Hologic OMNI 60-250-1 Instructions D'utilisation page 64

PORTUGUÊS DO BRASIL
Descrição do dispositivo
O histeroscópio Omni destina-se a ser utilizado na visualização
da cavidade uterina e na realização de procedimentos cirúrgicos
de histeroscopia, incluindo o uso com o dispositivo de remoção
de tecido MyoSure. O sistema de histeroscópio Omni inclui um
escopo-base com bainhas compatíveis de diferentes tamanhos de
canal de trabalho. Os canais de saída removíveis destinam-se a ser
utilizados para fornecer um lúmen de saída de fluido para utilização
com bainhas cirúrgicas Omni de 5,5 mm e 6 mm. O canal de saída
removível inclui uma porta de entrada vedada para permitir a
introdução de instrumentos.
O histeroscópio com lente de haste reutilizável utiliza lentes de haste
para visualização e fibras para iluminação. O histeroscópio inclui
uma bainha cirúrgica Omni de 5,5 mm e de 6 mm para acomodar
o respectivo dispositivo de remoção de tecido MyoSure. (Consulte a
Tabela 1.)
O sistema de histeroscopia cirúrgica pode ser combinado com
um sistema de gestão de fluidos histeroscópico para fornecer
capacidade de histeroscopia de fluxo contínuo. Normalmente, o
histeroscópio é acoplado a uma câmera e a uma unidade de vídeo
para visualização.
O histeroscópio Omni é considerado uma peça aplicada tipo BF de
acordo com a IEC 60601-1.
Parâmetros de desempenho
Comprimento de trabalho do endoscópio
Ângulo de visão
Campo de visão
Indicações de uso
O histeroscópio Omni é usado para visualizar o canal cervical e a
cavidade uterina com a finalidade de realizar procedimentos de
diagnóstico e cirúrgicos.
Histeroscopia de diagnóstico
• Hemorragia uterina anormal
• Infertilidade e perda gestacional
• Avaliação de histerossalpingografia anormal
• Corpo estranho intrauterino
• Amenorreia
• Dor pélvica
Histeroscopia cirúrgica
• Biópsia dirigida
• Remoção de miomas submucosos e pólipos grandes
• Miomectomia submucosa (ver contraindicações)
• Transecção de aderências intrauterinas
• Transecção de septo intrauterino
Contraindicações
• A histeroscopia de doença inflamatória pélvica aguda pode
também ser contraindicada conforme as seguintes condições,
dependendo da sua gravidade ou extensão:
• Incapacidade de distender o útero
• Estenose cervical
• Infecção cervical/vaginal
• Sangramento uterino ou menstruação
• Gravidez conhecida
• Carcinoma invasivo do colo do útero
• Perfuração uterina recente
• Contraindicações médicas ou intolerância à anestesia
Contraindicações para miomectomia histeroscópica
A miomectomia histeroscópica não deve ser realizada sem
formação, supervisão e experiência clínica adequadas. A seguir
estão indicadas as condições clínicas que podem complicar
significativamente a miomectomia histeroscópica:
• Anemia grave
• Incapacidade de circundar o mioma devido ao tamanho do mioma
Avisos
• Para uso somente por médicos treinados em histeroscopia.
• A suspeita de gravidez deve recomendar um teste de gravidez
• O conjunto de histeroscópio Omni deve ser utilizado
200 mm
0°
80°
• Ao utilizar o equipamento cirúrgico de AF, mantenha a parte
• O histeroscópio, bainhas, canais de saída e componentes
• Se todos os adaptadores do borne do escopo tiverem sido
• A perfuração uterina pode produzir possíveis lesões no
• A luz irradiada de alta energia emitida a partir de fibras de
• O borne e o adaptador do histeroscópio podem ultrapassar
• Para evitar possíveis riscos de segurança para o paciente
• Quando forem utilizados escopos com equipamento a laser, a
2
(por exemplo, miomas predominantemente intramurais com
pequenos componentes submucosos).
antes da realização da histeroscopia de diagnóstico.
somente em conjunto com acessórios que cumpram com as
seguintes normas de segurança: Versões nacionais/regionais
da IEC 60601-1, os requisitos gerais de segurança para
dispositivos médicos; IEC 60601-1-2, requisitos colaterais
para distúrbios eletromagnéticos; e, conforme aplicável,
IEC 60601-2-18, requisitos particulares de segurança para
equipamentos e acessórios de endoscopia; e IEC 60601-2-2,
requisitos de segurança específicos para equipamentos
e acessórios cirúrgicos de alta frequência (AF). Antes de
utilizar qualquer acessório, siga as instruções fornecidas com
ele, incluindo no caso de um elétrodo de AF, a tensão de pico
recorrente máxima.
de trabalho do elétrodo ativo no campo de visão para evitar
queimaduras acidentais.
acessórios são enviados não esterilizados. Eles devem
ser limpos e esterilizados minuciosamente antes de
cada utilização.
utilizados, devem ser desmontados, limpos e esterilizados
antes de cada utilização posterior.
intestino, bexiga, vasos sanguíneos principais e ureter.
iluminação na extremidade distal do escopo pode gerar
temperaturas superiores a 41°C/106°F (dentro de 8 mm na
frente do escopo). Não deixe a ponta do escopo em contato
direto com o tecido do paciente ou materiais combustíveis,
pois pode resultar em queimaduras. Abaixe a saída de fonte
luminosa ao trabalhar muito próximo ao objeto.
temperaturas de 41°C. Os histeroscópios não devem ser
apoiados no paciente nem em materiais combustíveis, pois
podem ocorrer queimaduras.
causados por perda acidental da função do dispositivo (isto é,
danos frontais por instrumentos cirúrgicos), recomenda-se
ter outro dispositivo à disposição esterilizado durante os
procedimentos cirúrgicos.
equipe cirúrgica deve usar óculos de filtragem apropriados.