Vanguard BW Mode D'emploi page 137

klara av vätskeöverbelastningen. Om patienten är drabbad av detta kan det uppstå vattenansamlingar
samt svullnad av lungorna eller hjärtinfarkter. Till riskgruppen hör äldre patienter, patienter med
kongestiv hjärtinsufficiens eller renal insufficiens. Risken för vätskeöverbelastning för patienterna ska
avgöras innan ablationsmetoden används.
7. Om katetern förs in i vänster sida av hjärtat ska intravenös heparin användas. Därmed kan
tromboemboli förhindras. För optimal antikoagulation efter metoden ska de kliniska riktlinjerna och
allmän praxis följas.
8. Det finns inget intyg på säkerheten hos dessa katetrar vid elektrodtemperaturer på mer än 40 °C.
Därför måste man kontrollera om KATETER-URVALSKNAPPEN på den kompatibla RF-generatorn
står i läget "Tcool SF" eller ett THERMOCOOL SF-alternativ. Det måste säkerställas att en högsta
temperatur på 40 °C inte överskrids.
9. För att utföra ablationer nära anatomiska strukturer ska man vidta försiktighetsåtgärder för att minimera
kollateralskador på intilliggande strukturer.
10. För att förhindra skador på matstrupen ska försiktighetsåtgärder vidtas vid ablationer i närheten av
matstrupen (längs bakväggen på vänster förmak). Dessutom måste det ske en lämplig minskning av
RF-effekten.
11. För att förhindra skador på nervus phrenicus ska försiktighetsåtgärder vidtas vid ablationer i närheten
av nervus phrenicus. Dessutom måste det ske en lämplig minskning av RF-effekten och stimuleringen
så att ablationselektrodens/-ernas närhet till nerven kan bestämmas.
12. Katetern får inte autoklaveras.
13. Katetern får inte komma i kontakt med organiska lösningsmedel, t.ex. alkohol.
14. Det proximala handtaget och kontakten ska hållas torra. Om dessa komponenter doppas kan den
elektriska effekten påverkas och är därför inte tillåten.
15. Toppelektroden får inte påverkas av rengöringen, t.ex. skrubbning eller vridning.
16. Koksaltlösningen för spolningen får inte innehålla några luftblåsor. Detta måste vara säkerställt före
användningen. Om det finns luftblåsor i koksaltlösningen kan det orsaka blodproppar.
17. Kateter och spolrör ska spolas med hepaniserad normal koksaltlösning.
18. Bruksanvisningen till "Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW" måste ha lästs och förståtts innan
användningen.
19. Ablation på hjärta ska utföras i ett fullutrustat elektrofysiologiskt laboratorium av personal med lämplig
utbildning. Personalen måste vara utbildad i användningen av Vanguard Irrigated Ablation Catheter
BW.
20. Användningen av elektrofysiologiska katetrar och system får uteslutande utföras i rum med
röntgenavskärmning
säkerhetsföreskrifter i klinikerna.
21. Vid införing eller borttagning av katetern måste kateterspetsen vara rakställd. För detta måste
vippspaken (dubbelriktad styrning) eller tumknappen (enkelriktad styrning) stå i neutralläget.
22. Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW får inte användas utan spolning. För att undvika koagulation i
kateterns lumen måste en ständig infusion av hepaniserad normal koksaltlösning upprätthållas.
23. För användningen rekommenderas neutrala elektroder. Dessa måste uppfylla kraven i SS-EN 60601-2-
2. Tillhörande bruksanvisning från tillverkaren av den neutrala elektroden måste följas.
24. Innan produkten används ska den sterila förpackningen och katetern kontrolleras noga för skador.
Skador på den sterila förpackningen
eller katetern kan inte tolereras. I sådant fall får inte produkten användas.
25. Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW gassteriliseras med etylenoxid. Katetern ska användas före
det förfallodatum som anges på förpackningens etikett. Det är inte tillåtet att använda katetern efter
förfallodatumet.
©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020
på grund av de elektromagnetiska kompatibilitetskraven och andra
137