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INSTRUCTIONS FOR USE
Table of Contents
Allen® Advance Table
1.
General Information: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
1.1
Copyright Notice: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
1.2
Trademarks: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
1.3
Contact Details: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
1.4
Safety Considerations: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
1.4.1
Safety hazard symbol notice: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
1.4.2
Equipment misuse notice: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
1.4.3
Notice to users and/or patients: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
1.4.4
Safe disposal: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
1.5
Operating the system: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
1.5.1
Applicable Symbols:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
1.5.2
Intended User and Patient Population: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
1.5.3
Compliance with medical device regulations: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
1.6
EMC considerations:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
1.7
EC authorized representative: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
1.8
Manufacturing Information: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
1.9
EU Importer Information: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
1.10 Australian sponsor Information:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
2.
System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
2.1
System components Identification: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
2.2
Product Code and Description: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
2.3
List of Accessories and Consumable Components Table: . . . . . . . . . . . . . . . . 22
2.4
Indication for use: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
2.5
Intended use: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
3.
Equipment Setup and Use: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
3.1
Prior to use: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
3.2
Setup: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
3.2.1
Controls and Indicators . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
3.2.2
Turn the Unit On and Off . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Document Number: 80028190
Version: E
Page 4
English
Issue Date: 16 MAY 2022
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
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