Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
PQ ANS C 05/18
PL
OPIS
System Agile Nail jest przeznaczony do zespalania złamań kości udowych oraz zabiegów korygowania zniekształceń. System Agile Nail składa się ze zstępujących gwoździ śródszpikowych do kości udowej wraz
z dopasowanymi zaślepkami i śrubami ryglującymi. W gwoździach śródszpikowych znajdują się umieszczone proksymalnie i dystalnie otwory na śruby ryglujące. Gwoździe, zaślepki i śruby są dostępne w różnych
rozmiarach i są wykonane ze stopu tytanu. Wszystkie wyroby wszczepiane są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
System Agile Nail jest przeznaczony do umieszczenia w kanale szpikowym kości udowej w celu nastawiania i stabilizowania złamań oraz korygowania zniekształceń. Jest przeznaczony do leczenia złamań
podkrętarzowych i złamań trzonu kości udowej u dzieci, z wyjątkiem noworodków i niemowląt, a także pacjentów dorosłych z odpowiednim kanałem szpikowym.
Do wskazań należą:
- ryzyko wystąpienia złamań patologicznych;
- fiksacja przygotowanych kości udowych (osteotomia);
- niezrośnięte i źle zrośnięte złamania;
- rekonstrukcja po resekcji i przeszczepianiu guza oraz wydłużeniu i skróceniu kości.
UWAGI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Wyrób przeznaczony jest wyłącznie do zastosowania przez osoby dysponujące odpowiednimi kwalifikacjami. Chirurdzy, którzy nadzorują zastosowanie niniejszego wyrobu, muszą dysponować kompletną
wiedzą odnoszącą się do zasad osteosyntezy. Ponadto chirurdzy winni zapoznać się z urządzeniami, narzędziami oraz przebiegiem operacji chirurgicznej, łącznie z wszczepieniem i usuwaniem produktu, przed
jej rozpoczęciem. Na życzenie dostępne są szczegółowe wskazówki dotyczące techniki operacyjnej. Prosimy o kontakt z firmą Orthofix lub jej lokalnym dystrybutorem.
PRZECIWWSKAZANIA
Zabrania się sprzedaży lub stosowania systemu Agile Nail w celach innych niż wskazane.
Użycie wszczepianych gwoździ śródszpikowych jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach:
•
choroby ogólnoustrojowe stanowiące przeciwwskazanie do zabiegu;
•
czynne lub podejrzewane utajone zakażenie w miejscu złamania;
•
nadwrażliwość na ciała obce (w przypadku podejrzenia nadwrażliwości na materiał przed wszczepieniem implantu należy przeprowadzić odpowiednie badania);
•
stany psychologiczne lub fizjologiczne, w związku z którymi pacjent nie jest w stanie lub nie jest skłonny stosować się do zaleceń w zakresie opieki pooperacyjnej;
•
złamania patologiczne bez diagnozy.
OSTRZEŻENIA OGÓLNE
1. Podczas wszczepiania implantu należy postępować zgodnie z odpowiednią techniką operacyjną udostępnioną przez firmę Orthofix.
2. Nie łączyć elementów wszczepianych systemu Agile Nail z elementami innych producentów, jeśli nie podano inaczej.
3. Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone lub gdy istnieje przypuszczenie, że element jest wadliwy, uszkodzony lub podejrzany.
4. Nie wolno ponownie używać gwoździ, zaślepek ani śrub. Jeśli którykolwiek implant wszedł w kontakt z dowolnym płynem ustrojowym, należy go traktować jak używany. W przypadku konieczności
zmiany położenia implantów należy użyć nowych implantów.
5. Obluzowanie, zagięcie, pęknięcie lub złamanie implantu może spowodować utratę stabilizacji.
6. Niniejszy wyrób nie został zatwierdzony do mocowania śrubami ani stabilizowania wyrostków tylnych kręgów — szyjnego, piersiowego lub lędźwiowego odcinka kręgosłupa.
7. Wymaganym miejscem wprowadzenia jest boczna powierzchnia krętarza większego, w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia tętnicy okalającej przyśrodkowej oraz zmniejszenia ryzyka jałowej martwicy
głowy kości udowej.
8. Gwoździe mają oznaczenia „LEFT" (Lewy) lub „RIGHT" (Prawy) na proksymalnym końcu: należy się upewnić, że wybrano właściwy gwóźdź w zależności od nogi poddawanej zabiegowi.
9. Nie uderzać bezpośrednio w rękojeść celownika. Gwoździe można wbijać wyłącznie poprzez wbijak zamontowany w rękojeści celownika.
10. Gwóźdź należy zaryglować przy użyciu tylko jednej proksymalnej śruby ryglującej, umieszczonej w otworze poprzecznym lub ukośnym. Poprzeczne i ukośne proksymalne śruby ryglujące są zbieżne i nie
wolno ich stosować razem.
11. Do proksymalnego zaryglowania gwoździa należy używać wyłącznie gwintowanej śruby ryglującej 4.0mm (kod: T8340XX). Kołków (kod: T8330XX) nie wolno używać do proksymalnego ryglowania
gwoździ.
12. Typ dystalnej śruby należy wybrać w zależności od wszczepianego gwoździa:
• do dystalnego ryglowania gwoździ kaniulowanych należy używać wyłącznie gwintowanych śrub ryglujących 4.0mm (kod: T8340XX);
• do dystalnego ryglowania litych gwoździ 7mm należy używać wyłącznie kołków 3.2mm (kod: T8330XX).
13. Przed usuwaniem gwoździa należy się upewnić, że wszystkie śruby ryglujące zostały usunięte.
Instrukcja obsługi może ulec zmianie, najnowsza wersja każdej instrukcji obsługi jest zawsze dostępna na stronie internetowej.
Ważne informacje — należy przeczytać przed użyciem
ORTHOFIX® AGILE NAIL™
Via delle Nazioni 9 — 37012 Bussolengo (VR) Włochy
Tel. 0039 (0) 45 6719000 — Faks 0039 (0) 45 6719380
Orthofix Srl
0123
92
Publicité
