Rekommendationer Vid Incidenser; Garanti Och Ansvarsbegränsningar; Ce-Försäkran Om Överensstämmelse För Medicinsk Utrustning - ARCHEON EOlife Instructions D'utilisation

Vägledning och tillverkardeklaration - Elektromagnetisk immunitet
EOlife® är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan Användaren ska se till att enheten
används i en sådan miljö
Immunitetstester Testnivå IEC 60601
Kontakt: ±8 kV
Elektrostatisk urladdning (ESD)
enligt IEC 61000-4-2
Luft: ±2 kV ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV
Åtkomst med ström AC/DC:
Snabba elektriska transienter/
pulsskurar enligt IEC 61000-4-4
± 2 kV, f= 100 kHz
Åtkomst med ström AC/DC:
Stötpulser enligt IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ±1 kV (Ledning/
Ledning)
Min- och maxspänning:
0 % UT i 0,5 cykel
Spänningsfall, korta avbrott och
0 % UT i 1 cykel
spänningsvariationer enligt IEC
70 % UT i 25/30 cykler
61000-4-11
0 % UT i 250/300 cykler
Åtkomst med AC/DC-ström:
Ledningsburna störningar 3 V (0,15 MHz-80 MHz)
enligt IEC 61000-4-6 6 V (+ ISM-band)
80 % MA, 1 kHz
Kraftfrekventa magnetiska fält 30 A/m
enligt IEC 61000-4-8 50 Hz eller 60 Hz
80 MHz – 2,7 GHz
Utstrålade störningar enligt IEC AM-modulering 80%, f=1 kHz
61000-4-3
10 V/m: Hem
EOlife® har testats för immunitet mot de radiotjänster som anges nedan Om fältstyrkan uppmätt på platsen där
EOlife® används överstiger nivån för överensstämmelse nedan, är det tillrådligt att övervaka EOlife® för att säkerställa
att enheten fungerar korrekt Om detta inte är fallet kan det vara nödvändigt att vidta ytterligare åtgärder, som att ändra
riktning eller plats för EOlife®
380 - 390 MHz
27 V/m; PM 50%; 18 Hz
430 - 470 MHz
28 V/m; (FM ±5 kHz, 1 kHz sin)
PM; 18 Hz
704 - 787 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
Närhet av fält från trådlös RF-
kommunikationsutrustning 800 - 960 MHz
enligt IEC 61000-4-3 28 V/m; PM 50%; 18 Hz
1700 - 1990 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
2400 - 2570 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
5100 - 5800 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
98
Överensstämmelsenivå
Kontakt: ±8 kV
Luft: ±15 kV
5/50 ns, 100 kHz; ±2 kV
1,2/50 (8/20) μs LtL: ±1,0 kV
0 % UT i 0,5 cykel (1 fas)
0 % UT i 1 cykel
70 % UT i 25/30 cykler
0 % UT i 250/300 cykler (50/60 Hz)
150 kHz – 80 MHz 3 V
ISM-/amatör-band 6 V
80 %/1 kHz
övrigt enligt definitionen i RMF
30 A/m 45
50 Hz eller 60 Hz
80 MHz – 2,7 GHz
Hemsjukvård 10 V/m
Professionell sjukvård 3 V/m
80 %/1 kHz
övrigt enligt definitionen i RMF
380 - 390 MHz
27 V/m; PM 50%; 18 Hz
430 - 470 MHz
28 V/m; (FM ±5 kHz, 1 kHz sin) PM; 18 Hz
704 - 787 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
800 - 960 MHz
28 V/m; PM 50%; 18 Hz
XI. Rekommendationer vid incidenser
kvarstående problem eller vid en allvarlig incidens vid användning av EOlife® (t ex batteriproblem eller plötsligt enhetsfel)
ska du kontakta din godkända återförsäljare som kan ange vilken procedur du ska följa
Alla incidenser som sker med EOlife®-produkten måste rapporteras till tillverkaren, som måste informera den behöriga
myndigheten
XII. Garanti och ansvarsbegränsningar
1.
Tillverkaren garanterar att EOlife®-enheten tillverkats i enlighet med de tekniska specifikationerna, enligt god
tillverkningssed och andra industristandarder och gällande regler
2. Tillverkaren åtar sig att ersätta eller återbetala EOlife®-produkter med dolda fel innan garantin upphör, förutsatt
att den defekta produktens parti-/serienummer tillhandahålls
3. Denna garanti ersätter alla andra skriftliga eller muntliga, uttryckliga eller underförstådda, lagstadgade eller
andra garantier, och ingen kommersiell eller annan garanti som skiljer sig från denna gäller Ovannämnda
garanti är den enda juridiska åtgärden vid tillverkningsfel Denna garanti gäller inte i händelse av förlust, skada,
personskada eller vid utgifter som är direkt eller indirekt kopplade till användningen av EOlife®
4. Tillverkaren befrias från allt ansvar i händelse av felaktig användning eller hantering, bristande efterlevnad av
varningar och instruktioner, skador som uppstår efter att EOlife® lagts ut till försäljning, eller för någon annan
garanti som ges av godkända återförsäljare
5. Tillverkarens garanti gäller under följande perioder:
Produkt
EOlife® elektronisk enhet
Batteri
Laddare
6. Tillverkaren är ARCHEON, 2 Chemin des Aiguillettes, 25000 Besançon, Frankrike
XIII. CE-försäkran om överensstämmelse för medicinsk utrustning
ARCHEON försäkrar härmed att produkten uppfyller relevanta bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 om
medicintekniska produkter
Den fullständiga texten till försäkran om överensstämmelse finns på internet på www archeon-medical com
Garantiperiod
2 år
2 år
2 år
99