Tiltænkt Anvendelse; Patientgruppe; Brugere; Forudsete Anvendelsesområder - ARCHEON EOlife Instructions D'utilisation

III. Tiltænkt anvendelse
EOlife® er et medicinsk udstyr, som er beregnet til at hjælpe et beredskabspersonale med at give lungeventilation under
en kardiopulmonal genoplivning og tilpasse deres handlinger, således at de er i overensstemmelse med de internationale
AHA- og ERC-retningslinjer.

1. Patientgruppe

EOlife® er indiceret til varetagelse af mindst 1,40 meter høje voksne patienter med kardiopulmonalt stop Det er ligeledes
beregnet til at blive anvendt til træningsøvelser på en dukke eller en patientsimulator
EOlife® kan bruges på eller uden for hospitaler og under transport af patienter i beredskabets udrykningskøretøjer Det må
kun bruges af et professionelt beredskabspersonale og et sundhedsfagligt personale, som er blevet trænet i kardiopulmonal
genoplivning (Basic Life Support)

2. Brugere

Brugen af EOlife®-udstyret er forbeholdt et kvalificeret medicinsk og paramedicinsk personale, samt et kvalificeret
beredskabspersonale Det må ikke bruges af en person, som ikke er blevet trænet i BLS-teknikker (Basic Life Support)
3. Forudsete anvendelsesområder
o Udstyret er beregnet til akutmedicin på et hospital eller varetagelse i en nødsituation uden for et hospital
o Under overførsel fra et hospital til et andet hospital i beredskabskøretøj
o Under overførsel på et hospital fra en afdeling til en anden
EOlife® er beregnet til at blive brugt i et miljø af typen sundhedspleje i hjemmet iht EN 60601-1-2

4. Kontraindikationer

Ingen kendte til dags dato
5. Udelukkelser og brugsbegrænsninger
EOlife® er ikke godkendt til følgende anvendelser:
o Anvendelse i trykkammer
o Anvendelse i nærheden af MRI-maskiner
IV. Kvalificering af operatører og brugere
Anvendelsen af EOlife® er forbeholdt personer, som har fulgt et kursus i førstehjælp (BLS) og en indledende træning i
ventilationsteknik
Som operatør eller bruger skal du gøre dig bekendt med dette udstyr ved at læse brugsanvisningen, før det bruges første
gang
Når udstyret leveres i en afdeling af en medarbejder fra ARCHEON eller en autoriseret distributør, skal der gennemføres en
træning i håndtering og anvendelse af EOlife®
V. Sikkerhed
Forsigtighedsregler
o Nærværende brugsanvisning til EOlife®-udstyret skal læses omhyggeligt, før produktet tages i brug En manglende
overholdelse af anvisningerne i denne brugsanvisning kan medføre en forkert anvendelse af produktet og udsætte
patienten, brugeren eller personer, som opholder sig i nærheden, for risici
•
Brug apparatet i overensstemmelse med den tiltænkte anvendelse (se »III Tiltænkt anvendelse«)
•
Overhold udelukkelser og brugsbegrænsninger (se »III Tiltænkt anvendelse«)
•
Læs omhyggeligt sikkerhedsanvisningerne i denne brugsanvisning
•
Overhold alle afsnittene i denne brugsanvisning
o Anvendelsen af et beskadiget udstyr risikerer at kompromittere en korrekt ventilation af patienten, kan indvirke på
vedkommendes sundhed og udgøre en risiko for brugeren
•
EOlife®udstyret og tilbehøret må kun bruges, hvis der ikke findes synlige tegn på skader
o EOlife®-udstyret, batteriet, opladeren og FlowSense®-sensoren skal opbevares og anvendes iht de definerede
betingelser i brugsanvisningen (se »X Tekniske egenskaber«)
126
o Det anbefales at transportere EOlife®-udstyret i sin kasse eller opbevaringspose, når det er en del af en førstehjælpskasse
(se »VII Udstyr og tilbehør« )
o Udstyret er designet til at kunne bruges udendørs, det modstår regn og overstænkninger med væske og faste
genstande på over 1 mm (IP44) Det skal dog håndteres forsigtigt og beskyttes mod stærke vandstråler og støv
o Husk at kontrollere batteriniveauet, før EOlife® tages i brug Det anbefales at genoplade batteriet efter hver brug eller at
oplade det, når indikatoren er nået ned under 20 % Det anbefales ligeledes at have et ekstra batteri klar til brug, hvis det
er nødvendigt
o Brugen af et batteri med et svagt opladningsniveau ved temperaturer på under 0 °C reducerer betydeligt apparatets
autonomi og kan medføre for tidlig standsning af EOlife® Ved lave temperaturer anbefales det at bruge apparatet med
et fuldt opladet batteri
o Batteriet må ikke tages ud, når EOlife® er tændt
Advarsler
Det bør undgås at bruge EOlife® ved siden af eller sammen med andet udstyr, da det kan medføre driftsforstyrrelser
Hvis en sådan anvendelse er nødvendig, skal dette udstyr og det andet udstyr være under opsyn for at kontrollere, at de
fungerer normalt
En anvendelse af udstyret på enhver anden måde end som beskrevet af ARCHEON, samt en anvendelse af
ikke godkendt tilbehør risikerer at kompromittere patientens ventilation og kan have indflydelse på dennes
sundhedstilstand
Det er strengt nødvendigt at følge den medfølgende brugsanvisning fra ARCHEON for at sikre, at EOlife® fungerer
korrekt
Anvendelsen af EOlife® i et trykkammer medfører en risiko for eksplosion Apparatet og dets tilbehør må aldrig bruges
i et trykkammer
Enhver teknisk ændring af udstyret kan kompromittere en korrekt ventilation af patienten og have indflydelse på
dennes sundhedstilstand
•
Det er forbudt at foretage ændringer på udstyret eller tilbehøret
Anvendelse af andet tilbehør, andre transduktorer og kabler end de specificerede eller medfølgende kan medføre
en øgning af udstyrets elektromagnetiske emissioner eller en reducering af dets elektromagnetiske immunitet samt
medføre en dårlig virkemåde
Højfrekvent, bærbart kommunikationsudstyr (f eks trådløse enheder, antenner og deres kabler), som befinder sig i
direkte nærhed af EOlife®, kan forstyrre EOlife®-udstyrets virkemåde og forringe dets ydeevne En minimal afstand på
30 cm skal opretholdes mellem et højfrekvent, bærbart kommunikationsudstyr og EOlife®
En upassende håndtering af batteriet kan medføre alvorlige skader for patienten, brugeren eller personer, som
opholder sig i nærheden Batteriet må ikke kastes ind i åben ild, åbnes, deformeres eller kortsluttes Batteriet skal
beskyttes mod fugt og høje temperaturer eller et højt tryk (se »X Tekniske egenskaber«)
Flowsensoren FlowSense® er kun til engangsbrug Den skal bruges, så snart den er taget ud af sin emballage og
kastes bort efter brug En genanvendelse eller en dekontaminering af engangsprodukter kan medføre en smitterisiko
for patienten eller have uforudsigelige konsekvenser, som kan være livstruende Det anbefales altid at have en ekstra
FlowSense®-sensor til rådighed
Hvis der konstateres driftsforstyrrelser, eller hvis produktet eller emballagen er beskadiget, må EOlife® og FlowSense®
ikke bruges og skal returneres til producenten eller distributøren
Det er strengt nødvendigt at rengøre den elektroniske enhed EOlife® efter hver brug iht anbefalingerne i »IX 3 b)
Rengøring af EOlife® og tilbehøret«
Den elektroniske enhed EOlife®, sensoren FlowSense®, batteriet og opladeren skal bortskaffes efter endt levetid i
henhold til anbefalingerne i »IX 3 d) Bortskaffelse«
127