Orthofix Agile Nail Instructions D'utilisation page 32

PQ ANS C 05/18
DA
BESKRIVELSE
Agile Nail er designet til behandling af femurfrakturer og korrektion af deformiteter. Agile Nail-systemet består af intramedullære antegradsøm til femur med tilhørende endestykker og låseskruer. De intramedullære
søm har proksimale og distale huller, der passer til låseskruerne. Søm, endestykker og skruer findes i flere forskellige størrelser og er fremstillet af en titaniumlegering. Alle implantater er designet til engangsbrug.
BRUGSVEJLEDNING
Agile Nail er beregnet til indsættelse i den medullære kanal i femur med henblik på optimal benstilling og stabilisering af frakturer samt korrektion af deformiteter. Systemet bruges til behandling af subtrokantære
frakturer og deformiteter i femur hos pædiatriske patienter med undtagelse af nyfødte og spædbørn samt hos voksne patienter, hvor medullærkanalen har en passende størrelse.
Anvendelsesområderne omfatter:
– profylaktisk marvsømning for at forhindre forestående patologiske frakturer;
– fixation af kirurgisk præpareret femur (osteotomi);
– pseudoarthrose og manglende konsolidering;
– rekonstruktion efter tumorresektion og implantation samt forlængelse og forkortelse af knogler.
BEMÆRKNINGER OM BRUG
Produktet er udelukkende beregnet til professionel brug. Kirurger, der superviserer brugen af produktet, skal have et fuldstændigt kendskab til ortopædiske fiksationsprocedurer. Forud for en operation skal
kirurgen have et godt kendskab til implantaterne, instrumenterne og den kirurgiske procedure, herunder isætning og fjernelse. Operationsmetoden beskrives i detaljer i en vejledning, der kan rekvireres ved
henvendelse til Orthofix eller den lokale distributør.
KONTRAINDIKATIONER
Agile Nail er ikke designet til og sælges ikke til anden brug end den angivne.
Anvendelse af det intramedullære sømimplantat kontraindikeres for patienter med:
• akutte medicinske symptomer, der gør dem uegnede til kirurgi;
• aktive eller mulige latente infektioner ved operationsstedet;
• overfølsomhed over for fremmedlegemer (når der er mistanke om overfølsomhed over for materialet, skal der foretages test, før implantatet indsættes);
• patienter med mentale eller fysiologiske sygdomme, der ikke vil eller ikke kan overholde lægens plejeinstruktioner efter operationen;
• patologiske frakturer uden en diagnose.
GENERELLE ADVARSLER
1. Det er afgørende at anvende den operationsprocedure, som er angivet af Orthofix, ved indsættelse af implantatet.
2. Implantatkomponenter fra Agile Nail-systemet må ikke bruges sammen med komponenter fra andre systemer, medmindre andet er angivet.
3. De må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget, eller hvis en komponent skønnes at være defekt eller beskadiget eller ser forkert ud.
4. Søm, endestykker og skruer må ikke bruges igen. Hvis et implantat kommer i kontakt med en hvilken som helst type kropsvæske, skal implantatet anses som brugt. I tilfælde af at det er nødvendigt
at repositionere implantaterne, skal der anvendes nye implantater.
5. Hvis implantaterne løsnes, bøjes, revner eller knækker, kan det forårsage forringet stabilitet.
6. Dette udstyr er ikke godkendt til skruemontering eller fiksation på de bageste dele (pediklerne) i columna cervicalis, thoracalis og lumbalis.
7. Indgangspunktet skal være på den laterale side af trokanter major for at reducere risikoen for at beskadige den mediale cirkumfleks-arterie. Dermed reduceres risikoen for avaskulær nekrose i femurhovedet.
8. Sømmene er mærket "VENSTRE" eller "HØJRE" på den proksimale ende af sømmet: Sørg for at vælge det rigtige søm i henhold til det ben, der behandles.
9. Der må ikke hamres direkte på indføringshåndtaget. Der må kun hamres på sømmene gennem sammenpresningsstangen, som sidder på indføringshåndtaget.
10. Sømmet skal låses med én proksimal låseskrue, der indsættes i enten det tværgående eller skrå hul. De tværgående og de skrå proksimale låseskruer er konvergente og må ikke indsættes sammen.
11. Til proksimal låsning af sømmet må der kun bruges en låseskrue på 4,0mm med gevind (kode: T8340XX). Dyvelskruer (kode: T8330XX) må ikke bruges til proksimal låsning.
12. Vælg typen af distal skrue i henhold til det indsatte søm:
• Til distal låsning af et kanyleret søm må der kun bruges låseskruer på 4,0mm med gevind (kode: T8340XX)
• Til distal låsning af et massivt søm på 7mm må der kun bruges dyvelskruer på 3,2mm (kode: T8330XX)
13. Sørg for at fjerne alle låseskruer, før sømmet fjernes
Brugsanvisningerne kan blive ændret; den nyeste version af brugsanvisningerne kan altid findes online.
Vigtige oplysninger – læs inden brug
ORTHOFIX® AGILE NAIL™
Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR) Italien
Tlf. + 39 (0) 45 6719000 – Fax + 39 (0) 45 6719380
Orthofix Srl
0123
32