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PQ ANS C 05/18
JA
説明
Agile Nail は、大腿骨の骨折および変形矯正の処置用として設計されています。Agile Nail システムは、大腿骨用の順行性髄内釘と各エ
ンドキャップ、およびロッキングスクリューで構成されています。髄内釘は、ロッキングスクリューを挿入する近位穴および遠位穴を備え
ています。ネイル、エンドキャ ップおよびスクリューはチタン合金製であり、各種サイズが揃っています。インプラン ト可能なすべての器具
は、単回使用です。
適応
Agile Nail は、大腿骨髄管へ挿入して、骨折のアライメン ト、固定、ならびに変形の矯正をすることを目的としています。 これは、小児
科の患者 ( 新生児と乳児は除く)、および適合する髄管を持つ成人患者の大腿骨の転子下骨折および骨幹部骨折の治療に使用するため
のものです。
症例は以下のとおりです。
- 切迫病的骨折の予防的ネイリング
- 外科的準備の整った大腿骨の固定 ( 骨切り術 )
- 癒着不可または変形治癒
- 腫瘍切除および移植後の再建処置、および骨の延長および短縮化。
使用にあたっての注意
本製品の使用は、医療従事者のみに限定されています。この製品を使用する医師は、整形外科的固定法を順守する必要があります。
手術の前に医師は、機器、器具およびインプラントの挿入と抜去を含む手技について十分に理解していなければなりません。ご要望に
応じて詳細な手技書を提供いたします。Orthofix 社または最寄りの代理店にご連絡ください。
禁忌
Agile Nail は、適応症例以外への使用のために設計および販売されるものではありません。
この髄内釘インプラン トは、以下のような患者への使用は禁忌です。
• 全身状態が手術に適していない患者。
• 骨折部位に感染症がある、またはそのおそれがある患者。
• 異物過敏の患者 ( 過敏症が疑われる場合は、インプラン トを挿入する前にテス トを実施して ください )。
• 術後管理の指示に従う意思または能力がない精神的または肉体的な症状を持つ患者。
• 診断を受けていない病的骨折。
一般的な警告
1. 手術は Orthofix が指定する適切な手技で実施して ください。
2. 特に指定のない限り、Agile Nail のインプラン トコンポーネン トと他のシステムのコンポーネン トを併用しないでください。
3. パッケージが破損している場合や、コンポーネントに欠陥や破損がある場合、またはそのような疑いがある場合には使用しないでく
ださい。
4. ネイル、エンドキャップおよびスクリューは再使用しないでください。体液と接触したインプラントは使用済として扱ってください。
インプラン トの位置を再調整する必要がある場合は、新しいインプラン トを使用して ください。
5. インプラン トの緩み、曲がり、ひび、破損により、固定が失われるおそれがあります。
6. 頸椎、胸椎、または腰椎などの後方要素 ( 椎弓根 ) の固定のために本品を適用することは認可されていません。
7. 大転子の外側面を挿入点とすることは、内側大腿回旋動脈の損傷の可能性を低減するために必須であり、また大腿骨頭壊死のリス
クを下げることにもつながります。
8. ネイルには、近位端に「左」または「右」のラベルが表示されています。治療する脚に応じて適切なネイルを選択して ください。
9. ターゲティ ングハンドルを直接ハンマリングしないでください。ネイルのハンマリングは必ずターゲティ ングハンドルに取り付けられたイ
ンパク トロッ ドで行って ください。
10. ネイルは、単一の近位ロッキングスクリューを横または斜めの穴に挿入して固定して ください。横止めおよび斜め止め近位ロッキング
スクリューは集束するため、同時に挿入しないでください。
11. ネイルの近位固定には、 4.0mm のロッキングスクリュー (コード:T8340XX) のみを使用して ください。 ペグスクリュー (コード:T8330XX)
は、近位固定には使用しないでください。
取扱説明書は変更される場合があります。
各取扱説明書の最新版は、いつでもオンラインでご利用いただけます。
重要 - 使用前にお読みください
ORTHOFIX® AGILE NAIL ™
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy
Tel. 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380
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