Zweckbestimmung; Patientengruppe; Anwender; Vorgesehene Anwendungsbereiche - ARCHEON EOlife Instructions D'utilisation

III. Zweckbestimmung
EOlife® ist ein Medizinprodukt zur Unterstützung der Rettungskräfte bei der Lungenbeatmung im Laufe der Herz-Lungen-
Reanimation und zur Anpassung ihrer Vorgehensweise an die internationalen Empfehlungen der AHA und des ERC.

1. Patientengruppe

EOlife® ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Körpergröße von mindestens 1,40 m, die
einen Herz-Lungen-Stillstand erlitten haben Das Gerät ist auch zum Einsatz für Schulungszwecke an einer Puppe oder einem
Patientensimulator bestimmt
EOlife® kann innerhalb oder außerhalb des Krankenhauses und beim Nottransport von Patienten im Rettungswagen
verwendet werden Das Gerät darf nur von professionellen Rettungskräften und von auf die Technik der Herz-Kreislauf-
Wiederbelebung (Basic Life Support) geschulten medizinischen Fachkräften benutzt werden

2. Anwender

Der Gebrauch von EOlife® ist dem medizinischen Personal, dem qualifizierten paramedizinischen Personal und qualifizierten
Rettungskräften vorbehalten Das Gerät darf nicht von einer Person verwendet werden, die nicht auf die BLS-Techniken (Basic
Life Support) geschult wurde

3. Vorgesehene Anwendungsbereiche

o Notfallmedizin im Krankenhaus oder Versorgung außerhalb des Krankenhauses am Einsatzort
o Transport von einem Krankenhaus zu einem anderen im Rettungswagen
o Verlagerung innerhalb von Krankenhäusern und Krankenhausstationen
EOlife® ist für einen Einsatz in einem Umfeld vom Typ häusliches Krankenpflegeumfeld nach EN 60601-1-2 bestimmt

4. Gegenanzeigen

Bislang keine Gegenanzeige bekannt
5. Nutzungsausschluss und -beschränkung
EOlife® ist nicht für die nachstehenden Anwendungen zugelassen:
o Betrieb in einer Druckkammer
o Betrieb in der Nähe von MRT-Geräten
IV. Qualifikation der Betreiber und der Anwender
Der Gebrauch von EOlife® ist Personen vorbehalten, die einen Erste-Hilfe-Kurs (BLS) absolviert haben und in die
Beatmungstechnik eingewiesen wurden
Als Betreiber oder Anwender müssen Sie sich vor dem erstmaligen Gebrauch anhand der Gebrauchsanleitung mit dem Gerät
vertraut machen
Bei der erstmaligen Bereitstellung des Produkts in einer Krankenhausabteilung durch Mitarbeiter der Firma ARCHEON oder
durch einen befugten Vertriebshändler muss eine Schulung zur Handhabung und Anwendung von EOlife® erteilt werden
V. Sicherheit
Vorsichtsmaßnahmen
o Vor der Verwendung des Produkts die vorliegende Gebrauchsanleitung von EOlife® aufmerksam durchlesen Die
Nichtbeachtung der Hinweise kann zu einem unsachgemäßen Gebrauch führen und den Patienten, den Anwender
oder in der Nähe befindliche Personen gefährden
•
Das Gerät gemäß seiner Zweckbestimmung verwenden (siehe „III Zweckbestimmung")
•
Nutzungsausschlüsse und -beschränkungen einhalten (siehe „III Zweckbestimmung")
•
Die Sicherheitshinweise in der Gebrauchsanleitung aufmerksam durchlesen
•
Alle Kapitel der Gebrauchsanleitung beachten
o Defekte Geräte drohen die richtige Beatmung des Patienten zu gefährden und seinen Gesundheitszustand zu
beeinträchtigen; für den Anwender können sie ein Risiko darstellen
•
EOlife®-Gerät und Zubehörteile nur verwenden, wenn sie keinen sichtbaren Schaden aufweisen
o Das EOlife®-Gerät, die Batterie, das Ladegerät und der FlowSense®-Sensor müssen nach den Vorgaben der
Gebrauchsanleitung (siehe „X Technische Daten") aufbewahrt und verwendet werden
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o Es wird empfohlen, das EOlife®-Gerät in seinem Tragekoffer oder - bei Einbeziehung in die Erste-Hilfe-Tasche - in seinem
Beutel zu transportieren (siehe „VII Ausstattung und Zubehör")
o Das Gerät kann im Freien verwendet werden; es widersteht dem Regen sowie Spritzern von flüssigen und festen
Fremdkörpern mit einer Größe über 1 mm (IP44) Es muss jedoch umsichtig gehandhabt und gegen starke
Wasserstrahlen und Staubeinwirkungen geschützt werden
o Vor jeglichem Gebrauch von EOlife® den Ladezustand der Batterie überprüfen Es wird empfohlen, die Batterie nach
jedem Gebrauch oder bei einer Anzeige unter 20% aufzuladen Es ist auch ratsam, für den Notfall eine betriebsbereite
Ersatzbatterie vorzuhalten
o Der Einsatz einer Batterie mit geringem Ladezustand bei Temperaturen unter 0°C reduziert stark die Autonomie des
Gerätes und kann zu einem vorzeitigen Stillstand von EOlife® führen Bei niedrigen Temperaturen wird daher der
Einsatz des Gerätes mit einer voll aufgeladenen Batterie empfohlen
o Die Batterie darf nicht entfernt werden, wenn EOlife® eingeschaltet ist
Warnhinweise
Der Gebrauch von EOlife® neben oder in Verbindung mit anderen Ausrüstungen sollte vermieden werden, um seine
Funktion nicht zu beeinträchtigen Wenn ein solcher Gebrauch notwendig ist, muss laufend überprüft werden, dass
alle Geräte normal funktionieren
Es besteht die Gefahr, dass andere als die von ARCHEON angegebenen Vorgehensweisen sowie die Verwendung von
nicht empfohlenen Zubehörteilen die richtige Beatmung des Patienten gefährden und seinen Gesundheitszustand
beeinflussen
Um eine gute Leistung von EOlife® zu gewährleisten, müssen die von ARCHEON vorgegebenen
Gebrauchsanweisungen beachtet werden
Wenn EOlife® in einer Druckkammer zum Einsatz kommt, besteht Explosionsgefahr Daher das Gerät und seine
Zubehörteile niemals in einer Druckkammer verwenden
Technische Änderungen am Gerät können die richtige Beatmung des Patienten beeinträchtigen und seinen
Gesundheitszustand beeinflussen
•
Änderungen am Gerät und seinen Zubehörteilen sind untersagt
Die Verwendung von anderen als den angegebenen bzw mitgelieferten Zubehörteilen, Wandlern und Kabeln könnte
zu einer Zunahme der elektromagnetischen Emissionen oder einer Abnahme der elektromagnetischen Störfestigkeit
des Gerätes und somit zu einer Funktionsstörung führen
Tragbare Kommunikationsgeräte mit hoher Frequenz (z B drahtlose Geräte, Antennen und ihre Kabel) in direkter Nähe
von EOlife® können die Funktion stören und die Leistungen beeinträchtigen Daher muss ein Mindestabstand von 30
cm zwischen den tragbaren Kommunikationsgeräten mit hoher Frequenz und EOlife® gewahrt werden
Ein unsachgemäßer Umgang mit der Batterie kann schwere Verletzungen für den Patienten, den Anwender und in
der Nähe befindliche Personen verursachen Die Batterie darf nicht ins Feuer geworfen, geöffnet, deformiert oder
kurzgeschlossen werden Sie muss gegen Feuchtigkeit und hohe Temperaturen bzw Drücke geschützt werden (siehe
„X Technische Daten")
Der FlowSense®-Strömungssensor ist für einen einmaligen Gebrauch bestimmt Er muss gleich nach der Entnahme
aus der Verpackung verwendet und nach dem Gebrauch weggeworfen werden Die Wiederverwendung oder
Dekontamination von Einmalartikeln kann Kontaminationsrisiken für den Patienten und unvorhersehbare
lebensbedrohende Konsequenzen mit sich bringen Es wird empfohlen, ständig einen FlowSense®-Ersatzsensor
bereitzuhalten
Bei festgestellten Funktionsstörungen, beschädigten Produkten oder Verpackungen dürfen EOlife® und FlowSense®
nicht verwendet werden und müssen an den Hersteller oder Händler zurückgeschickt werden
Die elektronische Steuereinheit von EOlife® muss nach jedem Gebrauch gemäß den Empfehlungen unter „IX 3 b)
Reinigung von EOlife® und seinen Zubehörteilen" gereinigt werden
Die elektronische Steuereinheit von EOlife®, der FlowSense®-Sensor, die Batterie und das Ladegerät müssen nach den
Empfehlungen unter „IX 3 d) Entsorgung" entsorgt werden, wenn ihre Lebensdauer beendet ist
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