Page 1 Aesculap® Acculan 4 Aesculap Power Systems Instructions for use/Technical description Instruções de utilização/Descrição técnica Drill and reamer GA330 Máquina de furar e fresar GA330 Note for U.S. users Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please Boor- en freesmachine GA330 discard.
Page 4 Aesculap® Acculan 4 Drill and reamer GA330 Legend Manufacturer serial number 1 Product (Drill and reamer) Manufacturer order number 2 Knob (for speed control) 3 Safety catch Temperature limits during transport and storage 4 Battery bay 5 Locking pin 6 Sterile funnel Air humidity limits during transport and storage 7 Battery 8 Lid...
Page 5 6.1.5 Protection against inadvertent activation ....General information 6.1.6 Attaching and removing product attachments ... . . Intended use Function checks .
Page 6 Relative contraindications Product description The safe and effective use of the product depends greatly on factors that Scope of supply only operators themselves can control. The information provided therefore only represents general conditions. Item no. Designation The clinically successful use of the product depends on the knowledge and experience of the surgeon.
Page 7 ► Working with the device After insertion of the battery, have the sterile funnel 6 (non-sterile) removed by a second person. ► Attach the lid 8 (sterile) in such a manner that it clicks into place with WARNING both release catches 9. Risk of infection and contamination! Product is delivered unsterilized! Note...
Page 8 6.1.5 Protection against inadvertent activation Safe operation To prevent the product being inadvertently activated when changing a tool WARNING or accessory, the knob for speed control can be locked. Coagulation of patient tissue or risk of burns for patients and user Locking the knob for speed control 2: through hot product! ►...
Page 9 If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used. Product-specific safety instructions for the pro- Note cessing procedure See also B.Braun eIFU at eifu.bbraun.com for current information on pro- CAUTION cessing and compatibility of material Damage to the product due to inappropriate cleaning/disinfecting...
Page 10 Manual cleaning with wipe disinfection Phase Step Conc. Water qual- Chemicals [°C/°F] [min] ≥2 Pre-cleaning RT (cold) – D–W Until visually clean ≥2 Cleaning with enzyme solution RT (cold) D–W pH-neutral* ≥5 Intermediate rinse – D–W – Drying – – –...
Page 11 Automatic cleaning/disinfection with manual pre-cleaning Note Note The cleaning and disinfection device must fundamentally have a tested The cleaning and disinfection machine used for processing must be serviced efficacy (such as FDA approval or CE label pursuant to DIN EN ISO 15883). and checked at regular intervals.
Page 12 Inspection, maintenance and checks Note ► Remove all attached components from the product (tools, accessories) Allow the product to cool down to room temperature. before sterilization. ► Spray product thoroughly after every cleaning and disinfection using the Oil Spray Adapter 18 GB600840 (black) for approx. 2s using ►...
Page 13 Fault Cause Detection Remedy Inadequate performance Product defective Insufficient product performance Observe instructions for use (processing, care). Preventative: lubricate product before every steril- ization. Have the manufacturer repair the product. Steep rise in temperature after a short Follow operating instructions (operating mode). period of time Have the manufacturer repair the product Product is operating in left...
Page 14 Fault Cause Detection Remedy Oil spray adapter cannot Oil spray adapter not compat- Oil spray adapter cannot be attached Use the compatible oil spray adapter for GA330. be attached ible Speed control knob can- Product in locked OFF position Safety catch is in OFF position Turn the safety catch into the ON position.
Page 15 12. Technical data 12.4 Ambient conditions 12.1 Classification according to Regulation (EU) Operation Transport and storage 2017/745 Temperature 10 °C to 27 °C -10 °C to 50 °C Art. no. Designation Class Relative 30 % to 75 % 10 % to 90 % humidity GA330 Drilling and milling machine...
Page 16 Aesculap® Acculan 4 Bohr- und Fräsmaschine GA330 Legende Chargenbezeichnung des Herstellers 1 Produkt (Bohr- und Fräsmaschine) Seriennummer des Herstellers 2 Drücker (für Drehzahlregulierung) 3 Drückersicherung Bestellnummer des Herstellers 4 Akkuschacht 5 Verriegelungsbolzen Temperaturgrenzwerte bei Transport und Lagerung 6 Steriltrichter 7 Akku 8 Verschlussdeckel Luftfeuchtigkeits-Grenzwerte bei Transport und Lage- 9 Verschlussentriegelung...
Page 17 Inhaltsverzeichnis Zu diesem Dokument Zu diesem Dokument........15 Geltungsbereich Geltungsbereich .
Page 18 ► Bohren (Oszillation) "Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) für Acculan ■ Komponenten" TA022450 beachten, siehe B. Braun eIFU unter 60 s Anwendung, 60 s Pause ■ eifu.bbraun.com 4 Wiederholungen ■ ► Um Schäden durch unsachgemäßen Aufbau oder Betrieb zu vermeiden 30 min Abkühlzeit und die Gewährleistung und Haftung nicht zu gefährden: ■...
Page 19 Funktionsweise WARNUNG Das Produkt 1 besitzt einen elektrischen Motor, der durch einen wechsel- Verbrennungsgefahr für Haut und Gewebe durch stumpfe Werk- baren Akku 7 mit Spannung versorgt wird. zeuge/nicht ausreichend instand gehaltenes Produkt! Der geladene, unsterile Akku 7 wird mittels Steriltrichter 6 in das ►...
Page 20 Die Akku-Entnahmehilfe wird zum intraoperativen Akkuwechsel unter 6.1.6 Aufsatz an Produkt kuppeln und entkuppeln sicherer Einhaltung der sterilen Bedingungen eingesetzt. Hinweis ► Produkt 1 mit dem Akkuschacht 4 nach oben drehen. Weitere Informationen über die Aufsätze für das Produkt, siehe TA014540 ►...
Page 21 Bedienung 6.3.2 Gewindeschneid-Betrieb bzw. oszillierender Betrieb Gewindeschneid-Betrieb bzw. oszillierender Betrieb aktivieren: WARNUNG ► Drücker für Linkslauf 11 für 3 s gedrückt halten. Koagulation von Patientengewebe oder Verbrennungsgefahr für Pati- Es ertönen einmalig mehrere Signaltöne. enten und Anwender durch heißes Produkt! Gewindeschneid-Betrieb: ►...
Page 22 Allgemeine Hinweise Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Auf- bereitungsverfahren Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Korrosion führen. Demzufolge VORSICHT sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten, sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektions- mittel und/oder zu hohe Temperaturen! >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel (Wirkstoff-...
Page 23 Manuelle Reinigung mit Wischdesinfektion Phase Schritt Konz. Wasserqua- Chemie [°C/°F] [min] lität ≥2 Vorreinigung RT (kalt) – T–W bis visuell sauber ≥2 Reinigung mit Enzymlösung RT (kalt) T–W pH-neutral* ≥5 Zwischenspülung – T–W – Trocknung – – – – Wischdesinfektion –...
Page 24 Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Voreinigung Hinweis Hinweis Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung ent- gewartet und überprüft werden. sprechend der DIN EN ISO 15883). 7.8.1 Manuelle Vorreinigung mit Bürste Phase...
Page 25 Kontrolle, Wartung und Prüfung Instandhaltung ► Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen. Um einen zuverlässigen Betrieb zu gewährleisten, muss eine Instandhal- ► Produkt nach jeder Reinigung und Desinfektion mit Ölspray Adapter 18 tung entsprechend der Instandhaltungskennzeichnung bzw. mindestens GB600840 (schwarz) ca. 2 s mit STERILIT Power Systems Ölspray einmal jährlich durchgeführt werden.
Page 26 Fehler erkennen und beheben ► Defekte Produkte durch Aesculap Technischer Service instand setzen lassen, siehe Technischer Service. Störung Ursache Erkennung Behebung Produkt läuft nicht Kein Akku Kein Akku im Akkuschacht Akku einführen. Akku nicht geladen Kein Signalton beim Einsetzen des Akku im Ladegerät laden.
Page 27 Störung Ursache Erkennung Behebung Verschlussdeckel nicht Verschlussdeckel nicht kom- Verschlussdeckel rastet nicht ein Passenden Verschlussdeckel für GA330 verwen- montierbar/demontierbar patibel den. Verschlussdeckel defor- Verschlussdeckel lässt sich schwer bzw. Verschlussdeckel vom Hersteller instand setzen miert/defekt nicht montieren/ demontieren lassen. Anschluss am Produkt defor- Verschlussdeckel lässt sich schwer bzw.
Page 28 10. Technischer Service 12. Technische Daten 12.1 Klassifizierung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 GEFAHR Lebensgefahr für Patienten und Anwender durch Fehlfunktion Art.-Nr. Bezeichnung Klasse und/oder Ausfall von Schutzmaßnahmen! ► GA330 Bohr- und Fräsmaschine Während der Anwendung des Produkts am Patienten keinerlei Ser- vice- oder Instandhaltungstätigkeiten durchführen.
Page 29 12.4 Umgebungsbedingungen Betrieb Transport und Lagerung Temperatur 10 °C bis 27 °C -10 °C bis 50 °C Relative Luft- 30 % bis 75 % 10 % bis 90 % feuchtigkeit Atmosphäri- 700 hPa bis 1 060 hPa 500 hPa bis 1 060 hPa scher Druck 13.
Page 30 Aesculap® Acculan 4 Perceuse-fraiseuse GA330 Légende Désignation de lot du fabricant 1 Produit (perceuse-fraiseuse) Numéro de série du fabricant 2 Poussoir (de régulation de la vitesse de rotation) 3 Blocage de poussoir Référence du fabricant 4 Compartiment à accu 5 Boulon de verrouillage Limites de température pendant le transport et le stoc- 6 Entonnoir stérile kage...
Page 31 Sommaire À propos de ce document À propos de ce document ......29 Champ d'application Champ d'application .
Page 32 ► Perçage (oscillation) Respecter les "consignes relatives à la compatibilité électromagnétique ■ (CEM) pour les composants Acculan" TA022450, voir B. Braun eIFU à 60 s d’utilisation, 60 s de pause ■ l'adresse eifu.bbraun.com 4 cycles consécutifs ■ ► Pour éviter les dommages provoqués par un montage ou une utilisation 30 min de temps de refroidissement incorrects et ne pas remettre en cause les droits à...
Page 33 Mode de fonctionnement AVERTISSEMENT Le produit 1 comporte un moteur électrique alimenté par un accu Risque de brûlure de la peau et des tissus par des outils émoussés/un amovible 7. produit insuffisamment entretenu! L’accu non stérile chargé 7 est introduit au moyen d’un entonnoir stérile 6 ►...
Page 34 L’accessoire de retrait de batterie s’utilise pour changer de batterie en 6.1.6 Accouplement et désaccouplement de l’embout sur le produit cours d’opération dans le respect intégral des conditions stériles. Remarque ► Tourner le produit 1 avec le compartiment à accu 4 vers le haut. Pour de plus amples informations sur les embouts pour le produit, voir ►...
Page 35 Manipulation 6.3.2 Mode de taraudage ou mode oscillant Activer le mode de taraudage ou le mode oscillant: AVERTISSEMENT ► Actionner le poussoir pour rotation à gauche 11 et le maintenir Coagulation des tissus du patient ou risque de brûlures pour le patient enfoncé...
Page 36 Remarques générales Consignes de sécurité spécifiques au produit pour le traitement Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au net- toyage ou le rendre inefficace et entraîner une corrosion. Un intervalle de ATTENTION 6 heures entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé, de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de Risque de détérioration du produit avec un produit de net- toyage/décontamination inadéquat et/ou des températures trop éle-...
Page 37 Nettoyage manuel avec décontamination par essuyage Phase Étape Conc. Qualité de Chimie [°C/°F] [min] l’eau ≥2 Nettoyage préalable TA (froid) – Jusqu’à la propreté visuelle ≥2 Nettoyage avec une solution TA (froid) pH neutre* enzymatique ≥5 Rinçage intermédiaire – – Séchage –...
Page 38 Nettoyage/désinfection en machine avec nettoyage préalable manuel Remarque Remarque De manière générale, l’appareil de nettoyage et de désinfection doit avoir L’appareil de nettoyage et de désinfection utilisé doit être régulièrement une efficacité certifiée (par exemple certificat FDA ou marquage CE entretenu et contrôlé.
Page 39 Vérification, entretien et contrôle Maintenance ► Laisser refroidir le produit à la température ambiante. Pour garantir un fonctionnement fiable, il est impératif d’effectuer une ► Après chaque nettoyage et désinfection, utiliser l’adaptateur pour spray révision d’entretien conformément au marquage de maintenance ou au d’huile 18 GB600840 (noir) pour vaporiser le produit pendant environ moins une fois par an.
Page 40 Identification et élimination des pannes ► Faire réviser les produits défectueux par le Service technique Aesculap, voir Service Technique. Problème Cause Identification Elimination Le produit ne fonctionne Pas de batterie Pas de batterie dans le compartiment à Insérer la batterie. batterie L’accu n’est pas chargé...
Page 41 Problème Cause Identification Elimination Impossible de monter Adaptateur de rinçage non Impossible de visser l’adaptateur de Utiliser un adaptateur de rinçage adapté à GA330. l'adaptateur de rinçage compatible rinçage Raccord déformé/défectueux Impossible de visser l’adaptateur de Faire réparer le produit par le fabricant. sur le produit rinçage Filetage de l’adaptateur de...
Page 42 10. Service Technique 12. Caractéristiques techniques 12.1 Classification selon le règlement (UE) 2017/745 DANGER Mise en danger de la vie du patient et de l’utilisateur en cas de dys- Art. n° Désignation Classe fonctionnement ou de défaillance des mesures de protection! ►...
Page 43 12.4 Conditions ambiantes Fonctionnement Transport et stockage Température 10 °C à 27 °C -10 °C à 50 °C Humidité rela- 30 % à 75 % 10 à 90 % tive de l'air Pression 700 hPa à 1 060 hPa 500 hPa à 1 060 hPa atmosphérique 13.
Page 44 Aesculap® Acculan 4 Perforadora fresadora GA330 Leyenda Número de lote del fabricante 1 Producto (perforadora fresadora) Número de serie del fabricante 2 Botón (regulador de velocidad) 3 Seguro del botón Número de pedido del fabricante 4 Alojamiento del acumulador 5 Perno de bloqueo Límites de temperatura durante el transporte y almace- 6 Cambiador de acumuladores esterilizado namiento...
Page 45 Índice Acerca de este documento Acerca de este documento ......43 Ámbito de aplicación Ámbito de aplicación.
Page 46 ► Taladro (oscilación) "Tener en cuenta las indicaciones sobre compatibilidad electromagné- ■ tica (CEM) para componentes Acculan" TA022450, ver B. Braun eIFU en 60 s utilización, 60 s pausa ■ eifu.bbraun.com 4 repeticiones ■ ► Para evitar daños causados por un montaje o uso inadecuados y con- 30 min tiempo de enfriamiento servar así...
Page 47 Modo de funcionamiento ADVERTENCIA El producto 1 posee un motor eléctrico alimentado con tensión por un Peligro de quemaduras en la piel y los tejidos al trabajar con herra- acumulador intercambiable 7. mientas desafiladas/un producto sin el mantenimiento adecuado. El acumulador no estéril 7 se introduce en el producto 1 mediante el cam- ►...
Page 48 ► Introducir la ayuda de extracción de la batería estéril 10, ver Fig. B. 6.1.6 Acoplamiento del cabezal al producto y desacoplamiento ► Sujetar el producto 1 con la ayuda de extracción de la batería 10 colo- Nota cada y el alojamiento de la batería 4 apuntando hacia abajo y sacudirlo Encontrará...
Page 49 Manejo del producto 6.3.2 Modo de fileteado u oscilante Activar modo de fileteado u oscilante: ADVERTENCIA ► Mantener presionado el botón para giro a la izquierda 11 durante Coagulación de tejido del paciente o peligro de quemaduras para el 3 segundos. paciente y el usuario debido a altas temperaturas del producto.
Page 50 Indicaciones generales Instrucciones de seguridad específicas del pro- ducto para el procedimiento de acondicionamiento Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, provocando daños por corrosión. ATENCIÓN Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la lim- pieza de los mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado Pueden producirse daños en el producto debido al uso de desinfectan- tes/agentes de limpieza no adecuados y/o a temperaturas demasiado...
Page 51 Limpieza y desinfección manual con un paño Fase Paso Conc. Calidad del Química [°C/°F] [min] agua ≥2 Prelavado TA (frío) – hasta que esté limpio a nivel superficial ≥2 Limpieza con solución enzimá- TA (frío) pH neutro* tica ≥5 Aclarado intermedio –...
Page 52 Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual Nota Nota La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada El aparato de limpieza y desinfección utilizado se tiene que someter regu- (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado CE conforme a la norma larmente a mantenimiento y revisión.
Page 53 Control, mantenimiento e inspección Mantenimiento ► Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente. Para garantizar un funcionamiento fiable es necesario realizar un mante- ► Después de cada limpieza y desinfección, utilizar el adaptador para nimiento según cuando lo indique la marca de mantenimiento o como aceite en aerosol18GB600840 (negro) para rociar todo el producto mínimo una vez al año.
Page 54 Identificación y subsanación de fallos ► Solicitar al Servicio Técnico de Aesculap que repare los productos defectuosos, ver Servicio de Asistencia Técnica. Alteración Causa Detección Subsanación El producto no funciona No hay batería No hay ninguna batería en el aloja- Colocar la batería.
Page 55 Alteración Causa Detección Subsanación Adaptador de irrigación Adaptador de irrigación Adaptador de irrigación no enroscable Utilizar adaptador de irrigación adecuado para no montable incompatible GA330. Conexión del producto defor- Adaptador de irrigación no enroscable El fabricante deberá reparar el producto. mada/defectuosa Rosca del adaptador de irriga- Adaptador de irrigación no enroscable...
Page 56 10. Servicio de Asistencia Técnica 12. Datos técnicos 12.1 Clasificación de acuerdo con el Reglamento (UE) PELIGRO 2017/745 Peligro de muerte para el paciente y el operario debido a un fallo y/o avería de las medidas de protección. N.º art. Descripción Clase ►...
Page 57 12.4 Condiciones medioambientales Funcionamiento Transporte y almacena- miento Temperatura 10 °C a 27 °C -10 °C a 50 °C Humedad rela- 30 % a 75 % 10 % a 90 % tiva Presión atmos- 700 hPa a 1 060 hPa 500 hPa a 1 060 hPa férica 13.
Page 58 Aesculap® Acculan 4 Perforatrice/fresatrice GA330 Legenda Indicazione del lotto del produttore 1 Prodotto (perforatrice/fresatrice) Numero di serie del produttore 2 Grilletto (per la regolazione del numero di giri) 3 Dispositivo di protezione del grilletto Numero d'ordine del produttore 4 Pozzetto dell’accumulatore 5 Perno di bloccaggio Valori limite di temperatura durante il trasporto e lo 6 Introduttore sterile...
Page 59 Indice Informazioni su questo documento Informazioni su questo documento ..... . 57 Ambito di validità Ambito di validità ........57 Le presenti istruzioni d'uso sono valide per i seguenti prodotti: Avvertenze .
Page 60 ► Fresatura (senso orario/antiorario) Prima della prima sterilizzazione sottoporre il prodotto nuovo di fab- ■ brica, previa rimozione dell'imballo da trasporto, a un ciclo di pulizia Utilizzo 30 s, pausa 30 s ■ (manuale o automatico). 8 ripetizioni ■ ► Prima di utilizzare il prodotto verificarne l'idoneità...
Page 61 Funzionamento AVVERTENZA Il prodotto 1 possiede un motore elettrico che viene alimentato con ten- Rischio di ustioni a carico della cute e dei tessuti causate da utensili sione tramite un accumulatore sostituibile 7. usurati/prodotto non correttamente sottoposto a manutenzione ordi- L’accumulatore non sterile carico 7 per mezzo dell’introduttore sterile 6 naria! viene inserito nel prodotto 1 e questo viene chiuso sterilmente con il...
Page 62 ► Scuotere leggermente prodotto 1 l’estrattore 6.1.6 Collegamento e distacco del prodotto al terminale dell'accumulatore 10 inserito e l'alloggiamento dell'accumulatore 4 Nota rivolto verso il basso. Per ulteriori informazioni sui terminali per il prodotto, vedere TA014540 o L’accumulatore 7 scorre perfettamente nell’estrattore 10. TA014541 (pieghevole).
Page 63 Operatività 6.3.2 Modalità filettatura o modalità oscillante Attivare la modalità filettatura o la modalità oscillante: AVVERTENZA ► Tenere premuto per 3 s il grilletto per modalità sinistrorsa 11. Coagulazione dei tessuti del paziente o pericolo di lesioni a carico del Vengono inviati, un’unica volta, diversi segnali acustici.
Page 64 Avvertenze generali Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto relative al procedimento di preparazione sterile Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia e causare corrosione. Pertanto tra l’uso e la prepa- ATTENZIONE razione non si deve superare un periodo di 6 ore. Per la pulizia preliminare non si devono usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impie- Danni al prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature troppo elevate!
Page 65 Pulizia manuale con disinfezione per strofinamento Fase Step Conc. Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua ≥2 Pulizia preliminare TA (fredda) – A–P Fino a che è visivamente pulito ≥2 Pulizia con soluzione enzimatica TA (fredda) A pH neutro* ≥5 Risciacquo intermedio –...
Page 66 Pulizia/disinfezione a macchina con pulizia preliminare manuale Nota Nota Il dispositivo di pulizia o disinfezione deve possedere un'efficacia convali- Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a data (per es. omologazione FDA o marchio CE secondo la norma manutenzione.
Page 67 Controllo, manutenzione e verifica Manutenzione ordinaria ► Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente. Per garantire un funzionamento affidabile deve venir eseguita almeno una ► Dopo ogni pulizia e disinfezione, con l'adattatore per l'olio spray 18 manutenzione ordinaria all’anno, come da marcatura di manutenzione. GB600840 (nero) spruzzare per circa 2 s l'olio spray STERILIT Power Systems GB600 sul prodotto, vedere Fig.
Page 68 Identificazione ed eliminazione dei guasti ► Far riparare i prodotti difettosi tramite l'assistenza tecnica Aesculap, vedere Assistenza tecnica. Anomalia Causa Identificazione Rimedio Il prodotto non funziona Nessun accumulatore Nessun accumulatore nell'alloggia- Inserire l'accumulatore. mento Accumulatore non carico All’inserimento dell'accumulatore non Caricare l’accumulatore nel caricabatterie.
Page 69 Anomalia Causa Identificazione Rimedio Guaina di protezione per Guaina di protezione per fili Guaina di protezione per fili guida non Utilizzare la guaina di protezione per fili guida fili guida non montabile guida non compatibile avvitabile adatta per GA330. Attacco al prodotto defor- Camicia di protezione per fili di Kir- Far riparare il prodotto dal produttore.
Page 70 10. Assistenza tecnica 12. Specifiche tecniche 12.1 Classificazione ai sensi del Regolamento (UE) PERICOLO 2017/745 Il malfunzionamento e/o il guasto di protezioni comportano rischi letali sia per il paziente che per l’utilizzatore! Cod. art. Descrizione Classe ► Durante l'utilizzo del prodotto sul paziente evitare di eseguire ope- razioni di assistenza o manutenzione.
Page 71 12.4 Condizioni ambientali Esercizio Trasporto e stoccaggio Temperatura da 10 °C a 27 °C da -10 °C a 50 °C Umidità rela- da 30 % a 75 % da 10 % a 90 % tiva dell’aria Pressione da 700 hPa a 1 060 hPa da 500 hPa a 1 060 hPa atmosferica 13.
Page 72 Aesculap® Acculan 4 Máquina de furar e fresar GA330 Legenda Número de lote do fabricante 1 Produto (máquina de furar e fresar) Número de série do fabricante 2 Gatilho (para regulação da velocidade de rotação) 3 Bloqueio do gatilho Código de encomenda do fabricante 4 Compartimento para o acumulador 5 Pino de bloqueio Limites da temperatura durante o transporte e armaze-...
Page 73 Indice Sobre este documento Sobre este documento....... . . 71 Área de aplicação Área de aplicação.
Page 74 ► Perfuração (oscilação) “Observar as indicações relativas à compatibilidade eletromagnética ■ (CEM) do sistema de documentação Eddy 3D PV640” TA022450, ver Aplicação 60 seg, pausa 60 seg ■ B. Braun eIFU, em eifu.bbraun.com 4 repetições ■ ► De forma a evitar danos devido à montagem ou ao funcionamento Tempo de arrefecimento 30 min incorretos e de modo a não comprometer a garantia e a responsabili- ■...
Page 75 Modo de funcionamento ATENÇÃO O produto 1 possui um motor elétrico, que alimentado com tensão através Perigo de queimaduras da pele e dos tecidos devido a ferramentas de um acumulador de substituição 7. rombas e/ou no caso de manutenção insuficiente do produto! O acumulador 7 carregado não estéril é...
Page 76 ► Agitar ligeiramente o produto 1, com o dispositivo auxiliar de remoção 6.1.6 Acoplar e desacoplar o cabeçote no produto da bateria 10 montado, com o compartimento da bateria 4 virado para Nota baixo. Para mais informações sobre os cabeçotes para o produto, ver TA014540 ou A bateria 7 desliza suavemente para dentro do dispositivo auxiliar de TA014541 (folheto).
Page 77 Utilização 6.3.2 Modo de abertura de roscas ou modo oscilatório Ativar o modo de abertura de roscas ou modo oscilatório: ATENÇÃO ► Manter o gatilho regulador da rotação à esquerda 11 premido durante Coagulação dos tecidos do doente ou perigo de queimadura para doen- 3 seg.
Page 78 Indicações gerais Instruções de segurança específicas do produto para o método de reprocessamento As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provocando corrosão. Por conse- CUIDADO guinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação, nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza Danos no produto devido à...
Page 79 Limpeza manual com desinfeção químico-mecânica Fase Passo Conc. Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água ≥2 Pré-limpeza TA (frio) – A–P até estar visualmente limpo ≥2 Limpeza com solução enzimá- TA (frio) pH neutro* tica ≥5 Lavagem intermédia – A–P –...
Page 80 Limpeza/desinfeção automática com limpeza prévia manual Nota Nota Por norma, o aparelho de limpeza e desinfeção tem de possuir uma eficácia O equipamento de lavagem e desinfeção utilizado deve ser verificado e testada (por ex. homologação da FDA ou marca CE, conforme a sujeito a manutenção regularmente.
Page 81 Controlo, manutenção e verificação Manutenção ► Deixar arrefecer o produto até à temperatura ambiente. Para garantir um funcionamento fiável deve realizar-se no mínimo uma ► Após cada limpeza e desinfeção, pulverizar o produto com o adaptador manutenção, de acordo com a data de manutenção indicada, por ano. de pulverizador de óleo 18 GB600840 (preto), durante aprox.
Page 82 Detecção e resolução de erros ► Solicitar a reparação de produtos com defeitos à Assistência Técnica da Aesculap, ver Serviço de assistência técnica. Anomalia Causa Identificação Resolução O produto não funciona Nenhuma bateria Nenhuma bateria no respetivo compar- Inserir a bateria. timento Acumulador não carregado Nenhum som quando se coloca o acu-...
Page 83 Anomalia Causa Identificação Resolução Não é possível montar o O adaptador de irrigação não Não é possível enroscar o adaptador Utilizar um adaptador para limpeza adequado para adaptador para limpeza é compatível para limpeza GA330. Ligação do produto defor- Não é possível enroscar o adaptador Enviar o produto ao fabricante para reparação.
Page 84 10. Serviço de assistência técnica 12. Dados técnicos 12.1 Classificação de acordo com o regulamento (UE) PERIGO 2017/745 Perigo de morte para os pacientes e utilizadores devido a um funcio- namento incorreto e/ou não cumprimento das medidas de proteção! Art. n.º Designação Classe ►...
Page 85 12.4 Condições ambientais Operação Transporte e armazena- mento Temperatura 10 °C até 27 °C -10 °C até 50 °C Humidade rela- 30 % até 75 % 10 % até 90 % tiva do ar Pressão atmos- 700 hPa até 1 060 hPa 500 hPa até...
Page 86 Aesculap® Acculan 4 Boor- en freesmachine GA330 Legenda Batchidentificatie van de fabrikant 1 Product (boor- en freesmachine) Serienummer van de fabrikant 2 Drukknop (voor toerentalregeling) 3 Drukknopbeveiliging Bestelnummer van de fabrikant 4 Accucompartiment 5 Vergrendelingsbout Temperatuurlimieten tijdens transport en opslag 6 Steriele trechter 7 Accu 8 Afsluitdeksel...
Page 87 Inhoudsopgave Over dit document Over dit document ........85 Toepassingsgebied Toepassingsgebied .
Page 88 ► Frezen (rechts-/linksdraaiend) Reinig het fabrieksnieuwe product na verwijdering van de transportver- ■ pakking en voor de eerste sterilisatie (handmatig of machinaal). 30 s gebruik, 30 s pauze ■ ► Controleer vóór gebruik of het product correct werkt en in goede staat 8 herhalingen ■...
Page 89 Werkingsprincipe WAARSCHUWING Het product 1 heeft een elektromotor die door een verwisselbare accu 7 Verbrandingsgevaar aan huid en weefsel door stomp gereed- van spanning wordt voorzien. schap/onvoldoende onderhouden product! De opgeladen, niet-steriele accu 7 wordt door middel van een steriele ►...
Page 90 ► Geef de accu-demontagehulp 10 incl. lege accu 7 aan een niet-steriele 6.1.6 Opzetstuk product koppelen en ontkoppelen persoon door. Opmerking ► Opgeladen accu 7 plaatsen, zie Accu aanbrengen. Voor meer informatie over de opzetstukken voor het product, zie TA014540 resp.
Page 91 Gebruik 6.3.2 Draadsnijwerking resp. oscillerende werking Draadsnijwerking resp. oscillerende werking activeren: WAARSCHUWING ► Drukknop voor linksloop 11 voor 3 s ingedrukt houden. Coagulatie van patiëntenweefsel of verbrandingsgevaar voor patiën- Er klinken éénmalig meerdere signaaltonen. ten en gebruikers door heet product! Draadsnijwerking: ►...
Page 92 Algemene richtlijnen Productspecifieke veiligheidsvoorschriften voor de reiniging en desinfectie Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de reiniging bemoeilij- ken of ineffectief maken en tot corrosie leiden. Daarom mag de tijdspanne VOORZICHTIG tussen het gebruik en de voorbereiding voor verder gebruik niet langer dan 6 uur zijn en mogen er geen fixerende voorreinigingstemperaturen >45 °C Beschadiging van het product door gebruik van ongeschikte reini- gings-/desinfectiemiddelen en/of te hoge temperaturen!
Page 93 Handmatige reiniging met wisdesinfectie Fase Stap Conc. Waterkwa- Chemie [°C/°F] [min] liteit ≥2 Voorreiniging KT (koud) – D–W tot optisch schoon ≥2 Reiniging met enzymoplossing KT (koud) D–W pH-neutraal* ≥5 Tussenspoelen – D–W – Drogen – – – – Wisdesinfectie –...
Page 94 Machinale reiniging/desinfectie met handmatige voorreiniging Opmerking Opmerking Het reinigings- en desinfectie-apparaat moet in principe aantoonbaar Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet regelmatig worden werkzaam zijn (bijv. FDA toegestaan c.q. CE-markering conform onderhouden en geïnspecteerd. DIN EN ISO 15883). 7.8.1 Handmatige voorreiniging met borstel Fase Stap Conc.
Page 95 Controle, onderhoud en inspectie Onderhoud ► Laat het product afkoelen tot kamertemperatuur. Om een betrouwbare werking te garanderen, moet minstens eenmaal per ► Product na elke reiniging en desinfectie met oliespray-adapter 18 jaar onderhoud worden uitgevoerd, conform het onderhoudsmerkteken. GB600840 (zwart) ca. 2 seconden met Aesculap-STERILIT-Power- Systems-oliespray GB600 doorspuiten, zie Afb C.
Page 96 Opsporen en verhelpen van fouten ► Laat defecte producten repareren door de technische dienst van Aesculap, zie Technische dienst. Storing Oorzaak Opsporing Oplossing Product werkt niet Geen accu Geen accu in het accucompartiment Accu plaatsen. Accu niet opgeladen Geen signaaltoon bij het plaatsen van Accu in het laadapparaat laden.
Page 97 Storing Oorzaak Opsporing Oplossing Spoeladapter niet mon- Spoeladapter niet compatibel Spoeladapter niet inschroefbaar Gebruik een geschikte spoeladapter voor GA330. teerbaar Aansluiting op het product Spoeladapter niet inschroefbaar Laat het product door de fabrikant repareren. vervormd/defect Schroefdraad op de spoel- Spoeladapter niet inschroefbaar Spoeladapter vervangen.
Page 98 10. Technische dienst 12. Technische specificaties 12.1 Classificatie conform Verordening (EU) 2017/745 GEVAAR Levensgevaar voor patiënt en gebruiker door slecht functioneren en/of Art.nr. Benaming Klasse uitval van de beveiligingsmaatregelen! ► GA330 Boor-en freesmachine Tijdens het gebruik van het product bij de patiënt mogen geen ser- vice- of onderhoudswerkzaamheden worden uitgevoerd.
Page 99 12.4 Omgevingsvoorwaarden Werking Transport en opslag Temperatuur 10 °C tot 27 °C -10 °C tot 50 °C Relatieve 30 % tot 75 % 10 % tot 90 % luchtvochtig- heid Atmosferische 700 hPa tot 1 060 hPa 500 hPa tot 1 060 hPa druk 13.
Page 100 Aesculap® Acculan 4 Borr- och fräsmaskin GA330 Legend Tillverkarens serienummer 1 Produkt (borr- och fräsmaskin) Tillverkarens artikelnummer 2 Tryckknapp (för varvtalsreglering) 3 Spärr för tryckknapp Temperaturgränser vid transport och förvaring 4 Batterifack 5 Låsbult 6 Steriltratt Gränsvärden för luftfuktighet vid transport och förva- 7 Batteri ring 8 Lock...
Page 101 6.1.5 Spärr mot oavsiktlig igångsättning ..... . 102 OBSERVERA 6.1.6 Koppla fast och koppla loss tillsats i/från produkt ..102 Betecknar risk för sakskada.
Page 102 Absoluta kontraindikationer Beskrivning av enheten Produkten får inte användas i centrala nervsystemet eller det centralcirku- Leveransbeskrivning latoriska systemet. Art.nr Beteckning Relativa kontraindikationer En säker och effektiv användning av produkten beror till stor del på saker GA330 Borr- och fräsmaskin som bara användaren själv kan kontrollera. Därför utgör nämnda uppgifter GA672207 Spiktrådsskyddshylsa endast riktlinjer.
Page 103 ► Arbeta med produkten Låt en andra person (icke-steril) ta bort steriltratten 6 efter att batte- riet har förts in. ► Sätt på locket 8 (steril) på det sätt att det snäpper fast med båda VARNING urkopplingsanordningarna 9. Risk för infektioner och kontamination! Produkten levereras osteril! Tips ►...
Page 104 6.1.5 Spärr mot oavsiktlig igångsättning Användning För att förhindra att produkten körs oavsiktligt vid verktygs-/tillsatsbyte VARNING kan tryckknappen för varvtalsreglering spärras. Risk för koagulering av patientvävnad eller brännskador på patienter Spärra tryckknapp för varvtalsregleringen 2: och användaren på grund av heta produkter! ►...
Page 105 Oscillerande drift: Endast sådana processkemikalier får användas som är kontrollerade och godkända (t.ex. genom VAH- eller FDA-godkännande eller CE-märkning) ► Tryck helt igenom tryckknappen för varvtalsreglering 2. och har rekommenderats av kemikalietillverkaren när det gäller material- Produkten 1 roterar omväxlande moturs och medurs. kompabilitet.
Page 106 Manuell rengöring med avtorkningsdesinfektion Steg Konc. Vattenkva- Kemikalier [°C/°F] [min] litet ≥2 Förrengöring RT (kallt) – Tills optiskt ren ≥2 Rengöring med enzymlösning RT (kallt) pH-neutral* ≥5 Mellansköljning – – Torkning – – – – Avtorkningsdesinfektion – > 1 – –...
Page 107 Maskinell rengöring/desinficering med manuell förrengöring Tips Tips Effektiviteten på rengörings- och desinficeringsutrustning måste vara god- Den rengörings- och desinfektionsapparat som används måste underhållas känd (t. ex. FDA-kontroll resp. CE-märkning enligt DIN EN ISO 15883). och kontrolleras regelbundet. 7.8.1 Manuell förrengöring med borste Steg Konc.
Page 108 Kontroll, underhåll och provning Tips ► Ta bort alla påmonterade komponenter från produkten (verktyg och tillbe- Låt produkten svalna till rumstemperatur. hör) före steriliseringen. ► Spruta igenom produkt efter varje rengöring och desinficering med oljesprayadapter 18 GB600840 (svart) i cirka 2 s med STERILIT Power ►...
Page 109 Orsak Identifiering Åtgärd Otillräcklig effekt/pre- Produkt defekt Produkten har otillräcklig prestanda Följ bruksanvisningen (upparbetning, skötsel). standa Förebyggande: Olja in produkten före varje sterili- sering. Låt tillverkaren reparera produkten. Tillsatsen blir väldigt varm på kort tid Följ bruksanvisningen (nominellt driftsätt). Låt tillverkaren reparera produkten. Produkt drivs med vänsterro- Tandat verktyg drivs med vänsterrota- Kör tandat verktyg med högerrotation.
Page 110 Orsak Identifiering Åtgärd Det går inte att trycka på Produkt i säkrad position OFF Tryckknappens spärr är i läge OFF Ställ in tryckknappens spärr till läge ON. tryckknappen för varv- Tryckknappen för varvtalsreg- Det går inte att trycka på tryckknappen Låt tillverkaren reparera produkten.
Page 111 12. Tekniska data 12.4 Omgivningsvillkor 12.1 Klassificering enligt förordning (EU) 2017/745 Drift Transport och förvaring Temperatur 10 °C till 27 °C -10 °C till 50 °C Art.-nr. Beteckning Klass Relativ luftfuk- 30 % till 75 % 10 % till 90 % GA330 Borr- och fräsmaskin tighet...
Page 112 Aesculap® Acculan 4 Puurimis- ja freesimismasin GA330 Legend Tootja seerianumber 1 Toode (puurimis- ja freesimismasin) Tootja tellimisnumber 2 Nupp (pöörlemissageduse reguleerimiseks) 3 Nupu lukusti Temperatuuri piirväärtused transpordi ja ladustamise 4 Akusahtel jaoks 5 Lukustuspolt 6 Steriilne lehter Õhuniiskuse piirväärtused transpordi ja ladustamise 7 Aku jaoks 8 Sulgemiskaas...
Page 113 6.1.5 Kaitse soovimatu aktiveerimise eest ..... 114 ETTEVAATUST 6.1.6 Otsaku toote külge ühendamine ja lahtiühendamine..114 Tähistab potentsiaalset varakahju.
Page 114 Absoluutsed vastunäidustused Seadme kirjeldus Toodet ei tohi kasutada kesknärvisüsteemi või keskvereringesüsteemis. Tarnekomplekt Suhtelised vastunäidustused Artikli nr Tähistus Toote ohutu ja efektiivne kasutamine sõltub suuresti mõjufaktoritest, mida saab kontrollida ainult kasutaja. Seepärast moodustavad ära toodud and- GA330 Puurimis- ja freesimismasin med üksnes raamtingimused. GA672207 Kirschneri traadi kaitsehülss Kliiniliselt edukas toote kasutamine sõltub kirurgi teadmistest ja kogemus-...
Page 115 ► Tootega töötamine Pärast aku sissepanemist laske steriilne lehter 6 (mittesteriilne) teisel inimesel eemaldada. ► Pange sulgemiskaas 8 (steriilne) niimoodi peale, et see mõlemasse HOIATUS kaane lukustisse 9 fikseeruks. Nakkus- ja saastumisoht! Toode tarnitakse mittesteriilselt. Märkus ► Enne kasutusele võtmist töödelge toodet steriislelt vastavalt kasu- Toote steriilsus on tagatud ainult õigesti paigaldatud sulgemisekaane kor- tusjuhendile.
Page 116 ► 6.1.5 Kaitse soovimatu aktiveerimise eest Ärge kasutage kahjustatud või defektset toodet. Selleks, et takistada toote instrumendi/otsaku vahetamise ajal soovimatult ► Sorteerige kahjustatud toode kohe välja. tööle hakkamist, saab lukustada pöörlemissageduse reguleerimise nupu. Kasutamine Pöörlemissageduse reguleerimise nupu 2 lukustamine: ► Keerake nupu lukusti 3 asendisse OFF.
Page 117 Võnkerežiim: Kasutada tohib ainult protsessikemikaale, mis on kontrollitud ja heaks kii- detud (nt VAH või FDA luba või CE-märgistus) ja mida materjali tootja on ► Vajutage pöörlemissageduse reguleerimise nupp 2 täitsa alla. materjali taluvusega seoses soovitanud. Kõiki kemikaalitootja kasutusnõu- Toode 1 pöörleb vahelduvalt vastu- ja päripäeva. deid tuleb rangelt järgida.
Page 118 Käsitsi puhastamine ja pühkides desinfitseerimine Faas Samm Konts. Veekvaliteet Keemia [° C/° F] [min] ≥2 Eelpuhastamine TT (külm) – kuni on visuaalselt puhas ≥2 Ensüümlahusega puhastamine TT (külm) ph-neutraalne* ≥5 Vahepesu – – Kuivatamine – – – – Pühkides desinfitseerimine –...
Page 119 Puhastamine/desinfitseerimine masinaga, käsitsi eelpuhastusega Märkus Märkus Puhastus- ja desinfitseerimisseadme toime peab olema tõendatud (nt FDA Kasutatavat puhastus- ja desinfitseerimisseadet tuleb korrapäraselt hool- sertifikaat või CE-märgistus vastavalt standardile DIN EN ISO 15883). dada ja kontrollida. 7.8.1 Käsitsi harjaga eelpuhastamine Etapp Samm Konts.
Page 120 ► Kontroll, hooldus ja testimine Veenduge, et steriliseerimisvahend pääseb ligi kõigile välimistele ja sisemistele pindadele (nt ventiile ja kraane avades). ► Laske tootel toatemperatuurini jahtuda. ► Valideeritud steriliseerimisprotsess kehtib: ► Pihustage toodet pärast iga puhastamist ja desinfitseerimist adapteri – Steriliseerimine auruga fraktsioneeritud vaakumis õlipihustiga 18 GB600840 (must) u 2 s STERILIT Power Systems õlipi- hustiga GB600, vt joonist C.
Page 121 Häire Põhjus Tuvastamine Kõrvaldamine Ebapiisav võimsus Defektne toode Toote ebapiisav võimsus Järgige kasutusjuhendit (ettevalmistamine, hool- dus). Ennetavalt: õlitage toodet enne igat steriliseeri- mist. Laske tootjal toode parandada Tugev soojenemine pärast lühiajalist Järgige kasutusjuhendit (nimitööaeg). kasutust Laske toode tootjal korda teha Toode töötab vastupäeva Käitage hammastega instrumenti vas- Käitage hammastatud tööriista paremkäigul.
Page 122 Häire Põhjus Tuvastamine Kõrvaldamine Õlipihusti adapterit ei saa Õlipihustusadapter ei ühildu Õlipihusti adapterit ei saa ühendada Kasutage GA330 jaoks sobivat õlipihusti adapterit. ühendada Pöördearvu reguleerimis- Toode on kindlustatud asendis Trigerikaitse on välja lülitatud Lülitage nupu lukusti asendisse ON. süsteemi trigerit ei saa rakendada Pöördearvu reguleerimise tri- Pöörlemissageduse reguleerimise...
Page 123 12. Tehnilised andmed 12.4 Keskkonnatingimused 12.1 Klassifikatsioon määruse (EL) 2017/745 kohaselt Käitamine Transport ja ladusta- mine Tootenr Tähistus Klass Temperatuur 10 °C kuni 27 °C -10 °C kuni 50 °C GA330 Puurimis- ja freesimismasin Suhteline õhu- 30 % kuni 75 % 10 % kuni 90 % niiskus Atmosfäärirõhk 700 hPa kuni 1 060 hPa...
Page 124 Aesculap® Acculan 4 Дрель и ример GA330 Легенда Номер партии производителя 1 Изделие (дрель и ример) Серийный номер производителя 2 Кнопка (для регулировки частоты вращения) 3 Блокиратор кнопки Номер заказа производителя 4 Аккумуляторное гнездо 5 Фиксатор Предельные значения температуры при тран- 6 Стерильный...
Page 125 Дополнительные сведения 6.1.2 Установка аккумулятора ....... 125 6.1.3 Интраоперационная замена аккумулятора... . . 126 Область...
Page 126 ■ Римирование (правый/левый ход) Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в ■ данной инструкции по применению не описываются. 30 с эксплуатация, 30 с пауза ■ ■ Хирург несет ответственность за надлежащее проведение опе 8 повторений ■ ративного вмешательства. Охлаждение 30 мин ■...
Page 127 Компоненты, необходимые для эксплуата- ВНИМАНИЕ ции прибора Опасность травмирования и причинения материального ■ Аккумулятор NiMH, большой GA676 (заряжен) ущерба при ненадлежащем использовании рабочих инстру- ■ ментов! Стерильный переходник GA678 ■ Соблюдать указания по технике безопасности и указания в Крышка GA675 ►...
Page 128 Указание ► Полностью обхватить нижний конец аккумуляторного Стерильность изделия обеспечивается только при правильно гнезда 4. установленной крышке. ► Постукивая аккумуляторным гнездом 4 о ладонь, добиться выскальзывания аккумулятора 7 из аккумуляторного гнезда 4, 6.1.3 Интраоперационная замена аккумулятора чтобы его можно было извлечь. ВНИМАНИЕ...
Page 129 Проверка функционирования Указание Приводной мотор изделия работает с магнитной системой Перед каждым применением, а также после каждой смены акку- датчиков. Во избежание случайного запуска мотора нельзя под- мулятора во время операции проводить проверку функциональ- вергать изделие воздействию магнитных полей (например, маг- ности.
Page 130 Изделия многоразового использования Указание Выбирая между машинной и ручной очисткой, необходимо На продолжительность срока службы изделия могут влиять такие отдать предпочтение машинной обработке, так как в этом слу- факторы, как повреждения, естественный износ, характер и про- чае результат очистки лучше и надежнее. должительность...
Page 131 Ручная очистка с дезинфекцией протиранием Фаза Действие Конц. Качество Химические средства [°C/°F] [мин.] воды ≥2 Предварительная очистка Кт (холод- – П-в до визуальной чистоты ная) ≥2 Очистка энзимным раство- Кт (холод- П-в pH-нейтральный* ром ная) ≥5 Промежуточная промывка Кт – П-в...
Page 132 Машинная очистка/дезинфекция с предварительной ручной очисткой Указание Указание Прибор для очистки и дезинфекции должен обладать проверенной Используемая моечно-дезинфицирующая машина должна регу- эффективностью (например, иметь допуск FDA или маркировку лярно проверяться и проходить техническое обслуживание. CE согласно DIN EN ISO 15883). 7.8.1 Предварительная...
Page 133 Уход Контроль, технический уход и проверка ► Охладить изделие до комнатной температуры. Для обеспечения надежной работы необходимо проводить тех- ► После каждой очистки и дезинфекции при помощи адаптера ническое обслуживание в соответствии со специальной марки- смазочного спрея 18 GB600840 (черный) в течение прибл. ровкой, т.е.
Page 134 Распознавание и устранение неисправностей ► Для замены неисправных изделий обращаться в отдел технического обслуживания Aesculap, см. Сервисное обслуживание. Неисправность Причина Распознавание Устранение Изделие не работает Нет аккумулятора Нет аккумулятора в аккумулятор- Вставить аккумулятор. ном отсеке Аккумулятор не заряжен Нет звукового сигнала при уста- Зарядить...
Page 135 Неисправность Причина Распознавание Устранение Защитная втулка спиц Защитная втулка спиц для Защитная втулка спиц для остео- Использовать подходящую гильзу фиксиру- для остеосинтеза не остеосинтеза не подходит синтеза не вкручивается ющей спицы для GA330. вставляется Разъем изделия деформи- Гильза фиксирующей спицы не Отдать...
Page 136 10. Сервисное обслуживание 11. Принадлежности/запасные части ОПАСНОСТЬ Арт. № Наименование Опасность для жизни пациента и пользователя в результате GA672207 Предохранительная гильза фиксирующей неправильного функционирования и/или нарушения мер спицы предосторожности! Во время применения изделия для обследования паци- ► GA672211 Адаптер системы промывания ента...
Page 137 13. Утилизация 12.2 Технические данные, информация о стан- дартах ВНИМАНИЕ Макс. мощность прибл. 250 Вт Опасность инфицирования вследствие контакта с загрязнен- ными изделиями! Макс. число оборотов 26 000 мин При утилизации или переработке изделия, его компонен- ► Направление вращения Правый и левый ход, осцилли- тов...
Page 138 Aesculap® Acculan 4 Vrtačka a frézka GA330 Legenda Označení šarže výrobce 1 Výrobek (vrtačka a frézka) Sériové číslo výrobce 2 Tlačítko (k regulaci otáček) 3 Pojistka tlačítka Objednací číslo výrobce 4 Akumulátorová šachta 5 Zarážkový čep Mezní hodnoty teploty při přepravě a skladování 6 Sterilní...
Page 139 6.1.3 Intraoperativní výměna akumulátoru..... 139 VAROVÁNÍ 6.1.4 Vyjmutí akumulátoru........139 Označuje možné...
Page 140 Indikace Popis výrobku Způsob a oblast použití závisí na zvoleném nástroji. Rozsah dodávky Absolutní kontraindikace Kat. č. Název Výrobek není dovoleno používat na centrálním nervovém systému, příp. centrálním oběhovém systému. GA330 Vrtačka a frézka GA672207 Ochranná objímka Kirschnerova drátu Relativní kontraindikace Bezpečné...
Page 141 ► Práce s výrobkem Po zavedení akumulátoru nechejte sterilní trychtýř 6 (nesterilní) odstranit jinou osobou. ► Uzavírací kryt 8 (sterilně) nasaďte tak, aby obě uzavírací pojistky 9 VAROVÁNÍ zapadly. Nebezpečí infekcí a kontaminací! Výrobek se dodává v nesterilním stavu! Upozornĕní ►...
Page 142 6.1.5 Pojistka proti neúmyslnému spuštění Obsluha Aby se zabránilo neúmyslnému spuštění výrobku během výměny VAROVÁNÍ nástroje/násadce, je možné zablokovat tlačítko k regulaci otáček. Nebezpečí koagulace tkáně pacienta nebo popálení pacienta a uživa- Zablokujte tlačítko k regulaci otáček 2: tele horkým výrobkem! ►...
Page 143 ► Aktivace chodu doleva: Další podrobné pokyny k hygienicky bezpečné opětovné úpravě šetrné vůči materiálu a zachovávající hodnoty viz na www.a-k-i.org Rubrika ► Stiskněte tlačítko k regulaci otáček 2 při stisknutém tlačítku pro chod "AKI-Brochures", "Red brochure". doleva 11. Výrobek 1 se otáčí proti směru hodinových ručiček. Opakovaně...
Page 144 Ruční čištění a dezinfekce otíráním Fáze Krok Konc. Kvalita vody Chemie [°C/°F] [min] ≥2 Předčištění PT (stu- – až je vizuálně čistý dená) ≥2 Čištění enzymovým roztokem PT (stu- pH neutrální* dená) ≥5 Mezioplach – – Sušení – – – –...
Page 145 Strojní čištění/dezinfekce s ručním předčištěním Upozornĕní Upozornĕní Čistící a dezinfekční přístroj musí mít zásadně ověřenou účinnost (např. Použitý čisticí a dezinfekční přístroj musí být pravidelně udržovány a kont- povolení FDA nebo označení CE na základě normy DIN EN ISO 15883). rolovány.
Page 146 ► Kontrola, údržba a zkoušky Zajistěte, aby sterilizační prostředek měl přístup ke všem vnějším i vnitřním povrchům (např. otevřením ventilů a kohoutů). ► Výrobek nechejte vychladnout na teplotu místnosti. ► Použijte validovanou sterilizační metodu: ► Výrobek po každém čištění a dezinfekci prostříkejte pomocí adaptéru –...
Page 147 Porucha Příčina Identifikace Odstranění Nedostatečný výkon Výrobek je vadný Nedostatečný výkon výrobku Řiďte se návodem k použití (čištění a sterilizace, péče). Preventivně: Výrobek před každou sterilizací nao- lejujte. Výrobek nechte opravit výrobcem. Intenzivní zahřívání během krátké doby Řiďte se návodem k použití (jmenovitý provozní režim).
Page 148 Porucha Příčina Identifikace Odstranění Sterilní trychtýř, příp. Sterilní trychtýř, příp. Sterilní trychtýř, příp. pomůcku k Použijte vhodný sterilní trychtýř, příp. pomůcku k pomůcku k vyjmutí aku- pomůcka k vyjmutí akumulá- vyjmutí akumulátoru nelze zasunout do vyjmutí akumulátoru pro GA330. mulátoru nelze zasunout toru není...
Page 149 12. Technické parametry 12.4 Podmínky prostředí 12.1 Klasifikace podle nařízení (EU) 2017/745 Provoz Přeprava a skladování Tepplota 10 °C až 27 °C -10 °C až 50 °C Kat. č. Název Třída Relativní vlh- 30 % až 75 % 10 % až 90 % GA330 Vrtačka a frézka kost vzduchu...
Page 150 Aesculap® Acculan 4 Wiertarko-frezarka GA330 Legenda Oznaczenie partii produkcyjnej 1 Produkt (wiertarko-frezarka) Numer seryjny nadany przez producenta 2 Przycisk (do regulacji obrotów) 3 Blokada przycisku Numer katalogowy nadany przez producenta 4 Komora akumulatora 5 Bolce blokujące Wartości graniczne temperatury podczas transportu i 6 Lejek sterylny przechowywania 7 Akumulator...
Page 151 Spis treści Dystrybutor ......... 161 Informacje o tym dokumencie .
Page 152 ► Frezowanie (obroty prawo-/lewostronne) Fabrycznie nowy produkt należy oczyścić po zdjęciu opakowania trans- ■ portowego i przed pierwszą sterylizacją (ręcznie bądź maszynowo). 30 s użytkowania, 30 s przerwy ■ ► Przed użyciem produktu sprawdzić poprawność działania i stan urzą- 8 powtórzeń ■...
Page 153 Zasada działania OSTRZEŻENIE Produkt 1 jest wyposażony w silnik elektryczny, do którego napięcie jest Niebezpieczeństwo poparzenia skóry i tkanek przez tępe narzędzia lub doprowadzane przez akumulator wymienny 7. niewystarczająco serwisowany produkt! Naładowany akumulator 7 niesterylny jest wprowadzany do produktu 1 za ►...
Page 154 ► Lekko potrząsnąć produktem 1 z nasadzonym przyrządem do wyjmo- 6.1.6 Podłączanie i odłączanie nasadki do produktu wania akumulatora 10 – komora akumulatora 4 musi być skierowana Notyfikacja w dół. Więcej informacji na temat nasadek do produktu, patrz TA014540 lub Akumulator 7 zsunie się...
Page 155 Obsługa 6.3.2 Tryb gwintowania lub tryb oscylacyjny Aktywowanie trybu gwintowania lub trybu oscylacyjnego: OSTRZEŻENIE ► Przycisnąć i przytrzymać przycisk trybu lewobieżnego 11 na 3 sek. Koagulacja tkanek pacjenta lub niebezpieczeństwo poparzenia pacjen- Jednocześnie rozlegnie się kilka dźwięków. tów i użytkowników przez gorący produkt! Tryb gwintowania: ►...
Page 156 Wskazówki ogólne Odnoszące się do produktu wskazówki dotyczące bezpiecznego przygotowania do ponownego użycia Zaschnięte lub przylegające do urządzenia pozostałości pooperacyjne mogą utrudnić czyszczenie lub zmniejszyć jego skuteczność, a także PRZESTROGA powodować korozję. W związku z tym nie należy: przekraczać 6 godzin przerwy pomiędzy zastosowaniem i przygotowaniem, stosować...
Page 157 Czyszczenie ręczne z dezynfekcją przez przecieranie Faza Krok Stęż. [%] Jakość wody Środki chemiczne [°C/°F] [min] ≥2 Czyszczenie wstępne TP (zimna) – do widocznego oczyszczenia ≥2 Czyszczenie za pomocą roztworu TP (zimna) pH obojętne* enzymów ≥5 Płukanie pośrednie – – Suszenie –...
Page 158 Mycie/dezynfekcja maszynowa z ręcznym myciem wstępnym Notyfikacja Notyfikacja Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi mieć sprawdzoną skutecz- Stosowane urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi być regularnie ność (np. dopuszczenie FDA bądź znak CE zgodnie z normą poddawane konserwacji i przeglądom. DIN EN ISO 15883).
Page 159 Kontrola, konserwacja i przeglądy Utrzymanie sprawności urządzenia ► Ostudzić produkt do temperatury pokojowej. Aby zapewnić bezawaryjną pracę, konserwację należy przeprowadzać w ► Po każdym czyszczeniu i dezynfekcji przy użyciu końcówki do rozpyla- terminach zgodnych z oznakowaniem, przynajmniej raz do roku. nia oleju 18 GB600840 (kolor czarny) przez ok.
Page 160 Wykrywanie i usuwanie usterek ► Naprawę uszkodzonych produktów zlecić serwisowi technicznemu firmy Aesculap, patrz Serwis techniczny. Usterka Przyczyna Rozpoznanie Sposób usunięcia Produkt nie działa. Brak akumulatora Brak akumulatora w komorze Włożyć akumulator. Akumulator nienaładowany Brak sygnału dźwiękowego podczas Naładować akumulator w ładowarce. wkładania akumulatora Awaria akumulatora Brak sygnału dźwiękowego podczas...
Page 161 Usterka Przyczyna Rozpoznanie Sposób usunięcia Brak możliwości zamon- Adapter spłukujący niekom- Brak możliwości wkręcenia adaptera Należy użyć adaptera spłukującego odpowied- towania adaptera spłuku- patybilny spłukującego niego dla GA330. jącego Przyłącze na produkcie zde- Brak możliwości wkręcenia adaptera Zlecić naprawę produktu producentowi. formowane/uszkodzone spłukującego Gwint na adapterze spłukują-...
Page 162 10. Serwis techniczny 12. Dane techniczne 12.1 Klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (UE) NIEBEZPIECZEŃSTWO 2017/745 Zagrożenie dla życia pacjenta i użytkownika przez nieprawidłowe dzia- łanie i/lub awarię środków zabezpieczających! Nr artykułu Oznaczenie Klasa ► Podczas stosowania produktu u pacjenta nie przeprowadzać czyn- ności serwisowych ani konserwacyjnych.
Page 163 12.4 Warunki otoczenia Praca Transport i przechowy- wanie Temperatura od 10 °C do 27 °C od -10 °C do 50 °C Wilgotność od 30 % do 75 % od 10 % do 90 % względna powietrza Ciśnienie 700 hPa do 1 060 hPa 500 hPa do 1 060 hPa atmosferyczne 13.
Page 164 Aesculap® Acculan 4 Vŕtačka a fréza GA330 Legenda Označenie šarže výrobcu 1 Výrobok (vŕtačka a fréza) Sériové číslo výrobcu 2 Tlačidlo (na reguláciu otáčok) 3 Poistka tlačidla Číslo objednávky výrobcu 4 Akumulátorová priehradka 5 Blokovací čap Hraničné hodnoty teploty pri preprave a skladovaní 6 Sterilný...
Page 165 6.1.2 Vloženie akumulátora ....... . . 165 VAROVANIE 6.1.3 Intraoperatívna výmena akumulátora ....165 Označuje možné...
Page 166 Indikácie Popis prístroja Druh a oblasť použitia závisia od zvoleného náradia. Rozsah dodávky Absolútne kontraindikácie Č. výr. Označenie Výrobok nie je povolený na používanie v centrálnej nervovej sústave resp. centrálnom krvnom obehu. GA330 Výrobok (vŕtačka a fréza) GA672207 Ochranná objímka upchávacieho drôtika Relatívne kontraindikácie Bezpečné...
Page 167 ► Práca s výrobkom Po zavedení akumulátora nechajte sterilný lievik 6 (nesterilný) odstrá- niť druhou osobou. ► Uzatvárací kryt 8 (sterilný) nasaďte tak, aby zaskočil oboma odblokova- VAROVANIE niami uzáveru 9. Nebezpečenstvo infekcií a kontaminácií! Výrobok sa dodáva nesterilný! Oznámenie ►...
Page 168 ► 6.1.5 Poistka proti neúmyselnému uvedeniu do chodu Nepoužívajte poškodený alebo chybný výrobok. Aby sa zabránilo tomu, že sa výrobok pri výmene nástroja/nadstavca ► Poškodený výrobok okamžite vyraďte. neúmyselne uvedie do činnosti, môže sa zablokovať tlačidlo na reguláciu otáčok. Obsluha Zablokovanie tlačidla na reguláciu počtu otáčok 2: VAROVANIE ►...
Page 169 Oscilačný režim: Použité môžu byť len procesné chemikálie, ktoré sú testované a uvoľnené (napr. VAH alebo FDA schválením resp. CE označením) a sú, čo sa týka zná- ► Úplne zatlačte tlačidlo na reguláciu počtu otáčok 2. šanlivosti materiálu, odporúčané výrobcom chemikálií. Všetky spôsoby Výrobok 1 sa otáča striedavo v smere i protismere hodinových ručičiek.
Page 170 Manuálne čistenie dezinfekčnými obrúskami Fáza Krok Konc. Kvalita vody Chémia [°C/°F] [min] ≥2 Predčistenie RT (stu- – kým nie je vizuálne čistý dená) ≥2 Čistenie pomocou enzýmového RT (stu- pH neutrálne* roztoku dená) ≥5 Medziopláchnutie – – Sušenie – – –...
Page 171 Strojové čistenie/dezinfekcia s manuálnym predčistením Oznámenie Oznámenie Čistiaci a dezinfekčný prístroj musí mať zásadne certifikovanú účinnosť Použité čistiace a dezinfekčné zariadenie musí byť pravidelne udržiavané a (napr. certifikát FDA, resp. značku CE podľa normy DIN EN ISO 15883). kontrolované. 7.8.1 Manuálne predčistenie kefkou Fáza Krok...
Page 172 ► Kontrola, údržba a skúška Uistite sa, že sterilizačný prostriedok má prístup ku všetkým vonkajším i vnútorným plochám (napr. otvorením ventilov a kohútikov). ► Nechajte výrobok vychladnúť na izbovú teplotu. ► Použite validovaný sterilizačný postup: ► Postriekajte produkt po každom čistení a dezinfekcii olejovým sprejo- –...
Page 173 Porucha Príčina Rozpoznanie Odstránenie Nedostatočný výkon Výrobok je poškodený Nedostatočný výkon výrobku Dodržiavajte návod na použitie (príprava, starost- livosť). Preventívne: Výrobok pred každou sterilizáciou naolejujte. Výrobok nechajte opraviť u výrobcu. Silné zahrievanie po krátkej dobe Dodržiavajte návod na používanie (druh menovi- tého výkonu).
Page 174 Porucha Príčina Rozpoznanie Odstránenie Sterilný lievik alebo Sterilný lievik alebo pomôcka Sterilný lievik alebo pomôcku na vybe- Použite vhodný sterilný lievik alebo vhodnú pomôcku na vyberanie na vyberanie akumulátora nie ranie akumulátora nie je možné zasu- pomôcku na vyberanie akumulátora k GA330. akumulátora nie je sú...
Page 175 12. Technické údaje 12.4 Podmienky prostredia 12.1 Klasifikácia podľa predpisov (EÚ) 2017/745 Prevádzka Preprava a skladovanie Teplota 10 °C až 27 °C -10 °C až 50 °C Číslo výrobku Označenie Trieda Relatívna vlh- 30 % až 75 % 10 % až 90 % GA330 Výrobok (vŕtačka a fréza) kosť...
Page 176 Aesculap® Acculan 4 Delme ve frezeleme makinesi GA330 Açıklamalar Üreticinin sipariş numarası 1 Ürün (delme ve frezeleme makinesi) Taşıma ve depolama sırasında sıcaklık sınır değerleri 2 Tetik (devir sayısı ayarı için) 3 Tetik emniyeti 4 Batarya gözü Taşıma ve depolama sırasında nem oranı sınır değerleri 5 Kilitleme vidası...
Page 177 Çalışma kontrolü ........178 Genel bilgiler Kullanım .
Page 178 Relatif kontraendikasyonlar Cihazın tanımı Ürünün güvenli ve etkili kullanımı sadece kullanıcının kontrol edebileceği Ambalaj içeriği etkilere bağlıdır. Bu nedenle belirtilen bilgiler sadece çerçeve koşulları gös- termektedir. Ürün no. Adı Ürünün kliniksel açıdan başarılı kullanımı cerrahın bilgi ve tecrübesine bağlıdır. Hangi yapıların uygun işlenebileceğine karar vermelidir ve bu GA330 Delme ve frezeleme makinesi sırada kullanım kılavuzunda belirtilen güvenlik ve uyarı...
Page 179 ► Ürün ile çalışma Aküyü yerleştirdikten sonra steril huni 6 (steril değil) ikinci bir kişi tara- fından çıkarılmalıdır. ► Kapama kapağını 8 (steril) iki kapak kilidi tırnağı 9 ile birden yerine UYARI oturacak şekilde yerleştirin. Enfeksiyon ve kontaminasyon tehlikesi! Ürün steril olmayan durumda teslim edilir! ►...
Page 180 6.1.5 Kazara çalıştırmaya karşı emniyet Kullanım Takım/başlık değiştirirken ürünün kazara çalıştırılmasını önlemek için devir UYARI kontrolü tetiği kilitlenebilir. Sıcak ürün nedeniyle hasta dokularının koagülasyonu ya da hastalar Devir kontrol tetiğin 2 kilitlenmesi: için yanma tehlikesi! ► Devir kontrolü tetiği 3 OFF konumuna çevirin. ►...
Page 181 Titreşimli mod: Sadece test edilip onaylanmış (örn. VAH ya da FDA onaylı veya CE işaretli) ve kimyasal madde üreticisi tarafından malzeme uyumluluğu bakımından ► Devir kontrolü tetiğine 2 tamamen bastırın. tavsiye edilen işlem kimyasalları kullanılmalıdır. Kimyasal madde üreticisi- Ürün 1 dönüşümlü olarak saatin tersi yönde ve saat yönünde çalışır. nin uygulamaya ilişkin tüm direktiflerine kati bir suretle uyulmalıdır.
Page 182 Silmeli dezenfeksiyon kullanılarak yapılan manüel temizlik Evre Adım Konsantr. Su kalitesi Kimyasal [°C/°F] [dak] ≥2 Ön temizlik RT (soğuk) – T–W göze temiz görünene kadar ≥2 Enzim çözeltisiyle temizlik RT (soğuk) T–W nötr pH* ≥5 Ara durulama – T–W – Kurutma –...
Page 183 Manuel ön temizlik ile mekanik temizleme/dezenfeksiyon Temizlik ve dezenfeksiyon cihazı temel olarak test edilmiş bir etkiye sahip Kullanılan temizlik ve dezenfeksiyon cihazı düzenli aralıklarla bakımdan olmalıdır (ör. FDA onayı veya DIN EN ISO 15883 uyarınca CE işareti). geçmeli ve kontrol edilmelidir. 7.8.1 Fırça ile manuel ön temizlik Evre...
Page 184 ► Kontrol, bakım ve muayene Sterilizasyon maddesinin tüm dış ve iç yüzeylere erişebildiğinden emin olunuz (örn. valf ve vanaları açarak). ► Ürünün oda sıcaklığına soğumasını bekleyiniz. ► Doğrulanmış sterilizasyon yöntemini uygulayın: ► Ürüne her temizlik ve dezenfeksiyondan sonra yağ spreyi adaptörü 18 –...
Page 185 Arıza Sebep Algılama Giderme Yetersiz performans Ürün arızalı Ürünün yetersiz performansı Kullanım kılavuzunu dikkate alın (hazırlık, bakım). Önleyici: Ürünü her sterilizasyondan önce yağla- yın. Ürünü üreticiye tamir ettirin. Kısa süre sonra yoğun ısınma Kullanım talimatını dikkate alın (işletim türü). Ürünü üretici tarafından tamir ettirin Ürün sola doğru çalıştırılır Dişli alet sola doğru çalıştırılır Dişli aleti sağa doğru çalıştırın.
Page 186 Arıza Sebep Algılama Giderme Devir sayısı ayar tetiğine Ürün emniyetli OFF konu- Tetikleyici emniyeti OFF konumunda Tetik emniyetini ON pozisyonuna çevirin. basılamıyor munda Devir sayısı ayar tetiği sıkış- Devir kontrolü tetiğine basılamıyor Ürünü üretici tarafından tamir ettirin. mış/arızalı Sol çalışma tetiğine bası- Sol çalışma tetiği sıkışmış/arı- Sol çalışma tetiğine basılamıyor Ürünü...
Page 187 12.2 Güç verileri, normlar hakkında bilgiler 13. Tasfiye Maks. Performans yaklaşık 250 W UYARI Maks. Devir sayısı Kontamine ürünler nedeniyle enfeksiyon tehlikesi! 26 000 dak ► Ürünün, bileşenlerinin ve bunlara ait ambalajların tasfiyesinde veya Dönüş yönü Sağa ve sola çalışma, osilasyon geri dönüşümünde ulusal kurallara uyulmalıdır.
Page 188 Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com ® Aesculap – a B. Braun brand TA014538 2020-04 Change No. AE0060269...

Ce manuel est également adapté pour:

Ga330

B.Braun Aesculap Acculan 4 Mode D'emploi

Les langues disponibles

Liens rapides

Manuels Connexes pour B.Braun Aesculap Acculan 4

Sommaire des Matières pour B.Braun Aesculap Acculan 4

Ce manuel est également adapté pour: