Orthofix SpinalStim 5212CM Manuel D'instructions
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Manuels Connexes pour Orthofix SpinalStim 5212CM
Sommaire des Matières pour Orthofix SpinalStim 5212CM
- Page 50 Assemblé aux États-Unis N° de brevet du dispositif SpinalStim U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362 U.S. 6,261,221...
- Page 51 Déclarations de conformité ............... Garantie ....................Contenu de l’emballage 1 dispositif SpinalStim 1 bloc d’alimentation 1 ensemble de documentation Services patient Orthofix : +1 800 535-4492 ou +1 214 937-2718 Pour plus d’informations sur Orthofix, veuillez consulter notre site Web à www.orthofix.com.
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Page 52: Informations De Prescription
Informations de prescription Indications Le dispositif SpinalStim est un stimulateur électromagnétique de croissance osseuse, non invasif, indiqué comme traitement complémentaire pour l’arthrodèse du rachis pour augmenter les chances de réussite de l’arthrodèse, et comme traitement non opératoire de rattrapage des échecs d’arthrodèse du rachis, lorsque neuf mois au moins se sont écoulés depuis la dernière opération. -
Page 53: Informations Relatives Au Dispositif
Informations relatives au dispositif Description du dispositif Le dispositif SpinalStim est un dispositif externe qui génère un champ électromagnétique pulsé (CEMP) pour augmenter les chances de réussite de l’arthrodèse; il s’agit d’un traitement non chirurgical prescrit par un médecin. Le dispositif est léger, ajustable et portable, et comprend une pile rechargeable qui permet une liberté... -
Page 54: Fonctionnement Du Dispositif
Fonctionnement du dispositif Mise en marche et arrêt du dispositif Le dispositif SpinalStim est mis en marche en appuyant et en maintenant le bouton marche/arrêt de l’unité de commande jusqu’à ce qu’un bip soit entendu. Quand le dispositif est mis en marche, un écran d’état affiche le nombre de jours écoulés depuis la première utilisation, l’état de traitement et le pourcentage d’observance. -
Page 55: Directives De Traitement
• Le dispositif est programmé pour réinitialiser quotidiennement le minuteur de traitement, à minuit (heure normale du Centre), à moins qu’un médecin ou un représentant d’Orthofix n’ait réglé un autre fuseau horaire. • Les heures d’utilisation du dispositif qui précèdent l’heure de réinitialisation sont enregistrées et conservées dans le dispositif pour... - Page 56 Suivre les étapes ci-dessous pour recharger la pile : 1. Ouvrir le couvercle du port de charge. 2. Brancher le connecteur de charge sur le port de charge situé sur l’unité de commande. 3. Brancher le bloc d’alimentation sur une prise secteur murale standard. Ne pas brancher le bloc d’alimentation pour le dispositif SpinalStim dans un emplacement où...
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Page 57: Indicateurs Visuels Et Sonores
Indicateurs visuels et sonores L’écran ACL et les bips sonores sont conçus pour fournir à l’utilisateur des informations utiles. Les écrans, symboles et bips sont expliqués ci-dessous. Écran d’observance – Affiche un pourcentage Écran d’observance d’observance qui est calculé par le nombre de jours de traitement complets accomplis sur le nombre de jours de 170/185 = 91.9% traitement disponibles. -
Page 58: Application Du Dispositif
Application du dispositif Le dispositif SpinalStim peut être porté par-dessus les attelles et les vêtements. Un traitement correct ne nécessite pas de contact direct avec le corps. Pour être efficaces, les transducteurs doivent cependant être centrés autour du site de l’arthrodèse. L’utilisateur peut légèrement fléchir et mettre en forme les transducteurs de traitement afin d’obtenir une meilleure adaptation autour du corps. - Page 59 Méthode suggérée pour l’application du dispositif SpinalStim : 1. Placer le transducteur arrière 2. S’asseoir dans du dispositif contre le dos d’un le fauteuil. fauteuil, et le transducteur avant contre le bras gauche du fauteuil. Laisser pendre la sangle Velcro par- ®...
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Page 60: Ajustement Du Dispositif
Ajustement du dispositif Pour ajuster légèrement la taille, changer l’emplacement de la sangle Velcro avant. Pour ajuster davantage, suivre les étapes ci-dessous. 1. Placer le dispositif SpinalStim autour du corps afin de déterminer l’ajustement requis. • Remarque : Quand le dispositif est correctement ajusté, les transducteurs doivent être centrés sur le corps. - Page 61 4. Si une longueur de sangle plus grande est requise pour agrandir la taille du dispositif, faire glisser le clip arrière en direction du blocage de sangle. Tirer l’excès de sangle à travers le blocage de sangle. 5. Si une longueur de sangle plus serrer l’excès de sangle, éloigner le petite est requise pour réduire clip arrière du blocage de sangle en...
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Page 62: Accessoires Du Dispositif
Accessoires du dispositif Certains types corporels peuvent bénéficier de l’utilisation de bretelles avec le dispositif SpinalStim. Communiquer avec les services aux patients au +1 800 535-4492 ou au +1 214 937-2718 pour commander les bretelles. Utilisation et entretien du dispositif •... -
Page 63: Transport
électronique contient une batterie lithium-ion. Pour plus d’informations sur le recyclage, communiquer avec les services aux patients Orthofix. Le dispositif SpinalStim est un appareil médical (uniquement sur ordonnance) de Classe 2 qui ne peut pas être nettoyé ou utilisé par une autre personne. -
Page 64: Réparations
En cas de questions concernant le dispositif ou pour obtenir de l’assistance, appeler le +1 800 535-4492 (uniquement aux États-Unis) ou le +1 214 937-2718. Aucune pièce n’est réparable par l’utilisateur. Contacter Orthofix pour tout besoin en matière d’entretien ou de réparation. Informations cliniques Essai clinique de traitement complémentaire Le dispositif SpinalStim a été... -
Page 65: Essai Clinique Avec Échec D'arthrodèse
Essai clinique de traitement complémentaire : Taux de réussite global 92 % 68 % Actif Placebo Les utilisateurs réguliers (n = 64) du dispositif dans cette phase ont présenté un taux de réussite initial de 92,2 % avec un taux de réussite de 70 % après quatre ans (soit une réduction de 24 %). - Page 66 Le taux de réussite à quatre ans pour ces patients dans la phase d’essai ouvert portant sur le traitement non opératoire de rattrapage pour tous les sujets (utilisateurs réguliers et non réguliers combinés) était de 39 % (n = 119), contre 57 % dans cette phase de l’essai clinique d’origine (à...
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Page 67: Classification Du Matériel
Classification du matériel Description des symboles du dispositif Emplacement du Symbole Signification symbole Dispositif et boîte du Attention – Consulter le mode d’emploi dispositif Dispositif et boîte du Read Instructions for Use Pièce appliquée de type BF dispositif Marche/arrêt Dispositif Uniquement sur ordonnance Dispositif Plage de température d’entreposage... -
Page 68: Classifications Du Dispositif Spinalstim
Classifications du dispositif SpinalStim • Nom de la famille de produit : Dispositif CEMP Orthofix • Appareil alimenté en interne. La durée utile de la pile lithium-ion non remplaçable est de 2,5 ans. • Ce dispositif génère un champ électromagnétique pulsé non ionisant d’une intensité... -
Page 69: Déclarations De Conformité
IMPORTANT ! Les changements ou modifications qui n’ont pas été expressément approuvés par Orthofix, Inc. peuvent résilier l’autorisation d’utiliser l’appareil ayant été conférée à l’utilisateur. CAN ICES-3 (B)/NMB-3(B) Cet appareil est conforme aux limites sur l’exposition aux rayonnements établies pour... -
Page 70: Garantie
Inc. La présente garantie ne s’applique qu’au patient à qui le dispositif est prescrit et n’est ni cessible, ni transférable.