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restriction, la solution peut être diluée et éliminée dans un système
d'égout sanitaire. Pour plus d'informations, consultez le document :
https://www.osha.gov/Publications/glutaraldehyde.pdf
Emballage et expédition des patchs XenoSure explantés :
Le renvoi à LeMaitre Vascular dépend de 3 questions cruciales :
1. L'explant a-t-il été obtenu auprès d'un patient présentant un état
pathogène connu ou présumé au moment de l'explantation ?
2. L'explant a-t-il été obtenu auprès d'un patient dont les antécédents
de traitement connus impliquent le traitement par des
radionucléides au cours des 6 derniers mois ?
3. Le clinicien a-t-il obtenu le consentement du patient pour que
l'échantillon soit renvoyé au fabricant à des fi ns de recherche ?
Si la réponse à la question 1 ou 2 est affi rmative, LeMaitre Vascular
ne fournit alors pas de conseils adéquats concernant l'expédition.
CES EXPLANTS NE DOIVENT EN AUCUN CAS ÊTRE RETOURNÉS À
LEMAITRE VASCULAR. Dans ces cas, les explants doivent être
éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur.
Si les explants ne présentent aucun risque pathogène ou radiologique,
veuillez prendre connaissance des informations ci-dessous :
Avant l'explantation :
1. Dans la mesure du possible, eff ectuez une tomodensitométrie
ou une échographie du dispositif pour documenter sa
perméabilité.
2. LeMaitre Vascular peut accepter des informations cliniques ne
permettant pas l'identifi cation du patient. LeMaitre Vascular
demande des informations telles que :
a) le diagnostic initial ayant conduit à l'utilisation de
l'implant ;
b) les antécédents médicaux du patient concernant l'implant,
notamment l'hôpital ou la clinique où le dispositif a été
implanté ;
c) l'expérience du patient avec l'implant avant son
explantation ;
d) l'hôpital ou la clinique où a été eff ectuée l'explantation et
la date du retrait.
Explantation:
1. Les patchs XenoSure explantés doivent être directement
transférés dans un récipient scellable contenant une
solution alcaline tamponnée de glutaraldéhyde à 2 % ou de
formaldéhyde à 4 % avant leur expédition.
2. Le nettoyage des patchs explantés doit être minimal si
nécessaire. La digestion protéolytique ne doit en aucun cas
être utilisée.
3. Les explants XenoSure ne doivent en aucun cas être
décontaminés. NE traitez PAS l'échantillon en autoclave et
n'utilisez pas d'oxyde d'éthylène pour la décontamination.
Emballage:
1. Les explants doivent être scellés et emballés de manière
à réduire les risques de cassure, de contamination de
l'environnement ou d'exposition aux personnes manipulant
ces emballages pendant le transport. Le conteneur scellable à
l'intérieur de l'emballage secondaire doit être isolé de matière
absorbante et amortissante. Les emballages primaire et
secondaire doivent ensuite être emballés dans un emballage
extérieur.
2. Un symbole de risque biologique selon la norme ISO 7000-0659
doit être apposé sur les explants contenus dans les conteneurs
primaires. Le même symbole doit être fi xé sur l'emballage
secondaire et l'emballage extérieur. Le nom, l'adresse et le
numéro de téléphone de l'expéditeur, ainsi que la mention « Si
un dommage ou une fuite est observé, le paquet doit être isolé
et l'expéditeur informé » doivent être indiqués sur l'emballage
extérieur.
3. Les paquets préparés de la manière indiquée ci-dessus peuvent
être expédiés à l'adresse suivante :
LeMaitre Vascular
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
Garantie limitée du produit ; Limitation des recours
LeMaitre Vascular, Inc. garantit que des précautions raisonnables ont été
prises lors de la fabrication du présent dispositif. Sauf si expressément
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stipulé dans la présente, LEMAITRE VASCULAR (LORSQU'IL EST UTILISÉ DANS
CETTE SECTION, CE TERME DÉSIGNE LEMAITRE VASCULAR, INC., SES SOCIÉTÉS
AFFILIÉES ET LEURS EMPLOYÉS, DIRECTEURS GÉNÉRAUX, DIRECTEURS,
RESPONSABLES ET AGENTS RESPECTIFS) NE GARANTIT D'AUCUNE MANIÈRE,
EXPRESSE OU IMPLICITE, LE DISPOSITIF, QUE CELA SOIT PAR L'EFFET D'UNE
LOI OU AUTRE (NOTAMMENT TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ
MARCHANDE OU D'ADÉQUATION À UN BUT PARTICULIER) ET DÉCLINE TOUTE
RESPONSABILITÉ À CET ÉGARD. LeMaitre Vascular ne prétend d'aucune
façon qu'un traitement spécifi que avec lequel ce dispositif est utilisé est
approprié ou non, l'acquéreur étant le seul en mesure de l'affi rmer. La
présente garantie limitée ne s'appliquera pas en cas d'abus ou de violation,
ainsi que de non-respect des instructions de conservation de ce dispositif
par l'acquéreur ou tout autre tiers. Le seul recours en cas de violation de la
présente garantie limitée sera le remplacement ou le remboursement du
dispositif (à la seule discrétion de LeMaitre Vascular) à la suite de la restitu-
tion de ce dernier à LeMaitre Vascular par l'acquéreur. La présente garantie
expirera à la date de péremption du dispositif.
EN AUCUN CAS, LEMAITRE VASCULAR NE SAURAIT ÊTRE TENUE RESPON-
SABLE EN CAS DE DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS, PARTICULIERS, PUNITIFS
OU EXEMPLAIRES. EN AUCUN CAS, LA RESPONSABILITÉ TOTALE DE LEMAITRE
VASCULAR CONCERNANT LE PRÉSENT DISPOSITIF, QU'ELLE DÉCOULE D'UNE
QUELCONQUE THÉORIE DE RESPONSABILITÉ, DES TERMES D'UN CONTRAT,
D'UN DÉLIT CIVIL, D'UNE RESPONSABILITÉ SANS FAUTE OU AUTRE, NE
POURRA DÉPASSER MILLE DOLLARS (1 000 USD), QUE LEMAITRE VASCULAR
AIT ÉTÉ INFORMÉE DE LA POSSIBILITÉ DE LADITE PERTE ET NONOBSTANT
L'ÉCHEC DE LA FIN PRINCIPALE DUDIT RECOURS. CES LIMITATIONS SONT
APPLICABLES À TOUTE RÉCLAMATION DE TIERS.
Une date de révision ou de publication de ces instructions a été incluse au
dos du Mode d' e mploi à l'attention de l'utilisateur. Si vingt-quatre (24)
mois se sont écoulés entre cette date et l'utilisation du produit, l'utilisateur
devra contacter LeMaitre Vascular pour vérifi er si d'autres informations
concernant le produit ont été publiées.
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