Informations De Prescription; Indications; Contre-Indication; Avertissements - Orthofix SpinalStim 5212CM Manuel D'instructions

Informations de prescription

Indications

Le dispositif SpinalStim est un stimulateur électromagnétique de croissance
osseuse, non invasif, indiqué comme traitement complémentaire pour
l'arthrodèse du rachis pour augmenter les chances de réussite de l'arthrodèse,
et comme traitement non opératoire de rattrapage des échecs d'arthrodèse
du rachis, lorsque neuf mois au moins se sont écoulés depuis la dernière
opération.

Contre-indication

L'exposition aux CEMP risque de nuire au fonctionnement des stimulateurs
cardiaques. L'utilisation de ce dispositif est contre-indiquée chez les personnes
portant un stimulateur cardiaque implanté.

Avertissements

• Bien que les études tératologiques chez l'animal effectuées avec le
dispositif n'aient révélé aucun résultat indésirable, la sécurité d'utilisation
de ce dispositif chez l'humain au cours de la grossesse et de l'allaitement
n'a pas été établie.
• La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de ce dispositif n'ont pas été
établies chez les personnes dont le squelette n'a pas atteint la maturité.
• Les études chez l'animal effectuées à ce jour ne suggèrent aucun effet
indésirable à long terme suite à l'utilisation d'un dispositif similaire. Les
effets à long terme chez l'humain sont cependant inconnus.

Mises en garde

• Ce dispositif ne doit pas être utilisé en présence d'un trouble mental ou
physique susceptible d'empêcher l'observance des directives données par
le médecin et des instructions relatives au dispositif.
• Ce dispositif n'a pas été évalué pour le traitement des patients présentant
les états suivants : traumatisme du rachis affectant les os ou les
ligaments, spondylite, maladie de Paget, ostéoporose modérée à grave,
cancer métastatique, maladie rénale et diabète non contrôlé.
• Les résultats des données précommercialisation provenant d'une étude
de cohorte randomisée à double insu indiquent que les utilisateurs non
réguliers (définis comme les patients utilisant le dispositif pendant moins
de deux heures par jour en moyenne) obtenaient des taux de réussite
semblables à ceux du groupe placebo. Par conséquent, l'utilisation du
dispositif pendant une durée inférieure à la durée minimale recommandée
risque de produire des taux de réussite plus faibles.
Effets indésirables
Dans de rares cas, des effets gênants mineurs et réversibles ont été signalés,
notamment : encombrant ou inconfortable; légers picotements ou douleur
mineure; éruption cutanée mineure; insomnie; évanouissement; nausée/
diarrhée; polyménorrhée.
Consulter la section Déclarations de conformité de ce manuel pour les
informations relatives à la compatibilité des dispositifs médicaux implantables.
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