LeMaitre XenoSure Mode D'emploi page 45

Bruksanvisning
Velg den XenoSure biologisk lapp som er best egnet for den typen
prosedyre som skal utføres. XenoSure biologisk lapp kan kuttes til en
størrelse som er hensiktsmessig for en gitt reparasjon. XenoSure biologisk
lapp er KUN FOR ENGANGSBRUK.
Lappreparasjon
Kirurgiske hansker må vaskes nøye for å fj erne alle pulverrester før
håndtering av XenoSure biologisk lapp.
Undersøk informasjonen på krukkens etikett for å bekrefte at du har valgt
en XenoSure biologisk lapp av riktig størrelse. Inspiser hele beholderen nøye
og se om forseglingen har blitt tuklet med.
IKKE BRUK XENOSURE BIOLOGISK LAPP HVIS KRUKKEN ER SKADET ELLER
HVIS FORSEGLINGEN ER BRUTT. Ikke kasser produktet. Kontakt distributøren
din for fl ere instruksjoner.
Skyllingsprosedyre
Riktig skylleprosedyre, i henhold til vedlagte tabell, må følges for å redusere
pasientens eksponering for gjenværende glutaraldehyd. Skyll fl ere lapper
separat med ny steril saltløsning.
Fjern den inngrepssikre ytre plastforseglingen og skru opp krukkens
deksel. Innholdet i krukken er sterilt og må behandles aseptisk for å hindre
kontaminering. Krukkens utside er ikke steril og må ikke komme inn på det
sterile feltet.
Fjern XenoSure biologisk lapp fra krukken ved å gripe hjørnene med steril,
atraumatisk tang.
Når den er fj ernet fra beholderen, senker du XenoSure biologisk lapp
ned i steril saltløsning. Bruk den samme tangen og beveg XenoSure
biologisk lapp forsiktig i beholderen. La XenoSure biologisk lapp forbli i
skyllebeholderen til den skal brukes av kirurgen.
Ette kirurgens eget skjønn kan skylleløsningen inneholde bacitracin (500
U/mL) eller cephalexin (10 mg/mL), ettersom testing har vist at XenoSure®
bovin perikardisk lappmateriale ikke påvirkes negativt av behandlingen
med disse antibiotika. Virkningen av andre antibiotika eller de langsiktige
virkningene av disse antibiotikaene på XenoSure® bovin perikardisk
lappmateriale har ikke blitt testet. Bruk antibiotika kun som indikert av
antiobiotikaprodusenten.
Modell Størrelse (cm) Skyllingsprosedyre
0.6P8 0.6x8
0.8P8 0.8x8
1P6 1x6
1P10 1x10
500 ml i 2 minutter
1.5P10 1.5x10
1P14 1x14
2P9 2x9
4P4 4x4
4P6 4x6
6P8 6x9
1000 ml i 3 minut-
8P14 8x14
10P16 10x16
Alternativ skylleprosedyre for lappen
For lappstørrelser som ikke er oppgitt i tabellen, må du bruke følgene
skyllingsinstruksjoner.
Lappens lengde (cm) x (cm) = Lappens område (cm
Hvis lappen har et område som er mindre enn, eller likt, 37.5 cm
lappen en skylletid på 2 minutter i 500 ml saltløsning.
Hvis lappen har et område som er større enn 37.5 cm
lik 300 cm 2 , trenger lappen en skylletid på 3 minutter i 1000 ml saltløsning.
Merk: Lappens område er basert på én side av lappen. Beregningen er
formulert med intensjon. Følg instruksjonene.
Implantering
Kutt og/eller trim XenoSure biologisk lapp til ønsket fasong. Alt overfl ødig
materiale fra XenoSure biologisk lapp skal behandles som biologisk avfall
88
og kasseres i henhold til sykehusets prosedyre.
I løpet av implantering må XenoSure biologisk lapp-vevet skylles ofte med
steril, fysiologisk saltløsning for å hindre tørking. Undersøk begge sider av
XenoSure® biologisk lapp visuelt. Hvis en side virker glattere, implanterer
du den glattere overfl aten slik at den vender mot blodstrømmen.
Kirurgisk teknikk
Det er ikke innen denne bruksanvisningens omfang å instruere kirurgen i
spesifi kke reparasjonsprosedyrer. LeMaitre Vascular, Inc. går ut i fra at alle
kirurger som utfører operasjonene ovenfor har fått tilstrekkelig oppløsing
og er godt kjent med relevant vitenskapelig litteratur.
Klinisk erfaring
Bovine, perikardiske lapper er brukt med stort hell i intrakardiale
reparasjonsprosedyrer i de siste 25 årene, med utmerkede kliniske
resultater. Publisert data om slik bruk kan fi nnes i medisinsk litteratur.
På nåværende tidspunkt er den langsiktige holdbarheten til fi ksert, bovint
perikardisk vev ukjent. De kliniske fordelene ved å bruke dette materialet
sammen med dets kjente egenskaper må veies opp i mot den nåværende
ukjente langsiktige holdbarheten.
Sikker håndtering og avhending
Hvis det oppstår alvorlige medisinske hendelser under bruk av denne
medisinske enheten, bør brukerne varsle både LeMaitre Vascular og den
kompetente myndigheten i landet der brukeren befi nner seg.
Dette produktet har ingen skarpe kanter, inneholder ikke tungmetaller
eller radioisotoper, og er ikke smittsom eller patogen. Ingen spesielle krav
til avhending er gjeldende. Sjekk lokale forskrifter for å bekrefte riktig
avhending.
Kast oppbevaringsløsningen i samsvar med lokale og føderale forskrifter.
Løsningen må ikke avhendes via septiske systemer. Hvis det ikke foreligger
noen begrensninger for avhending, kan løsningen fortynnes og avhendes
via kloakkanlegget. For mer informasjon, se: https://www.osha.gov/
Publications/glutaraldehyde.pdf
Pakking og frakt av eksplantert XenoSure:
Retur av forsendelsen til LeMaitre Vascular avhenger av tre viktige
spørsmål:
1. Er eksplantatet hentet fra en pasient med en kjent eller antatt patogen
tilstand på tidspunktet for eksplanteringen?
2. Er eksplantatet hentet fra en pasient som har en kjent
behandlingshistorikk som involverer terapeutiske radionuklider i løpet
av de siste seks månedene?
3. Har pasienten gitt klinikeren samtykke til at prøven kan returneres til
produsenten for forskningsformål?
Hvis svaret på spørsmål 1 eller 2 er ja, gir ikke LeMaitre Vascular
tilstrekkelig veiledning for forsendelse. DISSE EKSPLANTATENE MÅ
IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER RETURNERES TIL LEMAITRE
VASCULAR. I disse tilfellene skal eksplantatet avhendes i henhold til
minimum
lokale forskrifter.
For eksplantater som ikke medfører patogen eller radiologisk risiko, gjelder
følgende:
Før eksplantering:
1. Hvis det er mulig, skal enheten skannes med CT eller ultralyd for å
2. LeMaitre Vascular kan motta klinisk informasjon som er
ter minimum
2
)
Eksplantering:
2
, trenger
1. Eksplanterte XenoSure-lapper skal overføres direkte til en
2 , og mindre enn eller
2. Rengjøring av eksplanterte lapper skal være minimalt om
3. XenoSure-eksplantater må ikke dekontamineres under noen
dokumentere åpenhet.
pasientanonymisert. LeMaitre Vascular ber om informasjon som
omfatter:
a) Den opprinnelige diagnosen som resulterte i bruk av
implantatet,
b) Den delen av pasientens medisinske historikk som er relevant
for implantatet, inkludert sykehuset eller klinikken hvor
enheten ble implantert.
c) Pasientens opplevelse av implantatet før det ble fj ernet.
d) Sykehuset eller klinikken hvor eksplanteringen ble utført, og
dato for uthenting.
forseglingsbar beholder fylt med en oppløsning av alkalisk bufret 2
% glutaraldehyd eller 4 % formaldehyd før forsendelse.
nødvendig. Proteolytisk nedbrytning skal ikke brukes under noen
omstendigheter.
omstendigheter. IKKE autoklaver prøven eller bruk etylenoksidgass
89