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발생할 수 있는 부작용
1. 깊거나 표면적인 조기 또는 후반 감염
2. 지연 유합, 불유합, 부정 유합, 부정 정렬, 섬유 조직 반응 증가
3. 경직, 운동 범위 손실, 절뚝거림, 다리 길이 불일치
4. 마취 및 수술에 따른 위험은 다음을 포함합니다(그러나 이에 국한되지 않음).
• 통증, 수술 부위에 이소성골화
• 구획 증후군, 무혈관 괴사, 혈전 색전증 및 지방 색전증과 같은 혈관 질환
• 결과적으로 성장 장애를 일으키는 성장판에 대한 손상
5. 금속 민감도와 연관된 합병증
중요 사항
외과 수술의 결과가 모두 성공적인 것은 아닙니다. 부적절한 사용 또는 의학적 이유로, 또는 기기 고장으로 인해 내부 고정 장치를 제거하거나
교체하기 위해 외과적 처치가 필요한 경우, 합병증이 추가로 발생할 수 있습니다.
외과 수술 기법에 대한 이해 및 기기의 올바른 선택과 배치를 비롯한 수술 전후 절차는 외과 의사가 성공적으로 기기를 활용하는 데 있어 매우
중요한 고려 사항입니다.
올바른 환자 선택과 환자의 의사 지침 이행 및 미리 정해진 치료의 준수 여부에 따라 결과가 상당히 달라집니다. 주어진 신체적 및/또는
정신적 활동 요건과 제한 사항을 감안하여 환자를 선별함으로써 최적의 치료법을 선택해야 합니다. 수술 대기자가 금기 사항을 보이거나 보일
것 같으면 ORTHOFIX Agile 골수정을 사용하지 마십시오.
MRI 안전 정보
MR 환경에서는 Orthofix Agile 골수정의 안전성과 호환성이 평가되지 않았습니다. MR 환경에서는 가열, 이동 또는 이미지 왜곡이 테스트되지
않았습니다. MR 환경에서는 Orthofix Agile 골수정의 안전성이 확인되지 않았습니다. 해당 기구가 삽입된 환자를 스캔하면 부상이 발생할 수
있습니다.
정보
처리 및 재처리에 대한 지침
이 지침은 Orthofix Agile 골수정 시스템 고정 장치 및 기구에 적용됩니다.
이러한 재처리 지침은 ISO17664를 준수하여 작성되었으며 국제 표준에 따라Orthofix에서 검증되었습니다. 지침에 따라 재처리를 수행하고
처리에 대한 검증 및 정기적인 모니터링을 수행하도록 하는 것은 의료 시설의 책임입니다. 해당 지침의 위반은 재처리를 담당하는 의료 시설의
책임입니다.
멸균 및 비멸균 제품
Orthofix 제품 중에는 멸균된 것도 있고 멸균되지 않은 것도 있습니다. 제품 멸균에 관한 내용은 제품 레이블을 확인하십시오.
멸균
멸균된 상태로 제공되는 장치나 키트에는 멸균되었음을 나타내는 레이블이 부착되어 있습니다. 패키지 내용물은 패키지를 개봉하거나
패키지가 손상되지 않는 한 멸균된 상태입니다. 패키지가 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오.
멸균되지 않음
별도의 표시가 없는 한 Orthofix 외고정 구성품은 멸균되지 않은 상태로 제공됩니다. Orthofix는 다음과 같은 권장 세척 및 멸균 절차에 따라
모든 비멸균 구성품을 올바르게 세척 및 멸균할 것을 권장합니다. 제품의 완전성 및 성능은 포장에 손상이 없는 경우에만 보증됩니다.
세척, 멸균 및 유지관리
소독 또는 멸균을 효율적으로 수행하려면 세척을 꼭 해야 합니다. 모든 기구는 사용 전 및 재사용 후에 반드시 세척해야 합니다. 아래 설명에
따라 보증된 세척 과정대로 병원에서 보증한 세척 기구와 기계를 사용하여 세척해야 합니다.
경고
• 오염된 의료 기기를 사용하는 직원은 해당 의료 시설의 절차에 따라 안전 주의 사항을 준수해야 합니다.
• 플루오르화물, 염화물, 브롬화물, 요오드화물, 수산기 이온 성분의 합성 세제와 살균제는 절대로 사용하지 마십시오. 염류 용액의 접촉을
최소화해야 합니다.
• 힌지, 관내강 또는 맞물리는 면이 있는 장치와 같이 복잡한 장치는 자동 세척 전에 미리 직접 충분히 세척하여 홈에 쌓이는 오염 물질을
제거해야 합니다.
재처리에 관한 제한 및 한계
• 반복적으로 재처리해도 재사용 가능 기구에 미치는 효과는 미미합니다.
• 사용 수명은 주로 사용에 따른 마모 및 손상에 의해 결정됩니다.
• 일회용으로 표기된 제품은 재처리와 관계없이 다시 사용하면 안 됩니다.
사용 시 유의할 점
• 사용 후에는 합리적으로 실행 가능한 수준에서 기구를 즉시 찬물(40°C 미만) 또는 중성 pH 용액이 담긴 싱크대 안에 최소 10분 동안 담그고
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