Orthofix Agile Nail Instructions D'utilisation page 56

PQ ANS C 05/18
PT
DESCRIÇÃO
A Agile Nail foi desenvolvida para tratar fraturas femorais e para procedimentos de correção de deformidades. O sistema Agile Nail consiste em hastes intramedulares anterógradas para o fêmur com respectivos
tampões e parafusos de bloqueio. As hastes intramedulares possuem furos proximais e distais para receber parafusos de bloqueio. As hastes, tampões e parafusos estão disponíveis em vários tamanhos e são fabricados
a partir de uma liga de titânio. Todos os dispositivos implantáveis foram desenvolvidos apenas para uma única utilização.
INDICAÇÕES DE USO
A Agile Nail destina-se a inserção no canal medular do fêmur para alinhamento e estabilização de fraturas e para correção de deformidades. É indicada para o tratamento de fraturas {3][4}subtrocantéricas e de
fraturas diafisárias femorais em pacientes pediátricos, com exceção de recém-nascidos e bebês, e em pacientes adultos com canal medular adequado.
As indicações incluem:
- fixação profilática de hastes em fraturas patológicas iminentes;
- fixação do fêmur preparado cirurgicamente (osteotomia);
- não consolidações e não uniões;
- reconstrução seguida de resecção tumoral e de enxerto e alongamento e encurtamento ósseo.
NOTAS PARA USO
O produto destina-se exclusivamente a uso profissional. Os cirurgiões encarregados da supervisão do uso do produto devem estar totalmente a par dos procedimentos de fixação ortopédica. Antes da cirurgia,
os cirurgiões devem estar familiarizados com os dispositivos, instrumentais e o procedimento cirúrgico, incluindo sua aplicação e remoção. A orientação técnica operatória detalhada está disponível mediante
solicitação; entre em contato com a Orthofix ou com seu distribuidor local.
CONTRAINDICAÇÕES
A Agile Nail não foi projetada nem é vendida para qualquer outro uso a não ser o indicado.
O uso de implantes de haste intramedular é contraindicado para pacientes com:
• condições médicas gerais não adequadas para cirurgia;
• infecção ativa ou suspeita de infecção latente na área da fratura;
• sensibilidade ao material (quando houver suspeita de sensibilidade ao material, devem ser feitos testes antes da inserção do implante);
• condições mentais ou fisiológicas que não desejem ou sejam incapazes de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios;
• fraturas patológicas sem diagnóstico.
ADVERTÊNCIAS GERAIS
1. É essencial que a técnica cirúrgica indicada pela Orthofix seja seguida para a implantação.
2. Não combine os componentes implantáveis do sistema Agile Nail com componentes de outros sistemas, salvo indicação em contrário.
3. Não use se a embalagem estiver danificada ou se algum componente apresentar algum sinal de defeito, dano ou risco.
4. As hastes, tampões e parafusos não podem ser reutilizados. Se o implante entrar em contato com algum fluido corporal, ele deverá ser considerado já usado. Caso seja necessário reposicionar implantes,
devem ser usados novos implantes.
5. Implantes frouxos, tortos, rachados ou quebrados podem causar perda de estabilização.
6. Este dispositivo não foi aprovado para conexão ou fixação por parafusos aos elementos posteriores (pedículos) da coluna vertebral cervical, torácica ou lombar.
7. O uso da face lateral do trocânter maior como ponto de entrada é obrigatório para reduzir a probabilidade de danificar a artéria circunflexa medial e ajuda a diminuir o risco de necrose avascular da cabeça femoral.
8. As hastes estão marcadas com "LEFT" (esquerda) ou "RIGHT" (direita) na extremidade proximal: certifique-se de selecionar a haste adequada de acordo com a perna a tratar.
9. Não martele diretamente no guia de inserção. A haste só pode ser martelada no pino de impactação montado no guia de inserção.
10. A haste tem que ser bloqueada com somente um parafuso de bloqueio proximal, inserido no furo transversal ou oblíquo. Os parafusos de bloqueio proximais transversais e oblíquos são convergentes e não
podem ser inseridos juntos.
11. Para o bloqueio proximal da haste, use somente um parafuso de bloqueio roscado de 4.0mm (Código: T8340XX). Não poder ser usados parafusos padrão (Código: T8330XX) para bloqueio proximal.
12. Selecione o tipo de parafuso distal de acordo com a haste inserida:
• para bloquear uma haste canulada distalmente, use somente parafusos de bloqueio roscados de 4.0mm (Código: T8340XX)
• para bloquear uma haste sólida de 7mm distalmente, use somente parafusos padrão de 3.2mm (Código: T8330XX)
13. Certifique-se de remover todos os parafusos de bloqueio antes da remoção da haste
As instruções de uso estão sujeitas a alterações; a versão mais atual de todas as instruções de uso está sempre disponível online.
Informação importante - Leia antes de usar
ORTHOFIX® AGILE NAIL™
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