Orthofix Agile Nail Instructions D'utilisation page 108

• 사용 인증을 받고 제대로 관리 및 보정된 증기 멸균기를 사용합니다.
• 효과적으로 처리하려면 증기의 품질이 적절해야 합니다.
• 140°C(284°F)를 초과하지 마십시오.
• 멸균 중에는 트레이를 쌓지 마십시오.
• 아래 표에 따라 분할된 사전 진공 사이클 또는 중력 사이클을 활용한 증기 멸균 절차를 통해 멸균합니다.
증기 멸균기 유형 중력
최소 노출 온도 132°C(270°F) 132°C(270°F)
최소 노출 시간 15분
건조 시간 30분
보관
멸균된 기구는 멸균 포장하여 건조하고 청결한 환경에서 실온으로 보관합니다.
책임 제한 고지
위의 내용은 최초 임상 사용 또는 재사용 가능 장치를 재사용할 때 장치를 준비하는 과정을 설명한 것으로 Orthofix의 검증을 거쳤습니다.
재처리 설비 내에서 장비, 자재 및 담당자를 통해 실제 재처리 작업을 할 때 원하는 결과를 달성할 수 있도록 하는 것은 재처리 담당자의
책임입니다. 따라서 재처리 과정에 대한 검증 및 정기적인 모니터링이 필요합니다. 세척, 소독 및 멸균 과정을 정확하게 기록해야 합니다.
마찬가지로 재처리 담당자가 제공된 지침을 준수하지 않은 경우, 미준수 사항을 올바르게 평가하여 효율성과 잠재적 부작용으로 인한 결과를
확인해야 하며 해당 사항을 적절하게 기록해야 합니다.
"1회용" 장치를 재사용함으로써 발생할 수 있는 위험
이식형 장치*
Orthofix의 "1회용" 이식형 장치*는 제품 라벨에 "
환자에게서 장치를 제거한 후 이식형 장치*는 폐기해야 합니다.
이식형 장치*를 재사용하면 사용자 및 환자가 감염될 위험이 있습니다.
이식형 장치*를 재사용하면 장치 본래의 기계적 및 기능적 성능이 떨어지고, 제품의 효율성 역시 감소되며 환자의 건강까지 위협할 수
있습니다.
(*): 이식형 장치
수술을 통해 전체/일부를 신체에 주입하도록 고안되거나, 처치 후 30일 이상 동일한 부위에 고정시키도록 고안된 장치는 이식형 장치로
간주합니다.
비이식형 장치
Orthofix의 "1회용" 비이식형 장치는 라벨 또는 제품과 함께 제공되는 "사용 방법"에서 "
재사용하면 장치 본래의 기계적 및 기능적 성능이 떨어지고, 제품의 효율성 역시 감소되며 환자의 건강까지 위협할 수 있습니다.
주의
연방 법률(미국)에 따라 이 의료 기기는 의사 또는 의사의 지시에 의해서만 판매할 수 있습니다.
제조업체 연락처
자세한 내용은 해당 지역의 Orthofix 판매처에 문의하십시오.
사전 진공 사전 진공 (미국에서는 사용이 권장되지 않음)
134°C(273°F)
4분 3분
30분 30분
" 기호로 표시됩니다.
" 기호로 표시됩니다. "1회용" 비이식형 장치를
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