju delovi ili ako uređaj ne funkcioniše kako je predviđeno. d.
Page 690 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od -29 ᵒC do +60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha Od 15% do 85% pri čuvanju Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u Opseg relativne vlažnosti vazduha kontrolisanom okruženju operacione sale. pri radu Električne specifikacije Opis...
Page 691 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.3 Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: • Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja. Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice.
Page 692 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa upotrebljivosti na medicinske EN 62366-1 uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja EN ISO 14971 rizikom na medicinske uređaje Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač...
Page 693 C-Flex Polar Head Positioner Návod na použitie Číslo produktu A-70701 Strana 80028169 Version C...
Page 694 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Page 695 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Allen ® C-Flex Polar Head Positioner (A-70701) Všeobecné informácie: ................... 697 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............697 1.2 Ochranné známky: .................... 697 1.3 Kontaktné údaje: ....................698 1.4 Bezpečnostné informácie: ................698 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách:..........698 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
Page 696 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: .......... 724 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ..............724 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ................724 3.5 Sprievodca riešením problémov: ..............724 3.6 Údržba zariadenia: .................... 724 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie:..........724 4.1 Všeobecné...
Page 697 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
Page 698 NÁVOD NA POUŽITIE 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
Page 699 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.
Page 700 NÁVOD NA POUŽITIE Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité bezpečnostné EN ISO 15223-1 informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia. Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný gumený EN ISO 15223-1 latex Označuje autorizovaného zástupcu pre...
Page 701 NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...
Page 702 NÁVOD NA POUŽITIE Systém Identifikácia zložiek systému: BEZPEČNOSTNÁ RUKOVÄTE PÁČKA KRYT NA ADAPTÉR ZÁPÄSTNÝ REGULÁTOR KĹB REGULÁTORY NA NA KRYT PRIEČNE NASTAVENIE ADAPTÉRA REGULÁTOR LAKŤOVÝ NA KONZOLU KĹB BEZPEČNOST NÁ PÁČKA ZRKADLÁ RAMENO RAMENNÝ KĹB KONZOLY TLMIČE Strana 702 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 703 NÁVOD NA POUŽITIE Starburst Adaptér: UPEVŇOVACÍ REGULÁTOR KUŽELOVÝ ADAPTÉR Používa sa s: PODKOVA SVORKA NA LEBKU *Starburst Adaptér je súčasť polohovacieho systému hlavy C-Flex. Nie je súčasťou A-70701, je tu však zobrazený pre potreby názornosti. Strana 703 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 704 NÁVOD NA POUŽITIE MASKA NA PRONAČNÚ POLOHU: PODPORNÝ POVRCH PODPORA BRADY KUŽELOVÝ ADAPTÉR Používa sa s: ALLEN ® COMFORT MASK™ DISPOSABLE A-70302 (PREDÁVA SA ODDELENE) Použite súčasne s jednorázovou maskou Allen Comfort Mask™ ® Nie je určené na pevnú fixáciu *Maska na pronačnú...
Page 705 NÁVOD NA POUŽITIE PLOCHÝ PODSTAVEC: PODPORNÝ POVRCH KUŽELOVÝ ADAPTÉR ODPORÚČANÉ PODLOŽKY: FOAM BLOCK VANKÚŠ Strana 705 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 706 NÁVOD NA POUŽITIE 2.2 Kód a opis produktu: A-70701 - Allen C-Flex Polar Head Positioner 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo A-70710, A-70118, A-70725, A-70730,...
Page 707 NÁVOD NA POUŽITIE 2.3.1 Indikácie na použitie: Držiak hlavy (Head Positioner) sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, spinálnej chirurgie. Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov, ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie. 2.3.2 Určené...
Page 708 NÁVOD NA POUŽITIE 3.2 Nastavenie: UPEVNENIE: 1. Celkom odskrutkujte regulátory na konzolách. 2. Konzoly nastavte na koľajnice rámu Allen Flex Frame alebo stolu Jackson Table. 3. Utiahnite otočné regulátory ľahkým tlakom smerom hore na lakťovom kĺbe. 4. Vyskúšajte, či je zariadenie správne upevnené.
Page 709 NÁVOD NA POUŽITIE RÝCHLOUPEVNENIE HLAVOVÉHO MODULU: 1. Odskrutkujte otočný regulátor na bočnej strane krytu adaptéra o 2 – 3 otočky. 2. Vložte kužeľ na hlavovom module do krytu adaptéra. Hlavový modul zatlačte, kým „NECVAKNE“. 3. Otočný regulátor celkom utiahnite na strane krytu adaptéra. RÝCHLE UVOĽNENIE HLAVOVÉHO MODULU: 1.
Page 710 NÁVOD NA POUŽITIE PRIEČNE NASTAVENIE: Uvoľnite otočné regulátory priečneho nastavenia. Rameno priečne posúvajte a zľahka zatlačte smerom hore na lakťový kĺb. Celkom utiahnite otočné regulátory a stále zľahka stlačte na lakťový kĺb. NASTAVENIE ZRKADLA: 1. Otočte väčšie zrkadlo tak, aby odrážalo tvár pacienta.
Page 711 NÁVOD NA POUŽITIE NASTAVENIE POLOHOVAČA C-FLEX: 1. Stlačte bezpečnostné páčky (A) a zovrite rukoväte (B). 2. Nastavte polohu ramena. 3. Pomaly uvoľnite rukoväte a zároveň pridŕžajte držadlá. 4. Uistite sa, že je rameno zaistené. Urobte tak jemným potiahnutím držadiel rukoväte smerom dole a uistite sa, že sa rameno nepohybuje.
Page 712 NÁVOD NA POUŽITIE POUŽITIE MASKY NA PRONAČNÚ POLOHU 1. Masku Allen Comfort aplikujte na pacienta v supinačnej polohe. 2. Pacienta preložte do pronačnej polohy tak, aby mal trup podopretý na subklavikulárnej úrovni. 3. Intubačné trubice veďte cez otvor na bradu na maske určenej na pronačnú...
Page 713 NÁVOD NA POUŽITIE 6. Sklopte zrkadlá. 7. Osoba č. 1 – Podoprite hlavu pacienta. 8. Osoba č. 2 – Nastavte polohu ramena a po nastavení pomaly uvoľňujte rukoväte. 9. Osoba č. 2 – Uistite sa, že je rameno zaistené. 10. V prípade potreby zmeňte polohu tela pacienta.
Page 714 NÁVOD NA POUŽITIE POUŽITIE PLOCHÉHO PODSTAVCA 1. Preložte pacienta do pronačnej polohy a podporte jeho trup na subklavikulárnej úrovni. 2. Otočte zrkadlá. 3. Uistite sa, že oči pacienta sú voľné, a brada podopretá. 4. Polohu hlavy nastavte podľa potreby. Uistite sa, že polohovač C-Flex je zaistený.
Page 715 NÁVOD NA POUŽITIE PRIPOJENIE A POUŽITIE STARBURST ADAPTÉRA: SPÔSOB 1 1 a 2 1. Svorku na lebku upevnite na hlavu pacienta v supinačnej polohe. 2. Pripojte Starburst adaptér k svorke na lebku. 3. Celkom utiahnite otočný regulátor a uistite sa, že zuby celkom zapadajú do seba. 4.
Page 716 NÁVOD NA POUŽITIE 9. Uistite sa, že sú rukoväte celkom uvoľnené a bez prekážok. 10. Otočný regulátor celkom utiahnite na strane krytu adaptéra. 11. Podľa potreby nastavte polohovač C-Flex. Uistite sa, že polohovač C-Flex je zaistený. METHOD 2 1. Do krytu adaptéra vložte starburst adaptér. 2.
Page 717 NÁVOD NA POUŽITIE 5. Preložte pacienta do pronačnej polohy a podporte jeho trup na subklavikulárnej úrovni. 6 a 7 6. Osoba č. 1 – Podoprite hlavu pacienta. 7. Osoba č. 2 – Skrutku starburst adaptéra a namontujte do svorky na lebku a zaskrutkujte starburst adaptér do svorky na lebku.
Page 718 NÁVOD NA POUŽITIE ODPOJTE STARBURST ADAPTÉR METHOD 1 1. Osoba č. 1 – Podoprite hlavu pacienta. 2. Osoba č. 2 – Odskrutkujte otočný regulátor na strane krytu adaptéra o 2 – 3 otočky. 3. Osoba č. 3 – Zovrite páčky na spodnej strane kužeľového krytu.
Page 719 NÁVOD NA POUŽITIE METHOD 2 1. Osoba č. 1 – Podoprite hlavu pacienta. 2. Osoba č. 2 – Regulátor na starburst adaptéri otočte proti smeru hodinových ručičiek a odpojte starburst adaptér zo svorky na lebku. 3. Osoba č. 2 – Po úplnom odpojení svorky na lebku vysuňte polohovač C-Flex tak, aby sa nenachádzal v ceste prenosu pacienta.
Page 720 NÁVOD NA POUŽITIE OTÁČANIE PACIENTA NA STOLE JACKSON TABLE Poznámka: Táto časť opisuje použitie polohovača Allen C-Flex pri otáčaní pacienta o 180° na stole Jackson Table. Postup otáčania nájdete v používateľskej príručke stola Jackson Table. OTÁČANIE SO SVORKOU NA LEBKU MAYFIELD ®...
Page 721 NÁVOD NA POUŽITIE 3. Podľa opisu v kapitole 3.1 upevnite polohovač C-Flex ku koľajnicovej doske. Polohovač C-Flex by mal byť umiestnený na konci koľajnicovej dosky, podľa znázornenia. 4. Polohovač C-Flex umiestnite podľa zobrazenia tak, aby bol nad koľajnicami. 5. Do krytu adaptéra vložte starburst adaptér. 6.
Page 722 NÁVOD NA POUŽITIE OTÁČANIE PACIENTA 8 a 11 1. Skrutku starburst adaptéra a namontujte do svorky na lebku a zaskrutkujte starburst adaptér do svorky na lebku. (Zobrazený je opačný Starburst adaptér) 2. Uistite sa, že sú rukoväte celkom uvoľnené a bez prekážok. 3.
Page 723 NÁVOD NA POUŽITIE OTÁČANIE S MASKOU NA PRONAČNÚ POLOHU 1. Masku na pronačnú polohu upevnite k polohovaču Allen C-Flex podľa opisu v kapitole 3.2 a 3.7. 2. Spinálny rám a polohovač Allen C-Flex pripevnite k základni stola podľa opisu v kapitole 3.12A.
Page 724 NÁVOD NA POUŽITIE 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie. 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: a.
Page 725 NÁVOD NA POUŽITIE b. Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie. Oboznámte sa s produktom predtým, ako ho použijete u pacienta. c. Aby nedošlo k zraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo k poškodeniu zariadenia, vyskúšajte zariadenie a postranné držadlá chirurgického stola, aby ste pred použitím odhalili prípadné...
Page 726 NÁVOD NA POUŽITIE Priečny náklon +/- 15° Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania -29 ᵒC až +60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti 15 % až 85 % skladovania Prevádzková teplota Toto zariadenie je určené na použitie Prevádzkový rozsah relatívnej v kontrolovanom prostredí operačnej sály. vlhkosti Elektrické...
Page 727 NÁVOD NA POUŽITIE 4.3 Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: • Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia. Po každom použití...
Page 728 NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke EN 62366-1 pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych EN ISO 14971 pomôckach. Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –...
Page 729 C-Flex Polar Head Positioner Navodila za uporabo Št. izdelka A-70701 Stran 80028169 Version C...
Page 730 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Page 731 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Allen ® C-Flex Polar Head Positioner (A-70701) Splošne informacije: ....................733 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................ 733 1.2 Blagovne znamke: ..................... 733 1.3 Kontaktni podatki: ..................... 734 1.4 Varnostni vidiki: ....................734 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............734 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme:...........
Page 732 NAVODILA ZA UPORABO 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje:....760 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim:......... 760 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................760 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ..............760 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ................. 760 Varnostni ukrepi in splošne informacije:..............
Page 733 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Page 734 NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. 4286 (800) 433-5774 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI OBRABO MATERIALA.
Page 735 NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni...
Page 736 NAVODILA ZA UPORABO Označuje proizvajalčevo serijsko kodo na podlagi datuma po julijanskem koledarju v obliki yyddd, pri čemer črki EN ISO 15223-1 yy označujeta zadnji dve številki leta, črke ddd pa datum v letu, npr. 4. April 2019 bi bil zapisan kot 19094. Označuje kataloško številko proizvajalca EN ISO 15223-1 Označuje, da mora uporabnik...
Page 737 NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). 1.6 Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava.
Page 738 NAVODILA ZA UPORABO Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: ROČAJI VARNOSTNI VZVOD OHIŠJE ADAPTERJA ZGLOB ZA GUMB ZA ZAPESTJE GUMBI ZA LATERALNO OHIŠJE PRILAGODITEV ADAPTERJA GUMB ZA ZGLOB ZA NOSILEC KOMOLEC VARNOSTNI VZVOD OGLEDALA ROKA ZGLOB ZA RAMO NOSILCI ODBIJAČI Stran 738 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020...
Page 739 NAVODILA ZA UPORABO Starburst Adaptor: GUMB ZA PRITRDITEV STOŽČASTI ADAPTER Za uporabo z: PODKVIJO OBJEMKO ZA LOBANJO *Starburst Adaptor je del C-Flex Head Positioning System. Ni vključen v A-70701, vendar je tukaj prikazan za referenco Stran 739 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 740 NAVODILA ZA UPORABO PRONE FACE MASK: PODPORNA POVRŠINA PODPORA ZA BRADO STOŽČASTI ADAPTER Za uporabo z: ALLEN ® COMFORT MASK™ DISPOSABLE A-70302 (NAPRODAJ LOČENO) Uporabljajte s Allen Comfort Mask™ Disposable ® Ni namenjena za togo pritrditev *Prone Face Mask je del C-Flex Head Positioning System. Ni vključen v A-70701, vendar je tukaj prikazan za referenco.
Page 741 NAVODILA ZA UPORABO PLOSKA PLOŠČA: PODPORNA POVRŠINA STOŽČASTI ADAPTER PRIPOROČENE BLAZINICE: BLOK IZ PENE BLAZINA Stran 741 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 742 NAVODILA ZA UPORABO 2.2 Koda izdelka in opis: A-70701 - Allen C-Flex Polar Head Positioner 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
Page 743 NAVODILA ZA UPORABO 2.3.1 Indikacija za uporabo: Head Positioner se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri operaciji hrbtenice. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova. 2.3.2 Predvidena uporaba: Head Positioner je zasnovan za namestitev in podporo pacientove glave pri številnih kirurških posegih, med drugim tudi na operaciji hrbtenice.
Page 744 NAVODILA ZA UPORABO 3.2 Namestitev: MONTAŽA: 1. Popolnoma odvijte gumbe nosilcih. 2. Namestite nosilce na tirnice Allen Flex Frame ali Jackson Table. 3. Med lahkim pritiskom navzgor na zglob za komolec privijte gumbe. 4. Preverite, ali je pripomoček pravilno nameščen. PORAVNANO Pred nalaganjem pacienta se prepričajte, da je Allen C-Flex popolnoma pritrjen na tirnice.
Page 745 NAVODILA ZA UPORABO HITRA PRIKLJUČITEV MODULA ZA GLAVO: 1. Odvijte gumb na strani ohišja adapterja za 2–3 obrate. 2. Stožec na modulu glave vstavite v ohišje adapterja. KLIK Potiskajte modul za glavo, dokler ne »ZASKOČI«. 3. Popolnoma privijte gumb na strani ohišja adapterja.
Page 746 NAVODILA ZA UPORABO LATERALNA PRILAGODITEV: Sprostite gumba za lateralno nastavitev. Med lahkim pritiskom navzgor na zglob za komolec potisnite roko lateralno. Med lahkim pritiskom navzgor na zglob za komolec povsem privijte gumbe. PRILAGODITEV OGLEDALA: 1. Zavrtite večje ogledalo tako, da odraža pacientov obraz.
Page 747 NAVODILA ZA UPORABO PRILAGAJANJE C-FLEX: 1. Pritisnite varnostne vzvode (A) in stisnite ročaje (B). 2. Namestite položaj roke. 3. Počasi spustite ročaje, medtem ko še vedno podpirate krmilne ročice. 4. Zagotovite, da je roka zaklenjena. To lahko storite z rahlim potegom krmilnih ročic navzdol, da preverite, ali se roka ne premika.
Page 748 NAVODILA ZA UPORABO UPORABA PRONE MASK 1. Namestite Allen Comfort Mask na pacienta, medtem ko je v položaju za ležanje na hrbtu. 2. Prenesite pacienta v položaj ležanja na trebuhu in zagotovite, da je trup podprt na pod-klavikularni ravni. 3. Intubacijske cevke napeljite v podporo za brado maske Prone Face Mask.
Page 749 NAVODILA ZA UPORABO 6. Zložite ogledala. 7. Oseba št. 1 – podpira glavo pacienta. 8. Oseba št. 2 – namesti položaj roke in počasi sprošča ročaje, ko konča. 9. Oseba št. 2 zagotovi, da je roka zaklenjena. 10. Po potrebi premestite pacientovo telo.
Page 750 NAVODILA ZA UPORABO UPORABA PLOSKE PLOŠČE 1. Prenesite pacienta v položaj ležanja na trebuhu in zagotovite, da je trup podprt na pod- klavikularni ravni. 2. Obrnite ogledala. 3. Prepričajte se, da so pacientove oči proste in brada podprta. 4. Po potrebi prilagodite položaj glave.
Page 751 NAVODILA ZA UPORABO PRIKLJUČITEV IN UPORABA STARBURST ADAPTOR: METODA 1 1 in 2 1. V položaju ležanja na hrbtu pritrdite objemko za lobanjo na glavo pacienta. 2. Starburst Adaptor pritrdite na objemko za lobanjo. 3. Popolnoma privijte gumb in zagotovite, da so zobje popolnoma vpeti.
Page 752 NAVODILA ZA UPORABO 9. Prepričajte se, da so ročaji popolnoma sproščeni in brez ovir. 10. Popolnoma privijte gumb na strani ohišja adapterja. 11. Po potrebi prilagodite C-Flex. Preverite ali je C-Flex zaklenjen. METODA 2 1. Starburst Adaptor vstavite v ohišje adapterja.
Page 753 NAVODILA ZA UPORABO 5. Prenesite pacienta v položaj ležanja na trebuhu in zagotovite, da je trup podprt na 6 in 7 pod-klavikularni ravni. 6. Oseba št. 1 – podpira glavo pacienta. 7. Oseba št. 2 – pomakne Starburst Adaptor do objemke za lobanjo in privije Starburst Adaptor v objemko za lobanjo.
Page 754 NAVODILA ZA UPORABO ODKLOP STARBURST ADAPTOR METODA 1 1. Oseba št. 1 – podpira glavo pacienta. 2. Oseba št. 2 – odvije gumb na strani ohišja adapterja za 2–3 obrate. 3. Oseba št. 3 – stisne vzvode na dnu ohišja stožca.
Page 755 NAVODILA ZA UPORABO METODA 2 1. Oseba št. 1 – podpira glavo pacienta. 2. Oseba št. 2 – obrača gumb na Starburst Adaptor v nasprotni smeri urnega kazalca, da odklopi Starburst Adaptor iz objemke za lobanjo. 3. Oseba št. 2 – ko je objemka za lobanjo popolnoma odklopljena, premaknite C-Flex s prenosa pacienta.
Page 756 NAVODILA ZA UPORABO OBRAČANJE PACIENTA NA JACKSON TABLE Opomba: V tem razdelku je opisano, kako uporabljati Allen C-Flex v 180° rotaciji pacienta na Jackson Table. Za navodila o postopku obračanja glejte Uporabniški priročnik za Jackson Table. OBRAČANJE Z OBJEMKO ZA LOBANJO MAYFIELD ®...
Page 757 NAVODILA ZA UPORABO 3. C-Flex pritrdite na ploščo tirnice, kot je opisano v razdelku 3.1. C-Flex mora biti nameščen na koncu vrha tirnice, kot je prikazano. 4. C-Flex postavite tako, da je nad tirnicami, kot je prikazano. 5. Starburst Adaptor vstavite v ohišje adapterja. 6.
Page 758 NAVODILA ZA UPORABO OBRAČANJE PACIENTA 8 in 11 1. Pomaknite Starburst Adaptor do objemke za lobanjo in privije Starburst Adaptor v objemko za lobanjo. (Prikazan je obratni Starburst Adaptor) 2. Prepričajte se, da so ročaji popolnoma sproščeni in brez ovir. 3.
Page 759 NAVODILA ZA UPORABO OBRAČANJE S PRONE FACE MASK 1. Prone Face Mask pritrdite na Allen C-Flex, kot je opisano v razdelku 3.2 in razdelku 3.7. 2. Montirajte okvir za hrbtenico in Allen C-Flex na osnovni del mize, kot je opisano v razdelku 3.12A. 3.
Page 760 NAVODILA ZA UPORABO 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: a.
Page 761 NAVODILA ZA UPORABO b. Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme. Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom. c. Da preprečite poškodbe pacienta, uporabnika in/ali opreme, pred uporabo preglejte pripomoček in stranska vodila operacijske mize ter se prepričajte, da niso poškodovana ali obrabljena.
Page 762 NAVODILA ZA UPORABO Temperatura za shranjevanje Od –29 °C do +60 °C Območje relativne vlažnosti za Od 15 % do 85 % shranjevanje Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v Območje delovne relativne operacijski sobi z nadzorovano temperaturo. vlažnosti Električne specifikacije Opis Ni relevantno.
Page 763 NAVODILA ZA UPORABO 4.3 Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poškoduje. 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: • Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode. Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki.
Page 764 NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba EN ISO 14971 obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih Informacije, ki jih proizvajalec priloži EN 1041 medicinskim pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za...
Page 765 C-Flex Polar Head Positioner Instrucciones de uso del producto n.º A-70701 Página 80028169 Version C...
Page 766 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
Page 767 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen ® C-Flex Polar Head Positioner (A-70701) Información general:....................769 1.1 Aviso de copyright:.................... 769 1.2 Marcas comerciales: ..................769 1.3 Información de contacto: ................770 1.4 Consideraciones de seguridad: ............... 770 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........770 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo:............
Page 768 INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada:......797 3.4.1 Almacenamiento y manipulación:............797 3.4.2 Instrucciones de retirada:................ 797 3.5 Guía de solución de problemas: ..............797 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................. 797 Precauciones de seguridad e información general:..........798 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: .........
Page 769 INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.
Page 770 INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...
Page 771 INSTRUCCIONES DE USO NO SOBREPASE NUNCA LA CAPACIDAD DE CARGA DE LA MESA DE OPERACIONES 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos.
Page 772 INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario Indica el código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos dígitos EN ISO 15223-1 del año y ddd el día del año; por ejemplo, el 4 de abril de 2019 se representaría como 19094.
Page 773 INSTRUCCIONES DE USO 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes: Usuarios previstos: cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado con el dispositivo. No está destinado para personas legas en la materia. Poblaciones indicadas: Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección de especificaciones del producto 4.2.
Page 774 INSTRUCCIONES DE USO Información del importador en la UE: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany 1.10 Representante autorizado en Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Página 774 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020...
Page 775 INSTRUCCIONES DE USO Sistema Identificación de los componentes del sistema: PALANCA DE ASAS SEGURIDAD CAJA DEL ADAPTADOR ARTICULA- CIÓN DE LA PERILLA DE LA CAJA MUÑECA PERILLAS PARA DEL ADAPTADOR AJUSTE LATERAL ARTICULA PERILLA PARA CIÓN DEL SOPORTE PALANCA DE CODO SEGURIDAD ESPEJOS...
Page 776 INSTRUCCIONES DE USO Starburst Adaptor: PERILLA DE ACOPLAMIENTO ADAPTADOR DE CONO Para uso con: HORSESHOE SKULL CLAMP *El Starburst Adaptor forma parte del C-Flex Head Positioning System. No está incluido en el A-70701, pero se muestra aquí como referencia. Página 776 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C...
Page 777 INSTRUCCIONES DE USO PRONE FACE MASK: SUPERFICIE DE APOYO APOYO PARA MENTÓN ADAPTADOR DE CONO Para uso con: ALLEN ® COMFORT MASK™ DISPOSABLE A-70302 (SE VENDE POR SEPARADO) Usar con la Allen Comfort Mask™ Disposable ® No está diseñado para fijación rígida. *La Prone Face Mask forma parte del C-Flex Head Positioning System.
Page 778 ADAPTADOR DE CONO COJINES RECOMENDADOS: BLOQUE DE ESPUMA ALMOHADA 2.2 Descripción y código del producto: A-70701 - Allen C-Flex Polar Head Positioner Página 778 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 779 INSTRUCCIONES DE USO 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto A-70710, A-70118, A-70725, A-70730, Allen Standard Starburst A-70735, A-70740, A-70745, A-70750 y A-70755 Allen Comfort Mask Disposable...
Page 780 INSTRUCCIONES DE USO 2.3.1 Indicación de uso: El Head Positioner se utiliza en una variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos, entre otros, cirugía de columna vertebral. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario adecuado.
Page 781 INSTRUCCIONES DE USO 3.2 Configuración: MONTAJE: 1. Desenrosque completamente perillas de los soportes. 2. Coloque los soportes en los raíles de la Allen Flex Frame o de la Jackson Table. 3. Apriete las perillas mientras aplica una ligera presión hacia arriba en la articulación del codo.
Page 782 INSTRUCCIONES DE USO HEAD MODULE QUICK CONNECT: 1. Desenrosque la perilla del lateral de la caja del adaptador con 2 o 3 vueltas. 2. Inserte el cono del módulo de "CLIC" cabeza en la caja del adaptador. Empuje el Head Module hasta que haga "clic".
Page 783 INSTRUCCIONES DE USO AJUSTE LATERAL: Afloje las perillas de ajuste lateral. Deslice el brazo lateralmente mientras aplica una ligera presión hacia arriba en la articulación del codo. Apriete completamente las perillas mientras sigue aplicando una ligera presión hacia arriba en la articulación del codo.
Page 784 INSTRUCCIONES DE USO AJUSTE DEL C-FLEX: 1. Presione las palancas de seguridad (A) y apriete las asas (B). 2. Coloque el brazo. 3. Suelte lentamente las asas mientras sujeta el manillar. 4. Asegúrese de que el brazo esté bloqueado. Esto se puede hacer tirando ligeramente hacia abajo de los manillares para verificar que el brazo no se mueve.
Page 785 INSTRUCCIONES DE USO USO DE LA PRONE MASK 1. Colóquele la Allen Comfort Mask al paciente en posición decúbito supino. 2. Coloque al paciente en la posición de decúbito prono asegurándose de que el torso se apoye a nivel subclavicular. 3.
Page 786 INSTRUCCIONES DE USO 6. Pliegue los espejos. 7. Persona n.º 1: apoye la cabeza del paciente. 8. Persona n.º 2: coloque el brazo y suelte lentamente las asas cuando termine. 9. Persona n.º 2: asegúrese de que el brazo esté bloqueado. 10.
Page 787 INSTRUCCIONES DE USO USO DE LA FLAT PLATE 1. Coloque al paciente en la posición de decúbito prono asegurándose de que el torso se apoye a nivel subclavicular. 2. Gire los espejos. 3. Asegúrese de que los ojos del paciente queden libres y de que la barbilla esté...
Page 788 INSTRUCCIONES DE USO CONEXIÓN Y USO DEL STARBURST ADAPTOR: MÉTODO 1 1 y 2 1. Acople el Skull Clamp a la cabeza del paciente mientras está en posición decúbito supino. 2. Acople el Starburst Adaptor al Skull Clamp. 3. Apriete completamente la perilla, asegurándose de que los dientes estén completamente enganchados.
Page 789 INSTRUCCIONES DE USO 9. Compruebe que las asas estén completamente sueltas y libres de obstáculos. 10. Apriete totalmente la perilla del lateral de la caja del adaptador. 11. Ajuste el C-Flex según sea necesario. Compruebe que el C-Flex está bloqueado. MÉTODO 2 1.
Page 790 INSTRUCCIONES DE USO 5. Coloque al paciente en la posición de decúbito prono asegurándose de que 6 y 7 el torso se apoye a nivel subclavicular. 6. Persona n.º 1: apoye la cabeza del paciente. 7. Persona n.º 2: lleve el tornillo del adaptador Starburst hasta el fijador craneal y atornille el...
Page 791 INSTRUCCIONES DE USO DESCONEXIÓN DEL STARBURST ADAPTOR MÉTODO 1 1. Persona n.º 1: apoye la cabeza del paciente. 2. Persona n.º 2: desenrosque la perilla del lateral de la caja del adaptador con 2 o 3 vueltas. 3. Persona n.º 3: apriete las palancas de 1 y 2 la parte inferior de la caja del cono.
Page 792 INSTRUCCIONES DE USO MÉTODO 2 1. Persona n.º 1: apoye la cabeza del paciente. 2. Persona n.º 2: gire la perilla del adaptador Starburst en sentido contrario a las agujas del reloj para desconectar el adaptador Starburst del fijador craneal. 3.
Page 793 INSTRUCCIONES DE USO ROTACIÓN DEL PACIENTE EN LA MESA JACKSON TABLE Nota: En esta sección se describe cómo utilizar el Allen C-Flex en una rotación del paciente de 180° en una mesa Jackson Table. Consulte la guía del usuario de la Jackson Table para obtener instrucciones sobre el procedimiento de rotación.
Page 794 INSTRUCCIONES DE USO 3. Acople el C-Flex a la parte superior del raíl como se describe en la sección 3.1. El C-Flex debe estar situado en el extremo de la parte superior del raíl como se muestra. 4. Coloque el C-Flex de forma que quede por encima de los raíles como se muestra.
Page 795 INSTRUCCIONES DE USO ROTACIÓN DEL PACIENTE 8 y 11 8. Lleve el tornillo del adaptador Starburst hasta el fijador craneal y atornille el adaptador al fijador. (Se muestra el adaptador Starburst inverso). 9. Compruebe que las asas estén completamente sueltas y libres de obstáculos.
Page 796 INSTRUCCIONES DE USO ROTACIÓN CON LA PRONE FACE MASK 1. Acople la Prone Face Mask al Allen C-Flex como se describe en las secciones 3.2 y 3.7. 2. Monte el Spinal Frame y el Allen C-Flex en la base de la mesa como se describe en la sección 3.12A.
Page 797 INSTRUCCIONES DE USO 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración. 3.4 Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.
Page 798 INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del equipo.
Page 799 INSTRUCCIONES DE USO Peso total de todo el dispositivo 9 kg 20 lb) Margen de ajuste lateral 15,25 cm (6") Margen de ajuste de altura 71 cm (28") Margen de ajuste de extensión 23 cm (9") Inclinación lateral +/- 15° Especificaciones de Descripción almacenamiento...
Page 800 INSTRUCCIONES DE USO Los Allen C-Flex Starburst Adaptors son compatibles con: • MAYFIELD Skull Clamps ® • MAYFIELD Horseshoe Headrest ® Compatibilidad del Starburst Adaptor • DORO Headrest System ® Nota: Consulte la guía del usuario de Doro ® Mayfield para obtener instrucciones de uso.
Page 801 INSTRUCCIONES DE USO Las siguientes son sugerencias sobre cómo cuidar, limpiar y mantener el Allen C-Flex. • Utilice siempre la C-Flex Disposable Cover durante los procedimientos para evitar que la sangre y otros contaminantes entren en el dispositivo. • Se recomienda el mantenimiento y la limpieza rutinarios del dispositivo. •...
Page 802 INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos EN 62366-1 sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión EN ISO 14971 de riesgos en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante EN 1041 de productos sanitarios...
Page 803 C-Flex Polar Head Positioner Bruksanvisning Produktnr A-70701 Sida 80028169 Version C...
Page 804 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter, rekommenderar vi att du läser denna bruksanvisning och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Page 805 BRUKSANVISNING Innehåll Allen ® C-Flex Polar Head Positioner (A-70701) Allmän information: ....................807 1.1 Copyright-meddelande: ................... 807 1.2 Varumärken: ...................... 807 1.3 Kontaktinformation: ................... 808 1.4 Säkerhetsöverväganden:.................. 808 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......808 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ....... 808 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
Page 806 BRUKSANVISNING 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: ........834 3.4.1 Förvaring och hantering: ................. 834 3.4.2 Anvisningar för borttagning:..............834 3.5 Felsökningsguide:....................834 3.6 Enhetsunderhåll: ....................834 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............834 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ....... 834 4.2 Produktspecifikationer: ..................
Page 807 BRUKSANVISNING Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
Page 808 BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ankn. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
Page 809 BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler:...
Page 810 BRUKSANVISNING Anger tillverkarens partikod med julianskt datum ååddd, där åå anger de två sista siffrorna i året och EN ISO 15223-1 ddd anger dagens nummer under året, dvs. 4 april 2019 skulle representeras som 19094. Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få...
Page 811 BRUKSANVISNING 1.5.3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I. Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745) 1.6 EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet.
Page 812 BRUKSANVISNING System Identifiering av systemkomponenter: SÄKERHETSSPAK HANDTAG ADAPTERHÖLJE RATT FÖR HANDLED RATTAR FÖR ADAPTERHÖLJE JUSTERING I SIDLED RATT FÖR ARM- FÄSTE SÄKERHETSSPAK BÅGSLED SPEGLAR AXELLED FÄSTEN STÖTFÅNGARE Sida 812 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 813 BRUKSANVISNING Starburst Adaptor: FÄSTVRED KONADAPTER För användning med: HÄSTSKO HUVUDKLÄMMA *Starburst-adaptern är en del av C-Flex Head Positioning System. Den ingår inte i A-70701, men visas här som referens Sida 813 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 814 BRUKSANVISNING PRONE FACE MASK: STÖDYTA HAKSTÖD KONADAPTER För användning med: ALLEN ® COMFORT MASK™ DISPOSABLE A-70302 (SÄLJS SEPARAT) Används med Allen Comfort Mask™ Disposable ® Ej avsedd för fast fixering *Prone Face Mask är en del av C-Flex Head Positioning System. Den ingår inte i A-70701, men visas här som referens Sida 814 Document Number: 80028169...
Page 815 BRUKSANVISNING FLAT PLATE: STÖDYTA KONADAPTER SUGGESTED CUSHIONS: KUDDE SKUMGUMMIBLOCK 2.2 Produktkod och beskrivning: A-70701 - Allen C-Flex Polar Head Positioner Sida 815 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 816 BRUKSANVISNING 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer A-70710, A-70118, A-70725, A-70730, Allen Standard Starburst A-70735, A-70740, A-70745, A-70750 och A-70755 Allen Comfort Mask Disposable A-70310 Flex Prone Face Mask Head Module A-70715...
Page 817 BRUKSANVISNING 2.3.1 Indikation för användning: Head Positioner används vid en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till, ryggradskirurgi. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande. 2.3.2 Avsedd användning: Head Positioner är utformad för att positionera och stödja patientens bröstkorg vid en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till, ryggradskirurgi.
Page 818 BRUKSANVISNING 3.2 Montering: MONTERING: 1. Skruva ut rattarna helt ur fästena. 2. Placera fästena på skenorna på Allen Flex Frame eller Jackson Table. 3. Dra åt rattarna samtidigt som du trycker lätt uppåt på armbågsleden. 4. Kontrollera att enheten är korrekt monterad.
Page 819 BRUKSANVISNING SNABBMONTERING AV HUVUDMODUL: 1. Skruva loss ratten på sidan av adapterhöljet med 2–3 varv. 2. För in konen på huvudmodulen i adapterhöljet. "CLICK" Tryck in Head Module tills det ”KLICKAR”. 3. Dra åt ratten helt på sidan av adapterhöljet. SNABBORTTAGNING AV HUVUDMODUL: Skruva loss ratten på...
Page 820 BRUKSANVISNING JUSTERING I SIDLED: Lossa rattarna för justering i sidled. Skjut armen i sidled samtidigt som du trycker lätt uppåt på armbågsleden. Dra åt rattarna helt samtidigt som du trycker lätt uppåt på armbågsleden. SPEGELJUSTERING: 1. Rotera den större spegeln så att den speglar patientens ansikte.
Page 821 BRUKSANVISNING JUSTERA C-FLEX: 1. Tryck ned säkerhetsspakarna (A) och tryck ihop handtagen (B). 2. Positionera armen. 3. Släpp långsamt handtagen samtidigt som du stöttar undre handtagen. 4. Kontrollera att armen är låst. Det kan göras genom att försiktigt dra ned undre handtagen för att kontrollera att armen inte rör sig.
Page 822 BRUKSANVISNING ANVÄNDA MAGLÄGESMASKEN 1. Placera Allen Comfort Mask på patienten i ryggläge. 2. Flytta patienten till magläge och se till att överkroppen stöds på subklavikulär nivå. 3. För in intubationsrören i hakhållaren på Prone Face Mask. 4. Vrid speglarna. 5. Se till att patientens ögon är friaoch att hakan stöds.
Page 823 BRUKSANVISNING 6. Fäll undan speglarna. 7. Person 1 – Stöd patientens huvud. 8. Person 2 – Positionera armen och släpp långsamt handtagen när du är klar. 9. Person 2 – Kontrollera att armen är låst. 10. Flytta patientens kropp vid behov.
Page 824 BRUKSANVISNING ANVÄNDA PLATTAN 1. Flytta patienten till magläge och se till att överkroppen vilar på subklavikulär nivå. 2. Vrid speglarna. 3. Se till att patientens ögon är fria och att hakan stöds. 4. Justera huvudets position efter behov. Kontrollera att C-Flex är låst.
Page 825 BRUKSANVISNING ANSLUTA OCH ANVÄNDA STARBURST-ADAPTERN: METOD 1 1&2 1. Fäst Skull Clamp på patientens huvud i ryggläge. 2. Anslut Starburst Adaptor till Skull Clamp. 3. Dra åt vredet helt och kontrollera att tänderna är ordentligt ikuggade. 4. Fäll undan speglarna. 5.
Page 826 BRUKSANVISNING 9. Kontrollera att handtagen är helt släppta och fria från hinder. 10. Dra åt ratten helt på sidan av adapterhöljet. 11. Justera C-Flex efter behov. Kontrollera att C-Flex är låst. METOD 2 1. Sätt i starburst-adaptern i adapterhöljet. 2. Dra åt ratten helt på sidan av adapterhöljet.
Page 827 BRUKSANVISNING 5. Flytta patienten till magläge och se till att överkroppen stöds på subklavikulär 6 och 7 nivå. 6. Person 1 – Stöd patientens huvud. 7. Person 2 – För upp skruven på starburst- adaptern till skallklämman och skruva fast starburst-adaptern i skallklämman. 8.
Page 828 BRUKSANVISNING KOPPLA BORT STARBURST-ADAPTERN METOD 1 1. Person 1 – Stöd patientens huvud. 2. Person 2 – skruva loss vredet på sidan av adapterhöljet med 2–3 varv. 3. Person 3 – Tryck ihop spakarna på undersidan av konhöljet. 1&2 4. Person 2 – Tryck ihop C-Flex-handtagen och C-Flex från starburst-adaptern.
Page 829 BRUKSANVISNING METOD 2 1. Person 1 – Stöd patientens huvud. 2. Person 2 – Vrid ratten på starburst-adaptern moturs för att koppla bort starburst- adaptern från skallklämman. 3. Person 2 – När skallklämman är helt frånkopplad flyttar du C-Flex ur vägen för patientförflyttningen.
Page 830 BRUKSANVISNING PATIENTROTATION PÅ JACKSON-BORDET Obs! I det här avsnittet beskrivs hur du använder Allen C-Flex i en 180° patientrotation på ett Jackson-bord. Instruktioner om rotationsproceduren finns i Jackson- bordets användarhandbok. ROTATION MED MAYFIELD SKALLKLÄMMA ® Montera C-Flex 1. Placera hjässan på patientens huvud baserat på den Starburst-adapter som används för att ge maximal positioneringskapacitet.
Page 831 BRUKSANVISNING 3. Fäst C-Flex på skenans överdel enligt beskrivningen i avsnitt 3.1. C-Flex ska placeras vid änden av skenans överdel enligt bilden. 4. Placera C-Flex så att den är ovanför skenorna enligt bilden. 5. Sätt i starburst-adaptern i adapterhöljet. 6. Dra åt vredet på sidan av adapterhöljet tills det sitter ordentligt.
Page 832 BRUKSANVISNING ROTERA PATIENTEN 8 och 11 8. För upp skruven på starburst- adaptern till skallklämman och skruva fast starburst-adaptern i skallklämman. (Reverse Starburst Adaptor visas) 9. Kontrollera att handtagen är helt släppta och fria från hinder. 10. Justera C-Flex efter behov. Kontrollera att C-Flex är låst enligt beskrivningen i avsnitt 3.6.
Page 833 BRUKSANVISNING ROTATION MED ANSIKTSMASKEN FÖR MAGLÄGE 1. Fäst Prone Face Mask vid Allen C-Flex enligt beskrivningen i avsnitten 3.2 och 3.7. 2. Montera Spinal Frame och Allen C-Flex på bordets underrede enligt beskrivningen i avsnitt 3.12A. 3. Placera Allen Comfort Mask på patienten.
Page 834 BRUKSANVISNING 3.3 Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna. 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: a.
Page 835 BRUKSANVISNING c. För att förebygga att patienten och/eller användaren drabbas av skada och/eller skada på utrustningen ska du kontrollera att enheten och operationsbordets sidoskenor inte har eventuella skador eller är slitna före användning. Använd inte enheten om det finns några synliga skador, om delar saknas eller om den inte fungerar som förväntat.
Page 836 BRUKSANVISNING Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i en kontrollerad operationssalsmiljö. Relativ luftfuktighet vid drift Elektriska specifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Programvaruspecifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Kompatibilitetsspecifikationer Beskrivning • Allen Flex Frame • Allen Advance Table •...
Page 837 BRUKSANVISNING 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING: • Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå. • Rengör enheten med alkoholbaserade torkar efter varje användning. • Enheten får inte sänkas ned i vatten. Det kan skada utrustningen. •...
Page 838 BRUKSANVISNING Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning av användbarhetsteknik gällande medicintekniska EN 62366-1 produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av EN ISO 14971 riskhantering gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren av EN 1041 medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...
Page 839 C-Flex Polar Head Positioner Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm A-70701 Trang 80028169 Version C...
Page 840 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
Page 841 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục ™ Allen C-Flex Polar Head Positioner (A-70701) Thông tin Chung: ......................843 1.1 Thông báo Bản quyền: .................... 843 1.2 Nhãn hiệu: ......................843 1.3 Chi tiết Liên hệ: ...................... 844 1.4 Cân nhắc về An toàn: ....................844 1.4.1Thông báo về...
Page 842 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3.4 Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: ................. 870 3.4.1Bảo quản và Xử lý: ................... 870 3.4.2Hướng dẫn Tháo ra:..................870 3.5 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ................... 870 3.6 Bảo trì Thiết bị: ...................... 870 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và...
Page 843 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông tin Chung: Allen Medical Systems, Inc. là công ty con của Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe. Là công ty đi đầu trong lĩnh vực định vị...
Page 844 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chi tiết Liên hệ: Để biết thông tin đặt hàng, vui lòng xem danh mục. Thông tin Liên hệ của bộ phận Dịch vụ Khách hàng Allen: Quốc tế Bắc Mỹ (800) 433-5774 +1 978 266 4200 số máy lẻ 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Cân nhắc về...
Page 845 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1.4.4 Thải bỏ an toàn: Khách hàng nên tuân thủ tất cả các luật định và quy định của liên bang, tiểu bang, khu vực và/hoặc địa phương liên quan đến việc thải bỏ an toàn các thiết bị và phụ kiện y tế. Nếu nghi ngờ, trước tiên người dùng thiết bị...
Page 846 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết số danh mục của nhà sản xuất EN ISO 15223-1 Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn sử dụng để biết thông tin thận trọng quan trọng EN ISO 15223-1 như cảnh báo và biện pháp phòng ngừa. Cho biết thiết bị...
Page 847 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cân nhắc về Cơ điện (EMC): Đây không phải là thiết bị cơ điện. Do đó, các Tuyên bố về Cơ điện (EMC) không được áp dụng. Đại diện được ủy quyền của Cộng đồng Châu Âu (EC): HILL-ROM SAS B.P.
Page 848 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hệ thống Nhận dạng các thành phần hệ thống: TAY CẦM CẦN AN TOÀN HỘP BỘ PHẬN NỐI NÚM HỘP BỘ KHỚP CỔ TAY PHẬN NỐI NÚM ĐIỀU CHỈNH BÊN KHỚP KHUỶU NÚM GIÁ ĐỠ CẦN AN TOÀN KÍNH PHẢN CHIẾU CÁNH TAY KHỚP VAI...
Page 849 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Starburst Adaptor: NÚM GẮN BỘ NỐI HÌNH CÔN Để sử dụng với: KẸP HÌNH MÓNG KẸP SỌ NÃO NGỰA *Starburst Adaptor là một phần của C-Flex Head Positioning System. Thiết bị này không được bao gồm trong A-70701, nhưng được minh họa trong tài liệu này để tham khảo Trang 849 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020...
Page 850 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG PRONE FACE MASK: MẶT ĐỠ ĐỠ CẰM BỘ NỐI HÌNH CÔN Để sử dụng với: ALLEN ™ COMFORT MASK™ DISPOSABLE A-70302 (BÁN RIÊNG) Sử dụng với Allen ™ Comfort Mask™ Disposable Không dùng để giữ chặt *Prone Face Mask là...
Page 851 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG FLAT PLATE: MẶT ĐỠ BỘ NỐI HÌNH CÔN ĐỆM ĐƯỢC ĐỀ XUẤT: KHỐI MÚT XỐP GỐI Trang 851 Document Number: 80028169 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 852 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mã Sản phẩm và Mô tả: A-70701 - Allen C-Flex Polar Head Positioner Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này.
Page 853 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 2.3.1 Chỉ định sử dụng: Head Positioner được sử dụng trong nhiều quy trình phẫu thuật khác nhau bao gồm nhưng không giới hạn ở phẫu thuật cột sống. Những thiết bị này có thể được sử dụng với nhóm đối tượng bệnh nhân rộng nếu người chăm sóc hoặc tổ...
Page 854 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thiết lập: LẮP RÁP: 1. Tháo toàn bộ các núm ra khỏi giá đỡ. 2. Đặt giá đỡ lên thanh ray của Allen Flex Frame hoặc Jackson Table. 3. Siết chặt các núm trong khi tác dụng lực nhỏ hướng lên trên vào khớp khuỷu tay.
Page 855 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG KẾT NỐI NHANH HEAD MODULE 1. Mở núm ở mặt bên của hộp bộ phận nối 2-3 vòng. 2. Lắp côn trên Head Module vào hộp bộ phận nối. “CÁCH” Đẩy Head Module vào cho đến khi nghe thấy tiếng “CÁCH”.
Page 856 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG ĐIỀU CHỈNH BÊN: 1. Nới lỏng các núm điều chỉnh bên. Trượt cánh tay sang hai bên trong khi tác dụng lực nhỏ hướng lên trên vào khớp khuỷu tay. Siết chặt các núm trong khi tác dụng lực nhỏ...
Page 857 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG ĐIỀU CHỈNH C-FLEX: 1. Nhấn cần an toàn (A) và siết chặt tay cầm (B). 2. Định vị cánh tay. 3. Từ từ thả tay cầm ra trong khi vẫn đỡ cần điều khiển. 4. Đảm bảo rằng cánh tay đang khóa. Có thể...
Page 858 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG SỬ DỤNG PRONE MASK 1. Đặt Allen Comfort Mask lên bệnh nhân khi ở tư thế nằm ngửa. 2. Chuyển bệnh nhân sang tư thế nằm sấp đảm bảo rằng phần thân được đỡ ở mức dưới xương đòn.
Page 859 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 6. Gập kính phản chiếu vào. 7. Người số 1-Đỡ đầu của bệnh nhân. 8. Người số 2-Định vị cánh tay, từ từ thả tay cầm ra khi đã định vị xong. 9. Người số 2-Đảm bảo rằng cánh tay đang khóa.
Page 860 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG SỬ DỤNG FLAT PLATE 1. Chuyển bệnh nhân sang tư thế nằm sấp đảm bảo rằng phần thân được đỡ ở mức dưới xương đòn. 2. Xoay kính phản chiếu. 3. Đảm bảo rằng mắt của bệnh nhân không bị che chắn và...
Page 861 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG KẾT NỐI VÀ SỬ DỤNG STARBURST ADAPTOR: PHƯƠNG PHÁP 1 1&2 1. Gắn Skull Clamp vào đầu bệnh nhân khi ở tư thế nằm ngửa. 2. Gắn Starburst Adaptor vào Skull Clamp. 3. Siết chặt núm hết cỡ, đảm bảo rằng các răng ăn khớp hoàn toàn.
Page 862 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 9. Xác minh rằng các tay cầm được nhả hoàn toàn và không bị cản trở. 10. Vặn chặt núm ở mặt bên của hộp bộ phận nối. 11. Điều chỉnh C-Flex nếu cần. Xác minh rằng C- Flex đã...
Page 863 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 5. Chuyển bệnh nhân sang tư thế nằm sấp đảm bảo rằng 6 & 7 phần thân được đỡ ở mức dưới xương đòn. 6. Người số 1–Đỡ đầu của bệnh nhân. 7. Người số 2–Đưa vít của Starburst Adaptor lên kẹp sọ não và...
Page 864 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG NGẮT KẾT NỐI STARBURST ADAPTOR PHƯƠNG PHÁP 1 1. Người số 1–Đỡ đầu của bệnh nhân. 2. Người số 2 –Mở núm ở mặt bên của hộp bộ phận nối 2-3 vòng. 3. Người số 3 –Siết chặt cần gạt ở dưới đáy của hộp côn. 1&2 4.
Page 865 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG PHƯƠNG PHÁP 2 1. Người số 1–Đỡ đầu của bệnh nhân. 2. Người số 2 –Xoay núm trên Starburst Adaptor ngược chiều kim đồng hồ để ngắt kết nối Starburst Adaptor ra khỏi kẹp sọ não. 3.
Page 866 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG XOAY BỆNH NHÂN TRÊN JACKSON TABLE Lưu ý: Phần này mô tả cách sử dụng Allen C-Flex ở chế độ Xoay Bệnh nhân 180° trên Jackson Table. Tham khảo Hướng dẫn Sử dụng cho Jackson Table để biết hướng dẫn về quy trình xoay. XOAY VỚI MAYFIELD ™...
Page 867 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3. Gắn C-Flex vào đỉnh thanh ray như mô tả trong phần 3.1. C-Flex phải được đặt ở cuối đỉnh thanh ray như hình minh họa. 4. Đặt C-Flex ở phía trên thanh ray như hình minh họa.
Page 868 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG XOAY BỆNH NHÂN 8 & 11 8. Đưa vít của Starburst Adaptor lên kẹp sọ não và bắt vít Starburst Adaptor vào kẹp sọ não. (Starburst Đảo chiều như hình minh họa) 9. Xác minh rằng các tay cầm được nhả hoàn toàn và...
Page 869 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG XOAY VỚI PRONE FACE MASK 1. Gắn Prone Face Mask vào Allen C-Flex như mô tả trong Phần 3.2 và Phần 3.7. 2. Lắp Spinal Frame và Allen C-Flex vào đế bàn như được mô tả trong Phần 3.12A. 3.
Page 870 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Các nút điều khiển và đèn báo của thiết bị: Các nút điều khiển và đèn báo của thiết bị này được mô tả trong hướng dẫn Thiết lập. Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: 3.4.1 Bảo quản và...
Page 871 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Thông tin Chung: Cảnh báo và Thận trọng về An toàn Chung: CẢNH BÁO: a. Không sử dụng nếu phát hiện sản phẩm bị hư hỏng. b. Trước khi sử dụng thiết bị này, vui lòng đọc hướng dẫn thiết lập và sử dụng thiết bị. Hãy tự làm quen với sản phẩm trước khi áp dụng cho bệnh nhân.
Page 872 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông số Kỹ thuật Bảo quản Mô tả Nhiệt độ bảo quản -29 ᵒC đến +60 ᵒC Phạm vi độ ẩm bảo quản tương đối 15% đến 85% Nhiệt độ vận hành Thiết bị này được thiết kế để sử dụng trong môi trường Phạm vi độ...
Page 873 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Làm sạch và Khử trùng: CẢNH BÁO: • Không sử dụng thuốc tẩy hoặc các sản phẩm có chứa thuốc tẩy để làm sạch thiết bị. Có thể xảy ra thương tích hoặc hư hỏng thiết bị. •...
Page 874 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Danh sách Tiêu chuẩn Áp dụng: Số thứ tự Tiêu chuẩn Mô tả Thiết bị Y tế - Phần 1: Ứng dụng kỹ thuật khả năng sử EN 62366-1 dụng cho thiết bị y tế EN ISO 14971 Thiết bị...
Page 875 Assistance technique de Hillrom hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc.

Ce manuel est également adapté pour:

A-70701

Hillrom Allen C-Flex Polar Head Positioner Instructions D'utilisation

Liens rapides

Manuels Connexes pour Hillrom Allen C-Flex Polar Head Positioner

Sommaire des Matières pour Hillrom Allen C-Flex Polar Head Positioner

Ce manuel est également adapté pour: