Anbefalinger I Tilfælde Af Problemer Med Udstyret; Garantier Og Ansvarsbegrænsninger; Ef-Overensstemmelseserklæring For Medicinsk Udstyr - ARCHEON EOlife Instructions D'utilisation

Retningslinjer og producenterklæring - Elektromagnetisk immunitet
EOlife® er beregnet til at fungere i et elektromagnetisk miljø som beskrevet nedenfor Brugeren af udstyret skal sørge
for at dette udstyr bruges i et miljø af denne type
Immunitetstest IEC 60601-testniveau
Kontakt: ±8kV
Elektrostatisk udladning (ESD)
iht IEC 61000-4-2
Luft: ±2kV ±4kV, ±8kV, ±15kV
Elektrisk hurtig transient/burst Adgang via effekt AC/DC:
iht IEC 61000-4-4 ± 2kV, f= 100kHz
Chokbølger/
Adgang via effekt AC/DC:
spændingsimpulser iht IEC
±0,5kV, ±1kV (Linje-til-linje)
61000-4-5
Min & maks spænding:
Spændingsdyk, 0 % UT i 0,5 cyklus
korte afbrydelser og 0 % UT i 1 cyklus
spændingsvariationer iht IEC 70 % UT i 25/30 cyklusser
61000-4-11
0 % UT i 250/300 cyklusser
Adgang via effekt AC/DC:
Ledningsbåren interferens iht 3V (0,15 MHz-80 MHz)
IEC 61000-4-6 6V (+ ISM bånd)
80 % MA, 1kHz
Magnetfelt med industriel 30 A/m
frekvens iht IEC 61000-4-8 50Hz eller 60Hz
80 MHz – 2,7 GHz
Udstrålet interferens iht IEC
AM modulation 80 %, f=1kHz
61000-4-3
10 V/m: Hjem
EOlife® har gennemgået immunitetstest over for de anførte radiotjenester nedenfor Hvis den målte feltstyrke på
det sted, hvor EOlife® anvendes, overstiger det gældende overensstemmelsesniveau anført nedenfor, skal EOlife®
observeres for at bekræfte normal drift Hvis der observeres unormale ydelser, kan yderligere forholdsregler være
nødvendige, såsom at vende eller flytte enheden EOlife®
380 - 390 MHz
27 V/m; PM 50 %; 18 Hz
430 - 470 MHz
28 V/m; (FM ±5 kHz, 1 kHz sin)
PM; 18 Hz
704 - 787 MHz
9 V/m; PM 50 %; 217 Hz
Nærhedsfelter fra trådløst RF-
kommunikationsudstyr iht IEC 800 - 960 MHz
61000-4-3 28 V/m; PM 50 %; 18 Hz
1700 - 1990 MHz
28 V/m; PM 50 %; 217 Hz
2400 - 2570 MHz
28 V/m; PM 50 %; 217 Hz
5100 - 5800 MHz
9 V/m; PM 50 %; 217 Hz
146
Overensstemmelsesniveau
Kontakt: ±8 kV
Luft: ±15 kV
5/50 ns, 100 kHz; ±2 kV
1,2/50 (8/20) μs LtL: ±1,0 kV
0 % UT i 0,5 cyklus (1 fase)
0 % UT i 1 cyklus
70 % UT i 25/30 cyklusser
0 % UT i 250/300 cyklusser (50/60 Hz)
150 kHz – 80 MHz 3 V
ISM/amatør Bånd 6 V
80 % / 1 kHz
andet som defineret i RMF
30 A/m 45
50 Hz eller 60 Hz
80 MHz – 2,7 GHz
Hjemmesundhedspleje 10 V/m
Prof Sundhedspleje 3 V/m
80 % / 1 kHz
andet som defineret i RMF
380 - 390 MHz
27 V/m; PM 50 %; 18 Hz
430 - 470 MHz
28 V/m; (FM ±5 kHz, 1 kHz sin) PM; 18 Hz
704 - 787 MHz
9 V/m; PM 50 %; 217 Hz
800 - 960 MHz
28 V/m; PM 50 %; 18 Hz
XI. Anbefalinger i tilfælde af problemer med udstyret
I tilfælde af vedvarende problemer eller en alvorlig uønsket hændelse under brugen af EOlife® (f eks : et problem med
batteriet, en pludselig afbrydelse af udstyret m m ), kontakt din autoriserede forhandler, som vil fortælle dig, hvad du skal
gøre
Hvis der opstår et problem med EOlife®, skal en rapport sendes til producenten, som skal underrette de kompetente
myndigheder herom
XII. Garantier og ansvarsbegrænsninger
1.
Producenten garanterer, at EOlife® er fremstillet i overensstemmelse med de tekniske specifikationer, god
produktionspraksis og andre industrielle standarder samt gældende regler
2. Producenten forpligter sig til at udskifte eller refundere et EOlife®-produkt med skjulte fejl i løbet af
garantiperioden, under forbehold af præsentation af det fejlbehæftede produkts batch-/serienummer
3. Denne garanti er gældende frem for enhver anden garanti, skriftlig eller mundtlig, udtrykkelig eller
underforstået, lovbestemt eller andet, og ingen kommerciel garanti eller anden garanti, som er forskellig
herfra, vil blive taget i betragtning Den ovenfor fastsatte garanti er brugerens eneste retsmiddel i tilfælde af
produktionsfejl Denne garanti forpligter ikke producenten i tilfælde af tab, skader, kvæstelser eller udgifter, som
er direkte eller indirekte forbundet med brugen af EOlife®
4. Producenten frasiger sig ethvert ansvar i tilfælde af en forkert anvendelse eller en forkert håndtering, en
manglende overholdelse af advarsler og anvisninger, skader som er opstået efter markedsføringen af EOlife®,
eller enhver anden garanti ydet af den autoriserede distributør
5. Producenten garanterer produktet i følgende varigheder:
Produkt
Elektronisk enhed EOlife®
Batteri
Oplader
6. Producenten er ARCHEON, 2 Chemin des Aiguillettes, 25000 Besançon, FRANKRIG
XIII. EF-overensstemmelseserklæring for medicinsk udstyr
ARCHEON erklærer hermed, at produktet er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i forordning (EU)
2017/745 om medicinsk udstyr
Overensstemmelseserklæringens fuldstændige tekst er tilgængelig på www archeon-medical com
Garantiens varighed
2 år
2 år
2 år
147