LeMaitre XenoSure Mode D'emploi page 7

entsorgt werden. Wenn es keine Einschränkungen bei der Entsorgung
gibt, kann die Lösung verdünnt und in ein Schmutzwasserkanalsystem
entsorgt werden. Weitere Informationen siehe: https://www.osha.gov/
Publications/glutaraldehyde.pdf
Verpackung und Versand explantierter XenoSure:
Der Rückversand an LeMaitre Vascular hängt von 3 entscheidenden
Fragen ab:
1. Stammt das Explantat von einem Patienten mit einer bekannten
oder mutmaßlichen pathogenen Erkrankung zum Zeitpunkt der
Explantation?
2. Stammt das Explantat von einem Patienten, in dessen
Behandlungsverlauf innerhalb der letzten 6 Monate therapeutische
Radionukleotide zum Einsatz kamen?
3. Hat der Arzt die Einwilligung des Patienten für die Rücksendung der
Probe an den Hersteller zu Forschungszwecken eingeholt?
Sollte die Antwort auf Frage 1 oder 2 positiv ausfallen, stellt
LeMaitre Vascular keine entsprechende Anleitung für den
Versand zur Verfügung. DIESE EXPLANTATE DÜRFEN UNTER KEINEN
UMSTÄNDEN AN LEMAITRE VASCULAR ZURÜCKGESCHICKT WERDEN.
In den genannten Fällen muss das Explantat gemäß den örtlichen
Bestimmungen entsorgt werden.
Explantate, die keine pathogenen oder radiologischen Risiken
aufweisen, werden wie folgt gehandhabt:
Vor der Explantation:
1. Führen Sie wenn möglich eine CT oder einen Ultraschall des
Produkts durch, um dessen Durchgängigkeit zu dokumentieren.
2. LeMaitre Vascular kann klinische Daten erheben, die keine
Rückschlüsse auf die Identität des Patienten zulassen. LeMaitre
Vascular erbittet unter anderem folgende Informationen:
a) Die Originaldiagnose, die zum Einsatz des Implantats führte
b) Die für das Implantat relevante Anamnese des Patienten,
einschließlich des Krankenhauses oder der Klinik, in dem/
der das Produkt implantiert wurde
c) Die Erfahrungen des Patienten mit dem Implantat vor der
Implantatentfernung
d) Das Krankenhaus oder die Klinik, in dem/der die
Explantation stattgefunden hat, und das Datum der
Entnahme
Explantation:
1. Explantierte XenoSure patches müssen vor dem Versand
direkt in einen versiegelbaren Behälter mit einer Lösung aus
alkalisch gepuff ertem 2%igem Glutaraldehyd oder 4%igem
Formaldehyd gelegt werden.
2. Die explantierten patches dürfen bei Bedarf nur minimal
gereinigt werden. Eine proteolytische Digestion sollte unter
keinen Umständen stattfi nden.
3. XenoSure-Explantate dürfen unter keinen Umständen
dekontaminiert werden. Die Probe darf NICHT autoklaviert oder
mit Ethylenoxidgas dekontaminiert werden.
Verpackung:
1. Die Explantate müssen so versiegelt und verpackt werden,
dass die Gefahr für Bruchschäden, eine Kontaminierung
der Umgebung oder die Exposition von Personen, welche
die Pakete während des Transports handhaben, möglichst
gering ist. Für die Isolierung des versiegelbaren Behälters in
der Sekundärverpackung sollte Material verwendet werden,
das saugfähig ist und eine polsternde Wirkung hat. Primär-
und Sekundärverpackung müssen anschließend in eine
Umverpackung gegeben werden.
2. Explantate in einem versiegelten Primärbehälter müssen
mit einem Symbol für Biogefährdung gemäß ISO 7000-
0659 gekennzeichnet sein. Dasselbe Symbol muss auf der
Sekundärverpackung und der Umverpackung angebracht
werden. Die Umverpackung muss außerdem mit Name, Adresse
und Telefonnummer des Absenders sowie dem Hinweis „Beim
Auftreten von Beschädigungen oder Undichtigkeiten muss das
Paket ausgesondert und der Absender benachrichtigt werden"
versehen sein.
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3. Die laut obiger Beschreibung vorbereiteten Pakete können an
folgende Adresse versandt werden:
LeMaitre Vascular
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
Beschränkte Produktgarantie; Rechtsmittelbeschränkung
LeMaitre Vascular, Inc. garantiert, dass bei der Herstellung dieses Produkts
angemessene Sorgfalt angewandt wurde. Außer wie hier beschrieben GIBT
LEMAITRE VASCULAR (DIESER BEGRIFF UMFASST IN DIESEM ABSCHNITT
LEMAITRE VASCULAR, INC., SEINE TOCHTERGESELLSCHAFTEN SOWIE
DEREN ANGESTELLTE, GESCHÄFTSFÜHRER, VORSTANDSMITGLIEDER UND
VERTRETER) KEINE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE
BEZÜGLICH DIESES PRODUKTS, UNGEACHTET DESSEN, OB DIESE VON RECHTS
WEGEN ODER ANDERWEITIG ENTSTEHT (EINSCHLIESSLICH, ABER NICHT
BESCHRÄNKT AUF JEGLICHE STILLSCHWEIGENDE GARANTIE DER MARKT-
GÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK), UND LEHNT
DIESE SOMIT AB. LeMaitre Vascular übernimmt keine Gewähr bezüglich der
Eignung für ein bestimmtes Behandlungsverfahren, bei dem das Produkt
verwendet wird und deren Bestimmung auf eigene Verantwortung des
Käufers erfolgt. Diese beschränkte Garantie gilt nicht bei falscher bzw.
missbräuchlicher Handhabung oder falscher Aufbewahrung des Produkts
durch den Käufer oder einen Dritten. Der einzige Anspruch auf Abhilfe im
Fall eines Verstoßes gegen die Bedingungen der beschränkten Garantie
ist der Ersatz oder die Rückerstattung des Kaufpreises des Produkts (nach
alleinigem Ermessen von LeMaitre Vascular), nachdem es vom Käufer an
LeMaitre Vascular zurückgesandt wurde. Diese Garantie endet mit dem
Ablauf des Haltbarkeitsdatums des Produkts.
LEMAITRE VASCULAR HAFTET UNTER KEINEN UMSTÄNDEN FÜR DIREKTE,
INDIREKTE, MITTELBARE ODER KONKRETE SCHÄDEN BZW. VERSCHÄRFTEN
SCHADENERSATZ ODER PÖNALEN. UNTER KEINEN UMSTÄNDEN KANN
DIE GESAMTHAFTUNG SEITENS LEMAITRE VASCULAR BEZÜGLICH
DIESES PRODUKTS EINTAUSEND US-DOLLAR (1.000 USD) ÜBERSTEIGEN,
UNABHÄNGIG VON DER URSACHE UND DER HAFTUNGSTHEORIE, GLEICH
OB DIE ANSPRÜCHE INFOLGE VON VERTRAGSBESTIMMUNGEN, DELIKTEN,
KAUSALHAFTUNG ODER ANDERWEITIG ERHOBEN WERDEN ODER OB LEMAI-
TRE VASCULAR ÜBER DIE MÖGLICHKEIT SOLCHER VERLUSTE INFORMIERT
WURDE, UND UNGEACHTET DES VERSAGENS DES WESENTLICHEN ZWECKS
EINES JEGLICHEN RECHTSBEHELFS. DIESE BESCHRÄNKUNGEN GELTEN AUCH
FÜR ANSPRÜCHE, DIE VON DRITTEN ERHOBEN WERDEN.
Das Datum der letzten Überarbeitung oder der Herausgabe dieser Anleitung
ist auf der Rückseite dieser Gebrauchsanleitung angegeben. Falls zwischen
dem angegebenen Datum und dem Verwendungsdatum des Produkts
mehr als vierundzwanzig (24) Monate vergangen sind, setzen Sie sich
bitte mit LeMaitre Vascular in Verbindung, um möglicherweise verfügbare
zusätzliche Informationen zum Produkt anzufordern.
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