Orthofix SpinalStim 5212CE Manuel D'instructions
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Manuels Connexes pour Orthofix SpinalStim 5212CE
Sommaire des Matières pour Orthofix SpinalStim 5212CE
- Page 46 Assemblé aux États-Unis N° de brevet du dispositif SpinalStim : U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362 U.S. 6,261,221...
- Page 47 Déclarations de conformité ............... Garantie ....................Contenu de l’emballage : 1 dispositif SpinalStim 1 bloc d’alimentation 1 ensemble de documentation Services patient Orthofix : +1 800-535-4492 ou +1 214-937-2718 Pour plus d’informations sur Orthofix, veuillez consulter notre site Web à www.orthofix.com.
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Page 48: Informations De Prescription
Informations de prescription Indications Le dispositif SpinalStim est un stimulateur électromagnétique de croissance osseuse, non invasif, indiqué comme traitement complémentaire pour l’arthrodèse du rachis pour augmenter les chances de réussite de l’arthrodèse, et comme traitement non opératoire de rattrapage des échecs d’arthrodèse du rachis, lorsque neuf mois au moins se sont écoulés depuis la dernière opération. -
Page 49: Informations Relatives Au Dispositif
Informations relatives au dispositif Description du dispositif Le dispositif SpinalStim est un appareil externe qui génère un champ électromagnétique pulsé (CEMP) pour augmenter les chances de réussite de l’arthrodèse ; il s’agit d’un traitement non chirurgical prescrit par un médecin. Le dispositif est léger, ajustable et portable, et comprend une batterie rechargeable qui permet une liberté... -
Page 50: Fonctionnement Du Dispositif
Fonctionnement du dispositif Mise en marche et arrêt du dispositif Le dispositif SpinalStim est mis en marche en appuyant et en maintenant le bouton marche/arrêt de l’unité de commande jusqu’à ce qu’un bip soit entendu. Quand le dispositif est mis en marche, un écran d’état affiche le nombre de jours écoulés depuis la première utilisation, l’état de traitement et le pourcentage d’observance. -
Page 51: Directives De Traitement
être rechargé. Un bloc d’alimentation est fourni avec le dispositif pour charger la batterie. Utiliser uniquement le bloc d’alimentation fourni par Orthofix pour charger la batterie (n° de réf. Orthofix 20110412, 20114794, WR9QA1200U23KIT(R6B), 20123808, 20123807, ou 20123810). Pour s’assurer que le dispositif fonctionne correctement, le dispositif SpinalStim surveille en permanence la tension de la batterie et le signal électrique. - Page 52 Suivre les étapes ci-dessous pour recharger la batterie : 1. Ouvrir le couvercle du port de charge. 2. Brancher le connecteur de charge sur le port de charge situé sur l’unité de commande. 3. Brancher le bloc d’alimentation sur une prise secteur murale standard. Ne pas brancher le bloc d’alimentation pour le dispositif SpinalStim dans un emplacement où...
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Page 53: Indicateurs Visuels Et Sonores
Indicateurs visuels et sonores L’écran ACL et les bips sonores sont conçus pour fournir à l’utilisateur des informations utiles. Les écrans, symboles et bips sont expliqués ci-dessous. Écran d’observance – Affiche un pourcentage Écran d’observance d’observance qui est calculé par le nombre de jours de traitement complets accomplis sur le nombre de jours de 170/185 = 91.9% traitement disponibles. -
Page 54: Application Du Dispositif
Application du dispositif Le dispositif SpinalStim peut être porté par-dessus les attelles et les vêtements. Un traitement correct ne nécessite pas de contact direct avec le corps. Pour être efficaces, les transducteurs doivent cependant être centrés autour du site de l’arthrodèse. L’utilisateur peut légèrement fléchir et mettre en forme les transducteurs de traitement afin d’obtenir une meilleure adaptation autour du corps. - Page 55 Méthode suggérée pour l’application du dispositif SpinalStim : 1. Placer le transducteur arrière 2. S’asseoir dans du dispositif contre le dos d’un le fauteuil. fauteuil, et le transducteur avant contre le bras gauche du fauteuil. Laisser pendre la sangle Velcro par- ®...
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Page 56: Ajustement Du Dispositif
Ajustement du dispositif Pour ajuster légèrement la taille, changer l’emplacement de la sangle Velcro avant. Pour ajuster d’avantage, suivre les étapes ci-dessous. 1. Placer le dispositif SpinalStim autour du corps afin de déterminer l’ajustement requis. • Remarque : Quand le dispositif est correctement ajusté, les transducteurs doivent être centrés sur le corps. - Page 57 4. Si une longueur de sangle plus grande est requise pour agrandir la taille du dispositif, faire glisser le clip arrière en direction du blocage de sangle. Tirer l’excès de sangle à travers le blocage de sangle. 5. Si une longueur de sangle plus serrer l’excès de sangle, éloigner le petite est requise pour réduire clip arrière du blocage de sangle en...
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Page 58: Accessoires Du Dispositif
Accessoires du dispositif Certains types corporels peuvent bénéficier de l’utilisation de bretelles avec le dispositif SpinalStim. Contacter les Services patient au +1 800-535-4492 ou au +1 214-937-2718 pour commander les bretelles. Utilisation et entretien du dispositif • Le dispositif SpinalStim est réservé à l’utilisation sur un seul patient. •... -
Page 59: Stockage
Stockage Lors du déplacement du dispositif SpinalStim d’un lieu de stockage très froid ou très chaud (comme votre voiture), attendre au moins une heure avant de l’utiliser ou de le recharger. Le dispositif prend un certain temps pour retourner à la température de fonctionnement. Stockage hors de l’emballage : Plage de température : •... -
Page 60: Élimination
En cas de questions concernant le dispositif ou pour obtenir de l’assistance, appeler le +1 800-535-4492 (uniquement aux États-Unis) ou le +1 214-937-2718. Aucune pièce n’est réparable par l’utilisateur. Contacter Orthofix pour tout besoin en matière d’entretien ou de réparation. -
Page 61: Informations Cliniques
Informations cliniques Essai clinique de traitement complémentaire Le dispositif SpinalStim a été testé dans le cadre d’une étude clinique comprenant 54 chirurgiens dans 31 centres. Cette investigation clinique comprenait un essai prospectif randomisé, à double insu, portant sur l’efficacité des CEMP. Le dispositif SpinalStim a été testé comme complément à... -
Page 62: Essai Clinique Avec Échec D'arthrodèse
Les utilisateurs réguliers (n=64) du dispositif dans cette phase ont présenté un taux de réussite initial de 92,2 % avec un taux de réussite de 70 % après quatre ans (soit une réduction de 24 %). Les utilisateurs non réguliers (n=34) et l’ensemble du groupe placebo (n=97) ont présenté... -
Page 63: Classification Du Matériel
Classification du matériel Description des symboles du dispositif Emplacement du Symbole Signification symbole Dispositif et boîte du Attention – Consulter le mode d’emploi dispositif Dispositif et boîte du Read Instructions for Use Pièce appliquée de type BF dispositif Marche/arrêt Dispositif Uniquement sur ordonnance Dispositif Plage de température de stockage... -
Page 64: Classifications Du Dispositif Spinalstim
Classifications du dispositif SpinalStim • Nom de la famille de produit : Dispositif CEMP Orthofix • Appareil alimenté en interne • La durée utile de la batterie lithium-ion non remplaçable est de 2,5 ans. • Ce dispositif génère un champ électromagnétique pulsé non ionisant d’une intensité... -
Page 65: Déclarations De Conformité
Déclarations de conformité Orthofix déclare que le dispositif SpinalStim modèle 5212CE est conforme à la Directive 2014/53/UE. Le texte complet de cette déclaration de conformité est disponible à l’adresse Internet suivante : www.Orthofix.com IMPORTANT ! Les changements ou modifications qui n’ont pas été expressément approuvés par Orthofix, Inc. -
Page 66: Garantie
Inc. La présente garantie ne s’applique qu’au patient à qui le dispositif est prescrit et n’est ni cessible, ni transférable.