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Informations cliniques
Essai clinique de traitement complémentaire
Le dispositif SpinalStim a été testé dans le cadre d'une étude clinique
comprenant 54 chirurgiens dans 31 centres. Cette investigation clinique
comprenait un essai prospectif randomisé, à double insu, portant sur
l'efficacité des CEMP. Le dispositif SpinalStim a été testé comme complément
à la chirurgie chez les patients subissant une première tentative d'arthrodèse
lombaire. À un an de suivi postopératoire, les patients utilisant les dispositifs
actifs selon un régime quotidien régulier (au moins deux heures par jour
en moyenne) ont obtenu une arthrodèse solide dans 92,2 % des cas.
patients utilisant régulièrement les dispositifs placebo (inactifs) ont obtenu une
arthrodèse solide dans 67,9 % des cas. Cette augmentation de 35 % de l'effet
thérapeutique est statistiquement significative, et constatée indépendamment
des facteurs suivants :
• Nombre de niveaux impliqués
• Type de greffe
• Fixation interne
• Sexe
Le taux de réussite pour les patients dans la phase randomisée à double insu
pour lesquels le résultat (réussite ou échec) est connu quatre ans après le
traitement SpinalStim pour tous les sujets (utilisateurs réguliers et non réguliers
combinés) était de 63 % (n=88), contre 83 % dans cette phase de l'essai
clinique (à savoir, à un an de suivi postopératoire).
Essai clinique de traitement complémentaire : Taux de réussite global
• Niveau vertébral
• Tabagisme
• Âge
92 %
Actif
Placebo
14
1,2
68 %
Les
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