Problemløsning; Garanti Og Ansvarsbegrensninger; Ef-Samsvarserklæring For Medisinsk Utstyr - ARCHEON EOlife Instructions D'utilisation

Retningslinjer og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet
EOlife® er utarbeidet for drift i elektromagnetisk miljø slik det defineres under Brukeren skal sørge for at utstyret brukes
i et miljø av denne typen
Immunitetstester IEC 60601 testnivå
Elektrostatiske utladninger Kontakt: ±8kV
(ESD) i henhold til IEC 61000-
4-2 Luft: ±2kV ±4kV, ±8kV, ±15kV
Elektriske hurtige transienter/
Tilgang ved AC/DC-strøm:
bursts i henhold til IEC 61000-
± 2kV, f= 100kHz
4-4
Sjokkbølger/spenningsstøt i Tilgang ved AC/DC-strøm:
henhold til IEC 61000-4-5 ± 0 5kV, ±1kV (Linje / Linje)
Min og maks spenning:
0 % UT for 0,5 syklus
Spenningsfall, korte brudd og
0 % UT for 1 syklus
spenningsvariasjoner i henhold
70 % UT for 25/30 sykluser
til IEC 61000-4-11
0 % UT for 250/300 sykluser
Tilgang ved AC/DC-strøm:
Ledede forstyrrelser i henhold 3V (0,15 MHz-80 MHz)
til IEC 61000-4-6 6V (+ ISM-bånd)
80 % MA, 1kHz
Magnetiske felt med
30A/m
industrifrekvens i henhold til
50Hz eller 60Hz
IEC 61000-4-8
80 MHz – 2,7 GHz
Strålte forstyrrelser i henhold til AM-modulering 80 %, f=1kHz
IEC 61000-4-3
10V/m: I hjemmet
EOlife® har gjennomgått immunitetstestinger overfor radiotjenestene i listen under Hvis feltstyrken målt på det stedet
hvor EOlife® brukes overgår samsvarsnivået angitt under, anbefales det å overvåke EOlife® for å sikre at den fungerer
korrekt Hvis du konstaterer feil ved enheten, kan det bli nødvendig å iverksette ekstra tiltak, f eks å endre EOlife®-
enhetens retning eller plassering
380 - 390 MHz
27 V/m, PM 50 %, 18 Hz
430 - 470 MHz
28 V/m, (FM ±5 kHz, 1 kHz sin)
PM, 18 Hz
704 - 787 MHz
9 V/m, PM 50 %, 217 Hz
Felt i nærheten av trådløst
kommunikasjonsutstyr RF i 800 - 960 MHz
henhold til IEC 61000-4-3 28 V/m, PM 50 %, 18 Hz
1700 - 1990 MHz
28 V/m, PM 50 %, 217 Hz
2400 - 2570 MHz
28 V/m, PM 50 %, 217 Hz
5100 - 5800 MHz
9 V/m, PM 50 %, 217 Hz
74
Samsvarsnivå
Kontakt: ±8 kV
Luft: ±15 kV
5/50 ns, 100 kHz; ±2 kV
1 2/50 (8/20) μs LtL: ±1 0 kV
0 % UT for 0,5 syklus (1 fase)
0 % UT for 1 syklus
70 % UT for 25/30 sykluser
0 % UT for 250/300 sykluser (50/60 Hz)
150 kHz – 80 MHz 3 V
ISM/amatør Bånd 6 V
80 % / 1 kHz
andre som definert i RMF
30 A/m 45
50 Hz eller 60 Hz
80 MHz – 2,7 GHz
Hjemmepleie 10 V/m
Prof helseomsorg 3 V/m
80 % / 1 kHz
andre som definert i RMF
380 - 390 MHz
27 V/m, PM 50 %, 18 Hz
430 - 470 MHz
28 V/m, (FM ±5 kHz, 1 kHz sine) PM, 18 Hz
704 - 787 MHz
9 V/m, PM 50 %, 217 Hz
800 - 960 MHz
28 V/m, PM 50 %, 18 Hz
XI. Problemløsning
Hvis problemer vedvarer, eller hvis det oppstår en større uønsket hendelse under bruken av EOlife® (f eks : et problem med
batteriet eller en plutselig svikt ved utstyret), ta kontakt med godkjent forhandler som vil angi hvilken prosedyre som skal
følges
Hvis det oppstår problemer med EOlife®-produktet, skal det sendes en rapport til produsenten som skal melde dette til
kompetente myndigheter
XII. Garanti og ansvarsbegrensninger
1.
Produsenten garanterer at EOlife®-utstyret er produsert i overensstemmelse med tekniske data, god
framstillingspraksis og andre industristandarder, samt gjeldende bestemmelser
2. Produsenten forplikter seg til å erstatte eller refundere et EOlife® -produkt med skjulte feil før garantien utgår,
gitt at han/hun mottar parti-/serienummeret til produktet med feil
3. Garantien trer i stedet for enhver annen garanti, om det gjelder en skriftlig eller muntlig, uttrykkelig eller
stilltiende, lovbestemt eller annen garanti, og ingen handelsgaranti eller annen garanti som avviker fra denne,
vil kunne gjelde Det eneste rettsmiddelet i tilfelle fabrikasjonsfeil er garantien gitt over Denne garantien gjelder
ikke ved tap, skade, personskade eller utgifter som er direkte eller indirekte tilknyttet bruken av EOlife®
4. Produsenten påtar seg ikke ansvar i tilfelle feil bruk eller feil håndtering, ikke-overholdelse av advarsler og
instruksjoner, skader oppstått etter at EOlife®-enheten er solgt, eller for all annen garanti gitt av godkjente
forhandlere
5. Produsentens garanti gjelder for følgende perioder:
Produkt
EOlife® elektronikkenhet
Batteri
Lader
6. Produsent: ARCHEON, 2 Chemin des Aiguillettes, 25000 Besançon, FRANKRIKE
XIII. EF-samsvarserklæring for medisinsk utstyr
ARCHEON erklærer herved at produktet er i samsvar med relevante bestemmelser i Forordning (EU) 2017/745 om
medisinsk utstyr
Hele innholdet i samsvarserklæringen finner du på nettstedet www archeon-medical com
Garantiperiode
2 år
2 år
2 år
75