ARCHEON EOlife Instructions D'utilisation page 98

Linee guida e dichiarazione del fabbricante - Immunità elettromagnetica
EOlife® è progettato per il funzionamento in un ambiente elettromagnetico come da definizione seguente L'utilizzatore
del dispositivo deve assicurarsi che il dispositivo sia utilizzato in un ambiente di questo tipo
Prove di immunità Livello di prova CEI 60601
Contatto: ±8 kV
Scariche elettrostatiche (ESD)
secondo CEI 61000-4-2
Aria: ±2 kV ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV
Accesso tramite alimentazione
Transitori elettrici veloci (burst)
CA/CC:
secondo CEI 61000-4-4
± 2 kV, f= 100 kHz
Accesso tramite alimentazione
Onde d'urto/sovraccarichi
CA/CC:
secondo CEI 61000-4-5
± 0,5 kV, ±1 kV (Linea / Linea)
Tensione min & max :
0% UT per 0,5 ciclo
Vuoto di tensione, interruzioni
0% UT per 1 ciclo
brevi e variazioni di tensione
70% UT per 25/30 cicli
secondo CEI 61000-4-11
0% UT per 250/300 cicli
Accesso tramite alimentazione
CA/CC:
Disturbi condotti secondo CEI
3 V (0,15 MHz-80 MHz)
61000-4-6
6 V (+ bande ISM)
80% MA, 1 kHz
Campo magnetico a frequenza
30 A/m
industriale secondo CEI 61000-
50 Hz o 60 Hz
4-8
80 MHz - 2 7 GHz
Disturbi irradiati secondo CEI Modulazione AM 80%, f=1 kHz
61000-4-3
10 V/m: Ambiente domestico
EOlife® è stato sottoposto a prove di immunità ai servizi radio indicati di seguito Se l'intensità di campo misurata sul sito
di utilizzo di EOlife® supera il livello di conformità indicato di seguito, si consiglia di monitorare EOlife® al fine di potere
accertarsi del funzionamento corretto In caso di constatazione di prestazioni anomale, può rendersi necessario prendere
misure supplementari ad esempio modificando l'orientamento o il posizionamento di EOlife®
380 - 390 MHz
27 V/m; PM 50%; 18 Hz
430 - 470 MHz
28 V/m; (FM ±5 kHz, 1 kHz sin)
PM; 18 Hz
704 - 787 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
Campi di prossimità
delle apparecchiature di
800 - 960 MHz
comunicazione senza fili RF
28 V/m; PM 50%; 18 Hz
secondo CEI 61000-4-3
1700 - 1990 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
2400 - 2570 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
5100 - 5800 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
194
Livello di conformità
Contatto: ±8 kV
Aria: ±15 kV
5/50 ns, 100 kHz; ±2 kV
1,2/50 (8/20) μs LtL: ±1,0 kV
0% UT per 0,5 ciclo (1 fase)
0% UT per 1 ciclo
70 % UT per 25/30 cicli
0 % UT per 250/300 cicli (50/60 Hz)
150 kHz – 80 MHz 3 V
Bande ISM/amatoriale 6 V
80% / 1 kHz
altre come definito in RMF
30 A/m 45
50 Hz o 60 Hz
80 MHz - 2 7 GHz
Assistenza domiciliare 10 V/m
Assistenza professionale 3 V/m
80% / 1 kHz
altre come definito in RMF
380 - 390 MHz
27 V/m; PM 50%; 18 Hz
430 - 470 MHz
28 V/m; (FM ±5 kHz, 1 kHz sin)
PM; 18 Hz
704 - 787 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
800 - 960 MHz
28 V/m; PM 50%; 18 Hz
XI. Raccomandazioni in caso di incidente
In caso di problema persistente o di evento indesiderabile maggiore durante l'utilizzo di EOlife® (es : problema di batteria,
spegnimento improvviso del dispositivo ), contattare il distributore autorizzato che indicherà la procedura da seguire
In caso di incidente con il prodotto Eolife®,®, è necessario segnalarlo al fabbricante che dovrà notificarlo alle Autorità
Competenti
XII. Garanzie e limiti di responsabilità
1.
Il fabbricante garantisce che il dispositivo EOlife® è stato fabbricato in conformità con le specifiche tecniche, le
buone prassi di fabbricazione, altre norme industriali e regole in vigore
2. A condizione che venga notificato il numero di lotto/serie del prodotto difettoso, il fabbricante si impegna a
sostituire o a rimborsare qualsiasi prodotto EOlife® che presenti vizi nascosti prima del termine della garanzia
3. Questa garanzia si applica in luogo di qualsiasi altra garanzia, scritta od orale, espressa o implicita, statutaria
o altro, e nessuna garanzia, commerciale o altro, differente dalla presente verrà presa in considerazione Il solo
ricorso legale in presenza di vizi di forma è la garanzia prevista sopra Questa garanzia non impegna il fabbricante
in caso di perdita, danni, lesioni o spese legate direttamente o indirettamente all'uso di EOlife®
4. Il fabbricante è libero da qualsiasi responsabilità in caso di utilizzo o manipolazione impropri, di mancata
osservanza delle avvertenze e delle istruzioni, di danni insorti dopo la messa in vendita di EOlife®, o per qualsiasi
altra garanzia fornita dai distributori autorizzati
5. Il fabbricante garantisce il prodotto per le durate seguenti:
Prodotto
Scatola elettronica EOlife®
Batteria
Caricabatterie
6. Il fabbricante è ARCHEON, 2 Chemin des Aiguillettes, 25000 Besançon, FRANCIA
XIII. Dichiarazione CE di conformità per dispositivi medici
ARCHEON dichiara con la presente che il prodotto è conforme alle disposizioni pertinenti del Regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici
Il testo integrale della dichiarazione di conformità è disponibile su internet all'indirizzo seguente www archeon-
medical com
Durata della garanzia
2 anni
2 anni
2 anni
195