Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
NEDERLANDS
Beschrijving van het instrument
De Omni-hysteroscoop is bedoeld voor gebruik bij het visualiseren van
de baarmoederholte en het uitvoeren van hysteroscopische operaties,
waaronder gebruik met het MyoSure-weefselverwijderingsinstrument.
De Omni-hysteroscoop omvat een basisscoop met compatibele hulzen
van werkkanalen met verschillende afmetingen. De verwijderbare
uitstroomkanalen zijn bedoeld voor het bieden van een vloeibaar
uitstroomlumen voor gebruik met Omni-operatiehulzen van 5,5 mm
en 6 mm. Het verwijderbare uitstroomkanaal is voorzien van een
afgedichte ingangspoort voor het inbrengen van instrumenten.
De herbruikbare staaflenshysteroscoop maakt gebruik van staaflenzen
voor visualisatie en vezels voor verlichting. De hysteroscoop omvat Omni-
operatiehulzen van 5,5 mm en 6 mm voor het respectievelijke MyoSure-
weefselverwijderingsinstrument. (Zie tabel 1.)
Het operatieve hysteroscopische systeem kan worden gecombineerd
met een hysteroscopisch vloeistofmanagementsysteem voor het bieden
van een hysteroscopie met continue stroming. De hysteroscoop is
doorgaans gekoppeld aan een camera- en videoweergave-eenheid voor
visualisatie.
De Omni-hysteroscoopset is een toegepast onderdeel type BF conform
IEC 60601-1.
Prestatieparameters
Werklengte scoop
Beeldhoek
Beeldveld
Indicaties voor gebruik
De Omni-hysteroscoop wordt gebruikt voor het bekijken van het
baarmoederhalskanaal en de baarmoederholte ten behoeve van de
uitvoering van diagnostische en chirurgische ingrepen.
Diagnostische hysteroscopie
• Abnormale bloedingen in de baarmoeder
• Onvruchtbaarheid en miskramen
• Evaluatie van een afwijkend hysterosalpingogram
• Intra-uterien vreemd lichaam
• Amenorroe
• Pijn in het bekken
Operatieve hysteroscopie
• Gerichte biopsie
• Verwijdering van submucosale fibromen en grote poliepen
• Submucosale myomectomie (raadpleeg Contra-indicaties)
• Transsectie van intra-uteriene adhesies
• Transsectie van intra-uteriene septa
Contra-indicaties
• Acute bekkenontsteking. Hysteroscopie kan ook worden gecontra-
indiceerd door de volgende aandoeningen, afhankelijk van de ernst
en omvang:
• Onvermogen van de baarmoeder tot distensie
• Stenose in de baarmoederhals
• Cervicale/vaginale infectie
• Baarmoederbloeding of menstruatie
• Zwangerschap
• Invasief cervixcarcinoom
• Recente baarmoederperforatie
• Medische contra-indicaties of intolerantie voor anesthetica
200 mm
0°
80°
Contra-indicaties voor hysteroscopische myomectomie
Hysteroscopische myomectomie mag niet worden uitgevoerd zonder
voldoende training, vaardigheid en klinische ervaring. Hieronder volgen
klinische aandoeningen die hysteroscopische myomectomie ernstig
kunnen bemoeilijken:
• Ernstige anemie
• Onvermogen het myoom te vermijden vanwege de grootte van het
myoom (zoals bij voornamelijk intramurale myomen met kleine
submuceuze componenten).
Waarschuwingen
• Uitsluitend te gebruiken door in hysteroscopie opgeleide
artsen.
• Bij het vermoeden van een zwangerschap moet voorafgaand
aan de diagnostische hysteroscopie een zwangerschapstest
worden uitgevoerd.
• De Omni-hysteroscoopset mag alleen worden gebruikt
in combinatie met accessoires die aan de volgende
veiligheidsnormen voldoen: Nationale/regionale versies
van IEC 60601-1, de algemene veiligheidseisen voor
medische hulpmiddelen; IEC 60601-1-2, secundaire norm
voor elektromagnetische compatibiliteit; en, indien van
toepassing, IEC 60601-2-18, bijzondere veiligheidseisen voor
endoscopische apparatuur en accessoires; en IEC 60601-2-2,
bijzondere veiligheidseisen voor hoogfrequente (HF)
chirurgische apparatuur en accessoires. Voordat u een
accessoire gebruikt, moet u de instructies volgen die bij het
accessoire zijn geleverd, waaronder, in het geval van een
HF-elektrode, de maximale periodieke piekspanning.
• Houd bij gebruik van hoogfrequente chirurgische apparatuur
het werkende deel van de actieve elektrode in het gezichtsveld
om brandwonden te voorkomen.
• De hysteroscoop en alle hulzen, uitstroomkanalen en
accessoireonderdelen worden niet-steriel geleverd. Ze moeten
voor elk gebruik grondig worden gereinigd en gesteriliseerd.
• Als voor elke scoop lichtpootadapters zijn gebruikt, moeten
deze worden gedemonteerd, gereinigd en gesteriliseerd
voordat ze opnieuw worden gebruikt.
• Baarmoederperforatie kan leiden tot mogelijk letsel aan
darmen, blaas, belangrijke bloedvaten en urineleider.
• Met hoge energie uitgestraald licht dat wordt afgegeven
door de lichtvezel aan het distale uiteinde van de scoop kan
leiden tot temperaturen van meer dan 106 °F/41 °C (binnen
een gebied van 8 mm aan de voorzijde van de scoop). Laat
de punt van de scoop niet langdurig in aanraking komen met
lichaamsweefsel of brandbaar materiaal, aangezien hierdoor
brandwonden of brandgaten kunnen ontstaan. Verlaag de
uitgangsenergie van de lichtbron wanneer u in de directe
nabijheid van het voorwerp werkt.
• De lichtkabel en adapter van de hysteroscoop kunnen
temperaturen van 41 °C overschrijden. Hysteroscopen
mogen niet op de patiënt of op brandbare materialen worden
geplaatst, omdat dit kan leiden tot brandwonden.
• Om mogelijk gevaar voor de patiënt door onverhoopt uitvallen
van het instrument te voorkomen (bijv. beschadiging van
het voorste uiteinde door chirurgische instrumenten), wordt
aanbevolen om tijdens chirurgische ingrepen een tweede steriel
instrument bij de hand te houden.
• Bij gebruik van scopen met laserapparatuur moet het
operatieteam een geschikte filterende bril dragen. In sommige
2
Publicité
