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Orthofix SpinalStim 5212CM Manuel D'instructions

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Sommaire des Matières pour Orthofix SpinalStim 5212CM

  • Page 1 5212CM Model Instruction Manual...
  • Page 2 Assembled in the United States of America SpinalStim Device Patent No. U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362 U.S. 6,261,221...

  • Page 3: Table Des Matières

    SpinalStim Device Classifications ............... Compliance Statements ................Warranty ....................Device Box Components 1 – SpinalStim Device 1 – Power Supply 1 – Literature Pack Orthofix Patient Services: 800-535-4492 or 214-937-2718 To learn more about Orthofix, please visit our website at www.orthofix.com.

  • Page 4: Prescription Information

    Prescription Information Indications The SpinalStim device is a noninvasive electromagnetic bone growth stimulator indicated as a spinal fusion adjunct to increase the probability of fusion success and as a nonoperative treatment of salvage of failed spinal fusion, where a minimum of nine months has elapsed since the last surgery. Contraindication Cardiac pacemakers may be adversely affected by exposure to PEMF.

  • Page 5: Device Information

    Device Information Device Description The SpinalStim device is an external device that generates a Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) as a nonsurgical, prescription treatment to increase the chances of a successful fusion. The device is lightweight, adjustable, and portable, including a rechargeable battery that allows freedom of movement during treatment.

  • Page 6: Device Operation

    Device Operation Turning the Device On and Off The SpinalStim device can be turned on by pressing the On/Off Button on the Control Unit of the device until it beeps. When the device is turned on, a status screen will display the number of days since the first use, the treatment status, and the compliance percentage.

  • Page 7: Treatment Instructions

    The battery pack will provide at least one full treatment before needing to be recharged. A power supply to charge the battery is provided with the device. Use only the Orthofix power supply to charge the battery (Part no. Orthofix 20110412, 20114794, WR9QA1200U23KIT(R6B), 20123808, 20123807, or 20123810).
  • Page 8 Follow these steps to recharge the battery: 1. Open the Charging Port Cover. 2. Plug the Charging Connector into the Charging Port located on the Control Unit. 3. Plug the power supply into any standard AC Wall Outlet. Do not plug in the power supply for the SpinalStim device where it will be difficult to unplug.

  • Page 9: Visual And Audio Indicators

    Visual and Audio Indicators The LCD and audible beeps are designed to provide helpful information to the user. The screens, symbols, and beeps are explained below. Compliance Screen – Displays a compliance percentage Compliance Screen which is calculated by the number of full treatments days completed over the number of available treatment days.

  • Page 10: Wearing The Device

    Wearing the Device The SpinalStim device can be worn over bracing and clothing. Proper treatment does not require direct contact with the body. However, the coils must be centered around the fusion site to be effective. Users can gently bend and shape the treatment coils to fit more comfortably around the body.
  • Page 11 The following is the suggested method for wearing the SpinalStim device: 1. Rest the Back Coil of the device 2. Sit in the chair. against the back of a chair and the Front Coil against the left arm of the chair. Let the Velcro Strap ®...

  • Page 12: Sizing The Device

    Sizing the Device For minor size adjustments, adjust the placement of the front Velcro Strap. For further adjustments, follow the steps below. 1. Place the SpinalStim device around the body to determine how much adjustment is needed. • Note: when properly adjusted, the coils should be centered on the body.
  • Page 13 4. If more strap length is needed to make the device bigger, slide the Back Clip toward the Strap Lock. Pull the excess strap through the Strap Lock. 5. If less strap length is needed to away from the Strap Lock to make the device smaller, push the tighten the excess strap.

  • Page 14: Device Accessories

    Device Accessories Certain body types may benefit from the use of suspenders with the SpinalStim device. Please contact Patient Services at 800-535-4492 or 214-937-2718 to order suspenders. Device Use and Care • The SpinalStim device is for a single patient use. •...

  • Page 15: Storage

    Storage When moving the SpinalStim device from very cold or very hot storage areas (like your car), wait at least an hour to use or charge the device. The device requires time to return to operating temperature. Unpacked Storage: Temperature Range: •...

  • Page 16: Disposal

    Contact your local authorities to determine the proper method for disposal since this is electronic equipment containing a lithium-ion battery. You may also contact Orthofix Patient Services regarding recycling. The SpinalStim device is a Class 2 medical device (prescription only) that cannot be sanitized or used by another person.

  • Page 17: Clinical Information

    Clinical Information Adjunct Clinical Trial The SpinalStim device has been tested in a clinical study involving 54 surgeons at 31 centers. This clinical investigation contained a prospective randomized double-masked trial of PEMF efficacy. The SpinalStim device was tested as a surgical adjunct in patients undergoing a first attempt at lumbar fusion.

  • Page 18: Failed Fusion Clinical Trial

    Consistent users (n=64) of the device in this phase had an initial success rate of 92.2% with a success rate of 70% after four years (a 24% reduction). Inconsistent users (n=34) and the entire placebo group (n=97) had an initial success rate of 65% with a success rate of 50% after four years (again, a 24% reduction).

  • Page 19: Equipment Classification

    Equipment Classification Device Symbol Descriptions Symbol Meaning Symbol Location Attention – Refer to Instruction Manual Device and Device Box Type BF Applied Part Device and Device Box Read Instructions for Use On/Off Device Prescription Only Device Storage Temperature Range Device Box Year of Manufacture for Active Device Device and Device Box Manufacturer...

  • Page 20: Spinalstim Device Classifications

    SpinalStim Device Classifications • Product Family Name: Orthofix PEMF Device • Internally powered equipment • The service life of the non-replaceable lithium-ion battery is 2.5 years. • This device generates a non-ionizing pulsed electromagnetic field with an intensity of approximately 2 Gauss and frequency components in the 1Hz-50KHz range.

  • Page 21: Compliance Statements

    (1) this device may not cause interference, and (2) this device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of the device. IMPORTANT! Changes or modifications not expressly approved by Orthofix, Inc. could void the user’s authority to operate the equipment. CAN ICES-3(B)/NMB-3(B) This equipment complies with radiation exposure limits set forth for uncontrolled environment.

  • Page 22: Warranty

    God, or by any alteration, tampering, repair, or attempted repair by anyone other than Orthofix Inc. This warranty only applies to the patient for whom the product is prescribed and is not assignable or transferable.
  • Page 25 Modelo 5212CM Manual de instrucciones...
  • Page 26 Ensamblado en los Estados Unidos de América SpinalStim, patente de dispositivo n.º U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362 U.S. 6,261,221...
  • Page 27 Garantía ....................Componentes de la caja del dispositivo 1 dispositivo SpinalStim 1 fuente de alimentación 1 paquete de documentación Atención al paciente de Orthofix: +1 800-535-4492 o +1 214-937-2718 Para obtener más información sobre Orthofix, visite nuestro sitio web en www.orthofix.com.

  • Page 28: Información Sobre La Prescripción

    Información sobre la prescripción Indicaciones El dispositivo SpinalStim es un estimulador electromagnético no invasivo del crecimiento óseo indicado como coadyuvante de la fusión espinal para aumentar las probabilidades de éxito en la fusión y como tratamiento no quirúrgico de rescate de la fusión espinal fallida, cuando ha transcurrido un mínimo de nueve meses desde la última intervención.

  • Page 29: Información Del Dispositivo

    Información del dispositivo Descripción del dispositivo El dispositivo SpinalStim es un dispositivo externo que genera un campo electromagnético pulsado (CEMP) como tratamiento no quirúrgico que se receta para aumentar las probabilidades de una fusión exitosa. El dispositivo es ligero, ajustable y portátil, e incluye una batería recargable que permite la libertad de movimientos durante el tratamiento.

  • Page 30: Funcionamiento Del Dispositivo

    Funcionamiento del dispositivo Encendido y apagado del dispositivo El dispositivo SpinalStim puede encenderse manteniendo oprimido el botón de Encendido/Apagado de la unidad de control del dispositivo hasta que emita un pitido. Cuando el dispositivo se encienda, se mostrará una pantalla de estado con el número de días desde el primer uso, el estado del tratamiento y el porcentaje de cumplimiento.
  • Page 31 • El dispositivo está programado para reiniciar el reloj de tratamiento a diario a media noche en el horario estándar del centro de EE. UU., a menos que un médico o un representante de Orthofix lo ajuste para una zona horaria diferente.
  • Page 32 Siga estos pasos para recargar la batería: 1. Abra la cubierta del puerto de carga. 2. Enchufe el conector de carga en el puerto de carga de la unidad de control. 3. Enchufe la fuente de alimentación a cualquier tomacorriente de pared de CA estándar.
  • Page 33 Indicadores visuales y audibles La LCD y los pitidos están diseñados para proporcionarle información útil al usuario. A continuación se explican las pantallas, los símbolos y los pitidos. Pantalla de cumplimiento: muestra un porcentaje de Pantalla de cumplimiento cumplimiento que se calcula con el número de días completos de tratamientos finalizados entre la cantidad de días de 170/185 = 91.9% tratamiento disponibles.
  • Page 34 Transporte del dispositivo El dispositivo SpinalStim puede llevarse puesto sobre el aparato ortopédico y la ropa. Un tratamiento adecuado no requiere un contacto directo con el cuerpo. Sin embargo, para ser efectivos, los transductores deben centrarse alrededor del lugar de la fusión. Los usuarios pueden doblar y darles forma con cuidado a los transductores de tratamiento para que se ajusten con mayor comodidad alrededor del cuerpo.
  • Page 35 El siguiente es el método sugerido para llevar puesto el dispositivo SpinalStim: 1. Apoye el transductor trasero del 2. Siéntese en la dispositivo contra el respaldo de silla. una silla y el transductor delantero contra el brazo izquierdo de la silla. Deje que la cinta de Velcro cuelgue ®...
  • Page 36 Ajuste del tamaño del dispositivo Para ajustes menores de tamaño, ajuste la colocación de la cinta de Velcro delantera. Para otros ajustes, siga los pasos que se indican a continuación. 1. Colóquese el dispositivo SpinalStim alrededor del cuerpo para determinar el ajuste necesario. •...
  • Page 37 4. Si necesita una mayor longitud de cinta para aumentar el tamaño del dispositivo, deslice el clip trasero hacia el cierre de la cinta. Jale el exceso de cinta a través del cierre de la cinta. 5. Si necesita una menor longitud Deslice el clip trasero en dirección de cinta para reducir el tamaño contraria al cierre de la cinta para...

  • Page 38: Accesorios Del Dispositivo

    Accesorios del dispositivo Algunos tipos de cuerpos pueden beneficiarse del uso de tirantes con el dispositivo SpinalStim. Comuníquese con Atención a pacientes al +1 800-535-4492 o al +1 214-937-2718 para solicitar tirantes. Utilización y cuidado del dispositivo • El dispositivo SpinalStim debe utilizarse en un único paciente. •...
  • Page 39 También puede comunicarse con Atención a pacientes de Orthofix para obtener información sobre el reciclaje. El dispositivo SpinalStim es un dispositivo médico de clase 2 (solo bajo prescripción) que no se puede esterilizar ni utilizar para otra persona.

  • Page 40: Información Clínica

    Mantenimiento Si tiene preguntas sobre el dispositivo o necesita ayuda, llame al +1 800-535-4492 (solo EE. UU.) o al +1 214-937-2718. No contiene piezas que el usuario pueda reparar. Notifique a Orthofix sobre cualquier necesidad de mantenimiento. Información clínica Ensayo clínico complementario El dispositivo SpinalStim se probó...
  • Page 41 Ensayo clínico complementario: Tasa total de éxito 92 % 68 % Activo Placebo Los usuarios del dispositivo que siguieron las indicaciones (n = 64) en esta fase presentaron una tasa inicial de éxito del 92.2 %, con una tasa de éxito del 70 % después de cuatro años (una reducción del 24 %).
  • Page 42 Las tasas de éxito a los cuatro años de estos pacientes en la fase de recuperación no quirúrgica del ensayo abierto para todos los sujetos (usuarios combinados que siguieron las indicaciones y que no lo hicieron) fue del 39 % (n = 119) en comparación con el 57 % en esta fase del ensayo clínico original (es decir, un año después de la intervención).

  • Page 43: Clasificación Del Equipo

    Clasificación del equipo Descripciones de los símbolos del dispositivo Ubicación del Símbolo Significado símbolo Atención: consulte el manual de Dispositivo y caja del instrucciones dispositivo Dispositivo y caja del Read Instructions for Use Parte aplicada tipo BF dispositivo Encendido/Apagado Dispositivo Solo con receta médica Dispositivo Intervalo de temperatura de...

  • Page 44: Clasificaciones Del Dispositivo Spinalstim

    Clasificaciones del dispositivo SpinalStim • Nombre de la familia de productos: Dispositivo de CEMP Orthofix • Equipo alimentado internamente • La vida útil de la batería de ion de litio no reemplazable es de 2.5 años. • Este dispositivo genera un campo electromagnético pulsado no ionizante con una intensidad de aproximadamente 2 gauss y componentes de frecuencia en el intervalo 1 Hz-50 KHz.

  • Page 45: Declaraciones De Cumplimiento

    ¡IMPORTANTE! Los cambios o las modificaciones no aprobadas expresamente por Orthofix, Inc. podrían anular la autoridad del usuario para utilizar el equipo. CAN ICES-3 (B)/NMB-3(B) Este equipo cumple con los límites de exposición a radiación establecidos para un ambiente no controlado.

  • Page 46: Garantía

    Orthofix Inc. Esta garantía solo se aplica al paciente para el que se recetó el producto y no puede asignarse ni transferirse.
  • Page 49 Modèle 5212CM Manuel d’instructions...
  • Page 50 Assemblé aux États-Unis N° de brevet du dispositif SpinalStim U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362 U.S. 6,261,221...
  • Page 51 Déclarations de conformité ............... Garantie ....................Contenu de l’emballage 1 dispositif SpinalStim 1 bloc d’alimentation 1 ensemble de documentation Services patient Orthofix : +1 800 535-4492 ou +1 214 937-2718 Pour plus d’informations sur Orthofix, veuillez consulter notre site Web à www.orthofix.com.

  • Page 52: Informations De Prescription

    Informations de prescription Indications Le dispositif SpinalStim est un stimulateur électromagnétique de croissance osseuse, non invasif, indiqué comme traitement complémentaire pour l’arthrodèse du rachis pour augmenter les chances de réussite de l’arthrodèse, et comme traitement non opératoire de rattrapage des échecs d’arthrodèse du rachis, lorsque neuf mois au moins se sont écoulés depuis la dernière opération.

  • Page 53: Informations Relatives Au Dispositif

    Informations relatives au dispositif Description du dispositif Le dispositif SpinalStim est un dispositif externe qui génère un champ électromagnétique pulsé (CEMP) pour augmenter les chances de réussite de l’arthrodèse; il s’agit d’un traitement non chirurgical prescrit par un médecin. Le dispositif est léger, ajustable et portable, et comprend une pile rechargeable qui permet une liberté...

  • Page 54: Fonctionnement Du Dispositif

    Fonctionnement du dispositif Mise en marche et arrêt du dispositif Le dispositif SpinalStim est mis en marche en appuyant et en maintenant le bouton marche/arrêt de l’unité de commande jusqu’à ce qu’un bip soit entendu. Quand le dispositif est mis en marche, un écran d’état affiche le nombre de jours écoulés depuis la première utilisation, l’état de traitement et le pourcentage d’observance.

  • Page 55: Directives De Traitement

    • Le dispositif est programmé pour réinitialiser quotidiennement le minuteur de traitement, à minuit (heure normale du Centre), à moins qu’un médecin ou un représentant d’Orthofix n’ait réglé un autre fuseau horaire. • Les heures d’utilisation du dispositif qui précèdent l’heure de réinitialisation sont enregistrées et conservées dans le dispositif pour...
  • Page 56 Suivre les étapes ci-dessous pour recharger la pile : 1. Ouvrir le couvercle du port de charge. 2. Brancher le connecteur de charge sur le port de charge situé sur l’unité de commande. 3. Brancher le bloc d’alimentation sur une prise secteur murale standard. Ne pas brancher le bloc d’alimentation pour le dispositif SpinalStim dans un emplacement où...

  • Page 57: Indicateurs Visuels Et Sonores

    Indicateurs visuels et sonores L’écran ACL et les bips sonores sont conçus pour fournir à l’utilisateur des informations utiles. Les écrans, symboles et bips sont expliqués ci-dessous. Écran d’observance – Affiche un pourcentage Écran d’observance d’observance qui est calculé par le nombre de jours de traitement complets accomplis sur le nombre de jours de 170/185 = 91.9% traitement disponibles.

  • Page 58: Application Du Dispositif

    Application du dispositif Le dispositif SpinalStim peut être porté par-dessus les attelles et les vêtements. Un traitement correct ne nécessite pas de contact direct avec le corps. Pour être efficaces, les transducteurs doivent cependant être centrés autour du site de l’arthrodèse. L’utilisateur peut légèrement fléchir et mettre en forme les transducteurs de traitement afin d’obtenir une meilleure adaptation autour du corps.
  • Page 59 Méthode suggérée pour l’application du dispositif SpinalStim : 1. Placer le transducteur arrière 2. S’asseoir dans du dispositif contre le dos d’un le fauteuil. fauteuil, et le transducteur avant contre le bras gauche du fauteuil. Laisser pendre la sangle Velcro par- ®...

  • Page 60: Ajustement Du Dispositif

    Ajustement du dispositif Pour ajuster légèrement la taille, changer l’emplacement de la sangle Velcro avant. Pour ajuster davantage, suivre les étapes ci-dessous. 1. Placer le dispositif SpinalStim autour du corps afin de déterminer l’ajustement requis. • Remarque : Quand le dispositif est correctement ajusté, les transducteurs doivent être centrés sur le corps.
  • Page 61 4. Si une longueur de sangle plus grande est requise pour agrandir la taille du dispositif, faire glisser le clip arrière en direction du blocage de sangle. Tirer l’excès de sangle à travers le blocage de sangle. 5. Si une longueur de sangle plus serrer l’excès de sangle, éloigner le petite est requise pour réduire clip arrière du blocage de sangle en...

  • Page 62: Accessoires Du Dispositif

    Accessoires du dispositif Certains types corporels peuvent bénéficier de l’utilisation de bretelles avec le dispositif SpinalStim. Communiquer avec les services aux patients au +1 800 535-4492 ou au +1 214 937-2718 pour commander les bretelles. Utilisation et entretien du dispositif •...

  • Page 63: Transport

    électronique contient une batterie lithium-ion. Pour plus d’informations sur le recyclage, communiquer avec les services aux patients Orthofix. Le dispositif SpinalStim est un appareil médical (uniquement sur ordonnance) de Classe 2 qui ne peut pas être nettoyé ou utilisé par une autre personne.

  • Page 64: Réparations

    En cas de questions concernant le dispositif ou pour obtenir de l’assistance, appeler le +1 800 535-4492 (uniquement aux États-Unis) ou le +1 214 937-2718. Aucune pièce n’est réparable par l’utilisateur. Contacter Orthofix pour tout besoin en matière d’entretien ou de réparation. Informations cliniques Essai clinique de traitement complémentaire Le dispositif SpinalStim a été...

  • Page 65: Essai Clinique Avec Échec D'arthrodèse

    Essai clinique de traitement complémentaire : Taux de réussite global 92 % 68 % Actif Placebo Les utilisateurs réguliers (n = 64) du dispositif dans cette phase ont présenté un taux de réussite initial de 92,2 % avec un taux de réussite de 70 % après quatre ans (soit une réduction de 24 %).
  • Page 66 Le taux de réussite à quatre ans pour ces patients dans la phase d’essai ouvert portant sur le traitement non opératoire de rattrapage pour tous les sujets (utilisateurs réguliers et non réguliers combinés) était de 39 % (n = 119), contre 57 % dans cette phase de l’essai clinique d’origine (à...

  • Page 67: Classification Du Matériel

    Classification du matériel Description des symboles du dispositif Emplacement du Symbole Signification symbole Dispositif et boîte du Attention – Consulter le mode d’emploi dispositif Dispositif et boîte du Read Instructions for Use Pièce appliquée de type BF dispositif Marche/arrêt Dispositif Uniquement sur ordonnance Dispositif Plage de température d’entreposage...

  • Page 68: Classifications Du Dispositif Spinalstim

    Classifications du dispositif SpinalStim • Nom de la famille de produit : Dispositif CEMP Orthofix • Appareil alimenté en interne. La durée utile de la pile lithium-ion non remplaçable est de 2,5 ans. • Ce dispositif génère un champ électromagnétique pulsé non ionisant d’une intensité...

  • Page 69: Déclarations De Conformité

    IMPORTANT ! Les changements ou modifications qui n’ont pas été expressément approuvés par Orthofix, Inc. peuvent résilier l’autorisation d’utiliser l’appareil ayant été conférée à l’utilisateur. CAN ICES-3 (B)/NMB-3(B) Cet appareil est conforme aux limites sur l’exposition aux rayonnements établies pour...

  • Page 70: Garantie

    Inc. La présente garantie ne s’applique qu’au patient à qui le dispositif est prescrit et n’est ni cessible, ni transférable.
  • Page 72 Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, Texas 75056 Tel 214-937-2718 Patient Services 800-535-4492 toll free orthofix.com BoneGrowthTherapy.com P/N 20122317 Rev.AE 2018-09-20 SS-1808 © Orthofix Holdings, Inc.

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