LeMaitre XenoSure Mode D'emploi page 54

sanitarnej. Więcej informacji znajduje się na stronie: https://www.osha.
gov/Publications/glutaraldehyde.pdf
Pakowanie i wysyłka eksplantowanego produktu XenoSure:
Przed odesłaniem produktu do fi rmy LeMaitre Vascular należy rozważyć 3
istotne kwestie:
1. Czy eksplant pobrano od pacjenta ze stwierdzoną lub podejrzewaną
obecnością patogenów w momencie eksplantacji?
2. Czy eksplant pobrano od pacjenta, u którego w ciągu ostatnich 6
miesięcy stosowano leczenie radionuklidem?
3. Czy klinicysta uzyskał zgodę pacjenta na przesłanie próbek do
producenta w celu ich zbadania?
W przypadku odpowiedzi twierdzącej na pierwsze lub drugie pytanie
fi rma LeMaitre Vascular nie określa odpowiednich wytycznych w
związku z wysyłką. TAKICH EKSPLANTÓW POD ŻADNYM POZOREM NIE
NALEŻY WYSYŁAĆ DO FIRMY LEMAITRE VASCULAR. W takim wypadku
eksplant należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
W przypadku eksplantów, które nie stanowią zagrożenia radiologicznego
ani nie niosą ze sobą ryzyka przeniesienia czynników patogennych, należy
zastosować się do następujących instrukcji:
Pre-eksplantacja:
1. Jeśli to możliwe, wykonać tomografi ę komputerową lub badanie
ultrasonografi czne, aby udokumentować drożność wyrobu.
2. Firma LeMaitre Vascular przyjmuje informacje kliniczne, z których
usunięto dane umożliwiające identyfi kację pacjentów. Firma
LeMaitre Vascular wymaga m.in. następujących informacji:
a) Oryginalna diagnoza, na podstawie której zastosowano
implant.
b) Historia choroby pacjenta związana z zastosowaniem
implantu, w tym dane szpitala lub kliniki, gdzie wszczepiono
wyrób.
c) Uwagi pacjenta dotyczące użytkowania implantu przed jego
usunięciem.
d) Szpital lub klinika, gdzie dokonano eksplantacji, oraz data
zabiegu.
Eksplantacja:
1. Przed wysyłką eksplantowane łatki XenoSure należy przenieść
bezpośrednio do pojemnika z możliwością szczelnego zamknięcia,
wypełnionego zasadowym buforowanym roztworem zawierającym
2% aldehydu glutarowego lub 4% formaldehydu.
2. Czyszczenie eksplantowanych łatek, jeśli jest konieczne, należy
ograniczyć do minimum. W żadnym wypadku nie należy stosować
trawienia enzymami proteolitycznymi.
3. Eksplantów XenoSure w żadnym wypadku nie należy poddawać
dekontaminacji. NIE poddawać dekontaminacji w autoklawie ani z
użyciem tlenku etylenu.
Pakowanie:
1. Eksplanty należy zapakować szczelnie i w sposób minimalizujący
ryzyko uszkodzenia, skażenia środowiska lub bezpośredniego
kontaktu osób obsługujących przesyłkę z wyrobem. Do
odizolowania szczelnie zamkniętego pojemnika wewnątrz
opakowania wtórnego należy użyć chłonnego i amortyzującego
materiału. Opakowanie pierwotne i wtórne należy następnie
umieścić w opakowaniu zewnętrznym.
2. Szczelnie zamknięte o pakowania pierwotne zawierające eksplanty
należy oznaczać symbolem zagrożenia biologicznego zgodnie
z normą ISO 7000-0659. Taki sam symbol należy umieścić na
opakowaniu wtórnym oraz na opakowaniu zewnętrznym. Na
opakowaniu zewnętrznym należy umieścić również nazwę, adres
oraz numer telefonu nadawcy oraz następujący komunikat: „Upon
discovery of damage or leakage, the package should be isolated
and sender notifi ed" (W przypadku stwierdzenia uszkodzenia
przesyłki lub wycieku należy odizolować przesyłkę i powiadomić
jej nadawcę).
3. Przygotowaną w wyżej wymieniony sposób przesyłkę należy nadać
na adres:
LeMaitre Vascular
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
Ograniczona gwarancja produktu; Ograniczenie roszczeń
Firma LeMaitre Vascular, Inc. gwarantuje, że podczas produkcji tego
produktu dochowano należytej staranności. Z wyjątkiem wskazanych tu
przypadków FIRMA LEMAITRE VASCULAR (UŻYTY W NINIEJSZEJ SEKCJI
106
TERMIN W TEJ POSTACI OBEJMUJE FIRMĘ LEMAITRE VASCULAR, INC.,
JEJ PODMIOTY ZALEŻNE I ICH PRACOWNIKÓW, CZŁONKÓW ZARZĄDU,
DYREKTORÓW, KIEROWNIKÓW I AGENTÓW) NIE DAJE ŻADNYCH JAWNYCH
LUB DOROZUMIANYCH GWARANCJI W ODNIESIENIU DO TEGO PRODUKTU,
WYNIKAJĄCYCH Z PRZEPISÓW PRAWA LUB INNYCH (W TYM, BEZ
OGRANICZEŃ, WSZELKICH DOROZUMIANYCH GWARANCJI POKUPNOŚCI
LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU) I NINIEJSZYM SIĘ ICH ZRZEKA.
Firma LeMaitre Vascular nie wydaje żadnych oświadczeń w odniesieniu do
przydatności do określonego leczenia, w którym ten produkt zostanie użyty,
za co wyłączną odpowiedzialność ponosi nabywca. Niniejsza ograniczona
gwarancja nie dotyczy przypadków nadużycia lub niewłaściwego użycia,
bądź nieprawidłowego przechowywania niniejszego produktu przez
nabywcę lub jakąkolwiek stronę trzecią. Wyłącznym środkiem naprawczym
w przypadku złamania postanowień niniejszej ograniczonej gwarancji
będzie wymiana lub zwrot ceny zakupu produktu (zgodnie z decyzją
należącą wyłącznie do fi rmy LeMaitre Vascular) po dokonaniu przez
nabywcę zwrotu produktu do fi rmy LeMaitre Vascular. Niniejsza gwarancja
spowoduje upłynięcie daty ważności produktu.
W ŻADNYM PRZYPADKU FIRMA LEMAITRE VASCULAR NIE BĘDZIE
ODPOWIEDZIALNA ZA WSZELKIE SZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE,
WYNIKOWE, SZCZEGÓLNE, KARNE LUB RETORSYJNE. W ŻADNYM PRZYPADKU
ŁĄCZNA ODPOWIEDZIALNOŚĆ FIRMY LEMAITRE VASCULAR W ODNIESIENIU
DO NINIEJSZEGO PRODUKTU, NIEZALEŻNIE OD TEGO, Z CZEGO WYNIKA,
W RAMACH JAKIEJKOLWIEK TEORII ODPOWIEDZIALNOŚCI, W ZWIĄZKU
Z UMOWĄ, NARUSZENIE, ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ ŚCISŁĄ LUB INNĄ,
NIE MOŻE PRZEKROCZYĆ KWOTY JEDNEGO TYSIĄCA DOLARÓW (1 000
USD), BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY FIRMA LEMAITRE VASCULAR ZOSTAŁA
POINFORMOWANIA O MOŻLIWOŚCI WYSTĄPIENIA TAKICH SZKÓD, CZY
NIE, ORAZ BEZ WZGLĘDU NA NIESPEŁNIENIE ZASADNICZEGO ZAŁOŻENIA
JAKICHKOLWIEK OGRANICZONYCH ŚRODKÓW NAPRAWCZYCH. NINIEJSZE
OGRANICZENIA DOTYCZĄ WSZELKICH ROSZCZEŃ STRON TRZECICH.
Wersja lub data wydania niniejszej instrukcji została dla celów
informacyjnych podana na tylnej stronie niniejszych Instrukcji stosowania.
Jeśli od tej daty do chwili użycia produktu upłynęły dwadzieścia cztery (24)
miesiące, użytkownik powinien skontaktować się z fi rmą LeMaitre Vascular
w celu sprawdzenia, czy dostępne są dodatkowe informacje dotyczące
produktu.
107