Vanguard BW Mode D'emploi page 44

13. Tout contact du cathéter avec des solvants organiques, par exemple de l'alcool, est interdit.
14. La poignée proximale et le connecteur de câble doivent être maintenus secs. L'immersion de ces
composants peut entraîner des dégradations de la puissance électrique et est donc interdite.
15. L'électrode de tête ne doit pas être altérée par le nettoyage, par ex. par frottement ou torsion.
16. La solution saline pour le rinçage ne doit pas contenir de bulles d'air. Il est nécessaire de s'en assurer
avant l'utilisation. La présence de bulles d'air dans la solution saline peut provoquer des embolies.
17. Les cathéters et les tubes de rinçage doivent être rincés avec une solution saline normale héparinée.
18. Le mode d'emploi correspondant du « Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW » doit être lu et
compris dans son intégralité avant l'utilisation.
19. Les ablations cardiaques doivent être effectuées dans un laboratoire électrophysiologique entièrement
équipé par un personnel dûment formé. Le personnel doit être formé à l'utilisation du Vanguard
Irrigated Ablation Catheter BW.
20. En raison des exigences en matière de compatibilité électromagnétique et d'autres règles de sécurité
dans les cliniques, l'utilisation de cathéters et de systèmes électrophysiologiques doit avoir lieu
exclusivement dans des locaux protégés contre les rayons X.
21. Pour insérer ou retirer le cathéter, la pointe du cathéter doit être droite. Le levier à bascule (commande
bidirectionnelle) ou l'interrupteur au pouce (commande unidirectionnelle) doit pour cela toujours être
mis en position neutre.
22. Le Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW ne doit pas être utilisé sans rinçage. Pour éviter la
coagulation dans la lumière du cathéter, une perfusion continue de solution saline normale héparinée
doit être maintenue.
23. Des électrodes neutres sont recommandées pour l'utilisation. Les exigences de la norme EN 60601-2-
2 doivent être satisfaites. Le mode d'emploi du fabricant pour les électrodes neutres doit être respecté.
24. Avant d'utiliser le produit, vérifier soigneusement si l'emballage stérile et le cathéter ne sont pas
endommagés. Des endommagements de l'emballage stérile
ou du cathéter ne peuvent pas être tolérés. Les produits concernées ne peuvent pas être utilisés.
25. Le Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW est stérilisé au gaz avec de l'oxyde d'éthylène. Le cathéter
doit être utilisé avant la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'emballage. Il est interdit
d'utiliser le cathéter après la date de péremption.
26. Le Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW est un produit jetable et prévu exclusivement pour une
utilisation unique sur un patient.
27. Le cathéter ne doit pas être restérilisé ou réutilisé.
28. Afin de minimiser le risque de lésion tissulaire, l'introduction du cathéter doit être contrôlée par
fluoroscopie et par des électrogrammes.
29. Les IRM peuvent déplacer le cathéter ou entraîner un réchauffement du cathéter et déformer en
conséquence l'image. Les Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW doivent être tenus à l'écart lors de
l'utilisation d'appareils d'IRM.
30. Dans le cadre des opérations de chirurgie HF, un risque existe en raison de l'inflammation des gaz ou
autres matériaux inflammables. Les matériaux inflammables ne doivent pas se trouver à proximité en
cas d'intervention de chirurgie HF. Des mesures spécifiques doivent être prises.
31. En utilisant le Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW en combinaison avec un générateur HF
compatible approprié, des interférences électromagnétiques (EMI) sont générées en fonctionnement
normal, ce qui peut avoir un effet négatif sur le fonctionnement des autres appareils.
32. La perméabilité des trous de rinçage doit être vérifiée avant d'utiliser le cathéter. Toutes les conduites
et cathéters doivent être rincés avec une solution saline normale héparinée.
33. Le test et le contrôle réguliers des câbles et accessoires réutilisables sont sous la responsabilité de
l'utilisateur et doivent être effectués par ce dernier.
©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020 44