Vanguard BW Mode D'emploi page 131

PRODUKTBESKRIVNING
Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW med eller utan navigationsfunktion är en kateter med fyra (typ non
SF) eller sex (typ SF) elektroder, en lumen samt böjbar spets. Denna kateter är avsedd för en
elektrofysiologisk kartläggning av hjärtat och för överföring av växelström till vävnaden via den distala
kateterspetsen för ablationsändamål. Katetern ska användas med lämpligt införingsverktyg. För att utföra en
ablation är det nödvändigt att använda lämplig utrustning (t.ex. generator, kabel, spolpump och en
referenselektrod).
För spolning och kylning med hepaniserad normal koksaltlösning (om katetern på toppelektroden har flera
spolöppningar. Därmed skiljer man på de båda typerna non SF (hål-Ø 0,4 mm) och SF (hål-Ø 0,09 mm). För
att spola med koksaltlösning genom kateterns lumen måste en kompatibel spolpump vara ansluten till den
proximala lueranslutningen.
Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW är utrustad med ett torsionsfast skaft, som möjliggör korrekt
positionering av instrumentspetsen. Kateterspetsen kan böjas och förs till önskad position med
kurvaturstyrningen som finns på handtaget. Härmed kan man erhålla katetrar med uni- (böjning i en riktning
möjlig) och bi-ledad (böjning möjligt i två riktningar) kurvaturinställning (se avsnittet tekniska data).
Från kateterspetsen har tre ringelektroder monterats, som används för potentialregistrering och stimulering.
Ringelektroderna 5 och 6 (endast SF-katetrar) är inte avsedda för stimulering resp. potentialregistrering.
Toppelektroden används för överföring av RF-strömmen som behövs för ablationen. I kateterspetsen finns en
sensor som mäter elektrodtemperaturen.
Katetern används i kombination med lämpliga registreringsutrustningar och generatorer. För anslutningen
används lämpliga förlängningskablar med passande kontakt. Vid katetrar med navigeringsfunktion (NAV) finns
det utöver termosensorn en magnetsensor i kateterspetsen, som översänder information om kateterspetsens
position till ett Carto-navigationssystem från företaget Biosense Webster Inc. Användning av
positionsbestämning beskrivs i användarhandboken till Carto®-systemet och kräver dessutom ett lämpligt
referenssystem.
Mer information nödvändiga tillbehör, t.ex. generator, kabel och spolpump finns i tillhörande bruksanvisningar.
Avsedd användning
Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW är tillsammans med kompatibla gränssnittskablar från företaget
Biosense Webster Inc. och lämpliga apparater för elektrofysiolofisk kartläggning avsedd för temporär
intrakardiell EKG-avledning och stimulering (kartläggning) av hjärtat vid elektrofysiologiska undersökningar.
Dessutom kan den användas i kombination med en lämplig radiofrekvensgenerator (RF-generator) vid
hjärtablation. Alla Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW är avsedda för användning tillsammans med
kompatibla RF-generatorer, kablar, navigationssystem, 8F införingshylsor och spolpumpar. Vi rekommenderar
att de neutrala elektroderna uppfyller eller överträffar kraven i ASS-EN 60601-2-2.
Kateter med navigationsfunktion (se tekniska data) levererar positionsinformation om de används tillsammans
med ett Carto® 3 EP navigationssystem (version 2.3 eller senare).
Läkaren ansvarar för att lämplig kirurgisk metod och teknik används. Metoden som beskrivs i
bruksanvisningen är endast avsedd som information. Varje enskild läkare måste använda, komplettera eller
ändra anvisningarna i bruksanvisningen i överensstämmelse med sin medicinska utbildning och kliniska
erfarenhet. Den medicintekniska produkten får endast användas av utbildad och erfaren specialistläkare.
©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020 131