Orthofix Agile Nail Instructions D'utilisation page 76

32. スクリューは過度に締めすぎず、スクリューヘッ ドが皮質骨に触れる位置にく るようにして ください。抵抗を感じたら、挿入を停止して
ください。
33. 遠位スクリューの選択を失敗しないようにするため、遠位組織のガイドを正しい方向に向けて、骨に平行になるようにします。
34. ネイルを最終的に固定する前に、骨折の整復と正しいアライメン ト、および脚の長さを再確認して ください。
35. ネイル頭部の周囲の異所性骨化を防止するため、エンドキャ ップを使用することをお勧めします。
36. 骨癒合が遅れている、または癒合していない場合は、インプラントが金属疲労で破損する恐れがあります。これを回避するため、癒
合の形成を促進するためのダイナミゼーションや、インプラン トの交換などの手段が必要になる場合があります。
37. インプラン トは、処置完了時に適宜取り外す必要があります。
38. スクリューのエキストラクタは力を入れて使用しないでください。
39. ネイルの回転や過度の挿入を防止するため、ロッキングスクリューを取り外す前にマレッ トアダプタを挿入して ください。
予想される有害事象
1. 表層や深部における早期もし くは晩期の感染症。
2. 癒合の遅れ、癒着不可、変形癒合、アライメン ト不良、組織の過剰反応。
3. 硬直、可動域制限、脚を引きずる、脚長差。
4. 麻酔および手術に内在する次のような危険性、ただしこれらに限定されるものではない。
• 手術部位における痛みと異所性骨化。
• コンパートメン ト症候群、虚血壊死、血栓塞栓事象、脂肪塞栓症など、血管障害。
• 成長板の損傷とそれにともなう成長障害。
5. 金属アレルギーにともなう合併症。
重要
すべての症例で良好な結果が得られるわけではありません。不適切な使用、医学上の理由、器具の不具合により、内固定材料の除去
や交換をするために再度外科的処置が必要となります。
術前の準備、術中の手技 ( 正しいインプラン トの選択と装着、手術手技に関する知識を含む ) を外科医が十分に理解することが、良好
な結果を得るために重要です。
適切な患者の選択と患者が医師の指示を遵守し治療方針に従う能力を有しているかどうかが、治療結果に大きく影響します。肉体的、
精神的な活動条件、およびそれらの制限事項を考慮して患者を評価し、最適な治療方法を選択することが重要です。手術対象患者が禁
忌に該当する場合や禁忌要因を有する場合は、Orthofix Agile Nail を使用しないでください。
MRI 安全情報
Orthofix Agile Nail は、MR 環境における安全性と適合性が確認されていません。MR 環境における発熱、移動、画像アーチファク トに
関する試験も実施されていません。そのため、MR 環境における Orthofix Agile Nail の安全性は不明です。この器具を取り付けた患者を
スキャンすると、患者に傷害が発生する恐れがあります。
情報
処理および再処理の手順
以下の手順は Orthofix Agile Nail システムの固定デバイスおよび器具に適用されます。
再使用に関する手順は ISO17664 に準拠した内容です。また、国際的な基準に準拠して Orthofix 社による検証が行われています。医療
機関は手順に従って再使用が行われていることの確認、検証、処理作業の日常的な監視を行う責任があります。これらの手順からの逸
脱は、いかなる場合においても再利用を行う医療機関の責任です。
滅菌品と未滅菌品
Orthofix 製品には滅菌済品と未滅菌品があります。各製品の包装に貼られたラベルを確認して ください。
滅菌品
滅菌品 ( 器具あるいはキット品 ) には次のラベルが貼付されています。包装が開封または破損していない限り、滅菌性は担保されてい
ます。包装が破損している場合は使用しないこと。
未滅菌品
別途記載がない限り、 Orthofix 創外固定器のコンポーネントは未滅菌品です。 Orthofix 社では、 すべての未滅菌品を、 下記の手順で洗浄、
滅菌することを推奨します。Orthofix 社は、製品の包装が破損していない場合にのみ製品の性能を保証します。
洗浄、滅菌とメンテナンス
洗浄は、効果的な消毒または滅菌を保証するための重要な処理です。すべての器具を、使用前と再使用後に洗浄する必要があります。
洗浄は、以下に説明する洗浄手順に従い、洗浄装置を使用して実施して ください。また、洗浄装置は病院で点検して ください。
警告
• 汚染された医療器具を取り扱う職員は、医療施設により定められた手順に従って ください。
• フ ッ素、塩素、臭素、ヨウ素、または水酸化物イオンを含む洗剤や消毒剤は使用しないでください。食塩水との接触は最小限にして
ください。
• ヒンジのついている器具、中空部のある器具や表面に接合部がある器具など複雑な形状の器具は、機械による洗浄を行う前に用手
洗浄を行い、奥に溜ま った汚れを取り除いて ください。
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