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PQ ANS C 05/18
《使用说明书》 可能随时发生内容更改； 敬请在线查看每份 《使用说明书》 的最新版本。
ZH
说明
Agile Nail 髓内钉旨在解决股骨骨折与矫形手术中的固定难题。 Agile Nail 髓内钉系统包括顺行插入的股骨髓内钉以及相应的尾帽和锁
定螺钉等。 髓内钉的近端和远端分别留有固定用螺孔。 髓内钉、 尾帽和锁定螺钉均采用钛合金制造， 提供不同型号和尺寸。 所有植入器
械均为一次性使用。
适应症
Agile Nail 髓内钉系统用于插入到股骨髓管中实现各类型骨折或矫形术的对齐和稳定。 该系统适用于成人与儿童患者 （新生儿与婴儿除外）
的股骨转子下骨折和股骨干骨折的矫形治疗 （骨髓管尺寸应适合插钉） 。
适应症包括：
- 对可能发生的病理性骨折进行预防性插钉；
- 对手术准备 （截骨术） 的股骨进行固定；
骨不连或愈合不良；
- 肿瘤切除、 植骨、 骨延长和骨缩短后的重建。
使用注意事项
本产品仅限专业人员使用。 负责本产品使用的外科医师必须全面了解矫形固定手术的流程。 手术前， 医师应熟练掌握相关设备、 器械和
手术操作， 包括器械的固定和拆除。 我们提供详细的操作技术指导备索， 具体请联系 Orthofix 或当地分销商。
禁忌症
除所示用途外， Agile Nail 不得用于任何其他用途。
禁止对以下患者植入髓内钉：
患有不适合做外科手术的疾病；
•
骨折部位存在活动性或潜伏性感染；
•
存在异物排斥反应 （如怀疑对材料过敏， 必须在植入前进行测试） ；
•
患有精神或生理疾病， 不愿或无法进行术后护理；
•
存在未诊断出的病理性骨折。
•
一般警告
1. 植入时请务必采用 Orthofix 建议的操作方法。
2. Agile Nail 植入组件不得与其他厂家产品混合使用， 另行指定的除外。
3. 请勿使用包装已损坏或确认存在故障、 已损坏或疑似损坏的组件。
4. 髓内钉、 尾帽和螺钉不得重复使用。 任何植入物如与任何体液接触过， 则应视为已使用。 如果需要对体内植入物进行移位， 则应使
用新植入物。
5. 植入物如发生松动、 弯曲或折断， 可能导致固定失效。
6. 本产品不得用于颈椎、 胸椎或腰椎后部结构 （椎弓根） 的螺钉连接或固定。
7. 将股骨大转子外侧面作为入口点是强制要求， 这样可以减少内侧旋股动脉受损的几率， 同时降低股骨头缺血性坏死的风险。
8. 髓内钉近端部位已经标记了 "LEFT" （左） 或 "RIGHT" （右） ： 确保根据所需治疗的腿选择相应的髓内钉。
9. 切勿直接敲击定向手柄。 髓内钉只能通过定向手柄上安装的撞击杆进行敲击。
10. 髓内钉只能使用一颗近端锁定螺钉 （从横孔或斜孔插入） 进行固定。 横向和斜向近端锁定螺钉呈汇聚交叉方向， 因此不得同时插入。
11. 对于髓内钉近端固定， 只使用一颗 4.0mm 带螺纹的锁定螺钉 （产品代码： T8340XX） 。 Peg 螺钉 （代码： T8330XX） 不得用于近端锁定。
12. 远端固定螺钉类型应根据所用髓内钉来正确选择：
• 若要从远端固定空心髓内钉， 只使用一颗 4.0mm 带螺纹的锁定螺钉 （产品代码： T8340XX）
• 若要从远端固定 7 mm 实心髓内钉， 只使用一颗 3.2 mm 螺钉 （产品代码： T8330XX）
13. 确保取出所有锁定螺钉后再取出髓内钉。
重要信息 - 操作前请仔细阅读
ORTHOFIX® AGILE NAIL ™ 髓内钉系统
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy
电话： 0039 (0) 45 6719000 传真： 0039 (0) 45 6719380
Orthofix Srl
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