Publicité
KÄYTTÖOHJE
1.5.2
Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio:
Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat
laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä. Laitetta ei ole tarkoitettu
maallikoiden käyttöön.
Kohdepopulaatiot:
Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joiden paino ei ylitä tuott een
teknisissä tiedoissa (kohta 4.2) määritettyä turvallisen kuormituksen rajaa.
1.5.3
Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen:
Tämä tuote on noninvasiivinen, luokan I lääkinnällinen laite. Tämä
järjestelmä on CE-merkitty lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen
(ASETUS (EU) 2017/745) liitteen VIII säännön 1 mukaisesti.
Document Number: 80028169
Version C
Osoittaa valmistajan luettelonumeron.
Osoittaa tilanteet, joissa käyttäjän on
katsottava käyttöohjeista tärkeitä
turvallisuustietoja, kuten varoituksia ja
varotoimia.
Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia
tai kuivaa luonnonkumilateksia.
Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan
yhteisössä.
Osoittaa, että lääkinnällinen laite on
ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen.
Osoittaa varoituksen.
Osoittaa, että käyttäjän on katsottava
lisätietoja käyttöohjeista.
Sivu 191
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 26 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Publicité
