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Manuels Connexes pour ARCHEON EOlife X
Sommaire des Matières pour ARCHEON EOlife X
- Page 1 INSTRUCTIONS FOR USE INSTRUCTION D’UTILISATION...
- Page 3 [EN] Instructions for use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 [FR] Instruction d’utilisation .
- Page 4 2. EOlife X device set-up screen ........
- Page 5 I. Symbols used on product labelling Symbol Definition Manufacturer’s lot number Part number Serial number Quantity CE marking Warning Manufacturer Use by date Ingress protection against : • Intrusion of solid objects larger than 1 mm IP44 • Water splashing from any direction Temperature limitation Humidity limitation Do not dispose of with general waste...
- Page 6 20% . We also advise having a spare operational battery in case this is needed . o Using a battery with a low charge at temperatures below 0°C greatly reduces the run time and can cause EOlife X to stop functioning after a short time .
- Page 7 Portable high frequency communication devices (e . g . wireless devices, antennas and their cables) in close proximity to EOlife X can interfere with the device and reduce its performance . Keep EOlife X at least 30 cm from portable high frequency communication devices .
- Page 8 . o EOlife X records the ventilation data, which can be exported to another device for research and analysis . EOlife X includes a Bluetooth low energy wireless module to communicate with such devices .
- Page 9 VII. Quick start guide of the device This section gives a short step-by-step description of how to use the EOlife X device . There is a more detailed description in the next section, “VIII . Detailed product description and operating instructions” .
- Page 10 AHA and ERC guidelines Choose the type of training : Ventilation screen - Blind ventilation See VIII 1 b) EOlife X ventilation method - Monitored ventilation See VIII 1 d) Visual signals Training mode Information area (advanced Medium Continuous Rotate interface) •...
- Page 11 Remove the FlowSense X sensor from its packaging by using the notch to tear the antistatic bag to avoid damaging the sensor . Connect the FlowSense X sensor to the EOlife X unit, taking care not to expose the printed circuit board to dust or splash it with water .
- Page 12 In blind ventilation mode, EOlife X calculates the volumes insufflated and expired, the ventilation frequency and leakage, estimates the tidal volumes, and records the data . After recording the ventilation session, EOlife X provides a statistical report on the quality of the ventilation performed .
- Page 13 Check that the manikin’s airways are completely sealed so that all of the air insufflated via the mouth is fully expired . If this is not the case, you have to deactivate the leakage alarm in the EOlife X settings (seeVIII 2 b)) .
- Page 14 Display in continuous mode: • In continuous resuscitation mode, EOlife X generates a visual countdown to show the user when to ventilate to deliver the ‘target frequency’ breaths per minute . When the green lung is displayed, the user must ventilate .
- Page 15 9. Visual signal display area : • “Good ventilation” all the ventilation parameters calculated are within the appropriate range of values as defined in the international guidelines . • “Insufficient volume” the volume of air insufflated to the patient is significantly lower than the values given in the international guidelines .
- Page 16 Cause Visual signal Solution conditions Patient height Tidal volume value Small > 430 mL Medium > 565 mL Tall > 710 mL 1-2 years > 100 mL Insufflate a volume of air within the Excessive volume 2-3 years > 120 mL appropriate range as defined in the international guidelines 3-4 years...
- Page 17 • Leakage: Visual signal Leakage value Solution conditions Depending on the cause of the leakage, several solutions are possible (non-exhaustive list): Important leakage for o Reposition the tracheal tube if the manikin is improperly > 40% adult patient intubated (selective intubation, tube not deep enough inside the trachea) or inflate the bag more if the ventilation circuit is not properly sealed o Reposition the mask properly on the manikin's face to ensure...
- Page 18 EOlife X device failure If there is a device failure, EOlife X will be unusable: the screen switches off (or no longer comes on) and the red LED in the top right corner of the screen comes on . See “XI . Troubleshooting” .
- Page 19 This data can then be transferred via Bluetooth to a compatible device using the EOlife Connect© app to extract and analyse the data . To avoid losing the data recorded, it is advisable to transfer the data recorded by EOlife X after each use .
- Page 20 Note During the device update, the EOlife X screen is off and the red LED at the top left of the screen is on . Once the update is complete, the LED will turn off and the device will start up again .
- Page 21 Only recharge the EOlife X battery using the charger provided . o Only use the EOlife X battery referred to on the list of accessories and equipment (part number not available) . o If the charge is too low, do not interrupt ventilation to replace the battery . Continue ventilation without real-time...
- Page 22 . b) Disposal At the end of the EOlife X device’s lifetime (lifetime of the various parts specified in “X . Technical data”), it should be disposed of as follows: The EOlife X electronic unit, the FlowSense X sensor, battery and charger contain electronic components and must be disposed of in an appropriate recycling facility, in accordance with European Directive 2012/19/EU on waste electrical and electronic equipment (WEEE) .
- Page 23 5 years Run time 5 hours IP rating for protection against IP44 (in use configuration, i . e ., EOlife X, its battery and FlowSense X connected) solids, dust and ingress of water Electromagnetic compatibility (EMC) according to EN 60601- The control parameters and threshold values can be obtained from the manufacturer .
- Page 24 2. Technical data relating to the power supply Specifications EOlife X battery Dimensions (W x H x D) 73 mm x 40 mm x 14 mm Weight 50 g ± 5 g 12 months (with a storage temperature between -10°C and 35°C (-14°F and 95°F) Shelf life Charging the device every 6 months allows to increase battery shelf-life .
- Page 25 X. What to do in the event of an incident If there is a persistent problem or a major adverse event occurs when using EOlife X (e . g . battery problem or sudden device failure), ask your approved distributor what procedure to follow and/or contact the manufacturer ARCHEON at this address: product-request@archeon-medical .
- Page 26 The full text of the declaration of conformity is available on the internet at www .archeon-medical . c om . ARCHEON hereby declares, that the product complies with the requirements of the Radio Equipment Regulations 2017/1206 (RER) applicable in Great Britain .
- Page 27 Mode « veille » . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38 2. Ecran de configuration du dispositif EOlife X ......38 a) Affichage de l’écran de configuration .
- Page 28 I. Symboles utilisés sur l’étiquetage du produit Symbole Définition Numéro de lot de fabrication Référence Numéro de série Quantité Marquage CE Avertissement Fabricant Date de péremption du produit Indice de protection contre : IP44 o La pénétration de corps solides supérieurs à 1 mm o La pénétration de projections d’eau de toutes directions Limites de la plage de température Limites de la plage d’hygrométrie...
- Page 29 . o Avant toute utilisation d‘EOlife X, veillez à vérifier le niveau de batterie . Il est recommandé de recharger la batterie après chaque utilisation ou de la changer si l’indicateur est inférieur à 20% . Il est également conseillé d’avoir une batterie de rechange opérationnelle en cas de nécessité...
- Page 30 Avertissements EOlife X n’est pas destiné à un usage sur l’Homme. EOlife X est réservé à un usage sur mannequin ou simulateur de patient. L’utilisation de EOlife X à côté ou en combinaison avec d’autres équipements doit être évitée car elle pourrait entraîner un mauvais fonctionnellement .
- Page 31 . o EOlife X enregistre les données de la ventilation prodiguée qui pourront être exportées vers un appareil tiers à des fins de recherche et d’analyse . Pour cela, EOlife X inclut un module de communication sans fil Bluetooth Low Energy .
- Page 32 VII. Procédure d’utilisation Cette partie décrit succinctement la procédure d’utilisation du dispositif EOlife X, étape par étape . Ces dernières sont plus amplement détaillées dans le chapitre suivant, « VIII . Fonctionnement détaillé du produit » . Assembler EOlife X avec FlowSense X et les autres appareils permettant de réaliser une session de ventilation sur mannequin...
- Page 33 . Continu Choisir le mode d’entrainement Ecran de ventilation o Ventilation en aveugle • Voir VIII 1 b) Méthode de ventilation EOlife X o Ventilation monitorée • Voir VIII 1 d) signaux visuels » Zone d’information (interface avancée) •...
- Page 34 Extraire le capteur FlowSense X de son emballage en déchirant l’emballage ESD au niveau de l’encoche pour ne pas risquer d’endommager le capteur . Connecter le capteur Flowsense X au boîtier de EOlife X en veillant à ne pas exposer le circuit imprimé aux projections d’eau et à la poussière .
- Page 35 En mode ventilation en aveugle, EOlife X calcule les volumes insufflés et expirés, la fréquence de ventilation et les fuites, estime les volumes courants, et enregistre les données . A la fin de l’enregistrement de la session de ventilation, EOlife X fournit un rapport statistique sur la qualité...
- Page 36 Note Veuillez vérifier que le mannequin que vous utilisez dispose de voies aériennes totalement étanches et qu’il permet une expiration complète du volume d’air insufflé par la bouche . Dans le cas contraire, EOlife X ne pourra pas analyser les cycles ventilatoires et ne pourra pas calculer correctement les paramètres de ventilation .
- Page 37 Affichage du cadencement en mode continu : • En mode de réanimation « continu », EOlife X génère un signal de cadencement via un décompte visuel qui indique à l’utilisateur le moment propice à la ventilation pour respecter la ‘fréquence de consigne’ en ventilations par minute .
- Page 38 9. Zone des signaux d’alarme : • “Good ventilation” Tous les paramètres de ventilation calculés se situent dans la plage Bonne Ventilation appropriée de valeurs définies dans les lignes directrices internationales . • “IVolume insufisant me” le volume d’air insufflé au patient est significativement inférieur aux valeurs Volume insuffisant données dans les lignes directrices internationales .
- Page 39 Cause Conditions du Solution message visuel Taille patient Valeur du volume courant Petit > 430 mL Moyen > 565 mL Grand > 710 mL 1-2 ans > 100 mL Insuffler un volume d’air dans la Volume excessif 2-3 ans > 120 mL plage adéquate, définie par les recommandations internationales .
- Page 40 • Les fuites : Conditions d’alarmes Valeur de la fuite Solution Selon la cause de la fuite, plusieurs solutions sont possibles (liste non Fuite importante > 40 % exhaustive) : pour patient adulte o Repositionner convenablement la sonde trachéale en cas de mauvaise intubation (intubation sélective, sonde pas assez enfoncée dans la trachée) ou gonfler davantage le ballon en cas de mauvaise étanchéité...
- Page 41 Défaillance du dispositif EOlife X En cas de défaillance de EOlife X, il est inutilisable : l’écran s’éteint (ou ne s’allume plus) et la LED rouge en haut à droite de l’écran s’allume . Se référer au « XI . Recommandations en cas d’incident » .
- Page 42 L’application EOlife Connect© est à télécharger depuis la boutique d’applications (App Store ou Play Store) et à installer sur votre appareil afin de pouvoir utiliser la fonctionnalité du transfert de données de EOlife X . Veuillez-vous rapprocher du distributeur agréé ou du fabricant pour obtenir plus amples informations .
- Page 43 Note Durant la mise à jour du dispositif, l’écran d’EOlife X est éteint et la LED rouge en haut à gauche de celui-ci est allumée . Une fois la mise à jour terminée, la LED s’éteindra et le dispositif redémarrera .
- Page 44 Avertissements o Recharger uniquement la batterie de EOlife X avec le chargeur vendu avec le dispositif . o Veuillez utiliser uniquement la batterie dédiée à EOlife X figurant à la liste des accessoires et équipements (référence non disponible) . o En cas de niveau de charge trop faible, n’interrompez pas la ventilation pour remplacer la batterie . Poursuivez la...
- Page 45 Mise au rebut Au-delà de la durée de vie de EOlife X (durée de vie des différents éléments spécifiée dans « X . Caractéristiques techniques du produit »), il est préconisé de mettre au rebut le dispositif selon les dispositions suivantes : Le boîtier électronique EOlife X, le capteur FlowSense X, la batterie et le chargeur contiennent des composants...
- Page 46 5 heures Indice de protection contre les solides, poussières et intrusion IP44 (en utilisation, i . e ., EOlife X, sa batterie et le FlowSense X connecté) d’eau Compatibilité Les paramètres de contrôle et les valeurs limites peuvent être obtenus auprès du électromagnétique (CEM) selon...
- Page 47 2. Caractéristiques techniques du bloc d’alimentation Spécifications Batterie Dimensions (l x H x P) 73 mm x 40 mm x 14 mm Poids 50g ± 5 g 12 mois (avec un stockage a température entre -10°C et 35°C (-14°F et 95°F) . Durée de vie Charger la batterie tous les 6 mois permet d’allonger la durée de vie .
- Page 48 X. Que faire en cas d’incident En cas de problème persistant ou d’un événement indésirable majeur lors de l’utilisation de EOlife X (ex : problème de batterie, coupure soudaine du dispositif…), contactez votre distributeur agréé qui vous indiquera la procédure à suivre et/ou le fabricant ARCHEON à...
- Page 49 XII. Certifications ARCHEON déclare par la présente que le produit est conforme aux exigences essentielles de la Directive du Conseil 2014/53/UE relative aux équipements radioélectrique (RED) et de la Directive du Conseil 2011/65/UE relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses .
- Page 51 A0000103-Rev02-22AUG2023...