Orthofix Agile Nail Instructions D'utilisation page 68

PQ ANS C 05/18
EL
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το σύστημα Agile Nail έχει σχεδιαστεί για την αντιμετώπιση των καταγμάτων μηριαίου οστού και την διεκπεραίωση των διαδικασιών διόρθωσης δυσμορφιών. Το σύστημα Agile Nail αποτελείται από ορθόδρομους
ενδομυελικούς ήλους μηριαίου με τα αντίστοιχα πώματα άκρου και τις αντίστοιχες βίδες σταθεροποίησης. Οι ενδομυελικοί ήλοι φέρουν εγγύς και άπω οπές για την τοποθέτηση βιδών σταθεροποίησης. Οι ήλοι,
τα πώματα άκρου και οι βίδες διατίθενται σε διάφορα μεγέθη και κατασκευάζονται από κράμα τιτανίου. Όλες οι εμφυτεύσιμες συσκευές είναι σχεδιασμένες για μία μόνο χρήση.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το σύστημα Agile Nail προορίζεται για εμφύτευση στον μυελικό αυλό του μηριαίου οστού, για την ευθυγράμμιση και τη σταθεροποίηση καταγμάτων, καθώς και για τη διόρθωση δυσμορφιών. Ενδείκνυται για την
αντιμετώπιση υποτροχαντήριων καταγμάτων και καταγμάτων μηριαίου στελέχους σε παιδιατρικούς ασθενείς, εξαιρουμένων των νεογνών και των βρεφών, καθώς και σε ενήλικους ασθενείς με κατάλληλο μυελικό
αυλό.
Οι ενδείξεις περιλαμβάνουν:
- προφυλακτική ήλωση επαπειλούμενων παθολογικών καταγμάτων
- καθήλωση μηριαίων οστών που έχουν προετοιμαστεί χειρουργικά (οστεοτομία)
- μη πωρώσεις και πλημμελείς πωρώσεις
- ανακατασκευή κατόπιν εκτομής όγκου και τοποθέτησης μοσχεύματος και επιμήκυνσης και βράχυνσης οστού
ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΕΠΙ ΤΗΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το προϊόν αυτό προορίζεται αποκλειστικά για επαγγελματική χρήση. Οι χειρουργοί που επιβλέπουν τη χρήση του προϊόντος πρέπει να γνωρίζουν σε βάθος τις διαδικασίες ορθοπεδικής καθήλωσης. Πριν από την
επέμβαση, οι χειρουργοί θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις συσκευές, τα εργαλεία και τη χειρουργική διαδικασία, συμπεριλαμβανομένης της τοποθέτησης και της αφαίρεσης. Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη
χειρουργική τεχνική διατίθενται κατόπιν αιτήματος. Επικοινωνήστε με την Orthofix ή με τον διανομέα της περιοχής σας.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το σύστημα Agile Nail δεν έχει σχεδιαστεί και δεν διατίθεται για οποιαδήποτε άλλη χρήση πέραν των ενδεδειγμένων.
Η χρήση του ενδομυελικού εμφυτεύματος ήλωσης αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
• γενικές ιατρικές παθήσεις ακατάλληλες για επέμβαση,
• ενεργές ή πιθανολογούμενες λανθάνουσες λοιμώξεις στην περιοχή του κατάγματος,
• ευαισθησία σε ξένα σώματα (σε περίπτωση υποψίας ευαισθησίας σε υλικά, θα πρέπει διεξάγονται εξετάσεις πριν από την εμφύτευση),
• ψυχικές ή σωματικές παθήσεις εξαιτίας των οποίων δεν προτίθενται ή δεν είναι σε θέση να ακολουθήσουν τις οδηγίες μετεγχειρητικής φροντίδας,
• παθολογικά κατάγματα χωρίς διάγνωση.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
1. Είναι σημαντικό κατά την εμφύτευση να ακολουθείται η εγχειρητική τεχνική που παρέχεται από την Orthofix.
2. Μην συνδυάζετε τα εμφυτεύσιμα εξαρτήματα του συστήματος Agile Nail με εκείνα άλλων κατασκευαστών, εκτός εάν αναφέρεται.
3. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η συσκευασία έχει παραβιαστεί ή εάν οποιοδήποτε εξάρτημα θεωρείται ή υπάρχει υποψία ότι είναι ελαττωματικό ή ότι έχει υποστεί βλάβη.
4. Οι ήλοι, τα πώματα άκρου και οι βίδες δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται. Σε περίπτωση επαφής οποιουδήποτε εμφυτεύματος με σωματικά υγρά, το εμφύτευμα θα πρέπει να θεωρείται χρησιμοποιημένο.
Σε περίπτωση που απαιτείται ανατοποθέτηση των εμφυτευμάτων, πρέπει να χρησιμοποιηθούν νέα εμφυτεύματα.
5. Τυχόν χαλάρωση, κάμψη, ρωγμή ή θραύση των εμφυτευμάτων ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της σταθεροποίησης.
6. Η συσκευή αυτή δεν έχει εγκριθεί για τοποθέτηση βιδών ή καθήλωση σε οπίσθια στοιχεία (σπονδυλικοί αυχένες) της αυχενικής, θωρακικής ή οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.
7. Η χρήση της έξω πλευράς του μείζονος τροχαντήρα ως σημείου εισαγωγής είναι υποχρεωτική για τη μείωση της πιθανότητας πρόκλησης ζημιάς στην έσω περισπώμενη αρτηρία και συμβάλλει στον περιορισμό
του κινδύνου ανάγγειας νέκρωσης της μηριαίας κεφαλής.
8. Οι ήλοι φέρουν την ένδειξη «LEFT» (Αριστερά) ή «RIGHT» (Δεξιά) στο εγγύς τους άκρο. Βεβαιωθείτε ότι έχετε επιλέξει τον κατάλληλο ήλο ανάλογα με το υπό θεραπεία πόδι.
9. Μην χτυπάτε με σφυρί απευθείας τη λαβή σκόπευσης. Η χρήση σφυριού για την εισαγωγή των ήλων επιτρέπεται μόνο μέσω της ράβδου πάκτωσης που είναι συναρμολογημένη στη λαβή σκόπευσης.
10. Ο ήλος πρέπει να σταθεροποιείται με τη χρήση μιας μόνο εγγύς βίδας σταθεροποίησης, η οποία πρέπει να εισάγετε είτε στην εγκάρσια είτε στη λοξή οπή. Οι εγγύς βίδες σταθεροποίησης της εγκάρσιας και της
λοξής οπής είναι συγκλίνουσες και δεν πρέπει να εισάγονται ταυτόχρονα.
11. Για την εγγύς σταθεροποίηση του ήλου, χρησιμοποιείτε μόνο βίδα σταθεροποίησης με σπείρωμα 4,0mm (κωδικός: T8340XX). Οι βίδες τύπου σφήνας (κωδικός: T8330XX) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για
την εγγύς σταθεροποίηση.
12. Επιλέξτε τον τύπο άπω βίδας ανάλογα με τον εμφυτευμένο ήλο:
• για την άπω σταθεροποίηση ενός αυλοφόρου ήλου, χρησιμοποιείτε βίδες σταθεροποίησης με σπείρωμα 4,0mm (κωδικός: T8340XX)
• για την άπω σταθεροποίηση ενός ήλου χωρίς γλυφανισμό (solid nail) 7mm, χρησιμοποιείτε μόνο βίδες τύπου σφήνας 3,2mm (κωδικός: T8330XX)
13. Βεβαιωθείτε ότι έχετε αφαιρέσει όλες τις βίδες σταθεροποίησης πριν από την αφαίρεση του ήλου
Οι οδηγίες χρήσης υπόκεινται σε τροποποίηση. Η πιο πρόσφατη έκδοση των οδηγιών χρήσης είναι πάντα διαθέσιμη online.
Σημαντικές πληροφορίες - διαβάστε πριν από τη χρήση
ORTHOFIX® AGILE NAIL™
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Ιταλία
Τηλ. 0039 (0) 45 6719000 - Φαξ 0039 (0) 45 6719380
Orthofix Srl
0123
68