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DEUTSCH
Beschreibung des Geräts
Das Omni-Hysteroskop ist für die Visualisierung der Gebärmutterhöhle
und die Durchführung operativer Hysteroskopie-Verfahren
einschließlich der Verwendung mit dem MyoSure-Gewebeentferner
vorgesehen. Das Omni-Hysteroskop-System umfasst ein
Hysteroskop-Grundgerät mit kompatiblen Hüllen unterschiedlicher
Arbeitskanalgrößen. Die abnehmbaren Abflusskanäle sind für
die Verwendung als Lumen für flüssigen Abfluss beim Einsatz
mit operativen 5,5-mm- und 6-mm-Omni-Hüllen vorgesehen.
Der abnehmbare Abflusskanal verfügt über eine abgedichtete
Eintrittsöffnung, um die Einführung von Instrumenten zu ermöglichen.
Das wiederverwendbare Stablinsen-Hysteroskop verwendet
Stablinsen zur Visualisierung und Fasern zur Beleuchtung. Das
Hysteroskop enthält operative 5,5-mm- und 6-mm-Omni-Hüllen zur
Aufnahme des entsprechenden MyoSure-Gewebeentferners. (Siehe
Tab. 1.)
Das operative Hysteroskopie-System kann mit einem
hysteroskopischen Flüssigkeitsmanagementsystem kombiniert
werden, um eine Hysteroskopie mit kontinuierlichem Durchfluss zu
ermöglichen. Das Hysteroskop ist in der Regel mit einer Kamera und
einer Videoanzeigeeinheit zur Visualisierung gekoppelt.
Das Omni-Hysteroskop ist ein Anwendungsteil des Typs BF gemäß
IEC 60601-1.
Leistungsparameter
Arbeitslänge des Hysteroskops
Blickwinkel
Aufnahmefeld
Indikationen
Das Omni-Hysteroskop dient zur Betrachtung des Zervikalkanals
und der Gebärmutterhöhle für die Durchführung diagnostischer und
chirurgischer Verfahren.
Diagnostische Hysteroskopie
• Anomale Uterusblutung
• Unfruchtbarkeit und Schwangerschaftshindernisse
• Auswertung eines anomalen Hysterosalpingogramms
• Intrauteriner Fremdkörper
• Amenorrhö
• Beckenschmerzen
Operative Hysteroskopie
• Gezielte Biopsie
• Entfernung von submukösen Fibromen und großen Polypen
• Submuköse Myomektomie (siehe Kontraindikationen)
• Transsektion intrauteriner Adhäsionen
• Transsektion von intrauterinem Septum
Kontraindikationen
• Hysteroskopie bei akuter Beckenentzündung kann je nach
Schweregrad oder Ausmaß bei den folgende Erkrankungen
kontraindiziert sein:
• Unfähigkeit, die Gebärmutter zu dehnen
• Gebärmutterhalsstenose
• Gebärmutterhals-/Vaginalinfektion
• Uterusblutungen oder Menstruationsblutungen
• Bekannte Schwangerschaft
• Invasives Karzinom des Gebärmutterhalses
• Frische Uterusperforation
200 mm
0°
80°
• Medizinische Kontraindikation oder Unverträglichkeit von
Anästhesie
Kontraindikationen zur hysteroskopischen Myomektomie
Eine hysteroskopische Myomektomie sollte nicht ohne entsprechende
Ausbildung, Praxisanleitung und klinische Erfahrung durchgeführt
werden. Die nachstehenden klinischen Zustände können eine
hysteroskopische Myomektomie erheblich erschweren:
• Schwere Anämie
• Keine Möglichkeit zur Umgehung eines Myoms aufgrund der
Myomgröße (z. B. überwiegend intramurale Myome mit kleinen
submukösen Komponenten).
Warnhinweise
• Nur für in der Hysteroskopie geschulte Ärzte geeignet.
• Bei Verdacht auf Schwangerschaft sollte vor der Durchführung
der diagnostischen Hysteroskopie ein Schwangerschaftstest
durchgeführt werden.
• Das Omni-Hysteroskop-Set darf nur in Verbindung mit Zubehör
verwendet werden, das den folgenden Sicherheitsstandards
entspricht: Nationale und regionale Versionen von
IEC 60601-1, allgemeine Festlegungen für die Sicherheit von
medizinischen Geräten; IEC 60601-1-2, Ergänzungsnorm
für elektromagnetische Störgrößen; und, soweit anwendbar
IEC 60601-2-18, besondere Festlegungen für die Sicherheit
von endoskopischen Geräten und Zubehör; und IEC 60601-2-2,
besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hochfrequenz-
Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör. Bevor
Sie ein Zubehör verwenden, befolgen Sie unbedingt die mit
dem Zubehör gelieferten Anweisungen, einschließlich der
maximalen wiederkehrenden Spitzenspannung im Falle einer
HF-Elektrode.
• Bei Verwendung von HF-Chirurgiegeräten muss der arbeitende
Teil der aktiven Elektrode im Sichtfeld gehalten werden, um
versehentliche Verbrennungen zu vermeiden.
• Das Hysteroskop, die Hülle/die Hüllen, der Abflusskanal/
die Abflusskanäle und die Zubehörteile werden nicht steril
geliefert. Sie müssen vor jedem Gebrauch gründlich gereinigt
und sterilisiert werden.
• Wenn alle Ziellichtstabadapter verwendet wurden, müssen sie
vor jedem weiteren Gebrauch zerlegt, gereinigt und sterilisiert
werden.
• Eine Uterusperforation kann zu einer möglichen Verletzung von
Darm, Blase, großen Blutgefäßen und Harnleiter führen.
• Hochenergetisch abgestrahltes Licht, das von der
Beleuchtungsfaser am distalen Ende des Hysteroskops
emittiert wird, kann zu Temperaturen von mehr als
106 °F/41 °C (innerhalb von 8 mm vor dem Hysteroskop)
führen. Lassen Sie die Spitze des Hysteroskops nicht in
direktem Kontakt mit dem Patientengewebe oder brennbaren
Materialien, da dies zu Verbrennungen führen kann. Verringern
Sie die Lichtquellenleistung, wenn Sie in unmittelbarer Nähe
zum Objekt arbeiten.
• Der Lichtstab und der Adapter des Hysteroskops können
Temperaturen von 41 °C überschreiten. Hysteroskope sollten
nicht in direkten Kontakt mit dem Patienten oder brennbarem
Materialien kommen, da dies zu Verbrennungen führen kann.
• Um eine mögliche Gefährdung des Patienten durch
versehentlichen Funktionsverlust des Gerätes
(z. B. Verletzung durch die Vorderseite von chirurgischen
Instrumenten) zu vermeiden, empfiehlt es sich, während
des chirurgischen Eingriffs ein zusätzliches steriles Gerät
„auf Abruf" bereit zu halten.
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