Destination; Groupe De Patients; Utilisateurs; Domaines D'application Prévus - ARCHEON EOlife Instructions D'utilisation

III. Destination
EOlife® est un dispositif médical destiné à aider les professionnels de secours dans leur pratique de la ventilation
pulmonaire au cours de la réanimation cardiopulmonaire et adapter leurs gestes afin qu'ils soient conformes aux
recommandations internationales de l'AHA et de l'ERC.

1. Groupe de patients

EOlife® est indiqué pour la prise en charge de patients adultes de taille minimum d'1,40 m en situation d'arrêt
cardiopulmonaire Il est également destiné à être utilisé à des fins de formation sur mannequin ou sur simulateur de patient
EOlife® peut être utilisé en milieu hospitalier ou hors hospitalier et lors du transport d'urgence des patients en véhicule de
secours Il ne doit être utilisé que par des secouristes professionnels et des professionnels de santé formés à la technique de
réanimation cardiopulmonaire (Basic Life Support)

2. Utilisateurs

L'usage du dispositif EOlife® est réservé au personnel médical, paramédical qualifié et secouristes qualifiés Il ne doit pas être
utilisé par une personne sans formation aux techniques de BLS (Basic Life Support)
3. Domaines d'application prévus
o Destiné à la médecine d'urgence intra-hospitalière ou la prise en charge extrahospitalière sur le lieu d'intervention
o Transfert d'un établissement hospitalier vers un autre en véhicule de secours
o Transferts intra hospitaliers et interservices
EOlife® est destiné à une utilisation en environnement de type environnement des soins de santé à domicile selon l'EN 60601-1-2

4. Contre-indications

Aucune connue à ce jour

5. Exclusion et restriction d'utilisation

EOlife® n'est pas homologué pour les applications suivantes :
o Fonctionnement en chambre hyperbare
o Fonctionnement à proximité d'appareils d'imagerie à résonance magnétique
IV. Qualification des exploitants et des utilisateurs
L'usage de EOlife® est réservé aux personnes possédant une formation aux premiers secours (BLS) et ayant été initiées à la
technique de ventilation
En tant qu'exploitant ou utilisateur vous devez, au moyen de la notice d'utilisation, vous familiariser avec ce dispositif avant le
premier usage
Une formation à la manipulation et à l'utilisation de EOlife® doit être délivrée lors de la première mise à disposition du
dispositif dans un service par le personnel de la société ARCHEON ou par un distributeur habilité
V. Sécurité
Précautions
o Avant d'utiliser le produit, lire attentivement la présente notice d'utilisation du dispositif EOlife® Le non-respect des
consignes de cette notice d'utilisation peut mener à un usage non-conforme du produit et expose le patient, l'utilisateur
ou les personnes se tenant à proximité à des risques
•
Utiliser l'appareil conformément à sa destination (voir « III Destination »)
•
Respecter les exclusions et restrictions d'utilisation (voir « III Destination »)
•
Lire attentivement les consignes de sécurité figurant dans cette notice d'utilisation
•
Respecter tous les chapitres de cette notice d'utilisation
o L'utilisation de dispositifs défectueux risque de compromettre la bonne ventilation du patient et impacter son état de
santé et peut présenter un risque pour l'utilisateur
•
Utiliser le dispositif EOlife® et ses accessoires uniquement s'ils ne présentent aucun dommage visible
o Le dispositif EOlife®, sa batterie, son chargeur et le capteur FlowSense® doivent être stockés et utilisés selon les
conditions définies par l'instruction d'utilisation (voir « X Caractéristiques techniques »)
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o Il est recommandé que le dispositif EOlife® soit transporté dans sa mallette ou dans sa trousse lorsqu'il est intégré au sac
de premier secours (voir « VII Équipements et accessoires »)
o Le dispositif est garanti pour être utilisé en conditions extérieures, il résiste à la pluie ainsi qu'à toute projection de liquide
et de solide supérieur à 1 mm (IP44) Il doit néanmoins être manipulé avec précaution et maintenu à l'abris de forts jets
d'eau et des poussières
o Avant toute utilisation d'EOlife®, veillez à vérifier le niveau de batterie Il est recommandé de recharger la batterie après
chaque utilisation ou de la changer si l'indicateur est inférieur à 20 % Il est également conseillé d'avoir une batterie de
rechange opérationnelle en cas de nécessité
o L'utilisation d'une batterie dont le niveau de charge est faible à des températures inférieures à 0° C réduit fortement
l'autonomie de l'appareil et peut entrainer un arrêt prématuré de EOlife® À une température basse il est recommandé
d'utiliser l'appareil avec une batterie entièrement chargée
o La batterie ne doit pas être retirée lorsque EOlife® est allumé
Avertissements
L'utilisation de EOlife® à côté ou en combinaison avec d'autres équipements doit être évitée car elle pourrait entraîner
un mauvais fonctionnellement Si une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres équipements doivent
être observés pour vérifier qu'ils fonctionnent normalement
Toute procédure d'utilisation autre que celles publiées par ARCHEON, ainsi que l'utilisation d'accessoires non
recommandés, risquent de compromettre la bonne ventilation du patient et peut impacter son état de santé
Pour assurer une bonne performance de EOlife®, il est impératif de respecter les instructions d'utilisation fournies par
ARCHEON
Le fonctionnement de EOlife® dans une chambre hyperbare entraîne un risque d'explosion Ne jamais utiliser l'appareil
et ses accessoires en chambre hyperbare
Toute modification technique apportée au dispositif peut compromettre la bonne ventilation du patient et peut
impacter son état de santé
•
Toute modification du dispositif ou de ses accessoires est interdite
L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis pourrait entraîner une
augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique du dispositif et
entraîner un mauvais fonctionnement
Les dispositifs de communication portatifs à haute fréquence (par ex appareils sans fil, antennes et leurs câbles) situés
à proximité directe de EOlife® peuvent en perturber le fonctionnement et dégrader ses performances Une distance
minimale de 30 cm entre les dispositifs de communication portatifs à haute fréquence et EOlife® doit être maintenue
Toute manipulation inappropriée de la batterie peut entraîner des lésions graves pour le patient, l'utilisateur et les
personnes se trouvant à proximité La batterie ne doit pas être jetée au feu, ouverte, déformée, court-circuitée La
batterie doit être protégée de l'humidité et de température ou pression élevée (voir « X Caractéristiques techniques »)
Le capteur de débit FlowSense® est à usage unique Il doit être utilisé dès qu'il a été extrait de son emballage et doit
être impérativement jeté après toute utilisation La réutilisation ou la décontamination d'articles à usage unique peut
induire des risques de contamination pour le patient ou des conséquences imprévisibles mettant sa vie en danger Il
est recommandé d'avoir en permanence un capteur FlowSense® de rechange
Pour tout dysfonctionnement constaté, produit ou packaging endommagé, EOlife® et FlowSense® ne doivent pas être
utilisés et devront être renvoyés au fabricant ou au distributeur
Il est impératif de nettoyer le boîtier électronique de EOlife® après chaque utilisation selon les recommandations
spécifiées au « IX 3 b) Nettoyage de EOlife® et de ses accessoires »
Le boîtier électronique EOlife®, le capteur FlowSense®, la batterie et le chargeur doivent impérativement être mis au
rebut lorsqu'ils arrivent à la fin de leur durée de vie selon les recommandations spécifiées au « IX 3 d) Mise au rebut »
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