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ISTRUZIONI PER L'USO
1.5.2
Utenti e popolazione di pazienti previsti:
Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria
coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo. Non destinato a persone non
addestrate.
Popolazione prevista:
Questo dispositivo è destinato all'uso con pazienti di peso inferiore all'intervallo di
carico di lavoro sicuro indicato nella sezione delle specifiche del prodotto 4.2.
1.5.3
Conformità alle normative sui dispositivi medici:
Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I.
Questo sistema è
l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici
(REGOLAMENTO (UE) 2017/745)
Document Number: 80028169
Version C
Indica il numero di catalogo del produttore.
Indica la necessità per l'utente di consultare
le istruzioni per l'uso per importanti
informazioni di avvertimento, quali
avvertenze e precauzioni.
Indica che il dispositivo non contiene gomma
naturale o lattice di gomma naturale secco.
Indica il rappresentante autorizzato nella
Comunità Europea.
Indica che il dispositivo medico è conforme
al REGOLAMENTO (UE) 2017/745.
Indica un'avvertenza.
Indica la necessità per l'utente di consultare
le istruzioni per l'uso.
contrassegnato dal marchio CE
Pagina 374
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
secondo
Issue Date: 26 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
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