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ESPAÑOL
Descripción del dispositivo
El histeroscopio Omni se ha diseñado para su uso en la visualización
de la cavidad uterina y para realizar procedimientos quirúrgicos de
histeroscopia, incluido el uso conjunto con el dispositivo de extracción
tisular MyoSure. El sistema del histeroscopio Omni incluye una base
con vainas compatibles de diferentes tamaños de canal de trabajo. El
objetivo del diseño de los canales de salida extraíbles es lograr una
luz de salida de líquido que pueda utilizarse con vainas quirúrgicas
Omni de 5,5 mm y 6 mm. El canal de salida extraíble incluye un
puerto de entrada sellado para poder insertar instrumentos.
El histeroscopio con varilla óptica reutilizable emplea varillas ópticas
para la visualización y fibras para la iluminación.
El histeroscopio incluye una vaina quirúrgica Omni de 5,5 mm y una
de 6 mm para ajustarse a los correspondientes dispositivos
de extracción tisular MyoSure (consulte la tabla 1).
El sistema de histeroscopio quirúrgico puede combinarse
con un sistema histeroscópico de irrigación para proporcionar histeroscopia
de flujo constante. En condiciones normales, el histeroscopio se acopla a una
unidad de visualización con cámara y vídeo.
El histeroscopio Omni es una pieza aplicada de tipo BF según la
norma IEC 60601-1.
Parámetros de rendimiento
Longitud de trabajo del endoscopio
Ángulo de visión
Campo de visión
Indicaciones de uso
El histeroscopio Omni se utiliza para visualizar el conducto
cervicouterino y la cavidad uterina a fin de realizar procedimientos
diagnósticos y quirúrgicos.
Histeroscopia de carácter diagnóstico
• Metrorragia anómala
• Esterilidad y pérdida del embarazo
• Evaluación de histerosalpingografías anómalas
• Cuerpo extraño intrauterino
• Amenorrea
• Dolor pélvico
Histeroscopia quirúrgica
• Biopsia con orientación
• Extracción de fibromas uterinos y pólipos de gran tamaño situados
debajo de la mucosa
• Miomectomía submucosa (consulte "Contraindicaciones")
• Corte transversal de adherencias intrauterinas
• Corte transversal de tabiques intrauterinos
Contraindicaciones
• Infección genital femenina aguda
La histeroscopia puede estar contraindicada también cuando se dan
las siguientes afecciones, en función de su gravedad o alcance:
• Incapacidad de dilatar el útero
• Estenosis del cuello uterino
• Infección uterina o vaginal
• Metrorragia o menstruación
• Embarazo confirmado
• Carcinoma infiltrante en el cuello uterino
• Perforación uterina reciente
200 mm
0°
80°
• Contraindicación médica o intolerancia a la anestesia
Contraindicaciones para la miomectomía histeroscópica
La miomectomía histeroscópica no debe realizarse si no se cuenta
con el grado suficiente de formación, supervisión y experiencia
clínica. Las siguientes son afecciones clínicas que pueden complicar
de forma importante la miomectomía histeroscópica:
• Anemia grave
• Imposibilidad de rodear un mioma como consecuencia de sus
dimensiones (p. ej., principalmente miomas intramurales con
elementos submucosos de tamaño reducido).
Advertencias
• Para uso exclusivo de médicos formados en técnicas
histeroscópicas.
• Si se sospecha de embarazo, debe realizarse una prueba de
embarazo antes de practicar la histeroscopia de carácter
diagnóstico.
• El juego del histeroscopio Omni solo debe utilizarse junto con
accesorios que cumplan las siguientes normas de seguridad:
Versiones nacionales y regionales de la norma IEC 60601-1,
Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial de productos sanitarios; IEC 60601-1-2, Norma colateral:
Perturbaciones electromagnéticas y, en la medida que
corresponda, la norma IEC 60601-2-18, Requisitos particulares
para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los
equipos de endoscopia y la norma IEC 60601-2-2, Requisitos
particulares para la seguridad básica y funcionamiento
esencial de los equipos quirúrgicos de alta frecuencia y de los
accesorios quirúrgicos de alta frecuencia. Antes de utilizar
cualquier accesorio, asegúrese de seguir las instrucciones
suministradas con dicho accesorio, incluso si va a utilizar un
electrodo de alta frecuencia, el valor nominal de tensión de
picos recurrente máximo se debe comprobar primero.
• Al utilizar equipos quirúrgicos de alta frecuencia, mantenga
la pieza de trabajo del electrodo activo en el campo de visión
para evitar quemaduras accidentales.
• El histeroscopio, las vainas, los canales de salida y
componentes de los accesorios se envían sin esterilizar.
Deben limpiarse y esterilizarse a fondo antes de cada uso.
• Si se han utilizado todos los adaptadores de la lámpara del
histeroscopio, deben desmontarse, limpiarse y esterilizarse
antes de cada uso posterior.
• Una perforación uterina puede conllevar una posible lesión
en el intestino, la vejiga, vasos sanguíneos principales y la
uretra.
• La luz irradiada de alta energía que se emite desde las fibras
iluminadas en el extremo distal del histeroscopio puede
aumentar la temperatura por encima de los 41 °C/106 °F (a
distancia máxima de 8 mm frente al aparato). No
del histeroscopio en contacto directo con el tejido de la paciente
o con materiales combustibles, ya que pueden producirse
quemaduras. Reduzca la salida de la fuente de luz cuando
trabaje cerca del aparato.
• La lámpara y el adaptador del histeroscopio pueden exceder
temperaturas de 41 °C. Los histeroscopios no deben colocarse
sobre la paciente ni sobre materiales combustibles, ya que
pueden provocar quemaduras.
• Para evitar que la paciente corra posibles riesgos de
seguridad como consecuencia de una pérdida accidental
del funcionamiento del dispositivo (es decir, daños en el
2
una
deje
la punta
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