ARCHEON EOlife Instructions D'utilisation page 88

III. Destinazione
EOlife® è un dispositivo medico progettato per assistere i professionisti del soccorso nella pratica dell'attività di
ventilazione polmonare durante la rianimazione cardio-polmonare e adattare le loro azioni per conformarsi alle
raccomandazioni internazionali di AHA ed ERC.
1. Gruppo di pazienti
EOlife® è indicato per la presa in carico di pazienti adulti con altezza minima di 1,40 m in arresto cardio-polmonare È
ugualmente destinato ad essere utilizzato per scopi di addestramento su manichini o simulatori di paziente
EOlife® può essere utilizzato all'interno o all'esterno dell'ospedale e durante il trasporto di emergenza di pazienti su veicoli di
emergenza Deve essere utilizzato esclusivamente da operatori professionisti di primo soccorso e operatori sanitari formati in
materia di tecnica di rianimazione cardiopolmonare (Supporto vitale di base - Basic Life Support)
2. Utilizzatori
L'utilizzo del dispositivo EOlife® è riservato a personale medico, paramedico e di primo soccorso qualificato Non deve essere
utilizzato da una persona senza formazione sulle tecniche BLS (Supporto vitale di base - Basic Life Support)
3. Ambiti di applicazione previsti
o Destinato alla medicina di emergenza intraospedaliera o alla presa in carico extraospedaliera presso il sito di intervento
o Trasferimento da un istituto ospedaliero all'altro in un veicolo di soccorso
o Trasferimenti intraospedalieri e tra reparti
EOlife® è destinato all'utilizzo in ambito di assistenza sanitaria a domicilio secondo la norma EN 60601-1-2
4. Controindicazioni
Nessuna conosciuta fino ad oggi
5. Esclusione e limitazione d'uso
EOlife® non è omologato per le seguenti applicazioni:
o Funzionamento in camera iperbarica
o Funzionamento in prossimità di un dispositivo per risonanza magnetica
IV. Qualifica degli operatori e degli utilizzatori
L'utilizzo di EOlife® è riservato a persone con formazione di primo soccorso (BLS) e che sono state addestrate nella tecnologia
di ventilazione
In qualità di operatore o utilizzatore, è necessario familiarizzare con questo dispositivo prima del primo utilizzo mediante le
istruzioni d'uso
È necessario prevedere una formazione alla manipolazione e all'utilizzo di EOlife® quando il dispositivo viene messo a
disposizione per la prima volta presso un reparto, da parte del personale della società ARCHEON o di un distributore
autorizzato
V. Sicurezza
Precauzioni
o Prima di utilizzare il prodotto, leggere attentamente le istruzioni d'uso del dispositivo EOlife® La mancata osservanza
delle disposizioni contenute in queste istruzioni d'uso può comportare un utilizzo non conforme del prodotto ed esporre
a rischi il paziente, l'utilizzatore o le persone che si trovano nelle vicinanze
•
Utilizzare il dispositivo secondo la destinazione d'utilizzo prevista (vedere "III Destinazione")
•
Rispettare le esclusioni e le restrizioni d'utilizzo (vedere "III Destinazione")
•
Leggere attentamente le disposizioni di sicurezza contenute in queste istruzioni d'uso
•
Rispettare tutti i capitoli delle presenti istruzioni d'uso
o L'utilizzo di dispositivi difettosi può compromettere la corretta ventilazione del paziente e avere un impatto sulla sua
salute e può presentare un rischio per l'utilizzatore
•
Utilizzare il dispositivo EOlife® e gli accessori solo se non presentano danni visibili
o Il dispositivo EOlife®, la batteria, il caricabatterie e il sensore FlowSense® devono essere conservati e utilizzati secondo le
condizioni definite nelle istruzioni d'utilizzo (vedere "X Caratteristiche tecniche")
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o Si raccomanda di trasportare il dispositivo EOlife® nella sua valigetta o trousse di custodia, quando integrato nella sacca
di pronto soccorso (vedere "VII Attrezzature e accessori")
o Il dispositivo è garantito per essere utilizzato in condizioni esterne, è resistente alla pioggia e a qualsiasi proiezione di
liquido e solido superiore a 1 mm (IP44) Tuttavia, deve essere manipolato con cautela e protetto da getti d'acqua di forte
entità e da polvere
o Prima di utilizzare EOlife®, assicurarsi di controllare il livello della batteria Si consiglia di ricaricare la batteria dopo ogni
utilizzo o di sostituirla se l'indicatore è inferiore al 20% È inoltre consigliabile avere una batteria di ricambio pronta all'uso
se necessario
o L'utilizzo di una batteria con un basso livello di carica a temperature inferiori a 0 °C riduce notevolmente l'autonomia
del dispositivo e può portare allo spegnimento prematuro di EOlife® A bassa temperatura, si consiglia di utilizzare il
dispositivo con batteria completamente carica
o Non rimuovere la batteria quando EOlife® è acceso
Avvertenze
L'utilizzo di EOlife® accanto o in combinazione con altre apparecchiature deve essere evitato in quanto potrebbe
causare malfunzionamenti Se tale utilizzo fosse necessario, tale apparecchiatura e le altre apparecchiature devono
essere sottoposte a monitoraggio per verificare che funzionino normalmente
Qualsiasi procedura d'utilizzo diversa da quelle pubblicate da ARCHEON, così come l'utilizzo di accessori non consigliati,
può compromettere la corretta ventilazione del paziente e avere un impatto sul suo stato di salute
Per garantire buone prestazioni di EOlife®, è indispensabile seguire le istruzioni d'uso fornite da ARCHEON
Il funzionamento di EOlife® in una camera iperbarica comporta un rischio di esplosione Non utilizzare mai il dispositivo
e i suoi accessori in una camera iperbarica
Qualsiasi modifica tecnica del dispositivo può compromettere la corretta ventilazione del paziente e avere un impatto
sul suo stato di salute
•
È vietata qualsiasi modifica del dispositivo o dei suoi accessori
L'utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o in dotazione potrebbe causare un aumento
delle emissioni elettromagnetiche o una diminuzione dell'immunità elettromagnetica del dispositivo e causare
malfunzionamenti
I dispositivi portatili di comunicazione ad alta frequenza (ad esempio dispositivi wireless, antenne e loro cavi) situati
nelle immediate vicinanze di EOlife® possono perturbarne il funzionamento e degradarne le prestazioni Deve essere
mantenuta una distanza minima di 30 cm tra i dispositivi portatili di comunicazione ad alta frequenza e EOlife®
Una manipolazione impropria della batteria può causare gravi lesioni al paziente, all'utilizzatore e ad altre persone che si
trovassero nelle vicinanze La batteria non deve essere gettata nel fuoco, aperta, deformata o cortocircuitata La batteria
deve essere protetta dall'umidità e da temperatura o pressione elevate (vedere "X Caratteristiche tecniche")
Il sensore di flusso FlowSense® è monouso Deve essere utilizzato non appena rimosso dalla confezione e deve essere
eliminato dopo l'uso Il riutilizzo o la decontaminazione di articoli monouso può comportare rischi di contaminazione
per il paziente o conseguenze imprevedibili che ne mettano la vita a rischio Si consiglia di avere sempre a disposizione
un sensore FlowSense® di ricambio
Nell'eventualità che si riscontri qualsiasi malfunzionamento, prodotto o imballaggio danneggiato, EOlife® e
FlowSense® non devono essere utilizzati e devono essere restituiti al fabbricante o al distributore
È essenziale pulire la scatola elettronica di EOlife® dopo ogni utilizzo secondo le raccomandazioni precisate in «IX 3 (b)
Pulizia di EOlife® e dei suoi accessori"
La scatola elettronica di EOlife®, il sensore FlowSense®, la batteria e il caricabatterie devono essere obbligatoriamente
smaltiti quando raggiungono la fine della rispettiva vita utile secondo le raccomandazioni precisate in «IX 3 (d)
Smaltimento"
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