Hologic OMNI 60-250-1 Instructions D'utilisation page 52

ITALIANO
Descrizione del dispositivo
L'isteroscopio Omni viene utilizzato per visionare la cavità uterina e
per eseguire procedure isteroscopiche operative, come quelle che
prevedono l'uso del dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure.
Il sistema per isteroscopia Omni include una base sistema ottico con
camicie compatibili di diverse dimensioni. I canali di uscita rimovibili
hanno la funzione di assicurare un lumen di deflusso fluido da
utilizzare con le camicie operative Omni da 5,5 mm e 6 mm. Il canale
di uscita rimovibile include una porta d'ingresso sigillata per consentire
l'introduzione della strumentazione.
L'isteroscopio a lenti cilindriche riutilizzabile sfrutta lenti cilindriche
per la visualizzazione e fibre per l'illuminazione. Comprende camicie
operative Omni da 5,5 mm e 6 mm per alloggiare il dispositivo per la
rimozione dei tessuti MyoSure. (Vedere la Tabella 1.)
Il sistema operativo per isteroscopia può essere associato a un
sistema di gestione dei fluidi isteroscopici, per assicurare una
capacità isteroscopica a flusso continuo. L'isteroscopio viene
normalmente abbinato a una telecamera e a un'unità video per la
visualizzazione.
L'isteroscopio Omni è una parte applicata di tipo BF secondo lo
standard IEC 60601-1.
Parametri prestazionali
Lunghezza di lavoro dello strumento
Angolo di vista
Campo visivo
Indicazioni per l'uso
L'isteroscopio Omni viene utilizzato per la visualizzazione del canale
cervicale e della cavità uterina, allo scopo di eseguire procedure
diagnostiche e chirurgiche.
Isteroscopia diagnostica
• Emorragia uterina anomala
• Infertilità e interruzioni di gravidanza
• Valutazione di isterosalpingografia anomala
• Corpo estraneo intrauterino
• Amenorrea
• Dolore pelvico
Isteroscopia operativa
• Biopsia mirata
• Rimozione di fibromi sottomucosi e polipi di grandi dimensioni
• Miomectomia sottomucosa (vedere la sezione Controindicazioni)
• Sezionamento delle aderenze intrauterine
• Sezionamento dei setti intrauterini
Controindicazioni
• Malattia infiammatoria pelvica acuta - L'isteroscopia può essere
controindicata anche in presenza delle seguenti problematiche, a
seconda della loro gravità o estensione:
• Incapacità di distendere l'utero
• Stenosi cervicale
• Infezione cervicale/vaginale
• Emorragia uterina o mestruazioni
• Gravidanza nota
• Carcinoma invasivo della cervice
• Perforazione recente dell'utero
• Controindicazione medica o intolleranza all'anestesia
200 mm
0°
80°
Controindicazioni alla miomectomia isteroscopica
La miomectomia isteroscopica non deve essere eseguita senza una
formazione, un addestramento sotto la sorveglianza di un medico
esperto e un'esperienza clinica adeguati. Le seguenti condizioni
cliniche possono complicare significativamente l'esecuzione di una
miomectomia isteroscopica:
• Grave anemia
• Incapacità di circumnavigare un mioma a causa delle sue
dimensioni (ovvero: miomi principalmente intramurali con piccoli
componenti sottomucosi)
Avvertenze
• Può essere utilizzato esclusivamente da medici con
formazione in isteroscopia.
• Nel caso sussista il dubbio che la paziente sia incinta, si
consiglia di farle eseguire un test di gravidanza prima di
procedere all'isteroscopia diagnostica.
• Il set per isteroscopia Omni può essere utilizzato solo con
accessori conformi agli standard di sicurezza seguenti:
versioni nazionali/regionali dello standard IEC 60601-1,
requisiti generali di sicurezza per i dispositivi medici; se
applicabili, IEC 60601-1-2, requisiti collaterali per i disturbi
elettromagnetici; IEC 60601-2-18, requisiti particolari
di sicurezza per le apparecchiature e gli accessori per
endoscopi; e IEC 60601-2-2, requisiti particolari di sicurezza
per le apparecchiature e gli accessori per chirurgia ad alta
frequenza (HF). Prima di utilizzare qualsiasi accessorio,
assicurarsi di seguire le istruzioni fornite con l'accessorio,
compreso, nel caso di un elettrodo ad alta frequenza, il
rispetto del massimo picco di tensione ripetitivo.
• Quando si utilizzano apparecchiature chirurgiche ad alta
frequenza, mantenere la parte operativa dell'elettrodo attivo
all'interno del campo visivo per evitare ustioni accidentali.
• L'isteroscopio, le camicie, i canali di uscita e i componenti
accessori vengono spediti non sterili e devono essere
accuratamente puliti e sterilizzati prima di ogni utilizzo.
• Se sono stati utilizzati adattatori per il supporto luce, questi
devono essere smontati, puliti e sterilizzati prima di ogni
utilizzo successivo.
• La perforazione dell'utero può provocare lesioni all'intestino,
alla vescica, ai vasi sanguigni principali e all'uretere.
• Una luce irradiata ad alta energia emessa da fibre illuminanti
all'estremità distale del sistema ottico può causare il
raggiungimento di temperature superiori a 41 °C (106 °F), a
8 mm dalla parte anteriore del sistema ottico. Non lasciare
la punta del sistema ottico a contatto diretto con i tessuti
della paziente o con materiali combustibili, poiché potrebbe
provocare ustioni. Quando si lavora in prossimità dell'oggetto,
ridurre l'emissione della sorgente luminosa.
• La temperatura del supporto luce e dell'adattatore
dell'isteroscopio può superare i 41 °C. Gli isteroscopi non
devono toccare la paziente e non devono essere appoggiati su
materiali combustibili, poiché potrebbero provocare ustioni.
• Per prevenire potenziali pericoli per la sicurezza della
paziente causati dalla perdita accidentale di funzionalità
del dispositivo (ad esempio, danni all'estremità anteriore
provocati da strumenti chirurgici), durante le procedure
chirurgiche si consiglia di tenere a portata di mano un
dispositivo sterile aggiuntivo.
• Se i sistemi ottici vengono abbinati ad apparecchiature laser,
il team operativo è tenuto a indossare gli appositi occhiali
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