Vianetsintä; Takuu Ja Vastuun Rajat; Lääkinnällisten Laitteiden Ce-Vaatimustenmukaisuusvakuutus - ARCHEON EOlife Instructions D'utilisation

Valmistajan ilmoitus ja ohjeet - Sähkömagneettinen häiriönsieto
EOlife® on suunniteltu käytettäväksi alla mainitun kaltaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä Laitteen käyttäjän on
valvottava, että laitetta käytetään tämänkaltaisessa ympäristössä
Häiriönsietotesti Testitaso CEI 60601
Kosketus: ±8kV
Sähköstaattiset purkaukset
(ESD) IEC 61000-4-2
Ilma: ± 2kV ±4kV, ±8kV, ±15kV
Virranpääsy AC/DC:
Nopeat transientit/purskeet IEC
61000-4-4
± 2kV, f= 100kHz
Virranpääsy AC/DC:
Syöksyaaltojen sieto, IEC
61000-4-5
± 0,5 kV, ±1kV (linja/linja)
Min ja maks jännite
0 % UT 0,5 syklin aikana
Jännitteenlaskut, lyhyet
0 % UT 1 syklin aikana
katkokset ja jännitteenvaihtelut
70 % UT 25/30 syklin aikana
IEC 61000-4-11
0 % UT 250/300 syklin aikana
Virranpääsy AC/DC:
3V (0,15 MHz-80 MHz)
Säteilypäästöt IEC 61000-4-6
6V (+ ISM-taajuudet)
80 % MA, 1kHz
Verkkotaajuuden 30A/m
magneettikenttä IEC 61000-4-8 50Hz–60Hz
80 MHz – 2,7 GHz
AM-modulaatio 80%, f=1kHz
Säteilypäästöt IEC 61000-4-3
10V/m: Koti
EOlife®-laitteen immuniteetti jäljessä luetelluille radiopalveluille on testattu Jos EOlife®-laitteen käyttöpaikassa mitattu
kenttävoimakkuus ylittää edellä mainitun yhdenmukaisuustason, on suositeltavaa tarkkailla EOlife®-laitetta sen oikean
toiminnan varmistamiseksi Jos laitteen toiminnassa havaitaan poikkeavuutta, on ehkä ryhdyttävä lisätoimenpiteisiin,
esim muuttamalla EOlife®-laitteen asentoa tai siirtämällä se toiseen paikkaan
380–390 MHz
27 V/m; PM 50 %; 18 Hz
430–470 MHz
28 V/m; (FM ±5 kHz, 1 kHz sin)
PM; 18 Hz
704–787 MHz
9 V/m; PM 50 %; 217 Hz
Langattomien RF-
tiedonsiirtovälineiden 800–960 MHz
lähikentät IEC 61000-4-3 28 V/m; PM 50 %; 18 Hz
1700–1990 MHz
28 V/m; PM 50 %; 217 Hz
2400–2570 MHz
28 V/m; PM 50 %; 217 Hz
5100–5800 MHz
9 V/m; PM 50 %; 217 Hz
122
Yhdenmukaisuustaso
Kosketus: ±8kV
Ilma: ±15 kV
5/50 ns, 100 kHz; ±2 kV
1,2/50 (8/20) μs LtL: ±1,0 kV
0 % UT 0,5 syklin aikana (1 vaihe)
0 % UT 1 syklin aikana
70 % UT 25/30 syklin aikana
0 % UT 250/300 syklin aikana (50/60 Hz)
150 kHz – 80 MHz 3 V
ISM/amatööritaajuudet 6 V
80 % / 1 kHz
muu RMF-määritelmän mukaisesti
30 A/m 45
50 Hz–60 Hz
80 MHz– 2,7 GHz
Kotisairaanhoito 10 V/m
Laitoshoito 3 V/m
80 % / 1 kHz
muu RMF-määritelmän mukaisesti
380–390 MHz
27 V/m; PM 50 %; 18 Hz
430–470 MHz
28 V/m; (FM ±5 kHz, 1 kHz sin)
PM; 18 Hz
704–787 MHz
9 V/m; PM 50 %; 217 Hz
800–960 MHz
28 V/m; PM 50 %; 18 Hz
XI. Vianetsintä
Jos EOlife®-laitteen käytössä ilmenee toistuva ongelma tai huomattavan haitallinen tapahtuma (esim akkuongelma,
laitteen äkillinen sammuminen jne ), ota yhteys valtuutettuun jälleenmyyjään Hän neuvoo, miten vian selvittämiseksi
menetellään
Jos EOlife®-laitetta käytettäessä sattuu vaaratapahtuma, asiasta on ilmoitettava valmistajalle, joka ilmoittaa siitä
toimivaltaisille viranomaisille
XII. Takuu ja vastuun rajat
1.
Valmistaja takaa, että EOlife®-laite on valmistettu teknisten erittelyjen mukaisesti, hyvää valmistustapaa ja muita
alan standardeja sekä voimassa olevia määräyksiä noudattaen
2. Valmistaja sitoutuu vaihtamaan uuteen tai korvaamaan kaikki EOlife® laitteet, joissa ennen takuun
umpeutumista esiintyy piileviä virheitä, sillä ehdolla että valmistajalle toimitetaan ilmoituksen mukana viallisen
tuotteen erä-/sarjanumero
3. Tämä takuu korvaa kaikki muut takuut, kirjalliset ja suulliset, nimenomaiset ja oletetut, lakisääteiset ja muut, eikä
mitään muuta takuuta, kaupallista tai muuta, joka on erilainen kuin tämä takuu, sovelleta Valmistusvirheiden
tapauksessa ainoa laillinen oikeuskeino on tämä yllä annettu takuu Valmistaja ei ota vastuuta tapauksissa,
joissa EOlife®-laitteen käytön yhteydessä aiheutuu suorasti tai epäsuorasti menetyksiä, vahinkoja, vammoja tai
kustannuksia
4. Valmistaja irtisanoutuu kaikesta vastuusta koskien tapauksia, joissa laitetta käsitellään tai käytetään väärin, joissa
ei noudateta varoituksia tai ohjeita, joissa EOlife®-laitteessa ilmenee vaurioita sen myynnin jälkeen sekä koskien
hyväksyttyjen jälleenmyyjien mahdollisesti antamia muita takuita
5. Valmistaja takaa laitteelle seuraavat kestoajat:
Tuote
EOlife®-ohjausyksikkö
Akku
Latauslaite
6. Valmistaja on ARCHEON, 2 Chemin des Aiguillettes, 25000 Besançon, RANSKA
XIII. Lääkinnällisten laitteiden CE-vaatimustenmukaisuusvakuutus
ARCHEON ilmoittaa täten, että tämä tuote on lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU) 2017/745 vaatimusten
mukainen
Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen teksti on luettavissa täydellisenä Internetissä osoitteessa
www archeon-medical com
Takuun kesto
2 vuotta
2 vuotta
2 vuotta
123