Orthofix Agile Nail Instructions D'utilisation

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PQ ANS C 05/18

Sommaire des Matières pour Orthofix Agile Nail

Page 14 INDICATIONS D’UTILISATION Le système Agile Nail est destiné à être inséré dans le canal médullaire d’un fémur pour l’alignement et la stabilisation de fractures et pour la correction de déformations. Il est indiqué pour le traitement des fractures sous-trochantériennes et des fractures diaphysaires du fémur, chez les patients pédiatriques, à l’ e xception des nouveau-nés et des nourrissons, et chez les patients adultes présentant un canal médullaire approprié.
Page 15 PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES 1. Vérifiez que tous les composants nécessaires à l'intervention sont disponibles dans la salle d'opération. 2. Examinez attentivement tous les composants avant utilisation. L'intégrité, la stérilité (le cas échéant) et les performances du produit sont garanties uniquement si l'emballage n'est pas endommagé. 3.
Page 16 INFORMATIONS DE SÉCURITÉ RELATIVES À L'IRM La compatibilité et la sécurité du système Orthofix Agile Nail n'ont pas été évaluées dans un environnement d'IRM. Ce système n'a pas été testé dans les conditions de chaleur, de migration ou d'artefact d'image d'un environnement IRM.
Page 17 Stérilisation • La stérilisation à la vapeur est recommandée. La stérilisation au plasma, à la chaleur sèche et à l'oxyde d'éthylène est à proscrire car ces techniques n'ont pas été validées pour les produits Orthofix. • Utilisez un stérilisateur à vapeur correctement entretenu et étalonné.
Page 18 Avertissement Les instructions fournies dans le présent document ont été validées par Orthofix dans la mesure où elles décrivent avec précision comment préparer un dispositif avant sa première utilisation clinique ou sa réutilisation dans le cas de dispositifs réutilisables. Il incombe à la personne chargée du retraitement de vérifier que ces procédures, telles qu'elles sont exécutées lors de l'utilisation de l'équipement et du matériel par le personnel du site de retraitement, aboutissent au résultat désiré.
Page 19 Tous les produits de fixation interne et externe Orthofix doivent être utilisés avec les implants, composants et accessoires Orthofix qui leurs sont associés. Leur application doit être exécutée avec l'instrumentation Orthofix adéquate, en appliquant scrupuleusement la technique chirurgicale recommandée par le fabricant dans le manuel de technique opératoire approprié.

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