Table des Matières
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Maintenance
Traitement
8. 2. 3. 7 Systèmes d'emballage
N'utiliser que des produits et systèmes
d'emballage standardisés et validés (EN 868
Parties 2 à 10, EN ISO 11607 Parties 1 + 2,
DIN 58953).
8. 2. 3. 8 Stérilisation
3
AVERTISSEMENT : Avant la stérilisation
du tuyau d'insuf ation réutilisable,
s'assurer que tous les résidus chimiques,
en particulier ceux résultant du traitement
manuel, ont été rincés et/ou éliminés.
Les déroulements et les paramètres importants
pour le processus de chacune des méthodes
validées sont décrits en détail dans le manuel
« Nettoyage, désinfection, entretien et stérilisation
des instruments KARL STORZ ». Le choix de
la méthode doit se faire en accord avec les
fabricants des appareils, conformément aux
exigences nationales applicables.
La méthode de stérilisation suivante a été vérifiée
et validée par KARL STORZ pour ce dispositif
médical :
Stérilisation à la vapeur par prévaporisation
fractionnée
Stériliser ce dispositif médical à l'état
assemblé par prévaporisation fractionnée
(DIN EN ISO 17665-1) à 134 °C – 137 °C pendant
une durée minimum de 4 minutes à 18 minutes
au maximum. Ces procédures sont adaptées
exclusivement aux instruments thermostables.
8. 2. 3. 9 Limites du retraitement
La fin du cycle de vie du produit se détermine
essentiellement sur la base du degré d'usure, de
la méthode de traitement, des produits chimiques
utilisés et du degré éventuel de détérioration dû à
l'emploi.
Manutenzione
Trattamento
8. 2. 3. 7 Sistemi di imballaggio
Utilizzare solo materiali e sistemi di imballaggio
a norma e omologati (EN 868 parti 2 - 10,
EN ISO 11607 parte 1 + 2, DIN 58953).
8. 2. 3. 8 Sterilizzazione
3
CAUTELA: Prima della sterilizzazione del
tubo di insuf azione riutilizzabile assicurarsi
che tutti i residui chimici siano stati
risciacquati e rimossi, in modo particolare
nel caso del trattamento manuale.
Le operazioni e i parametri di processo delle
singole procedure validate sono descritti
dettagliatamente nel manuale "Pulizia, disinfezione,
conservazione e sterilizzazione degli strumenti
KARL STORZ". La procedura deve essere scelta
nel rispetto dei requisiti nazionali vigenti e in
accordo con i produttori delle apparecchiature.
La seguente procedura per la sterilizzazione è
stata validata e approvata per questo prodotto
medicale da KARL STORZ:
Sterilizzazione a vapore con procedura a
prevuoto frazionato
Il prodotto medicale deve essere sterilizzato
montato con procedura a prevuoto frazionato
(DIN EN ISO 17665-1) a 134 °C – 137 °C con
un tempo di esposizione minimo di 4 minuti fino
a max. 18 minuti. Queste procedure sono adatte
solo per gli strumenti termostabili.
8. 2. 3. 9 Limitazione del ritrattamento
Usura, procedure di trattamento, agenti chimici
impiegati ed eventuali danni derivanti dall'utilizzo
determineranno in modo sostanziale la fine della
vita del prodotto.
Manutenção
Preparação
8. 2. 3. 7 Sistemas de embalagem
Só podem ser utilizados materiais e sistemas
de embalagem normalizados e aprovados
(EN 868 Parte 2 - 10, EN ISO 11607 Parte 1 + 2,
DIN 58953).
8. 2. 3. 8 Esterilização
3
AVISO: Antes da esterilização do tubo
exível de insu ação reutilizável, é preciso
ter a certeza de que foram enxaguados ou
eliminados todos os resíduos químicos,
especialmente no caso da preparação
manual.
Os procedimentos e os parâmetros relevantes de
cada um dos processos validados encontram-se
descritos em detalhe nas instruções "Limpeza,
desinfeção, conservação e esterilização de
instrumentos de KARL STORZ". A escolha do
processo tem de ser feita de acordo com os
respetivos requisitos nacionais e discutida com os
fabricantes do aparelho.
Para este dispositivo médico foi validado e
autorizado pela KARL STORZ o seguinte processo
para esterilização:
Esterilização a vapor no processo de pré-
vácuo fracionado
O dispositivo médico tem de ser esterilizado
em estado montado com o processo de pré-
vácuo fracionado (DIN EN ISO 17665-1) a
134 °C – 137 °C com um tempo de atuação
mínimo de 4 minutos a, no máximo, 18 minutos.
Estes processos são adequados apenas para
instrumentos com estabilidade térmica.
8. 2. 3. 9 Limite do reprocessamento
O fim da vida útil do produto é substancialmente
determinado pelo desgaste, pelos processos de
preparação, pelos produtos químicos utilizados e
pelos eventuais danos causados pela utilização.
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