Recommandations En Cas D'incident; Garanties Et Limites De Responsabilité; Déclaration Ce De Conformité Pour Dispositifs Médicaux - ARCHEON EOlife Instructions D'utilisation

Lignes directrices et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
EOlife® est conçu pour le fonctionnement dans un environnement électromagnétique tel que défini ci-dessous
L'utilisateur du dispositif doit veiller à ce que ce dernier soit utilisé dans un environnement de ce type
Essais d'immunité Niveau d'essai CEI 60601
Contact : ±8 kV
Décharges électrostatiques
(DES) selon CEI 61000-4-2
Air : ±2 kV ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV
Transitoires électriques rapides
Access by power AC/DC:
en salves/ bursts selon CEI
± 2kV, f = 100 kHz
61000-4-4
Access by power AC/DC :
Ondes de choc/surges selon
± 0 5 kV, ±1 kV (Line / Line)
CEI 61000-4-5
Voltage min & max :
0 % UT for 0 5 cycle
Creux de tension, coupures
0 % UT for 1 cycle
brèves et variations de tension
70 % UT for 25/30 cycles
selon CEI 61000-4-11
0 % UT for 250/300 cycles
Access by power AC/DC :
3 V (0 15 MHz-80 MHz)
Perturbations conduites selon
CEI 61000-4-6
6 V (+ ISM bands)
80 % MA, 1kHz
Champ magnétique à
30 A/m
fréquence industrielle selon
50 Hz or 60 Hz
CEI 61000-4-8
80 MHz – 2 7 GHz
Perturbations rayonnées selon AM modulation 80 %, f = 1 kHz
CEI 61000-4-3
10V/m : Home
EOlife® a été soumis à des essais d'immunité aux services radio indiqués ci-dessous Si l'intensité de champ mesurée sur
le site d'utilisation de EOlife® dépasse le niveau de conformité indiqué ci-dessous, il est conseillé de surveiller EOlife®
afin de pouvoir justifier de son fonctionnement correct En cas de constatation de performances anormales, il peut
s'avérer nécessaire de prendre des mesures supplémentaires, par ex modifier l'orientation ou l'emplacement de EOlife®
380 - 390 MHz
27 V/m; PM 50%; 18 Hz
430 - 470 MHz
28 V/m; (FM ±5 kHz, 1 kHz sin)
PM; 18 Hz
704 - 787 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
Champs de proximité
des équipements de
800 - 960 MHz
communication sans fil RF
28 V/m; PM 50%; 18 Hz
selon CEI 61000-4-3
1700 - 1990 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
2400 - 2570 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
5100 - 5800 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
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Niveau de conformité
Contact: ±8 kV
Air: ±15 kV
5/50 ns, 100 kHz; ±2 kV
1 2/50 (8/20) μs LtL: ±1 0 kV
0 % UT for 0 5 cycle
(1 phase)
0 % UT for 1 cycle
70 % UT for 25/30 cycles
0 % UT for 250/300 cycles (50/60 Hz)
150 kHz – 80 MHz 3 V
ISM/amateur Bands 6 V
80 % / 1 kHz
other as defined in RMF
30 A/m 45
50 Hz or 60 Hz
80 MHz – 2 7 GHz
Home Healthcare 10 V/m
Prof Healthcare 3 V/m
80 % / 1 kHz
other as defined in RMF
380 - 390 MHz
27 V/m; PM 50%; 18 Hz
430 - 470 MHz
28 V/m; (FM ±5 kHz, 1 kHz
sine) PM; 18 Hz
704 - 787 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
800 - 960 MHz
28 V/m; PM 50%; 18 Hz
XI. Recommandations en cas d'incident
En cas de problème persistant ou d'un événement indésirable majeur lors de l'utilisation de EOlife® (ex : problème de
batterie, coupure soudaine du dispositif...), contactez votre distributeur agréé qui vous indiquera la procédure à suivre
En cas d'incident avec le produit EOlife®, un rapport devra être fait au fabricant qui devra en faire part aux Autorités
Compétentes
XII. Garanties et limites de responsabilité
1.
Le fabricant garantit que le dispositif EOlife® a été fabriqué conformément aux spécifications techniques, aux
bonnes pratiques de fabrication et autres normes industrielles ainsi qu'aux règles en vigueur
2. Sous réserve de notification de numéro de lot/série du produit défectueux, le fabricant s'engage à remplacer ou
rembourser tout produit EOlife® présentant des vices cachés avant sa fin de garantie
3. Cette garantie s'applique en lieu et place de toute autre garantie, écrite ou orale, expresse ou implicite, statuaire
ou autre, et aucune garantie, commerciale ou autre, différente de celle-ci ne saurait être prise en compte Le
seul recours légal en présence de vices de forme est la garantie prévue ci-dessus Cette garantie n'engage pas le
fabricant en cas de perte, dommage, blessure ou dépenses directement ou indirectement liés à l'utilisation de
EOlife®
4. Le fabricant est dégagé de toute responsabilité en cas de mauvaise utilisation ou mauvaise manipulation, de
non-respect des avertissements et des instructions, de dommages survenant après la mise en vente de EOlife®,
ou pour toute autre garantie donnée par les distributeurs agréés
5. Le fabricant garantit le produit pour les durées suivantes :
Produit
Boîtier électronique EOlife®
Batterie
Chargeur
6. Le fabricant est ARCHEON, 2 Chemin des Aiguillettes, 25000 Besançon, FRANCE
XIII. Déclaration CE de conformité pour dispositifs médicaux
ARCHEON déclare par la présente que le produit est conforme aux dispositions pertinentes du Règlement (UE)
2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Le texte intégral de la déclaration de conformité est disponible sur internet à l'adresse suivante
www archeon-medical com
Durée de garantie
2 ans
2 ans
2 ans
27