LeMaitre XenoSure Mode D'emploi page 8

Patch Biologique XenoSure®
(numéros de modèles 0.6P8, 0.8P8, 1P6, 1P10, 1.5P10, 1P14, 2P9, 4P4,
4P6, 6P8, 8P14, 10P16)
Patch traité de tissu péricardique bovin
Mode d' e mploi – Français
Conservation
Le Patch Biologique XenoSure® doit être conservé au-dessus de 0°C (32°F).
Éviter les endroits susceptibles de subir des fl uctuations de températures
extrêmes ; par exemple, près de canalisations de vapeur, de conduites d' e au
chaude, de gaines de conditionnement d'air ou exposés directement aux
rayons du soleil. LA RÉFRIGÉRATION N'EST PAS NÉCESSAIRE. LE GEL PEUT
GRAVEMENT ENDOMMAGER LE PATCH BIOLOGIQUE XENOSURE ET LE RENDRE
IMPROPRE À L'USAGE.
Description du dispositif
Le Patch Biologique XenoSure se compose d'un lambeau de tissu
péricardique bovin sélectionné en raison d'une quasi-absence de défauts.
Le tissu est traité au glutaraldéhyde qui réticule les fi bres de collagène et
minimise l'antigénicité. Le Patch Biologique XenoSure est stérilisé à l'aide
d'un produit chimique liquide et conditionné dans un récipient en plastique
contenant la solution de conservation au glutaraldéhyde stérile. Le Patch Bi-
ologique XenoSure est destiné à la réparation des organes naturels du corps.
Les Patchs Biologiques XenoSure sont disponibles dans les dimensions
suivantes :
Modèle Taille (cm) Modèle
0.6P8 0.6x8 2P9
0.8P8 0.8x8 4P4
1P6 1x6 4P6
1P10 1X10 6P8
1.5P10 1.5X10 8P14
1P14 1x14 10P16
Mode d'emploi
Le patch biologique XenoSure est conçu pour être utilisé comme patch
chirurgical pour la reconstruction et la réparation cardiaque et vasculaire,
la réparation des défi ciences en tissus mous, le renforcement des sutures
lors d'interventions chirurgicales générales, et la fermeture de la dure-mère
en neurochirurgie.
En République Française, la mention « fermer la dure mère pendant la
neurochirurgie » n' e st pas approuvée par les autorités françaises.
Contre-indications
Aucune.
Complications éventuelles
• Resténose
• Formation de pseudoanévrisme
• Infection
• Thrombose
• Calcifi cation
• Fibrose
• Occlusion vasculaire
• Rupture de patch
• Dilatation
• Infarctus du myocarde
• Saignement
• Fuite de liquide céphalorachidien
• Accident vasculaire cérébral
• Décès
• Méningite
Avertissements
Les principales complications qui ont été signalées pour le tissu
péricardique bovin sont la fi brose et l'infection. Ces complications sont
observées seulement chez un très petit nombre de patients après
l'implantation du tissu péricardique bovin.
Précautions
Il est recommandé à toute personne responsable de la manipulation et de
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la préparation du Patch Biologique XenoSure de prendre les plus grandes
précautions afi n d' é viter d' e ndommager le tissu du Patch Biologique
XenoSure.
• RÉSERVÉ À L'USAGE UNIQUE. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. NE
PAS réutiliser le dispositif. Réservé à l'usage unique ! Toute réutilisation,
tout retraitement et/ou toute restérilisation du dispositif pourraient
entraîner un dysfonctionnement de ce dernier et par conséquent, des
blessures ou maladies au patient, voire son décès. Tous les morceaux
non utilisés de Patch Biologique XenoSure doivent être éliminés. Noter
la date de péremption du produit.
• INSPECTER l' e mballage stérile scellé avant de l' o uvrir. Si la bande
d'inviolabilité est rompue, il se peut que le contenu ne soit pas stérile
et que cela entraîne une infection chez le patient. NE PAS UTILISER. Ne
pas éliminer le produit. Veuillez prendre contact avec votre distributeur
pour obtenir de plus amples instructions.
• NE PAS exposer le dispositif à des températures inférieures à 0°C
(32°F). LE GEL PEUT GRAVEMENT ENDOMMAGER LE PATCH BIOLOGIQUE
XENOSURE ET LE RENDRE IMPROPRE À L'USAGE. NE PAS STOCKER AU
RÉFRIGÉRATEUR.
• Avant l' e mploi, RINCER le dispositif selon les instructions de la section «
PROCÉDURE DE RINÇAGE » de cette brochure. La solution de conserva-
tion du Patch Biologique XenoSure contient du glutaraldéhyde et peut
provoquer l'irritation de la peau, des yeux, du nez et de la gorge. NE PAS
RESPIRER LES VAPEURS DE LA SOLUTION DE CONSERVATION. Éviter tout
contact prolongé avec la peau et rincer immédiatement à l' e au la région
concernée. En cas de contact avec les yeux, obtenir immédiatement des
soins médicaux. La solution de conservation chimique liquide doit être
éliminée selon le protocole de l' é tablissement hospitalier.
Taille (cm)
• NE PAS manipuler le Patch Biologique XenoSure à l'aide d'instruments
traumatiques. Cela pourrait endommager le dispositif.
2x9
• NE PAS utiliser un Patch Biologique XenoSure endommagé. L'intégrité
du dispositif pourrait être compromise.
4x4
• NE PAS tenter de réparer le Patch Biologique XenoSure. Si le Patch Bi-
ologique XenoSure est endommagé avant l'implantation, le remplacer.
4x6
• NE PAS restériliser. Les parties inutilisées doivent être considérées
comme non stériles et être éliminées.
6x8
• NE PAS exposer le Patch Biologique XenoSure à la vapeur, à l' o xyde
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d' é thylène ni à la stérilisation chimique ou par rayonnement (rayons
gamma/faisceau d' é lectrons). Cela pourrait l' e ndommager !
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• NE PAS utiliser d'aiguilles de suture coupantes ou des sutures à aiguille
à extrémité coupante. Cela pourrait endommager le dispositif.
• NE PAS laisser le tissu du patch sécher complètement pendant la
manipulation.
• NE PAS utiliser si la date de péremption du dispositif est dépassée.
Eff ets secondaires indésirables
Le Patch Biologique XenoSure est destiné à la réparation des organes
naturels du corps. Le fonctionnement incorrect d'un implant de Patch
Biologique XenoSure produit des symptômes identiques à ceux qui
se manifestent à la suite de carences dans l' o rgane naturel. Il est de la
responsabilité du chirurgien qui eff ectue l'implantation d'informer le
patient des symptômes indiquant un fonctionnement inadéquat du Patch
Biologique XenoSure.
1. Le bloc cardiaque complet et le bloc de branche droite sont des compli-
cations connues et signalées à la suite d'interventions mettant en cause
les réparations cardiaques proches des faisceaux de conduction A-V.
2. Le tissu traité au glutaraldéhyde peut être soumis à une attaque tardive
du système immunitaire avec détérioration ultérieure des tissus. Les
avantages de l'utilisation du Patch Biologique XenoSure doivent être
comparés aux risques possibles d'une détérioration tardive des tissus.
3. Le glutaraldéhyde résiduel présente un risque d' e ff ets toxicologiques.
La réalisation de la procédure de rinçage appropriée indiquée dans
le mode d' e mploi réduit la présence de glutaraldéhyde résiduel sur
le patch à des niveaux acceptables et, de ce fait, réduit signifi cative-
ment les risques d' e ff ets toxicologiques aigus. L' é tude de la littérature
publiée n'a pas permis de déterminer une limite sûre d' e xposition au
glutaraldéhyde lors de son implantation dans les vaisseaux sanguins.
Les risques augmentent avec l'implantation de grandes quantités de
tissus traités au glutaraldéhyde (p. ex. plusieurs grands patchs) ou
chez des patients moins corpulents. Les bénéfi ces de l'utilisation du
patch biologique XenoSure doivent être évalués par rapport au risque
possible d' e ff ets toxicologiques.
4. Les études chez les animaux avec le péricarde bovin ont signalé la calcifi
cation et des signes histologiques de détérioration comme réactions
indésirables. Les résultats comprennent la phagocytose accompagnée
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