Empfehlungen Bei Störfällen; Garantien Und Haftungsgrenzen; Ce-Konformitätserklärung Für Medizinprodukte - ARCHEON EOlife Instructions D'utilisation

Leitlinien und Erklärung des Herstellers - Elektromagnetische Störfestigkeit
EOlife® ist für den Betrieb in einem - wie nachstehend beschriebenen - elektromagnetischen Umfeld ausgelegt Der
Anwender muss darauf achten, dass das Gerät in einem derartigen Umfeld verwendet wird
Störfestigkeitsprüfungen IEC Prüfschärfegrad 60601
Kontakt: ±8kV
Elektrostatische Entladungen
nach IEC 61000-4-2
Luft: ±2 kV ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV
Schnelle transiente elektrische Zugang durch AC/DC-
Störgrößen/Bursts nach IEC Stromversorgung:
61000-4-4 ± 2 kV, f= 100 kHz
Zugang durch AC/DC-
Stoßwellen/Surges nach IEC Stromversorgung:
61000-4-5 ± 0,5 kV, ±1 kV (Leitung /
Leitung)
Mindest- und Höchstspannung
Spannungseinbrüche, 0% UT für 0,5 Zyklus
Kurzzeitunterbrechungen und 0% UT für 1 Zyklus
Spannungsschwankungen 70% UT für 25/30 Zyklen
nach IEC 61000-4-11
0 % UT für 250/300 Zyklen
Zugang durch AC/DC-
Stromversorgung:
Leistungsgebundene
3 V (0,15 MHz-80 MHz)
Störungen nach IEC 61000-4-6
6 V (+ ISM-Bänder)
80% MA, 1 kHz
Magnetfeld mit industrieller 30 A/m
Frequenz nach IEC 61000-4-8 50 Hz oder 60 Hz
80 MHz – 2,7 GHz
Abgestrahlte Störungen nach AM-Modulation 80%, f=1 kHz
IEC 61000-4-3
10 V/m: Home
EOlife® wurde in den nachstehend angegebenen Funkdiensten Störfestigkeitsprüfungen unterzogen Wenn die am
Einsatzort von EOlife® gemessene Feldstärke den nachstehend angegebenen Konformitätsgrad übersteigt, wird
empfohlen, EOlife® zu überwachen, um den korrekten Betrieb nachweisen zu können Bei Feststellung anormaler
Leistungen kann es sich als notwendig erweisen, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, zum Beispiel die Ausrichtung
oder die Position von EOlife® zu ändern
380 - 390 MHz
27 V/m; PM 50%; 18 Hz
430 - 470 MHz
28 V/m; (FM ±5 kHz, 1 kHz sin)
PM; 18 Hz
704 - 787 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
Nahfelder der drahtlosen RF-
Kommunikationsgeräte nach 800 - 960 MHz
IEC 61000-4-3 28 V/m; PM 50%; 18 Hz
1700 - 1990 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
2400 - 2570 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
5100 – 5800 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
170
Konformitätsgrad
Kontakt: ±8 kV
Luft: ±15 kV
5/50 ns, 100 kHz; ±2 kV
1,2/50 (8/20) μs LtL: ±1,0 kV
0% UT für 0,5 Zyklus (1 Phase)
0% UT für 1 Zyklus
70% UT für 25/30 Zyklen
0% UT für 250/300 Zyklen (50/60 Hz)
150 kHz – 80 MHz 3 V
ISM/Amateurbänder 6 V
80% / 1 kHz
oder gemäß RMF
30 A/m 45
50 Hz oder 60 Hz
80 MHz – 2 7 GHz
Home Healthcare 10 V/m
Prof Healthcare 3 V/m
80 % / 1 kHz
oder gemäß RMF
380 - 390 MHz
27 V/m; PM 50%; 18 Hz
430 - 470 MHz
28 V/m; (FM ±5 kHz, 1 kHz sine) PM; 18 Hz
704 - 787 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
800 - 960 MHz
28 V/m; PM 50%; 18 Hz
XI. Empfehlungen bei Störfällen
Im Falle andauernder Probleme oder größerer unerwünschter Vorkommnisse beim Gebrauch von EOlife® (z B :
Batterieproblem, plötzliche Unterbrechung usw ) wenden Sie sich bitte an Ihren zugelassenen Vertragshändler, der Sie
über das weitere Vorgehen unterrichten wird
Bei Störfällen mit dem EOlife® muss ein Bericht an den Hersteller erstellt werden, der seinerseits die zuständigen
Behörden unterrichten muss
XII. Garantien und Haftungsgrenzen
1.
Der Hersteller garantiert, dass das EOlife®-Gerät in Übereinstimmung mit den technischen Spezifikationen, der
guten Herstellungspraxis und sonstigen industriellen Normen sowie den geltenden Vorschriften gefertigt wurde
2. Vorbehaltlich der Mitteilung der Chargen-/Seriennummer des defekten Produkts verpflichtet sich der Hersteller
dazu, jedes EOlife®-Produkt, das verborgene Mängel aufweist, vor dem Ende der Garantiezeit zu ersetzen oder
zu erstatten
3. Diese Garantie gilt anstelle jeder sonstigen - schriftlichen oder mündlichen, ausdrücklichen oder impliziten,
gesetzlichen oder sonstigen - Garantie, und es wird keine davon abweichende kommerzielle oder sonstige
Garantie berücksichtigt Das einzige Rechtsmittel bei vorliegenden Formfehlern ist die vorstehend vorgesehene
Garantie Diese Garantie bindet den Hersteller nicht im Falle von Verlusten, Schäden, Verletzungen oder Kosten,
die unmittelbar oder mittelbar mit der Verwendung von EOlife® im Zusammenhang stehen
4. Der Hersteller haftet nicht bei falschem Gebrauch oder falscher Handhabung, bei Nichteinhaltung der
Warnungen und Hinweise, bei nach dem Verkauf von EOlife® auftretenden Schäden oder für jede sonstige
Garantie seitens der zugelassenen Vertriebshändler
5. Die Herstellergarantie gilt für die nachstehende Dauer:
Produkt
Elektronische EOlife®-Steuereinheit
Batterie
Ladegerät
6. Hersteller ist die Firma ARCHEON, 2 Chemin des Aiguillettes, 25000 Besançon, FRANKREICH
XIII. CE-Konformitätserklärung für Medizinprodukte
ARCHEON erklärt hiermit, dass das Produkt den einschlägigen Bestimmungen der EU-Verordnung 2017/745 über
die Medizinprodukte entspricht
Der vollständige Text der Konformitätserklärung ist auf Internet unter der Adresse www archeon-medical com
verfügbar http://www archeon-medical com
Garantiedauer
2 Jahre
2 Jahre
2 Jahre
171