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GEBRAUCHSANLEITUNG
1.5.2
Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation:
Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte
des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen
Verfahren involviert sind. Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen.
Vorgesehene Populationen:
Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der
Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht
überschreiten.
1.5.3
Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte:
Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses
System
Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert.
Document Number: 80028182
Version E
Weist darauf hin, dass der Benutzer die
Gebrauchsanleitung für wichtige
Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen
muss.
Weist darauf hin, dass das Gerät weder
Naturkautschuk noch Naturkautschuk-
Latex enthält.
Verweist auf den autorisierten Vertreter
für die EU.
Gibt an, dass das Medizinprodukt den
Vorgaben der VERORDNUNG (EU)
2017/745 entspricht.
Verweist auf einen Warnhinweis.
Weist darauf hin, dass der Benutzer die
Gebrauchsanleitung zurate ziehen
muss
ist
gemäß
Anhang VIII,
Seite 110
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Punkt 1
der
Verordnung
Issue Date: 26 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
über
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