Orthofix Agile Nail Instructions D'utilisation page 16

IMPORTANT
Tous les cas chirurgicaux n'aboutissent pas à un résultat positif. Des complications supplémentaires peuvent se développer à tout moment, pour des raisons médicales, un emploi incorrect ou une défaillance
du dispositif nécessitant une reprise chirurgicale pour retirer ou remplacer le dispositif de fixation interne.
Les procédures préopératoires et opératoires, incluant la connaissance des techniques chirurgicales, la sélection et le positionnement corrects du dispositif, constituent des éléments importants pour une bonne
utilisation des dispositifs de la part du chirurgien.
Une sélection correcte des patients et la capacité de ces derniers à respecter les consignes du médecin et à suivre le traitement prescrit, ont une grande influence sur les résultats. Il est important de soumettre
le patient à un dépistage méticuleux et d'adopter la meilleure thérapie, en tenant compte des conditions requises et/ou des limites du patient au niveau des activités physiques et/ou mentales. Dans le cas où
un patient présente ou est prédisposé à une contre-indication à une opération chirurgicale, NE PAS UTILISER le système ORTHOFIX Agile Nail
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ RELATIVES À L'IRM
La compatibilité et la sécurité du système Orthofix Agile Nail n'ont pas été évaluées dans un environnement d'IRM. Ce système n'a pas été testé dans les conditions de chaleur, de migration ou d'artefact d'image
d'un environnement IRM. La sécurité du système Orthofix Agile Nail dans un environnement d'IRM n'est pas connue. La réalisation d'une IRM sur un patient porteur de ce système peut entraîner des lésions.
INFORMATIONS
Instructions relatives au traitement et au retraitement
Ces instructions s'appliquent aux instruments et dispositifs de fixation du système Orthofix Agile Nail.
Ces instructions de retraitement ont été rédigées en conformité avec la norme ISO17664 et ont été validées par Orthofix conformément aux normes internationales. Il incombe à l'infrastructure hospitalière
de s'assurer que le retraitement est réalisé en conformité avec les instructions et de procéder à des contrôles de validation et de routine systématiques. Le non-respect de ces instructions est de la responsabilité
de l'infrastructure hospitalière chargée du retraitement.
Produits STÉRILES ET NON STÉRILES
Orthofix fournit certains dispositifs STÉRILES, alors que d'autres sont NON STÉRILES. Il est conseillé d'examiner l'étiquette du produit pour déterminer la stérilité de chaque dispositif.
Produits stériles
Les dispositifs ou kits STÉRILES sont étiquetés comme tels. Le contenu de l'emballage est donc STÉRILE, sauf lorsqu'il a été ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé
Produits non stériles
Sauf mention contraire, les composants de fixation externe Orthofix sont fournis NON STÉRILES. Orthofix conseille de nettoyer et de stériliser tous les composants NON STÉRILES conformément aux procédures
de nettoyage et de stérilisation recommandées. L'intégrité et les performances du produit sont garanties uniquement si l'emballage est intact.
Nettoyage, stérilisation et entretien
Le nettoyage est une condition préalable essentielle pour assurer une désinfection ou une stérilisation efficace. Tous les instruments doivent être nettoyés avant et après chaque utilisation. Le nettoyage doit être
réalisé selon la procédure validée indiquée ci-dessous et à l'aide d'instruments et machines de nettoyage validés par l'hôpital.
AVERTISSEMENTS
• Le personnel qui travaille avec du matériel médical contaminé doit suivre des précautions de sécurité conformes à la procédure de l'établissement de soins.
• NE PAS utiliser de détergents et de désinfectants contenant des ions fluorure, chlorure, bromure, iodure ou hydroxyde. Le contact avec les solutions salines doit être réduit.
• Les dispositifs complexes tels que les charnières, les lumens ou les surfaces de frottement doivent être pré-nettoyés à la main avant leur lavage automatique, afin d'éliminer les résidus qui s'accumulent
dans les recoins.
Limites et restrictions relatives au retraitement
• Les traitements répétitifs ont un effet mineur sur les instruments réutilisables.
• La fin de vie d'un instrument est normalement déterminée par l'usure et la détérioration dues à son utilisation.
• Les produits étiquetés À usage unique ne doivent pas être réutilisés, indépendamment de tout retraitement.
Conditions d'utilisation
• Il est conseillé de retraiter les instruments aussitôt que possible après utilisation, en les plaçant dans un évier rempli d'eau froide (< 40°C) ou dans une solution à pH neutre pendant 10 minutes au moins
et en éliminant les salissures grossières à l'aide d'un chiffon doux ou d'une brosse douce.
• Ne pas utiliser de détergents fixateurs ni d'eau chaude, qui peuvent provoquer la fixation des résidus, avec un impact sur le résultat du processus de retraitement.
Conditionnement et transport
• Respectez les protocoles hospitaliers lors de la manipulation de matériel contaminé présentant des risques biologiques. Les instruments utilisés doivent être couverts pour minimiser le risque de contamination
croisée.
• Tous les instruments chirurgicaux utilisés doivent être considérés comme contaminés. Leur manipulation, leur collecte et leur transport doivent être strictement contrôlés pour réduire au minimum tous les
risques pour les patients, le personnel et les locaux de l'établissement de soins.
Préparation à la décontamination
• Démontez les dispositifs lorsque cela est possible. Pour des informations plus détaillées, consultez les techniques opératoires Orthofix.
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