Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
SVENSKA
Beskrivning av instrumentet
Omni hysteroskopet är avsett att användas för att visualisera
uteruskaviteten och utföra operativa hysteroskopiåtgärder inklusive
användning med MyoSure anordning för vävnadsresektion. Omni
hysteroskopsystemet inbegriper ett basskop med kompatibla hylsor
med olika storlek på arbetskanalen. De löstagbara utflödeskanalerna
är avsedda för att skapa en vätskeutflödeslumen för användning
med 5,5 mm och 6 mm Omni operationshylsor. Den löstagbara
utflödeskanalen inkluderar ett tätat införselställe för att möjliggöra
att instrument förs in.
Hysteroskopet med återanvändbara stavlinser använder stavlinser
för visualisering och fibrer för belysning. Hysteroskopet inkluderar
5,5 mm och 6 mm Omni operationshylsor för att inrymma
motsvarande MyoSure anordning för vävnadsresektion. (Se tabell 1)
Systemet för operativ hysteroskopi kan kombineras med ett
hysteroskopiskt vätskehanteringssystem för att möjliggöra
hysteroskopi med kontinuerligt flöde. Hysteroskopet är vanligtvis
kopplat till en kamera och en videodisplay för visualisering.
Omni Hysteroskop är en patientkontaktdel typ BF enligt IEC 60601-1.
Prestandaparametrar
Skopets arbetslängd
Visningsvinkel
Bildfält
Indikationer för användning
Omni hysteroskopet används för att kunna titta på cervikalkanalen
och uteruskaviteten i syfte att utföra diagnostiska och kirurgiska
åtgärder.
Diagnostisk hysteroskopi
• Onormal blödning i uterus
• Infertilitet och spontanabort
• Utvärdering av onormal hysterosalpingografi
• Intrauterin främmande kropp
• Amenorré
• Bäckensmärta
Operativ hysteroskopi
• Riktad biopsi
• Resektion av submukösa myom och stora polyper
• Submukös myomektomi (se Kontraindikationer)
• Avskärning av intrauterina adherenser
• Avskärning av intrauterina septa
Kontraindikationer
• Akut inflammatorisk sjukdom i bäcken Hysteroskopi kan också
vara kontraindicerad av följande tillstånd, beroende på deras
svårighetsgrad eller omfattning:
• Oförmåga till utspänning av livmoderkaviteten
• Cervikal stenos
• Cervikal/vaginal infektion
• Uterusblödning eller menstruation
• Känd graviditet
• Invasivt karcinom i cervix
• Nyligen inträffad uterusperforation
• Medicinsk kontraindikation eller intolerans mot anestesi
200 mm
0°
80°
Kontraindikationer mot hysteroskopisk myektomi
Hysteroskopisk myektomi ska inte utföras utan lämplig utbildning,
handledning och klinisk erfarenhet. Följande är kliniska tillstånd som
väsentligen kan försvåra hysteroskopisk myektomi:
• Allvarlig anemi
• Oförmåga att kringgå ett myom på grund av dess storlek
(t.ex. företrädesvis intramurala myom med små submukösa
komponenter).
Varningar
• Ska endast användas av läkare som är utbildade i
hysteroskopi.
• Misstanke om graviditet bör leda till graviditetstest innan
diagnostisk hysteroskopi utförs.
• Omni Hysteroskopsats ska endast användas med tillbehör
som uppfyller följande säkerhetsstandarder: Nationella/
regionala versioner av IEC 60601-1, Allmänna fordringar
beträffande säkerhet avseende medicintekniska produkter;
IEC 60601-1-2, Allmänna fordringar för elektromagnetiska
störningar; och, i tillämpliga fall, IEC 60601-2-18, Särskilda
fordringar för endoskopiutrustning och tillbehör; och
IEC 60601-2-2, Särskilda fordringar på diatermiapparater och
tillbehör. Se till att följa de instruktioner som följer med ett
tillbehör innan det börjar användas, inklusive när det gäller
en HF-elektrod, märkningen för maximal återkommande
toppspänning.
• Vid användning av kirurgisk HF-utrustning ska den aktiva
elektrodens arbetsdel hållas inom synfältet för att undvika
oavsiktliga brännskador.
• Hysteroskop, hylsor, utflödeskanaler och tillbehör är inte
steriliserade vid levererans. De måste omsorgsfullt rengöras
och steriliseras före varje användning.
• Om alla adaptrar för skopets ljusledarfattning har använts
behöver de tas isär, tvättas och steriliseras före varje
efterföljande användning.
• Uterusperforation kan orsaka skada på tarm, urinblåsa, större
blodkärl och urinledare.
• Ljus med hög energi som utstrålas från ljusfibern vid
skopets distala ände kan ge upphov till temperaturer på
över 41°C/106°F (inom 8 mm framför skopet). Lämna inte
skopets spets i direkt kontakt med patientens vävnad eller
brännbara material eftersom det kan orsaka brännskador.
Sänk ljuskällans uteffekt vid arbete nära objektet.
• Hysteroskopets ljusledarfattning och adapter kan överskrida
temperaturer på 41°C. Hysteroskopet ska därför inte placeras
på patienten eller på brännbara material, eftersom det kan
orsaka brännskador.
• För att undvika potentiell säkerhetsrisk för patienten till
följd av oavsiktligt funktionsbortfall hos enheten (dvs.
frontändskador av kirurgiska instrument) rekommenderas att
en ytterligare "stand-by"-enhet finns tillgänglig i samband
med kirurgiska åtgärder.
• När skopet används ihop med laserutrustning ska erforderliga
skyddsglasögon användas av det opererande teamet. I vissa
fall måste ett särskilt filter placeras mellan skopet och
kamerahuvudet för att undvika skador på kameran från det
kraftiga laserljuset. Kontakta laserutrustningens leverantör
för mer information. För att förhindra skador på skopet
från laserljus med hög effekt ska alltid tillses att fibern för
överföring av laserljus är synlig genom skopet och inte riktad
mot skopet innan lasern strömförsörjs.
2
Publicité
