Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
oznak pogorszenia stanu. Ustalenia obejmują fagocytozę z
towarzyszącym chronicznym zapalnym nasączaniem na styku
pomiędzy osierdziem bydlęcym a otaczającą go tkanką macierzystą
z ogniskowym pogorszeniem stanu kolagenu implantu, spójnym z
reakcją gospodarz-przeszczep.
5. Osierdzie bydlęce użyte do zamknięcia osierdziowego zostało
powiązane z nasierdziowymi reakcjami zapalnymi ze zrostami łatki
do serca. Zrosty osierdziowe mogą zwiększać poziom trudności
ponownego nacięcia mostka.
Sposób dostarczenia
Jedna łatka biologiczna XenoSure dostarczana jest w stanie jałowym i
niepirogennym w szczelnie zamkniętym pojemniku; NIE WYJAŁAWIAĆ
PONOWNIE. Łatka jest przechowywana w jałowym roztworze soli
fi zjologicznej buforowanej fosforanem, zawierającym 0,2% aldehydu
glutarowego. Jałowość jest gwarantowana, gdy opakowanie nie jest
otwarte i jego szczelność jest nienaruszona. Niezużyte fragmenty należy
uważać za niejałowe i wyrzucić.
Instrukcje dotyczące stosowania
Należy wybrać model łatki biologicznej XenoSure odpowiedni do typu
wykonywanego zabiegu. Łatkę biologiczną XenoSure można przyciąć do
rozmiaru odpowiedniego dla danej naprawy. Łatka biologiczna XenoSure
przeznaczona jest WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU.
Przygotowanie łatki
Przed obsługą łatki biologicznej XenoSure należy dokładnie umyć
rękawiczki chirurgiczne, aby usunąć wszelkie pozostałości proszku.
Należy zapoznać się z informacjami na etykiecie umieszczonej na słoiku, aby
sprawdzić, czy wybrano łatkę biologiczną XenoSure o właściwym rozmiarze.
Należy ostrożnie sprawdzić cały zbiornik i uszczelnienie umożliwiające
stwierdzenie jego naruszenia.
NIE UŻYWAĆ ŁATKI BIOLOGICZNEJ XENOSURE, JEŚLI SŁOIK JEST USZKODZONY
LUB USZCZELNIENIE JEST PRZERWANE. Nie wyrzucać produktu. Należy
skontaktować się z dystrybutorem w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Procedura płukania
Należy zastosować odpowiednią procedurę płukania przy dołączonym
stole w celu zmniejszenia narażenia pacjentów na pozostałości aldehydu
glutarowego. Wypłukać kilka łat osobno w nowej sterylnej solance.
Zdjąć zewnętrzne plastikowe uszczelnienie umożliwiające stwierdzenie
jego naruszenia i odkręcić wieczko słoika. Zawartość słoika jest jałowa i
należy ją obsługiwać w sposób aseptyczny, aby uniknąć zanieczyszczenia.
Powierzchnia zewnętrzna słoika nie jest jałowa i nie może dostać się do
jałowego pola.
Wyjąć łatkę biologiczną XenoSure ze słoika, chwytając jej rogi jałowymi,
nieurazowymi kleszczykami.
Po wyjęciu z pojemnika, zanurzyć łatkę biologiczną XenoSure w jałowej
soli fi zjologicznej. Za pomocą tych samych kleszczyków delikatnie poruszać
łatką biologiczną XenoSure w misce. Należy pozostawić łatkę biologiczną
XenoSure w misce do płukania do czasu, gdy będzie wymagana przez
chirurga.
Stosownie do decyzji chirurga roztwór do przepłukiwania może zawierać
bacitracynę (500 U/ml) lub cefaleksynę
(10 mg/ml), ponieważ testy wykazały, że leczenie tymi antybiotykami nie
wpływa negatywnie na materiał łatki z osierdzia bydlęcego XenoSure®.
Nie dokonano oceny wpływu innych antybiotyków lub długoterminowego
wpływu tych antybiotyków na materiał łatki z osierdzia bydlęcego
XenoSure®. Antybiotyki należy stosować wyłącznie w sposób wskazany
przez producenta antybiotyków.
104
Model
Rozmiar (cm)
0.6P8
0.6x8
0.8P8
0.8x8
1P6
1x6
1P10
1x10
1.5P10
1.5x10
1P14
1x14
2P9
2x9
4P4
4x4
4P6
4x6
6P8
6x8
8P14
8x14
10P16
10x16
Procedura płukania dla łatek innych rozmiarów
W przypadku łatek o rozmiarach, których nie ma w tabeli, należy użyć
następujących instrukcji płukania.
Długość łatki (cm) x Szerokość łatki (cm) = Powierzchnia łatki (cm
Jeśli łatka ma powierzchnię mniejszą lub równą 37.5 cm
płukania przez 2 minuty w 500 ml soli fi zjologicznej.
Jeśli łatka ma powierzchnię większą niż 37.5 cm
300 cm
2
, wymaga płukania przez 3 minuty w 1000 ml soli fi zjologicznej.
Uwaga: Powierzchnia łatki dotyczy jednej strony łatki. Te obliczenia zostały
przygotowane celowo. Należy postępować zgodnie z instrukcjami.
Wszczepianie
Należy obciąć i/lub przyciąć łatkę biologiczną XenoSure do żądanego
kształtu. Nadmiar materiału łatki biologicznej XenoSure należy traktować
jak odpad biologiczny i wyrzucić zgodnie z procedurą obowiązującą w
szpitalu.
Podczas wszczepiania należy często nawadniać tkankę łatki biologicznej
XenoSure za pomocą jałowej soli fi zjologicznej, aby uniknąć wyschnięcia.
Należy wzrokowo sprawdzić obie strony łatki biologicznej XenoSure®. Jeśli
jedna strona wydaje się być gładsza, należy dokonać wszczepienia w taki
sposób, aby gładsza skierowana była w stronę przepływu krwi.
Technika chirurgiczna
Instruowanie chirurga w zakresie danego zabiegu naprawczego wykracza
poza zakres niniejszej ulotki Instrukcji stosowania. Firma LeMaitre Vascular,
Inc. zakłada, że chirurg wykonujący opisane powyżej czynności przeszedł
odpowiednie przeszkolenie i dobrze zna stosowną literaturę naukową.
Doświadczenie kliniczne
Łatki z osierdzia bydlęcego były pomyślnie zastosowane w
wewnątrzsercowych zabiegach naprawczych w minionych 25 latach, a
rezultaty kliniczne były doskonałe. Opublikowane dane dotyczące takiego
użycia można znaleźć w literaturze medycznej.
Na chwilę obecną długoterminowa trwałość tkanki utrwalonego osierdzia
bydlęcego jest nieznana. Należy rozważyć korzyści kliniczne wynikające z
użycia tego materiału oraz jego znane charakterystyki względem obecnie
nieznanej trwałości długoterminowej.
Bezpieczna obsługa i utylizacja
W przypadku wystąpienia poważnych medycznych incydentów związanych
z korzystaniem z tego wyrobu medycznego użytkownik powinien
zawiadomić fi rmę LeMaitre Vascular oraz właściwy organ w kraju
użytkownika.
Niniejszy wyrób nie zawiera ostrych elementów, metali ciężkich ani
radioizotopów, nie zawiera też czynników zakaźnych ani patogennych. Nie
określono specjalnych wymagań w zakresie utylizacji. Zasady prawidłowej
utylizacji określają lokalne przepisy.
Roztwór do przechowywania utylizować zgodnie z lokalnymi i federalnymi
przepisami. Roztworu nie należy utylizować przy użyciu instalacji
asenizacyjnej. W przypadku braku ograniczeń dotyczących utylizacji
roztwór można rozcieńczyć i zutylizować, wykorzystując system kanalizacji
105
Procedura płukania
500 ml przez co
najmniej 2 minuty
1000 ml przez co
najmniej 3 minuty
2
)
2
, wymaga
2
i mniejszą lub równą
Publicité
