Orthofix Agile Nail Instructions D'utilisation page 140

PQ ANS C 05/18
Kullanım Talimatları değişikliğe tabidir; bütün Kullanım Talimatlarının en güncel versiyonu daima çevrimiçi olarak bulunmaktadır.
TR
AÇIKLAMA
Agile Nail femoral kırıklar ve deformite düzeltme prosedürleri için tasarlanmıştır. Agile Nail Sistemi femurlar için antegrad intramedüller çiviler ve uygun uç kapakları ile kilitleme vidalarından oluşur. İntramedüller
çivilerde kilit vidalarını geçirmek için proksimal ve distal delikler bulunur. Çiviler, uç kapakları ve vidaların birkaç boyu vardır ve titanyum alaşımından üretilmişlerdir. İmplante edilebilir tüm cihazlar tek kullanımlıktır.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Agile Nail kırıkların hizalaması ve stabilizasyonu ile deformitelerin düzeltilmesi için femurun medüller kanalına yerleştirilmek üzere tasarlanmıştır. Yenidoğan ve infantlar haricindeki pediyatrik hastalarda ve uygun
medüller kanalı olan yetişkinlerde subtrokanterik kırıkların ve femoral şaft kırıklarının tedavisinde endikedir.
Endikasyonlar şu şekildedir:
- yaklaşan patolojik kırıkların profilaktik çivilemesi;
- cerrahi olarak hazırlanmış olan femurların sabitlenmesi (osteotomi);
- kaynamama, yanlış kaynama;
- tümör rezeksiyonu ve greftleme ve kemik uzatma ve kısalma sonrası rekonstrüksiyon.
KULLANIM NOTLARI
Ürün yalnızca profesyonel kullanım için tasarlanmıştır. Ürünün kullanımını teftiş eden cerrahların ortopedik fiksasyon prosedürlerine ilişkin tam farkındalığa sahip olmalıdır. Cerrahi operasyon öncesi cerrahlar,
uygulama ve çıkarma işlemleri de dâhil olmak üzere cihazlar, araçları ve cerrahi prosedüre aşina olmalıdır. Talep üzerine ayrıntılı operatif teknik rehberi temin edilir; lütfen Orthofix veya yerel distribütörünüzle
iletişime geçiniz.
KONTRENDİKASYONLAR
Agile Nail, endikasyon dışı kullanım için tasarlanmamıştır ve bu amaçla satılmaz.
İntramedüller çivileme implantının şu hastalarda kullanımı kontrendikedir:
• cerrahi için uygun olmayan genel tıbbi koşullar
• kırık bölgesinde aktif veya şüpheli gizli enfeksiyonlar
• yabancı madde hassasiyeti (materyal hassasiyetinden şüphelenilen durumlarda implantı yerleştirilmeden önce test yapılmalıdır)
• postoperatif bakım talimatlarını takip etmekte isteksiz veya takip etme becerisine sahip olmayan akli veya fizyolojik rahatsızlıklara sahip
• tanı konulmamış patolojik kırıklar
GENEL UYARILAR
1. İmplantasyon için Orthofix tarafından sunulan operasyon tekniğinin izlenmesi esastır.
2. Aksi belirtilmediği takdirde, Agile Nail implante edilebilir bileşenlerini diğer sistem bileşenleriyle birlikte kullanmayın.
3. Ambalajın bozulmuş olduğunu ya da bir bileşenin hatalı, hasar görmüş veya şüpheli olduğunu düşündüğünüz durumlarda kullanmayın.
4. Çiviler, uç kapakları ve vidalar yeniden kullanılmamalıdır. İmplant herhangi bir vücut sıvısı ile temas ederse kullanılmış olarak düşünülmelidir. İmplantların yeniden yerleştirilmesi gerekirse yeni implantlar
kullanılmalıdır.
5. İmplantların gevşemesi, bükülmesi, çatlaması veya kırılması stabilizasyon kaybına neden olabilir.
6. Bu cihaz servikal, torasik veya lomber omurgada posterior elemanlara (pediküller) vida takılması veya fiksasyonu için onaylanmamıştır.
7. Mediyal sirkumfleks artere zarar verme olasılığını azaltmak ve femur başında avasküler nekroz riskini düşürmeye yardımcı olmak için giriş noktası olarak büyük trokanterin lateral açısı zorunludur.
8. Çiviler proksimal uçlarında "SOL" veya "SAĞ" olarak etiketlenmiştir: tedavi edilecek bacağa uygun çiviyi seçtiğinizden emin olun.
9. Doğrudan hedefleme koluna çekiç uygulanmamalıdır. Çivilere çekiç uygulanması, yalnızca hedefleme kolunda bulunan darbe çubuğuyla yapılabilir.
10. Çivi, transvers veya oblik deliğe takılan proksimal kilit vidasıyla kilitlenmelidir. Transvers veya oblik proksimal kilit vidaları konverjandır ve birlikte takılmamalıdır.
11. Çivinin proksimal olarak kilitlenmesi için sadece 4,0mm dişli kilit vidası kullanın (Kod: T8340XX). Sivri uçlu vidalar (Kod: T8330XX) proksimal kilitleme için kullanılmamalıdır.
12. Takılan çiviye göre distal vida türünü seçin:
• kanüllü çiviyi distal olarak kilitlemek için sadece 4,0mm dişli kilit vidaları kullanın (Kod: T8340XX)
• 7mm katı çiviyi distal olarak kilitlemek için sadece 3,2mm sivri uçlu vidaları kullanın (Kod: T8330XX)
13. Tüm kilit vidalarının çivilerden önce çıkarıldığına emin olun.
Önemli bilgi - lütfen kullanmadan önce okuyun
ORTHOFIX® AGILE NAIL™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) İtalya
Tel. 0039 (0) 45 6719000 - Faks 0039 (0) 45 6719380
0123
140